Un estudio de capecitabina versus S-1 como terapia adyuvante en pacientes con carcinoma de vías biliares después de resección quirúrgica

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, edad > 18 años y < 75 años.
2. El diagnóstico es cáncer de vesícula biliar o adenocarcinoma biliar mediante histología patológica.
3. Los pacientes han recibido cirugía curativa de cáncer de vesícula biliar o cáncer de vías biliares, y la patología postoperatoria ha confirmado la resección R0/R1.
4. Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador.
5. Sin recurrencia tumoral antes del inicio de la quimioterapia.
6. No se usaron medicamentos con fluorouracilo en los últimos seis meses.
7. La función del órgano principal es buena, es decir, dentro de los 14 días antes del inicio de la medicación, la inspección de laboratorio confirmó que hay suficiente función de la médula ósea, función hepática, función renal, función cardíaca: hemoglobina ≥90 g / L; recuento de granulocitos neutros ≥1,5 × 109/L; plaquetas ≥ 70 × 109/L; alt, AST ≤ 3 × ULN (límite superior del valor normal); bilirrubina total ≤ 2,5 × LSN (límite superior del valor normal)); creatinina sérica <1,5 × ULN (límite superior del valor normal); Albúmina sérica ≥ 30g/L; función de coagulación: PT extendido <2s.
8. Puntuación ECOG <2.
9. Formulario de consentimiento informado firmado.
10. Los sujetos masculinos y femeninos con fertilidad potencial deben aceptar adoptar métodos anticonceptivos de alta eficiencia durante el estudio de al menos 3 meses después de recibir el último tratamiento.

Criterio de exclusión:

1. Hora de inicio de la primera quimioterapia > 16 semanas después de la operación.
2. Pacientes con otros tumores o pacientes con recurrencia antes de la quimioterapia;
3. Antecedentes de alergia a los medicamentos del estudio;
4. El antecedente de trasplante de órganos requiere tratamiento inmunosupresor;
5. Mujeres embarazadas o lactantes;
6. Acepte el siguiente sistema de tratamiento dentro de las 4 semanas antes del inicio del tratamiento: tratamiento citotóxico, inhibidores de la conducción de señales, inmunoterapia, terapia hormonal.
7. Participar en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses;
8. Anormalidad del sistema nervioso periférico (> NCI CTC 1), anomalías mentales clínicamente significativas, tiene antecedentes de antecedentes anormales del sistema nervioso central;
9. Electrocardiograma anormal o enfermedad cardíaca clínicamente obvia, como: insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca coronaria sintomática, arritmia, manifestaciones clínicas de enfermedad cardíaca o epasus en los últimos 12 meses; infección grave (> GRADO 2 Instituto Nacional del Cáncer [NCI] - Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [CTCAE] Versión 3.0), sepsis, metabolismo grave o diabetes; El período de actividad de la úlcera digestiva requiere tratamiento, discapacidades de absorción, diarrea, obstrucción intestinal, Destructor de la integridad del tracto superior desactivado;
10. Antecedentes de infección por VIH;
11. No se puede controlar el tratamiento antiviral o la hepatitis C crónica;
12. La insuficiencia renal requiere sangre o diálisis peritoneal;
13. Hay algunas otras enfermedades graves o inestables o estados médicos, sociales, psicológicos, que pueden poner en peligro la seguridad del sujeto y/o su cumplimiento del estudio o pueden impedir que los pacientes participen en la investigación clínica o la evaluación de los resultados de la investigación;
14. Se negó a realizar el seguimiento de acuerdo con los requisitos establecidos por este programa de investigación, así como también se negó a firmar el consentimiento informado.
15. Otros factores que pueden afectar los ingresos del paciente y los resultados de la evaluación;