Biomarkery w próbie leczenia urazów mózgu hiperbarycznym tlenem (BioHOBIT)
Nie ma środków terapeutycznych, o których wykazano, że poprawiają wyniki leczenia ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI). Krytycznymi barierami postępu w opracowywaniu metod leczenia ciężkiego TBI jest brak: 1) monitorowania biomarkerów w celu oceny indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie; 2) prognostyczne biomarkery do identyfikacji pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z obiecującej interwencji. Obecnie badanie kliniczne pozostaje podstawowym narzędziem monitorowania pacjentów z ciężkim TBI oraz doboru uczestników do badań klinicznych. Jednak ci pacjenci są zwykle intubowani i sedowani, co ogranicza użyteczność badań klinicznych. Zatwierdzone biomarkery monitorujące i prognostyczne pozwolą dostosować dawkę obiecujących środków terapeutycznych do indywidualnej odpowiedzi pacjenta, a także zwiększą skuteczność badań klinicznych, umożliwiając włączenie pacjentów, którzy prawdopodobnie odniosą korzyści. Białko fibrylarne gleju (GFAP), łańcuch lekki neurofilamentu (NfL) i białko c-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) są obiecującymi biomarkerami, które mogą być przydatne jako 1) biomarkery monitorujące; 2) predykcyjne biomarkery w ciężkich próbach TBI. Chociaż biologiczne uzasadnienie ich stosowania jest silne, nadal istnieją znaczne luki w wiedzy. Aby wypełnić te luki w wiedzy, proponujemy dodatkowe badanie obserwacyjne wykorzystujące trwające ciężkie badanie kliniczne TBI, które nie jest finansowane w celu zbierania próbek biologicznych. Badanie Hyperbaric Oxygen in Brain Injury Treatment (HOBIT), randomizowane kontrolne badanie kliniczne fazy II, którego celem jest określenie dawki tlenoterapii hiperbarycznej (HBOT), która ma największe prawdopodobieństwo wykazania skuteczności w badaniu III fazy. Proponowane badanie: 1) potwierdzi dokładność potencjalnych biomarkerów monitorujących do przewidywania wyniku klinicznego; 2) określić wpływ leczenia różnych dawek HBOT na kandydujące biomarkery monitorujące; oraz 3) określić, czy istnieje określony biomarkerem podzbiór ciężkiego TBI, który pozytywnie reaguje na HBOT. Ta propozycja będzie: 1) informować o decyzji „go/no go” dla badania fazy III HBOT, dostarczając dodatkowych dowodów na wpływ HBOT na kluczowe szlaki biologiczne, przez które przypuszcza się, że HBOT wpływa na wynik; 2) dostarczyć dowody na poparcie dalszych badań nad pierwszymi monitorowanymi biomarkerami ciężkiego TBI; 3) zwiększyć prawdopodobieństwo sukcesu badania fazy III poprzez identyfikację subpopulacji z ciężkim TBI, która prawdopodobnie skorzysta z HBOT; 4) stworzyć repozytorium próbek biologicznych TBI, do którego dostęp będą mieli inni badacze.
To badanie jest powiązane z NCT04565119
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze uzyskają początkowy zestaw próbek biologicznych (surowica, osocze, płyn mózgowo-rdzeniowy, DNA) tak szybko, jak to możliwe po randomizacji do ramienia badania HOBIT, ale nie później niż 24 godziny od urazu. Kolejne próbki biologiczne będą pobierane co 8 godzin (+/- 1 godzina) przez pierwsze 24 godziny po rejestracji. Pozwoli to na scharakteryzowanie ostrych zmian poziomów biomarkerów. W dniach badania 2, 3, 5, 7 i 14 biopróbki będą pobierane raz dziennie, aby umożliwić scharakteryzowanie podostrych zmian poziomów biomarkerów. Jeśli to możliwe, próbki należy pobierać o godzinie 8 rano (+/- 2 godziny), aby zminimalizować wpływ rytmu dobowego na poziomy biomarkerów. Ponadto w ciągu pierwszych 5 dni badania jeden zestaw próbek biologicznych zostanie pobrany 4 godziny po leczeniu HBO w celu zbadania ostrego wpływu leczenia HBO na biomarkery. Nie dotyczy to osób losowo przydzielonych do grup innych niż HBOT. Podczas 6-miesięcznej wizyty zostanie pobrana 1 łyżka (15 ml) krwi. Ponadto, w przypadku osób, które mają założony zewnętrzny dren komorowy, w każdym punkcie czasowym, jeśli to możliwe, zostanie pobrane 5 cm3 płynu mózgowo-rdzeniowego. Ponieważ jest mało prawdopodobne, aby pacjenci mieli EVD po pierwszym tygodniu po urazie, próbki płynu mózgowo-rdzeniowego będą pobierane tylko tak długo, jak EVD jest na miejscu.
BioHOBIT wykorzysta dane zebrane w badaniu HOBIT. Dane te obejmują: dane demograficzne i kliniczne, takie jak charakterystyka urazu, parametry życiowe, wyniki tomografii komputerowej głowy, dane laboratoryjne oraz dane dotyczące parametrów fizjologicznych, takich jak ciśnienie śródczaszkowe (ICP), ciśnienie parcjalne tlenu w tkance mózgowej (PbtO2), średnie ciśnienie tętnicze ( MAP) i ciśnienie perfuzji mózgowej (CPP), między innymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Natalie Fisher
- Numer telefonu: 734-232-2012
- E-mail: brownnat@med.umich.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Frederick Korley, MD, PhD
- Numer telefonu: 734-647-0261
- E-mail: korley@med.umich.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Zawieszony
- Hamilton General Hospital
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Rekrutacyjny
- UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
-
Kontakt:
- Jessica Weaver
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Rekrutacyjny
- St. Mary's Medical Center
-
Kontakt:
- Robert Borrego
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
Kontakt:
- Nick Mohr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Rekrutacyjny
- University of Kentucky Hospital
-
Kontakt:
- David Dornbos
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- University of Maryland Medical Center
-
Kontakt:
- Kinjal Sethuraman
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Rekrutacyjny
- Detroit Receiving Hospital
-
Kontakt:
- Anthony Lagina
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Rekrutacyjny
- Hennepin County Medical Center
-
Kontakt:
- Thomas Bergman
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- Zawieszony
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Jeszcze nie rekrutacja
- Duke University Hospital
-
Kontakt:
- Katherine Colton
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Zawieszony
- OSU Wexner Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowany do badania HOBIT (jest to badanie pomocnicze do badania HOBIT)
Kryteria wyłączenia:
- Głęboko niedokrwistość (osoby z głęboką anemią wymagają transfuzji krwi)
- Nie można pobrać próbek krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu
Uczestnicy zostaną włączeni do badania HOBIT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystny wynik neurologiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urazie
|
Glasgow Outcome Scale Extended z wynikiem <5.
Wynik waha się od 1 do 8, gdzie 1 = śmierć, 8 = całkowite wyleczenie.
|
6 miesięcy po urazie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frederick Korley, MD, PhD, University of Michigan
- Główny śledczy: Gaylan Rockswold, MD, PhD, Hennepin Healthcare
- Główny śledczy: Byron Gajewski, PhD, University of Kansas
- Główny śledczy: William Barsan, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00024234
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .