Biomarkörerna i försöket med behandling av hyperbar syre hjärnskada (BioHOBIT)
Det finns inga terapeutiska medel som har visat sig förbättra resultaten från allvarlig traumatisk hjärnskada (TBI). Kritiska hinder för framsteg i utvecklingen av behandlingar för svår TBI är avsaknaden av: 1) övervakning av biomarkörer för att bedöma individuell patientrespons på behandlingen; 2) prediktiva biomarkörer för att identifiera patienter som sannolikt kommer att dra nytta av en lovande intervention. För närvarande är klinisk undersökning fortfarande det grundläggande verktyget för att övervaka patienter med svår TBI och för val av ämne i kliniska prövningar. Dessa patienter är dock vanligtvis intuberade och sederade, vilket begränsar användbarheten av kliniska undersökningar. Validerad övervakning och prediktiva biomarkörer kommer att tillåta titrering av dosen av lovande terapeutika till individens svar, samt göra kliniska prövningar mer effektiva genom att möjliggöra inskrivning av försökspersoner som sannolikt kommer att gynnas. Glialt fibrillärt surt protein (GFAP), neurofilament lätt kedja (NfL) och högkänsligt c-reaktivt protein (hsCRP) är lovande biomarkörer som kan vara användbara som 1) övervakning av biomarkörer; 2) prediktiva biomarkörer i svåra TBI-försök. Även om den biologiska grunden för deras användning är stark, kvarstår betydande kunskapsluckor. För att komma till rätta med dessa kunskapsluckor föreslår vi en kompletterande observationsstudie som utnyttjar en pågående allvarlig TBI-studie som inte är finansierad för att samla in bioprover. Studien Hyperbaric Oxygen in Brain Injury Treatment (HOBIT), en randomiserad klinisk kontrollstudie i fas II som syftar till att fastställa den dos av hyperbar syrgasbehandling (HBOT) som har störst sannolikhet att visa effekt i en fas III-studie. Den föreslagna studien kommer att: 1) validera noggrannheten hos kandidatövervakningsbiomarkörer för att förutsäga kliniskt utfall; 2) bestämma behandlingseffekten av olika doser av HBOT på kandidatövervakningsbiomarkörer; och 3) bestämma om det finns en biomarkördefinierad delmängd av allvarlig TBI som reagerar positivt på HBOT. Detta förslag kommer att: 1) informera ett go/no-go-beslut för en fas III-studie av HBOT genom att tillhandahålla kompletterande bevis för effekten av HBOT på viktiga biologiska vägar genom vilka HBOT antas påverka resultatet; 2) tillhandahålla bevis för att stödja ytterligare studier av de första övervakningsbiomarkörerna för svår TBI; 3) öka sannolikheten för framgång för en fas III-studie genom att identifiera subpopulationen av svår TBI som sannolikt kommer att dra nytta av HBOT; 4) skapa ett arkiv med TBI-bioprover som kan nås av andra utredare.
Denna studie är relaterad till NCT04565119
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att erhålla en första uppsättning bioprover (serum, plasma, CSF, DNA) så snart som möjligt efter randomisering till en HOBIT-studiearm, men senast 24 timmar efter skadan. Efterföljande bioprov kommer att tas var 8:e timme (+/- 1 timme) under de första 24 timmarna efter registreringen. Detta kommer att möjliggöra karakterisering av akuta förändringar i biomarkörnivåer. Under studiedagarna 2, 3, 5, 7 och 14 kommer bioprover att tas en gång om dagen för att möjliggöra karakterisering av subakuta förändringar i biomarkörnivåer. Om det är möjligt bör prover samlas in kl. 08.00 (+/- 2 timmar) för att minimera effekterna av dygnsrytm på biomarkörnivåer. Dessutom, under de första 5 dagarna av studien, kommer en uppsättning bioprov att samlas in 4 timmar efter HBO-behandling för att undersöka de akuta effekterna av HBO-behandling på biomarkörer. Detta kommer inte att gälla för de som randomiserats till icke-HBOT-grupper. Under det 6 månader långa besöket kommer 1 matsked (15 ml) blod att samlas upp. Dessutom, för försökspersoner som har en extern ventrikulär dränering på plats, kommer 5 cc CSF att samlas in vid varje tidpunkt om möjligt. Eftersom försökspersoner är osannolikt att ha en EVD efter den första veckan efter skadan, kommer CSF-prover endast att samlas in så länge som EVD är på plats.
BioHOBIT kommer att använda data som samlats in i HOBIT-studien. Dessa data inkluderar: demografiska data och kliniska data såsom skadekarakteristika, vitala tecken, huvud-CT-fynd, laboratoriedata och data om fysiologiska parametrar såsom intrakraniellt tryck (ICP), partialtryck av hjärnvävnadssyre (PbtO2), medelartärtryck ( MAP), och cerebralt perfusionstryck (CPP), bland andra.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Natalie Fisher
- Telefonnummer: 734-232-2012
- E-post: brownnat@med.umich.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Frederick Korley, MD, PhD
- Telefonnummer: 734-647-0261
- E-post: korley@med.umich.edu
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Rekrytering
- UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
-
Kontakt:
- Jessica Weaver
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Upphängd
- St. Mary's Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Rekrytering
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
Kontakt:
- Nick Mohr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Rekrytering
- University of Kentucky Hospital
-
Kontakt:
- David Dornbos
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Rekrytering
- University of Maryland Medical Center
-
Kontakt:
- Kinjal Sethuraman
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Rekrytering
- Detroit Receiving Hospital
-
Kontakt:
- Anthony Lagina
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Rekrytering
- Hennepin County Medical Center
-
Kontakt:
- Thomas Bergman
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- Upphängd
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Har inte rekryterat ännu
- Duke University Hospital
-
Kontakt:
- Katherine Colton
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Upphängd
- OSU Wexner Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Upphängd
- Hamilton General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskriven i HOBIT (detta är en kompletterande studie till HOBIT-prövningen)
Exklusions kriterier:
- Djupt anemisk (personer som är djupt anemiska kräver blodtransfusion)
- Blodprover kan inte tas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada
Deltagare kommer att registreras i HOBIT-provet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ogynnsamt neurologiskt resultat
Tidsram: 6 månader efter skada
|
Glasgow Outcome Scale Utökad med en poäng på <5.
Poäng varierar från 1 till 8, med 1 = död, 8 = fullständig återhämtning.
|
6 månader efter skada
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frederick Korley, MD, PhD, University of Michigan
- Huvudutredare: Gaylan Rockswold, MD, PhD, Hennepin Healthcare
- Huvudutredare: Byron Gajewski, PhD, University of Kansas
- Huvudutredare: William Barsan, MD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00024234
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .