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I biomarcatori nella sperimentazione sul trattamento delle lesioni cerebrali con ossigeno iperbarico (BioHOBIT)

25 giugno 2025 aggiornato da: Frederick Korley, MD, PhD, University of Michigan

Non ci sono agenti terapeutici che hanno dimostrato di migliorare i risultati di gravi lesioni cerebrali traumatiche (TBI). Gli ostacoli critici al progresso nello sviluppo di trattamenti per il trauma cranico grave sono la mancanza di: 1) monitoraggio dei biomarcatori per valutare la risposta individuale del paziente al trattamento; 2) biomarcatori predittivi per identificare i pazienti che potrebbero beneficiare di un intervento promettente. Attualmente, l'esame clinico rimane lo strumento fondamentale per il monitoraggio dei pazienti con trauma cranico grave e per la selezione dei soggetti negli studi clinici. Tuttavia, questi pazienti sono tipicamente intubati e sedati, limitando l'utilità degli esami clinici. Il monitoraggio convalidato e i biomarcatori predittivi consentiranno la titolazione della dose di terapie promettenti in base alla risposta del singolo soggetto, oltre a rendere più efficienti gli studi clinici consentendo l'arruolamento di soggetti che potrebbero trarne beneficio. La proteina acida fibrillare gliale (GFAP), la catena leggera del neurofilamento (NfL) e la proteina c-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) sono promettenti biomarcatori che possono essere utili come 1) monitoraggio dei biomarcatori; 2) biomarcatori predittivi negli studi sul trauma cranico grave. Sebbene la logica biologica a sostegno del loro utilizzo sia forte, permangono significative lacune nelle conoscenze. Per colmare queste lacune nella conoscenza, proponiamo uno studio osservazionale ausiliario che sfrutta uno studio clinico in corso sul trauma cranico grave che non è finanziato per raccogliere campioni biologici. Lo studio HOBIT (Hyperbaric Oxygen in Brain Injury Treatment), uno studio clinico di controllo randomizzato di fase II che cerca di determinare la dose di ossigenoterapia iperbarica (HBOT) che ha la più alta probabilità di dimostrare l'efficacia in uno studio di fase III. Lo studio proposto: 1) convaliderà l'accuratezza dei biomarcatori di monitoraggio candidati per la previsione dell'esito clinico; 2) determinare l'effetto del trattamento di diverse dosi di HBOT sui possibili biomarcatori di monitoraggio; e 3) determinare se esiste un sottoinsieme definito da biomarcatori di TBI grave che risponde favorevolmente all'HBOT. Questa proposta: 1) informerà una decisione go/no-go per uno studio di fase III dell'HBOT fornendo prove aggiuntive dell'effetto dell'HBOT sui principali percorsi biologici attraverso i quali si ipotizza che l'HBOT influisca sull'esito; 2) fornire prove a supporto di ulteriori studi sui primi biomarcatori di monitoraggio del trauma cranico grave; 3) aumentare la probabilità di successo di uno studio di fase III identificando la sottopopolazione con trauma cranico grave che potrebbe trarre beneficio dall'HBOT; 4) creare un archivio di campioni biologici di TBI a cui possono accedere altri ricercatori.

Questo studio è correlato a NCT04565119

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli investigatori otterranno un set iniziale di campioni biologici (siero, plasma, CSF, DNA) non appena possibile dopo la randomizzazione a un braccio dello studio HOBIT, ma non oltre 24 ore dalla lesione. I successivi campioni biologici saranno ottenuti ogni 8 ore (+/- 1 ora) per le prime 24 ore dopo l'arruolamento. Ciò consentirà la caratterizzazione dei cambiamenti acuti nei livelli di biomarcatori. Nei giorni di studio 2, 3, 5, 7 e 14 campioni biologici saranno ottenuti una volta al giorno per consentire la caratterizzazione dei cambiamenti subacuti nei livelli dei biomarcatori. Se possibile, i campioni devono essere raccolti alle 8:00 (+/- 2 ore) per ridurre al minimo gli effetti del ritmo circadiano sui livelli dei biomarcatori. Inoltre, durante i primi 5 giorni dello studio, verrà raccolto un set di campioni biologici 4 ore dopo il trattamento con HBO per esaminare gli effetti acuti del trattamento con HBO sui biomarcatori. Questo non si applicherà a quelli randomizzati a gruppi non HBOT. Durante la visita di 6 mesi, verrà raccolto 1 cucchiaio (15 ml) di sangue. Inoltre, per i soggetti che hanno un drenaggio ventricolare esterno in atto, verranno raccolti 5 cc di CSF in ogni momento, se possibile. Poiché è improbabile che i soggetti abbiano un EVD dopo la prima settimana dopo l'infortunio, i campioni di CSF verranno raccolti solo fino a quando l'EVD è in atto.

BioHOBIT utilizzerà i dati raccolti nello studio HOBIT. Questi dati includono: dati demografici e dati clinici come le caratteristiche della lesione, i segni vitali, i risultati della TC dell'encefalo, i dati di laboratorio e i dati sui parametri fisiologici come la pressione intracranica (ICP), la pressione parziale dell'ossigeno nel tessuto cerebrale (PbtO2), la pressione arteriosa media ( MAP) e pressione di perfusione cerebrale (CPP), tra gli altri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Sospeso
        • Hamilton General Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
        • Contatto:
          • Jessica Weaver
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Reclutamento
        • St. Mary's Medical Center
        • Contatto:
          • Robert Borrego
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Contatto:
          • Nick Mohr
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky Hospital
        • Contatto:
          • David Dornbos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland Medical Center
        • Contatto:
          • Kinjal Sethuraman
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Detroit Receiving Hospital
        • Contatto:
          • Anthony Lagina
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Reclutamento
        • Hennepin County Medical Center
        • Contatto:
          • Thomas Bergman
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Sospeso
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Non ancora reclutamento
        • Duke University Hospital
        • Contatto:
          • Katherine Colton
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Sospeso
        • OSU Wexner Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori prevedono di arruolare un massimo di 150 soggetti maschi e femmine tra più siti clinici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto a HOBIT (questo è uno studio accessorio alla sperimentazione HOBIT)

Criteri di esclusione:

  • Profondamente anemico (i soggetti che sono profondamente anemici richiedono trasfusioni di sangue)
  • Non è possibile ottenere campioni di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con gravi lesioni cerebrali traumatiche
I partecipanti saranno iscritti alla sperimentazione HOBIT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito neurologico sfavorevole
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio
Scala dei risultati di Glasgow estesa con un punteggio <5. Il punteggio varia da 1 a 8, con 1 = morte, 8 = guarigione completa.
6 mesi dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederick Korley, MD, PhD, University of Michigan
  • Investigatore principale: Gaylan Rockswold, MD, PhD, Hennepin Healthcare
  • Investigatore principale: Byron Gajewski, PhD, University of Kansas
  • Investigatore principale: William Barsan, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00024234

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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