외과적 절제 후 담도암 환자의 보조 요법으로서 Capecitabine과 S-1의 비교 연구

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, 연령> 18세 및 <75세.
2. 진단은 병리학적 조직학을 통한 담낭암 또는 담도 선암종입니다.
3. 환자는 담낭암 또는 담관암으로 근치적 수술을 받았고, 수술 후 병리학상 R0/R1 절제가 확인되었습니다.
4. 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력.
5. 화학 요법 시작 전에 종양 재발 없음.
6. 지난 6개월 동안 플루오로우라실 약물을 사용하지 않았습니다.
7. 주요 장기 기능이 양호합니다. 즉, 투약 시작 전 14일 이내에 실험실 검사에서 충분한 골수 기능, 간 기능, 신장 기능, 심장 기능이 있음을 확인했습니다: 헤모글로빈 ≥90g/L; 중성 과립구 수 ≥1.5 × 109/L; 혈소판 ≥ 70 × 109/L; alt, AST ≤ 3 × ULN(정상 값 상한); 총 빌리루빈 ≤ 2.5 × ULN(정상 값 상한)); 혈청 크레아티닌 <1.5 × ULN(정상 값 상한); 혈청 알부민 ≥ 30g/L; 응고 기능: PT 확장 <2s.
8. ECOG 점수 ​​<2.
9. 서명된 사전 동의서.
10. 잠재적 가임력이 있는 남성 및 여성 피험자는 마지막 치료를 받은 후 최소 3개월의 연구 기간 동안 고효율 피임 방법을 채택하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 첫 번째 화학요법 시작 시간 > 수술 후 16주.
2. 다른 종양이 있는 환자 또는 화학 요법 전에 재발한 환자;
3. 연구 약물에 대한 알레르기 병력;
4. 장기 이식 병력은 면역 억제 치료가 필요합니다.
5. 임신 또는 수유중인 여성;
6. 치료 시작 전 4주 이내에 다음 시스템 치료를 수락하십시오: 세포 독성 치료, 신호 전도 억제제, 면역 요법, 호르몬 요법.
7. 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여하십시오.
8. 말초 신경계의 이상(> NCI CTC 1), 임상적으로 유의한 정신 이상, 중추 신경계의 이상 병력이 있음;
9. 심전도 이상 또는 임상적으로 명백한 심장 질환, 예를 들어: 지난 12개월 동안 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환, 부정맥, 심장 질환의 임상 증상 또는 발작; 중증 감염(> GRADE 2 National Cancer Institute[NCI] - Common Terminology Criteria for AdverSe Events[CTCAE] 버전 3.0), 패혈증, 중증 대사 또는 당뇨병; 소화기 궤양 활동 기간에는 치료가 필요하며, 흡수 장애, 설사, 장폐색, 상부 비활성화된 관 완전성의 파괴자;
10. HIV 감염 이력;
11. 항바이러스 치료를 통제할 수 없거나 만성 C형 간염;
12. 신부전에는 혈액 또는 복막 투석이 필요합니다.
13. 다른 심각하거나 불안정한 질병 또는 의학적, 사회적, 심리적 상태가 있고, 피험자 및/또는 그의/그녀의 연구 순응도를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 환자가 임상 연구 또는 연구 결과에 참여하는 것을 방해할 수 있습니다.
14. 이 연구 프로그램에서 설정한 요구 사항에 따라 후속 조치를 거부하고 정보에 입각한 동의서 서명을 거부했습니다.
15. 환자 소득 및 평가 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인