Uno studio sulla capecitabina rispetto all'S-1 come terapia adiuvante nei pazienti con carcinoma delle vie biliari dopo resezione chirurgica

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, età> 18 anni e <75 anni.
2. La diagnosi è il cancro della cistifellea o l'adenocarcinoma biliare attraverso l'istologia patologica.
3. I pazienti hanno ricevuto un intervento chirurgico curativo del cancro della cistifellea o del dotto biliare e la patologia postoperatoria ha confermato la resezione R0 / R1.
4. Capacità di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore.
5. Nessuna recidiva del tumore prima dell'inizio della chemioterapia.
6. Nessun farmaco al fluorouracile è stato utilizzato negli ultimi sei mesi.
7. La funzione principale dell'organo è buona, cioè entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento, l'ispezione di laboratorio ha confermato che vi è una sufficiente funzionalità del midollo osseo, funzionalità epatica, funzionalità renale, funzionalità cardiaca: emoglobina ≥90 g / L; conta granulocitaria neutra ≥1,5 × 109 / L; piastrine ≥ 70×109/L; alt, AST ≤ 3 × ULN (limite superiore del valore normale); bilirubina totale ≤ 2,5 × ULN (valore normale limite superiore)); creatinina sierica <1,5 × ULN (valore normale limite superiore); Albumina sierica ≥ 30g/L; funzione della coagulazione: PT esteso <2s.
8. Punteggio ECOG <2.
9. Modulo di consenso informato firmato.
10. I soggetti di sesso maschile e femminile con potenziale fertilità devono accettare di adottare metodi contraccettivi ad alta efficacia durante lo studio di almeno 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultimo trattamento.

Criteri di esclusione:

1. Ora di inizio della prima chemioterapia > 16 settimane postoperatorie.
2. Pazienti con altri tumori o pazienti con recidiva prima della chemioterapia;
3. Storia di allergia con farmaci in studio;
4. La storia del trapianto di organi richiede un trattamento immunosoppressivo;
5. Donne in gravidanza o allattamento;
6. Accettare il seguente trattamento di sistema entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento: trattamento citotossico, inibitori della conduzione del segnale, immunoterapia, terapia ormonale.
7. Partecipare ad altri studi clinici entro 3 mesi;
8. Anomalie del sistema nervoso periferico (> NCI CTC 1), anomalie mentali clinicamente significative, hanno una storia di storia anormale del sistema nervoso centrale;
9. Elettrocardiogramma anormale o malattia cardiaca clinicamente evidente, come: insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica, aritmia, manifestazioni cliniche di malattia cardiaca o epasus negli ultimi 12 mesi; infezione grave (> GRADE 2 National Cancer Institute [NCI] -Common Terminology Criteria for AdverSe Events [CTCAE] Versione 3.0), sepsi, metabolismo grave o diabete; Il periodo di attività dell'ulcera digestiva richiede trattamento, disabilità di assorbimento, diarrea, ostruzione intestinale , Distruttore dell'integrità del tratto disattivato superiore;
10. Storia dell'infezione da HIV;
11. Il trattamento antivirale non può essere controllato o l'epatite C cronica;
12. L'insufficienza renale richiede sangue o dialisi peritoneale;
13. Ci sono alcune altre malattie gravi o instabili o stati medici, sociali, psicologici, che possono mettere in pericolo la sicurezza del soggetto e/o la sua compliance allo studio o possono impedire ai pazienti di partecipare alla ricerca clinica o alla valutazione dei risultati della ricerca;
14. Rifiutato il follow-up in conformità con i requisiti stabiliti da questo programma di ricerca, nonché rifiutato di firmare il consenso informato.
15. Altri fattori che possono influenzare il reddito del paziente e i risultati della valutazione;