Os biomarcadores no ensaio de tratamento de lesões cerebrais com oxigênio hiperbárico (BioHOBIT)
Não há agentes terapêuticos que demonstraram melhorar os resultados de lesões cerebrais traumáticas graves (TCE). As barreiras críticas para o progresso no desenvolvimento de tratamentos para TCE grave são a falta de: 1) monitoramento de biomarcadores para avaliar a resposta individual do paciente ao tratamento; 2) biomarcadores preditivos para identificar pacientes com probabilidade de se beneficiar de uma intervenção promissora. Atualmente, o exame clínico continua sendo a ferramenta fundamental para o monitoramento de pacientes com TCE grave e para a seleção de sujeitos em ensaios clínicos. No entanto, esses pacientes geralmente são intubados e sedados, limitando a utilidade dos exames clínicos. O monitoramento validado e os biomarcadores preditivos permitirão a titulação da dose de terapêutica promissora para a resposta individual do indivíduo, bem como tornarão os ensaios clínicos mais eficientes, permitindo a inscrição de indivíduos com probabilidade de se beneficiar. Proteína glial fibrilar ácida (GFAP), cadeia leve de neurofilamento (NfL) e proteína c-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) são biomarcadores promissores que podem ser úteis como 1) biomarcadores de monitoramento; 2) biomarcadores preditivos em ensaios de TCE grave. Embora a lógica biológica que sustenta seu uso seja forte, lacunas de conhecimento significativas permanecem. Para abordar essas lacunas no conhecimento, propomos um estudo observacional auxiliar, alavancando um ensaio clínico de TCE grave em andamento que não é financiado para coletar bioespécimes. O estudo Hyperbaric Oxygen in Brain Injury Treatment (HOBIT), um ensaio clínico de controle randomizado de fase II que busca determinar a dose de oxigenoterapia hiperbárica (OHB) que tem maior probabilidade de demonstrar eficácia em um estudo de fase III. O estudo proposto irá: 1) validar a precisão dos biomarcadores de monitoramento candidatos para prever o resultado clínico; 2) determinar o efeito do tratamento de diferentes doses de OHB em biomarcadores de monitoramento candidatos; e 3) determinar se existe um subconjunto definido por biomarcador de TCE grave que responde favoravelmente à OHB. Esta proposta irá: 1) informar uma decisão de ir/não ir para um estudo de fase III da OHB, fornecendo evidências adicionais do efeito da OHB nas principais vias biológicas pelas quais a OHB supostamente afeta o resultado; 2) fornecer evidências para apoiar um estudo mais aprofundado dos primeiros biomarcadores de monitoramento de TCE grave; 3) aumentar a probabilidade de sucesso de um estudo de fase III, identificando a subpopulação de TCE grave que provavelmente se beneficiará da OHB; 4) criar um repositório de bioespécimes de TCE que possam ser acessados por outros investigadores.
Este estudo está relacionado com NCT04565119
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores obterão um conjunto inicial de bioespécimes (soro, plasma, LCR, DNA) assim que possível após a randomização para um braço de estudo HOBIT, mas não mais que 24 horas após a lesão. As amostras biológicas subsequentes serão obtidas a cada 8 horas (+/- 1 hora) durante as primeiras 24 horas após a inscrição. Isso permitirá a caracterização de alterações agudas nos níveis de biomarcadores. Nos dias 2, 3, 5, 7 e 14 do estudo, os bioespécimes serão obtidos uma vez por dia para permitir a caracterização de alterações subagudas nos níveis de biomarcadores. Se possível, as amostras devem ser coletadas às 8h (+/- 2 horas) para minimizar os efeitos do ritmo circadiano nos níveis de biomarcadores. Além disso, durante os primeiros 5 dias do estudo, um conjunto de bioespécimes será coletado 4 horas após o tratamento com HBO para examinar os efeitos agudos do tratamento com HBO nos biomarcadores. Isso não se aplica àqueles randomizados para grupos não-HBOT. Durante a visita de 6 meses, será coletada 1 colher de sopa (15 ml) de sangue. Além disso, para indivíduos com dreno ventricular externo instalado, 5 cc de LCR serão coletados a cada momento, se possível. Uma vez que é improvável que os indivíduos tenham um EVD após a primeira semana após a lesão, as amostras de LCR serão coletadas apenas enquanto o EVD estiver em vigor.
O BioHOBIT utilizará os dados coletados no estudo HOBIT. Esses dados incluem: dados demográficos e dados clínicos, como características da lesão, sinais vitais, achados de TC de crânio, dados laboratoriais e dados sobre parâmetros fisiológicos, como pressão intracraniana (PIC), pressão parcial de oxigênio no tecido cerebral (PbtO2), pressão arterial média ( PAM) e pressão de perfusão cerebral (PPC), entre outros.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Natalie Fisher
- Número de telefone: 734-232-2012
- E-mail: brownnat@med.umich.edu
Estude backup de contato
- Nome: Frederick Korley, MD, PhD
- Número de telefone: 734-647-0261
- E-mail: korley@med.umich.edu
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Suspenso
- Hamilton General Hospital
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Recrutamento
- UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
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Contato:
- Jessica Weaver
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Recrutamento
- St. Mary's Medical Center
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Contato:
- Robert Borrego
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Contato:
- Nick Mohr
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Recrutamento
- University of Kentucky Hospital
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Contato:
- David Dornbos
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland Medical Center
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Contato:
- Kinjal Sethuraman
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Detroit Receiving Hospital
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Contato:
- Anthony Lagina
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Recrutamento
- Hennepin County Medical Center
-
Contato:
- Thomas Bergman
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Suspenso
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Ainda não está recrutando
- Duke University Hospital
-
Contato:
- Katherine Colton
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Suspenso
- OSU Wexner Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito no HOBIT (este é um estudo auxiliar do HOBIT Trial)
Critério de exclusão:
- Profundamente anêmico (indivíduos que são profundamente anêmicos requerem transfusão de sangue)
- Amostras de sangue não podem ser obtidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com Lesão Cerebral Traumática Grave
Os participantes serão inscritos no estudo HOBIT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado Neurológico Desfavorável
Prazo: 6 meses após a lesão
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Escala de resultado de Glasgow estendida com pontuação <5.
A pontuação varia de 1 a 8, com 1 = morte, 8 = recuperação completa.
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6 meses após a lesão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederick Korley, MD, PhD, University of Michigan
- Investigador principal: Gaylan Rockswold, MD, PhD, Hennepin Healthcare
- Investigador principal: Byron Gajewski, PhD, University of Kansas
- Investigador principal: William Barsan, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00024234
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano
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