Une étude comparant la capécitabine à S-1 en tant que traitement adjuvant chez des patients atteints d'un carcinome des voies biliaires après résection chirurgicale

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, âge> 18 ans et <75 ans.
2. Le diagnostic est un cancer de la vésicule biliaire ou un adénocarcinome biliaire par histologie pathologique.
3. Les patients ont bénéficié d'une chirurgie curative d'un cancer de la vésicule biliaire ou d'un cancer des voies biliaires, et la pathologie postopératoire a confirmé la résection R0/R1.
4. Capacité à se conformer au protocole de l'étude, au jugement de l'investigateur.
5. Pas de récidive tumorale avant le début de la chimiothérapie.
6. Aucun médicament à base de fluorouracile n'a été utilisé au cours des six derniers mois.
7. La fonction des organes principaux est bonne, c'est-à-dire que dans les 14 jours précédant le début du traitement, l'inspection du laboratoire a confirmé qu'il existe une fonction suffisante de la moelle osseuse, de la fonction hépatique, de la fonction rénale, de la fonction cardiaque : hémoglobine ≥ 90 g/L ; nombre de granulocytes neutres ≥1,5 × 109 / L ; plaquettes ≥ 70 × 109 / L ; alt, AST ≤ 3 × LSN (limite supérieure de la valeur normale) ; bilirubine totale ≤ 2,5 × LSN (limite supérieure de la valeur normale) ); créatinine sérique <1,5 × LSN (limite supérieure de la valeur normale) ; Albumine sérique ≥ 30g/L ; fonction de coagulation : PT étendu <2s.
8. Score ECOG <2.
9. Formulaire de consentement éclairé signé.
10. Les sujets masculins et féminins potentiellement fertiles doivent accepter d'adopter des méthodes contraceptives à haute efficacité au cours de l'étude d'au moins 3 mois après avoir reçu le dernier traitement.

Critère d'exclusion:

1. Heure de début de la première chimiothérapie > 16 semaines postopératoires.
2. Patients atteints d'autres tumeurs ou patients présentant une récidive avant la chimiothérapie ;
3. Antécédents d'allergie aux médicaments à l'étude ;
4. Les antécédents de transplantation d'organe nécessitent un traitement immunosuppresseur ;
5. Femmes enceintes ou allaitantes ;
6. Accepter le traitement systémique suivant dans les 4 semaines précédant le début du traitement : traitement cytotoxique, inhibiteurs de la conduction du signal, immunothérapie, hormonothérapie.
7. Participer à d'autres essais cliniques dans les 3 mois ;
8. Anomalie du système nerveux périphérique (> NCI CTC 1), anomalies mentales cliniquement significatives, antécédents d'antécédents anormaux du système nerveux central ;
9. Électrocardiogramme anormal ou maladie cardiaque cliniquement évidente, telle que : insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne symptomatique, arythmie, manifestations cliniques de maladie cardiaque ou epasus au cours des 12 derniers mois ; infection sévère (> GRADE 2 National Cancer Institute [NCI] -Common Terminology Criteria for AdverSe Events [CTCAE] Version 3.0), septicémie, métabolisme sévère ou diabète ; La période d'activité de l'ulcère digestif nécessite un traitement, des troubles d'absorption, de la diarrhée, une occlusion intestinale , Destructeur de l'intégrité des voies supérieures désactivées ;
10. Antécédents d'infection par le VIH ;
11. Traitement anti-viral incontrôlable ou hépatite C chronique ;
12. L'insuffisance rénale nécessite une dialyse sanguine ou péritonéale;
13. Il existe d'autres maladies ou états médicaux, sociaux, sychologiques graves ou instables, pouvant mettre en danger la sécurité du sujet et / ou son / elle pour étudier la conformité ou empêcher les patients de participer à la recherche clinique ou L'évaluation des résultats de la recherche ;
14. A refusé un suivi conformément aux exigences fixées par ce programme de recherche, ainsi que refusé de signer un consentement éclairé.
15. Autres facteurs susceptibles d'affecter le revenu du patient et les résultats de l'évaluation ;