Um estudo da capecitabina versus S-1 como terapia adjuvante em pacientes com carcinoma de vias biliares após ressecção cirúrgica

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, idade > 18 anos e <75 anos.
2. O diagnóstico é câncer de vesícula biliar ou adenocarcinoma biliar via histologia patológica.
3. Os pacientes receberam cirurgia curativa de câncer de vesícula biliar ou câncer do ducto biliar, e a patologia pós-operatória confirmou a ressecção R0 / R1.
4. Capacidade de cumprir o protocolo do estudo, no julgamento do investigador.
5. Sem recidiva tumoral antes do início da quimioterapia.
6. Nenhuma droga fluorouracila foi usada nos últimos seis meses.
7. A função do órgão principal é boa, ou seja, 14 dias antes do início da medicação, a inspeção laboratorial confirmou que há função suficiente da medula óssea, função hepática, função renal, função cardíaca: hemoglobina ≥90g / L; contagem de granulócitos neutros ≥1,5 × 109 / L; plaquetas ≥ 70 × 109 / L; alt, AST ≤ 3 × LSN (limite superior do valor normal); bilirrubina total ≤ 2,5 × LSN (limite superior do valor normal)); creatinina sérica <1,5 × LSN (limite superior do valor normal); Albumina sérica ≥ 30g/L; função de coagulação: PT estendido <2s.
8. Pontuação ECOG <2.
9. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
10. Indivíduos masculinos e femininos com fertilidade potencial devem concordar em adotar métodos contraceptivos de alta eficiência durante o estudo de pelo menos 3 meses após receberem o último tratamento.

Critério de exclusão:

1. Tempo de início da primeira quimioterapia > 16 semanas de pós-operatório.
2. Pacientes com outros tumores ou pacientes com recorrência antes da quimioterapia;
3. Histórico de alergia aos medicamentos do estudo;
4. História de transplante de órgãos requer tratamento imunossupressor;
5. Mulheres grávidas ou lactantes;
6. Aceite o seguinte sistema de tratamento dentro de 4 semanas antes do início do tratamento: tratamento citotóxico, nervos inibidores da condução de sinal, imunoterapia, terapia hormonal.
7. Participar de outros ensaios clínicos em até 3 meses;
8. Anormalidade do sistema nervoso periférico (> NCI CTC 1), anormalidades mentais clinicamente significativas, história de história anormal do sistema nervoso central;
9. Eletrocardiograma anormal ou doença cardíaca clinicamente óbvia, como: insuficiência cardíaca congestiva, doença coronariana sintomática, arritmia, manifestações clínicas de doença cardíaca ou epaso nos últimos 12 meses; infecção grave (> GRADE 2 National Cancer Institute [NCI] -Common Terminology Criteria for AdverSe Events [CTCAE] Versão 3.0), sepse, metabolismo grave ou diabetes; Período de atividade da úlcera digestiva requer tratamento, deficiências de absorção, diarréia, obstrução intestinal , Destruidor da integridade do trato superior desativado;
10. Histórico de infecção pelo HIV;
11. O tratamento antiviral não pode ser controlado ou hepatite C crônica;
12. A insuficiência renal requer hemodiálise ou diálise peritoneal;
13. Existem algumas outras doenças graves ou instáveis ​​ou estados médicos, sociais, psicológicos, podem colocar em risco a segurança do sujeito e/ou sua adesão ao estudo ou podem impedir os pacientes de participar de pesquisas clínicas ou A avaliação dos resultados da pesquisa;
14. Recusou o acompanhamento de acordo com os requisitos estabelecidos por este programa de pesquisa, bem como recusou-se a assinar o consentimento informado.
15. Outros fatores que podem afetar a renda do paciente e os resultados da avaliação;