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Hyperbaric Oxygen Brain Injury Treatment Trial (BioHOBIT)의 바이오마커

2025년 6월 25일 업데이트: Frederick Korley, MD, PhD, University of Michigan

심각한 외상성 뇌 손상(TBI)의 결과를 개선하는 것으로 나타난 치료제는 없습니다. 중증 TBI에 대한 치료법 개발의 진행에 대한 중요한 장벽은 다음의 부족입니다. 1) 치료에 대한 개별 환자 반응을 평가하기 위한 바이오마커 모니터링; 2) 유망한 개입으로 이익을 얻을 가능성이 있는 환자를 식별하기 위한 예측 바이오마커. 현재 임상 검사는 중증 TBI 환자를 모니터링하고 임상 시험에서 주제 선택을 위한 기본 도구로 남아 있습니다. 그러나 이러한 환자는 일반적으로 삽관 및 진정제를 사용하여 임상 검사의 유용성을 제한합니다. 검증된 모니터링 및 예측 바이오마커를 통해 개별 피험자 반응에 대한 유망한 치료제의 용량을 적정할 수 있을 뿐만 아니라 혜택을 받을 수 있는 피험자의 등록을 가능하게 하여 임상 시험을 보다 효율적으로 만들 수 있습니다. Glial fibrillary acidic protein (GFAP), neurofilament light chain (NfL) 및 high sensitivity c-reactive protein (hsCRP)은 1) 바이오마커 모니터링; 2) 심각한 TBI 시험에서 예측 바이오마커. 그들의 사용을 뒷받침하는 생물학적 근거는 강력하지만 상당한 지식 격차가 남아 있습니다. 이러한 지식 격차를 해결하기 위해 우리는 생물 표본을 수집하기 위해 자금을 지원받지 않는 진행 중인 심각한 TBI 임상 시험을 활용하는 보조 관찰 연구를 제안합니다. HOBIT(Hyperbaric Oxygen in Brain Injury Treatment) 시험은 3상 시험에서 효능을 입증할 가능성이 가장 높은 고압 산소 요법(HBOT)의 용량을 결정하기 위한 2상 무작위 대조 임상 시험입니다. 제안된 연구는 1) 임상 결과 예측을 위한 후보 모니터링 바이오마커의 정확성을 검증합니다. 2) 후보 모니터링 바이오마커에 대한 상이한 투여량의 HBOT의 치료 효과를 결정하고; 3) HBOT에 호의적으로 반응하는 중증 TBI의 바이오마커 정의 서브세트가 있는지 여부를 결정합니다. 이 제안은 1) HBOT가 결과에 영향을 미친다고 가정하는 주요 생물학적 경로에 대한 HBOT의 효과에 대한 부가적인 증거를 제공함으로써 HBOT의 3상 시험에 대한 진행 여부 결정을 알립니다. 2) 중증 TBI의 첫 번째 모니터링 바이오마커에 대한 추가 연구를 뒷받침하는 증거를 제공합니다. 3) HBOT로 혜택을 볼 수 있는 중증 TBI의 하위 집단을 식별하여 3상 시험의 성공 가능성을 높입니다. 4) 다른 조사자가 액세스할 수 있는 TBI 생물 표본 저장소를 만듭니다.

이 연구는 NCT04565119와 관련이 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

조사관은 HOBIT 연구 부문에 무작위 배정한 후 가능한 한 빨리 초기 생물 표본 세트(혈청, 혈장, CSF, DNA)를 얻을 것입니다. 그러나 손상으로부터 늦어도 24시간은 넘지 않아야 합니다. 후속 생물 표본은 등록 후 처음 24시간 동안 8시간마다(+/- 1시간) 확보됩니다. 이를 통해 바이오마커 수준의 급성 변화를 특성화할 수 있습니다. 연구 2일, 3일, 5일, 7일 및 14일에 바이오마커 수준의 아급성 변화를 특성화하기 위해 하루에 한 번 생체 표본을 얻을 것입니다. 가능한 경우 생체리듬이 바이오마커 수준에 미치는 영향을 최소화하기 위해 오전 8시(+/- 2시간)에 샘플을 수집해야 합니다. 또한 연구 첫 5일 동안 HBO 치료 후 4시간 후에 한 세트의 생체 표본을 수집하여 HBO 치료가 바이오마커에 미치는 급성 영향을 조사할 것입니다. HBOT가 아닌 그룹으로 무작위 배정된 그룹에는 적용되지 않습니다. 6개월 방문 동안 혈액 1테이블스푼(15ml)을 채취합니다. 또한 외부 심실 배액관이 있는 피험자의 경우 가능하면 각 시점에서 5cc의 CSF를 수집합니다. 피험자는 부상 후 첫 주 이후에 EVD를 가질 가능성이 낮기 때문에 CSF 샘플은 EVD가 있는 동안에만 수집됩니다.

BioHOBIT은 HOBIT 임상시험에서 수집된 데이터를 활용할 것입니다. 이 데이터에는 부상 특성, 활력 징후, 두부 CT 소견과 같은 인구 통계학적 데이터 및 임상 데이터, 실험실 데이터 및 두개내압(ICP), 뇌 조직 산소 분압(PbtO2), 평균 동맥압과 같은 생리학적 매개변수에 대한 데이터가 포함됩니다. MAP), 뇌관류압(CPP) 등이 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • 모병
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
        • 연락하다:
          • Jessica Weaver
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • 모병
        • St. Mary's Medical Center
        • 연락하다:
          • Robert Borrego
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • 연락하다:
          • Nick Mohr
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 모병
        • University of Kentucky Hospital
        • 연락하다:
          • David Dornbos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland Medical Center
        • 연락하다:
          • Kinjal Sethuraman
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Detroit Receiving Hospital
        • 연락하다:
          • Anthony Lagina
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • 모병
        • Hennepin County Medical Center
        • 연락하다:
          • Thomas Bergman
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 정지된
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 아직 모집하지 않음
        • Duke University Hospital
        • 연락하다:
          • Katherine Colton
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 정지된
        • OSU Wexner Medical Center
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • 정지된
        • Hamilton General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조사관은 여러 임상 현장에서 최대 150명의 남녀 피험자를 등록할 계획입니다.

설명

포함 기준:

  • HOBIT 등록(HOBIT Trial의 보조 연구)

제외 기준:

  • 심한 빈혈(심한 빈혈인 피험자는 수혈이 필요함)
  • 혈액 샘플을 얻을 수 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
중증 외상성 뇌손상 환자
참가자는 HOBIT 시험에 등록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불리한 신경학적 결과
기간: 부상 후 6개월
Glasgow Outcome Scale Extended(점수 <5). 점수 범위는 1에서 8까지이며 1 = 사망, 8 = 완전한 회복입니다.
부상 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

수사관

  • 수석 연구원: Frederick Korley, MD, PhD, University of Michigan
  • 수석 연구원: Gaylan Rockswold, MD, PhD, Hennepin Healthcare
  • 수석 연구원: Byron Gajewski, PhD, University of Kansas
  • 수석 연구원: William Barsan, MD, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00024234

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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