Kapesitabiini versus S-1 adjuvanttihoitona potilailla, joilla on sappitiekarsinooma kirurgisen resektion jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, ikä> 18 vuotta ja < 75 vuotta.
2. Diagnoosi on sappirakon syöpä tai sapen adenokarsinooma patologisen histologian perusteella.
3. Potilaat ovat saaneet parantavan sappirakon syövän tai sappitiesyöpäleikkauksen, ja postoperatiivinen patologia on vahvistanut R0/R1-resektion.
4. Kyky noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tutkijan harkinnan mukaan.
5. Ei kasvaimen uusiutumista ennen kemoterapian aloittamista.
6. Fluorourasiililääkkeitä ei ole käytetty viimeisen kuuden kuukauden aikana.
7. Pääelimen toiminta on hyvä, eli 14 päivän sisällä ennen lääkityksen aloittamista laboratoriotarkastus vahvisti, että luuytimen toiminta, maksan toiminta, munuaisten toiminta, sydämen toiminta on riittävä: hemoglobiini ≥90g/l; neutraalien granulosyyttien määrä ≥1,5 × 109/l; verihiutale ≥ 70 × 109 / L; alt, AST ≤ 3 × ULN (normaaliarvon yläraja); kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 × ULN (normaaliarvon yläraja)); seerumin kreatiniini <1,5 × ULN (normaaliarvon yläraja); Seerumin albumiini ≥ 30 g/l; hyytymistoiminto: PT laajennettu <2s.
8. ECOG-pisteet <2.
9. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
10. Potentiaalista hedelmällisyyttä omaavien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ensimmäinen kemoterapian aloitusaika > 16 leikkauksen jälkeistä viikkoa.
2. Potilaat, joilla on muita kasvaimia tai potilaat, joilla on uusiutuminen ennen kemoterapiaa;
3. Aiemmat allergiset tutkimuslääkkeet;
4. Aiempi elinsiirto vaatii immunosuppressiivista hoitoa;
5. raskaana olevat tai imettävät naiset;
6. Hyväksy seuraavat järjestelmähoidot 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista: sytotoksinen hoito, signaalin johtumisen estäjät, immunoterapia, hormonihoito.
7. osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä;
8. Ääreishermoston poikkeavuus (> NCI CTC 1), kliinisesti merkittäviä mielenterveyden poikkeavuuksia, on keskushermoston epänormaali historia;
9. Epänormaali tai kliinisesti ilmeinen sydänsairaus elektrokardiogrammissa, kuten: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti, rytmihäiriö, sydänsairauden kliiniset oireet tai epasus viimeisten 12 kuukauden aikana; vakava infektio (> GRADE 2 National Cancer Institute [NCI] - Common Terminology Criteria for AdverSe Events [CTCAE] Versio 3.0), sepsis, vaikea aineenvaihdunta tai diabetes; Ruoansulatushaavan aktiivisuusaika vaatii hoitoa, imeytymishäiriöt, ripuli, suoliston tukkeuma, ylemmän deaktivoituneen kanavan eheyden tuhoaja;
10. HIV-infektion historia;
11. Viruslääkkeitä ei voida hallita tai krooninen hepatiitti C;
12. Munuaisten vajaatoiminta vaatii verta tai peritoneaalidialyysiä;
13. On muita vakavia tai epävakaita sairauksia tai lääketieteellisiä, sosiaalisia, sykologisia tiloja, jotka voivat vaarantaa tutkittavan ja/tai hänen turvallisuuden tutkia suostumustaan ​​tai estää potilaita osallistumasta kliiniseen tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointiin;
14. Kieltäytyi seurannasta tämän tutkimusohjelman asettamien vaatimusten mukaisesti sekä kieltäytyi allekirjoittamasta tietoista suostumusta.
15. Muut tekijät, jotka voivat vaikuttaa potilaan tuloihin ja arviointituloksiin;