Een studie van capecitabine versus S-1 als adjuvante therapie bij patiënten met galwegcarcinoom na chirurgische resectie

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, leeftijd> 18 jaar en <75 jaar oud.
2. Diagnose is galblaaskanker of adenocarcinoom van de gal via pathologische histologie.
3. Patiënten zijn curatief geopereerd aan galblaaskanker of galwegkanker en postoperatieve pathologie heeft R0 / R1-resectie bevestigd.
4. Vaardigheid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, naar het oordeel van de onderzoeker.
5. Geen tumorrecidief vóór het begin van de chemotherapie.
6. Er zijn de afgelopen zes maanden geen fluorouracil-geneesmiddelen gebruikt.
7. De hoofdorgaanfunctie is goed, dat wil zeggen binnen 14 dagen voor aanvang van de medicatie bevestigde laboratoriuminspectie dat er voldoende beenmergfunctie, leverfunctie, nierfunctie, hartfunctie is: hemoglobine ≥90g / L; neutraal aantal granulocyten ≥1,5 × 109 / L; bloedplaatjes ≥ 70 × 109 / L; alt, AST ≤ 3 × ULN (bovengrens normale waarde); totaal bilirubine ≤ 2,5 × ULN (bovengrens normale waarde)); serumcreatinine <1,5 × ULN (bovengrens normale waarde); Serumalbumine ≥ 30g / L; stollingsfunctie: PT verlengd <2s.
8. ECOG-score <2.
9. Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming.
10. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met potentiële vruchtbaarheid moeten ermee instemmen om zeer efficiënte anticonceptiemethoden toe te passen tijdens de studie van ten minste 3 maanden na ontvangst van de laatste behandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. Starttijd eerste chemotherapie > 16 weken postoperatief.
2. Patiënten met andere tumoren of patiënten met een recidief vóór chemotherapie;
3. Geschiedenis van allergie met studiegeneesmiddelen;
4. Geschiedenis van orgaantransplantatie vereist immunosuppressieve behandeling;
5. Zwangerschap of borstvoeding vrouwen;
6. Accepteer binnen 4 weken voor aanvang van de behandeling de volgende systeembehandeling: cytotoxische behandeling, signaalgeleidingsremmers, immunotherapie, hormoontherapie.
7. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden;
8. Afwijking van het perifere zenuwstelsel (> NCI CTC 1), klinisch significante psychische afwijkingen, een voorgeschiedenis van abnormale voorgeschiedenis van het centrale zenuwstelsel;
9. Elektrocardiogram abnormale of klinisch duidelijke hartziekte, zoals: congestief hartfalen, symptomatische coronaire hartziekte, aritmie, klinische manifestaties van hartziekte of epasus in de afgelopen 12 maanden; ernstige infectie (> GRADE 2 National Cancer Institute [NCI] -Common Terminology Criteria for AdverSe Events [CTCAE] versie 3.0), sepsis, ernstig metabolisme of diabetes; De periode van activiteit van de spijsverteringszweer vereist behandeling, absorptiestoornissen, diarree, darmobstructie, vernietiger van de integriteit van het bovenste gedeactiveerde kanaal;
10. Geschiedenis van HIV-infectie;
11. Antivirale behandeling kan niet worden gecontroleerd of chronische hepatitis C;
12. Nierfalen vereist bloed- of peritoneale dialyse;
13. Er zijn enkele andere ernstige of onstabiele ziekten of medische, sociale, sychologische toestanden, die de veiligheid van de proefpersoon en/of zijn/haar in gevaar kunnen brengen om de therapietrouw te bestuderen of die patiënten kunnen verhinderen om deel te nemen aan klinisch onderzoek of de beoordeling van de onderzoeksresultaten;
14. Geweigerde follow-up in overeenstemming met de eisen van dit onderzoeksprogramma, evenals geweigerd geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
15. Andere factoren die van invloed kunnen zijn op het inkomen van de patiënt en de beoordelingsresultaten;