Исследование капецитабина по сравнению с S-1 в качестве адъювантной терапии у пациентов с карциномой желчевыводящих путей после хирургической резекции

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, возраст > 18 лет и < 75 лет.
2. Диагноз - рак желчного пузыря или билиарная аденокарцинома на основании патологической гистологии.
3. Пациенты перенесли лечебную операцию по поводу рака желчного пузыря или рака желчных протоков, а послеоперационная патология подтвердила резекцию R0/R1.
4. Способность соблюдать протокол исследования, по мнению исследователя.
5. Отсутствие рецидива опухоли до начала химиотерапии.
6. В течение последних шести месяцев препараты фторурацила не применялись.
7. Функция основных органов хорошая, то есть в течение 14 дней до начала приема препарата лабораторное обследование подтвердило достаточную функцию костного мозга, функцию печени, функцию почек, функцию сердца: гемоглобин ≥90 г/л; количество нейтральных гранулоцитов ≥1,5×109/л; тромбоциты ≥ 70×109/л; альт, АСТ ≤ 3 × ВГН (верхний предел нормального значения); общий билирубин ≤ 2,5 × ВГН (верхняя граница нормы)); креатинин сыворотки <1,5 × ВГН (верхний предел нормального значения); Альбумин сыворотки ≥ 30 г/л; коагуляционная функция: PT удлинено <2 с.
8. Оценка по шкале ECOG <2.
9. Подписанная форма информированного согласия.
10. Субъекты мужского и женского пола с потенциальной фертильностью должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции во время исследования не менее чем через 3 месяца после получения последнего лечения.

Критерий исключения:

1. Время начала первой химиотерапии > 16 недель после операции.
2. Пациенты с другими опухолями или пациенты с рецидивом до химиотерапии;
3. Аллергия на исследуемые препараты в анамнезе;
4. Пересадка органов в анамнезе требует иммуносупрессивного лечения;
5. Беременные или кормящие женщины;
6. За 4 недели до начала лечения принять следующие системные препараты: цитотоксическое лечение, ингибиторы сигнальной проводимости, иммунотерапию, гормонотерапию.
7. Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев;
8. Аномалии периферической нервной системы (> NCI CTC 1), клинически значимые психические отклонения, наличие в анамнезе аномального анамнеза со стороны ЦНС;
9. Нарушения электрокардиограммы или клинически очевидные заболевания сердца, такие как: застойная сердечная недостаточность, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, аритмия, клинические проявления заболевания сердца или эпасус за последние 12 месяцев; тяжелая инфекция (> УРОВЕНЬ 2 Национального института рака [NCI] — Общие критерии терминологии для событий AdverSe [CTCAE] Версия 3.0), сепсис, тяжелый метаболизм или диабет; Период активности язвы пищеварительного тракта требует лечения, нарушение всасывания, диарея, кишечная непроходимость, Нарушение целостности верхних дезактивированных путей;
10. История ВИЧ-инфекции;
11. Противовирусное лечение не поддается контролю или хронический гепатит С;
12. При почечной недостаточности требуется гемодиализ или перитонеальный диализ;
13. Наличие каких-либо других серьезных или нестабильных заболеваний или медицинских, социальных, психологических состояний, которые могут угрожать безопасности субъекта и/или его/ее соблюдения режима исследования или могут препятствовать участию пациентов в клинических исследованиях или оценке результатов исследований;
14. Отказался от динамического наблюдения в соответствии с требованиями, установленными данной исследовательской программой, а также отказался подписать информированное согласие.
15. Другие факторы, которые могут повлиять на доход пациента и результаты оценки;