外科的切除後の胆道癌患者における補助療法としてのカペシタビン対S-1の研究

包含基準:

1. 男性または女性、年齢 > 18 歳、および < 75 歳。
2. 診断は、病理組織学による胆嚢癌または胆道腺癌です。
3. 患者は胆嚢癌または胆管癌の根治手術を受けており、術後の病理はR0 / R1切除を確認しています。
4. -研究者の判断で、研究プロトコルを遵守する能力。
5. 化学療法の開始前に腫瘍の再発はありません。
6. 過去 6 か月間、フルオロウラシル系薬剤は使用されていません。
7. 主な臓器機能は良好です。つまり、投薬開始前の14日以内に、臨床検査で十分な骨髄機能、肝機能、腎機能、心機能があることが確認されました：ヘモグロビン≥90g / L;中性顆粒球数≧1.5 × 109 / L;血小板≧70×109 / L; alt, AST ≤ 3 × ULN (正常値の上限);総ビリルビン≤2.5×ULN（正常値上限））;血清クレアチニン<1.5×ULN（正常値上限）; -血清アルブミン≥30g / L;凝固機能: PT 拡張 <2 秒。
8. ECOG スコア <2。
9. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
10. 潜在的な生殖能力を持つ男性と女性の被験者は、最後の治療を受けてから少なくとも3か月の研究中に高効率の避妊方法を採用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. -最初の化学療法の開始時間が術後16週間を超えている。
2. 他の腫瘍を有する患者、または化学療法前に再発した患者;
3. 治験薬によるアレルギー歴;
4. 臓器移植歴には免疫抑制治療が必要です。
5. 妊娠中または授乳中の女性;
6. 治療開始前4週間以内に次のシステム治療を受け入れる：細胞傷害治療、シグナル伝達阻害剤、免疫療法、ホルモン療法。
7. 3か月以内に他の臨床試験に参加する;
8. 末梢神経系の異常 (> NCI CTC 1)、臨床的に重大な精神異常、中枢神経系の異常歴の病歴がある;
9. 心電図の異常または臨床的に明らかな心疾患。たとえば、うっ血性心不全、症候性冠状動脈性心疾患、不整脈、心疾患の臨床症状、または過去 12 か月のエパサス。重度の感染症 (> GRADE 2 National Cancer Institute [NCI] - Common Terminology Criteria for AdverSe Events [CTCAE] Version 3.0)、敗血症、重度の代謝または糖尿病;消化性潰瘍の活動期間には、治療が必要です, 吸収障害, 下痢, 腸閉塞 , 上部の不活性化された管の完全性の破壊者;
10. -HIV感染の病歴;
11. 抗ウイルス治療は制御できないか、慢性C型肝炎です。
12. 腎不全には血液または腹膜透析が必要です。
13. 他のいくつかの深刻なまたは不安定な疾患または医学的、社会的、心理学的状態があり、被験者および/または被験者のコンプライアンスを研究するための安全を危険にさらす可能性があるか、患者が臨床研究または研究結果の評価に参加することを妨げる可能性があります;
14. -この研究プログラムによって設定された要件に従ってフォローアップを拒否し、インフォームドコンセントへの署名を拒否した。
15. 患者の収入と評価結果に影響を与える可能性のあるその他の要因。