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Die Biomarker in der Studie zur Behandlung von Hirnverletzungen mit hyperbarem Sauerstoff (BioHOBIT)

25. Juni 2025 aktualisiert von: Frederick Korley, MD, PhD, University of Michigan

Es gibt keine Therapeutika, die nachweislich die Ergebnisse bei schweren traumatischen Hirnverletzungen (TBI) verbessern. Kritische Hindernisse für den Fortschritt bei der Entwicklung von Behandlungen für schwere SHT sind das Fehlen von: 1) der Überwachung von Biomarkern zur Beurteilung des individuellen Ansprechens des Patienten auf die Behandlung; 2) prädiktive Biomarker zur Identifizierung von Patienten, die wahrscheinlich von einer vielversprechenden Intervention profitieren. Derzeit ist die klinische Untersuchung nach wie vor das grundlegende Instrument zur Überwachung von Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma und zur Auswahl der Probanden in klinischen Studien. Allerdings werden diese Patienten typischerweise intubiert und sediert, was den Nutzen klinischer Untersuchungen einschränkt. Validierte Überwachung und prädiktive Biomarker ermöglichen die Titration der Dosis vielversprechender Therapeutika an die individuelle Reaktion der Probanden und machen klinische Studien effizienter, indem sie die Aufnahme von Probanden ermöglichen, die wahrscheinlich davon profitieren. Glial fibrillary saures Protein (GFAP), Neurofilament-Leichtkette (NfL) und hochempfindliches c-reaktives Protein (hsCRP) sind vielversprechende Biomarker, die als 1) Überwachungsbiomarker nützlich sein können; 2) prädiktive Biomarker in Studien mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma. Obwohl die biologischen Gründe für ihre Verwendung überzeugend sind, bestehen nach wie vor erhebliche Wissenslücken. Um diese Wissenslücken zu schließen, schlagen wir eine zusätzliche Beobachtungsstudie vor, die eine laufende klinische Studie mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma nutzt, die nicht für die Sammlung von Bioproben finanziert wird. Die HOBIT-Studie (Hyperbaric Oxygen in Brain Injury Treatment), eine randomisierte kontrollierte klinische Phase-II-Studie, die darauf abzielt, die Dosis der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT) zu bestimmen, die in einer Phase-III-Studie die höchste Wahrscheinlichkeit hat, Wirksamkeit zu zeigen. Die vorgeschlagene Studie wird: 1) die Genauigkeit der Kandidaten für die Überwachung von Biomarkern zur Vorhersage des klinischen Ergebnisses validieren; 2) Bestimmen Sie den Behandlungseffekt verschiedener HBOT-Dosen auf Kandidaten für die Überwachung von Biomarkern. und 3) bestimmen, ob es eine durch Biomarker definierte Untergruppe schwerer SHT gibt, die positiv auf HBOT reagiert. Dieser Vorschlag wird: 1) eine Go/No-Go-Entscheidung für eine Phase-III-Studie zu HBOT treffen, indem er ergänzende Beweise für die Wirkung von HBOT auf wichtige biologische Signalwege liefert, über die HBOT vermutlich das Ergebnis beeinflusst; 2) Beweise liefern, um die weitere Untersuchung der ersten Überwachungsbiomarker für schweres Schädel-Hirn-Trauma zu unterstützen; 3) Erhöhen Sie die Erfolgswahrscheinlichkeit einer Phase-III-Studie, indem Sie die Teilpopulation schwerer SHT identifizieren, die wahrscheinlich von HBOT profitieren wird. 4) Erstellen Sie ein Repository mit TBI-Bioproben, auf das andere Forscher zugreifen können.

Diese Studie steht im Zusammenhang mit NCT04565119

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher erhalten so bald wie möglich nach der Randomisierung in einen HOBIT-Studienarm, spätestens jedoch 24 Stunden nach der Verletzung, einen ersten Satz Bioproben (Serum, Plasma, Liquor, DNA). Nachfolgende Bioproben werden in den ersten 24 Stunden nach der Einschreibung alle 8 Stunden (+/- 1 Stunde) entnommen. Dies wird die Charakterisierung akuter Veränderungen der Biomarkerwerte ermöglichen. An den Studientagen 2, 3, 5, 7 und 14 werden einmal täglich Bioproben entnommen, um eine Charakterisierung subakuter Veränderungen der Biomarkerspiegel zu ermöglichen. Wenn möglich, sollten die Proben um 8 Uhr morgens (+/- 2 Stunden) entnommen werden, um die Auswirkungen des zirkadianen Rhythmus auf die Biomarkerwerte zu minimieren. Darüber hinaus wird während der ersten 5 Tage der Studie 4 Stunden nach der HBO-Behandlung ein Satz Bioproben entnommen, um die akuten Auswirkungen der HBO-Behandlung auf Biomarker zu untersuchen. Dies gilt nicht für diejenigen, die in Nicht-HBOT-Gruppen randomisiert wurden. Während des 6-monatigen Besuchs wird 1 Esslöffel (15 ml) Blut entnommen. Darüber hinaus werden bei Probanden, die über eine externe ventrikuläre Drainage verfügen, wenn möglich, zu jedem Zeitpunkt 5 cm³ Liquor entnommen. Da es unwahrscheinlich ist, dass Probanden nach der ersten Woche nach der Verletzung eine EVD haben, werden Liquorproben nur so lange gesammelt, wie die EVD vorhanden ist.

BioHOBIT wird die in der HOBIT-Studie gesammelten Daten nutzen. Zu diesen Daten gehören: demografische Daten und klinische Daten wie Verletzungsmerkmale, Vitalfunktionen, Kopf-CT-Befunde, Labordaten und Daten zu physiologischen Parametern wie Hirndruck (ICP), Sauerstoffpartialdruck im Gehirngewebe (PbtO2), mittlerer arterieller Druck ( MAP) und zerebraler Perfusionsdruck (CPP).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Suspendiert
        • Hamilton General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
        • Kontakt:
          • Jessica Weaver
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Rekrutierung
        • St. Mary's Medical Center
        • Kontakt:
          • Robert Borrego
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Kontakt:
          • Nick Mohr
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky Hospital
        • Kontakt:
          • David Dornbos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
          • Kinjal Sethuraman
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Detroit Receiving Hospital
        • Kontakt:
          • Anthony Lagina
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Rekrutierung
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
          • Thomas Bergman
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Suspendiert
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Noch keine Rekrutierung
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
          • Katherine Colton
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Suspendiert
        • OSU Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Forscher planen, maximal 150 männliche und weibliche Probanden an mehreren klinischen Standorten einzuschreiben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben bei HOBIT (dies ist eine Zusatzstudie zur HOBIT-Studie)

Ausschlusskriterien:

  • Hochgradige Anämie (Personen, die stark anämisch sind, benötigen eine Bluttransfusion)
  • Blutproben können nicht entnommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung
Die Teilnehmer werden in die HOBIT-Studie aufgenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungünstiges neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung
Erweiterte Glasgow-Ergebnisskala mit einem Wert von <5. Die Punktzahl reicht von 1 bis 8, wobei 1 = Tod, 8 = vollständige Genesung.
6 Monate nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederick Korley, MD, PhD, University of Michigan
  • Hauptermittler: Gaylan Rockswold, MD, PhD, Hennepin Healthcare
  • Hauptermittler: Byron Gajewski, PhD, University of Kansas
  • Hauptermittler: William Barsan, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00024234

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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