高压氧脑损伤治疗试验 (BioHOBIT) 中的生物标志物
目前尚无治疗药物可改善严重创伤性脑损伤 (TBI) 的结局。 在开发严重 TBI 治疗方面取得进展的关键障碍是缺乏：1）监测生物标志物以评估个体患者对治疗的反应； 2) 用于识别可能受益于有希望的干预措施的患者的预测性生物标志物。 目前，临床检查仍然是监测严重 TBI 患者和临床试验受试者选择的基本工具。 然而，这些患者通常需要插管和镇静，限制了临床检查的实用性。 经过验证的监测和预测性生物标志物将允许根据个体受试者的反应调整有希望的治疗剂量，并通过启用可能受益的受试者来提高临床试验的效率。 胶质纤维酸性蛋白 (GFAP)、神经丝轻链 (NfL) 和高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) 是很有前途的生物标志物，可用作 1) 监测生物标志物； 2) 严重 TBI 试验中的预测性生物标志物。 尽管支持使用它们的生物学原理很强大，但仍然存在重大的知识差距。 为了解决这些知识差距，我们提出一项辅助观察研究，利用一项正在进行的严重 TBI 临床试验，该试验没有资金收集生物样本。 高压氧治疗脑损伤 (HOBIT) 试验，这是一项 II 期随机对照临床试验，旨在确定高压氧治疗 (HBOT) 的剂量，该剂量最有可能在 III 期试验中证明疗效。 拟议的研究将：1) 验证候选监测生物标志物预测临床结果的准确性； 2)确定不同剂量HBOT对候选监测生物标志物的治疗效果；和 3) 确定是否存在对 HBOT 有良好反应的严重 TBI 的生物标志物定义子集。 该提案将：1) 通过提供 HBOT 对假设 HBOT 影响结果的关键生物学途径的影响的辅助证据，为 HBOT III 期试验的通过/不通过决定提供信息； 2) 提供证据支持进一步研究严重 TBI 的首批监测生物标志物； 3) 通过确定可能受益于 HBOT 的严重 TBI 亚群来增加 III 期试验成功的可能性； 4) 创建 TBI 生物样本的存储库，其他研究人员可以访问该存储库。
本研究与 NCT04565119 有关
研究概览
地位
条件
详细说明
研究人员将在随机分配到 HOBIT 研究组后尽快获得一组初始生物样本（血清、血浆、脑脊液、DNA），但不得迟于受伤后 24 小时。 在注册后的前 24 小时内，将每 8 小时（+/- 1 小时）获取后续生物样本。 这将允许表征生物标志物水平的急剧变化。 在研究的第 2、3、5、7 和 14 天，将每天获取一次生物样本，以表征生物标志物水平的亚急性变化。 如果可行，样本应在上午 8 点（+/- 2 小时）采集，以尽量减少昼夜节律对生物标志物水平的影响。 此外，在研究的前 5 天，将在 HBO 治疗后 4 小时收集一组生物样本，以检查 HBO 治疗对生物标志物的急性影响。 这不适用于那些随机分配到非 HBOT 组的人。 在 6 个月的访问期间，将采集 1 汤匙（15 毫升）血液。 此外，对于有外部脑室引流管的受试者，如果可行，将在每个时间点收集 5 cc CSF。 由于受试者在受伤后第一周后不太可能有 EVD，因此只要 EVD 到位，就会收集 CSF 样本。
BioHOBIT 将利用在 HOBIT 试验中收集的数据。 这些数据包括：人口统计数据和临床数据，如损伤特征、生命体征、头部 CT 结果、实验室数据和生理参数数据，如颅内压 (ICP)、脑组织氧分压 (PbtO2)、平均动脉压 ( MAP）和脑灌注压（CPP）等。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Natalie Fisher
- 电话号码：734-232-2012
- 邮箱：brownnat@med.umich.edu
研究联系人备份
- 姓名：Frederick Korley, MD, PhD
- 电话号码：734-647-0261
- 邮箱：korley@med.umich.edu
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- 暂停
- Hamilton General Hospital
-
-
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92103
- 招聘中
- UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
-
接触：
- Todd Costantini
-
-
Florida
-
West Palm Beach、Florida、美国、33407
- 招聘中
- St. Mary's Medical Center
-
接触：
- Robert Borrego
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- 招聘中
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
接触：
- Nick Mohr
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- 招聘中
- University of Kentucky Hospital
-
接触：
- Kevin Hatton
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- 招聘中
- University of Maryland Medical Center
-
接触：
- Kinjal Sethuraman
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- 招聘中
- Detroit Receiving Hospital
-
接触：
- Anthony Lagina
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- 招聘中
- Hennepin County Medical Center
-
接触：
- Thomas Bergman
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- 招聘中
- University of Nebraska Medical Center
-
接触：
- Jeff Cooper
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 主动，不招人
- Duke University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 暂停
- OSU Wexner Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 参加 HOBIT（这是 HOBIT 试验的辅助研究）
排除标准：
- 严重贫血（严重贫血的受试者需要输血）
- 无法获取血样
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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严重创伤性脑损伤患者
参与者将被纳入 HOBIT 试验
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不利的神经系统结果
大体时间：受伤后 6 个月
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Glasgow Outcome Scale Extended 评分 <5。
分数范围从 1 到 8，1 = 死亡，8 = 完全康复。
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受伤后 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Frederick Korley, MD, PhD、University of Michigan
- 首席研究员：Gaylan Rockswold, MD, PhD、Hennepin Healthcare
- 首席研究员：Byron Gajewski, PhD、University of Kansas
- 首席研究员：William Barsan, MD、University of Michigan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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