Badanie skuteczności kapecytabiny w porównaniu z S-1 jako terapii uzupełniającej u pacjentów z rakiem dróg żółciowych po resekcji chirurgicznej

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, wiek > 18 lat i <75 lat.
2. Diagnoza to rak pęcherzyka żółciowego lub gruczolakorak dróg żółciowych na podstawie histologii patologicznej.
3. Pacjenci przeszli operację wyleczenia raka pęcherzyka żółciowego lub raka dróg żółciowych, a patologia pooperacyjna potwierdziła resekcję R0/R1.
4. Zdolność do przestrzegania protokołu badania, w ocenie badacza.
5. Brak nawrotu guza przed rozpoczęciem chemioterapii.
6. W ciągu ostatnich sześciu miesięcy nie stosowano żadnych leków zawierających fluorouracyl.
7. Czynność głównych narządów jest dobra, to znaczy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia badanie laboratoryjne potwierdziło, że jest wystarczająca czynność szpiku kostnego, czynność wątroby, czynność nerek, czynność serca: hemoglobina ≥90g/l; liczba granulocytów obojętnych ≥1,5 × 109/l; płytki krwi ≥ 70 × 109/l; alt, AST ≤ 3 × GGN (górna granica normy); bilirubina całkowita ≤ 2,5 × GGN (górna granica normy)); kreatynina w surowicy <1,5 × GGN (górna granica normy); Albumina surowicy ≥ 30g/L; funkcja krzepnięcia: PT wydłużony <2s.
8. Wynik ECOG <2.
9. Podpisany formularz świadomej zgody.
10. Osoby płci męskiej i żeńskiej z potencjalną płodnością muszą wyrazić zgodę na przyjęcie wysokoskutecznej metody antykoncepcji podczas badania przez co najmniej 3 miesiące po otrzymaniu ostatniego leczenia.

Kryteria wyłączenia:

1. Czas rozpoczęcia pierwszej chemioterapii > 16 tygodni po operacji.
2. Pacjenci z innymi nowotworami lub pacjenci z nawrotem przed chemioterapią;
3. Historia alergii na badane leki;
4. Historia przeszczepu narządu wymaga leczenia immunosupresyjnego;
5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
6. Na 4 tygodnie przed rozpoczęciem kuracji zaakceptuj następujące leczenie systemowe: leczenie cytotoksyczne, inhibitory przewodzenia sygnału, immunoterapia, hormonoterapia.
7. Weź udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy;
8. Nieprawidłowości obwodowego układu nerwowego (> NCI CTC 1), klinicznie istotne nieprawidłowości umysłowe, w wywiadzie występują nieprawidłowości ośrodkowego układu nerwowego;
9. Nieprawidłowy elektrokardiogram lub jawna klinicznie choroba serca, taka jak: zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba niedokrwienna serca, arytmia, kliniczne objawy choroby serca lub epasus w ciągu ostatnich 12 miesięcy; ciężka infekcja (> STOPNIA 2 National Cancer Institute [NCI] – Common Terminology Criteria for AdverSe Events [CTCAE] wersja 3.0), posocznica, ciężki metabolizm lub cukrzyca; Okres aktywności wrzodu trawiennego wymaga leczenia, upośledzenie wchłaniania, biegunka, niedrożność jelit, Niszczyciel integralności dezaktywowanego górnego odcinka przewodu pokarmowego;
10. Historia zakażenia wirusem HIV;
11. Nie można kontrolować leczenia przeciwwirusowego ani przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C;
12. Niewydolność nerek wymaga dializy krwi lub otrzewnowej;
13. Występują inne poważne lub niestabilne choroby lub stany medyczne, społeczne, psychologiczne, które mogą zagrozić bezpieczeństwu podmiotu i/lub jego zgodności z badaniem lub mogą uniemożliwić pacjentom udział w badaniach klinicznych lub ocenie wyników badań;
14. Odmówił kontynuacji zgodnie z wymaganiami określonymi przez ten program badawczy, a także odmówił podpisania świadomej zgody.
15. Inne czynniki, które mogą mieć wpływ na dochody pacjenta i wyniki oceny;