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「ALCO-VR」: アルコール使用障害の治療のためのバーチャル リアリティ キュー露出療法

2023年12月4日 更新者:Jose Gutierrez Maldonado、University of Barcelona

「ALCO-VR」: アルコール使用障害の治療のためのバーチャル リアリティ キュー露出療法。

アルコール関連の刺激は、アルコール使用障害 (AUD) と診断された個人にとってリスクの高い合図として現れます。 治療後の再発は、AUD の課題のままです。 アルコール関連の刺激、アルコール渇望、および不安に対する注意バイアス (AB) は、治療が完了した後でも再発に寄与する要因です。 現在の研究は、重度のAUDと診断され、飲酒をやめようとして何度か失敗したバーチャルリアリティキュー露出療法(VR-CET)患者の有効性をテストすることを目的としています。 VR-CET は、CBT よりも AUD の症状を軽減し、再発を防ぐのに効果的であると予想されます。 80 人の参加者がランダムに実験グループまたは対照グループに割り当てられます。 アルコール渇望、不安、およびABに関するデータは、治療前、治療終了時、および治療終了後3、6、および12ヶ月で評価されます。 実験グループは、5 週間にわたって 6 回の VR-CET ブースター セッションを受けます。 VR-CET ブースター セッションは、VR 環境での好みのアルコール飲料とアルコール関連のコンテキストへの曝露で構成されます。 6回のVR-CETセッションを通して、一時的な不安とアルコール渇望のレベルが評価されます. 対照群には CBT が与えられます。

調査の概要

詳細な説明

VR Cue Exposure Therapy と Cognitive Behavioral Therapy の有効性は、主に AUD によって診断された 80 人に対して調査されます。 参加者は、Hospital Clínico de Barcelona (バルセロナ、スペイン) から募集されます。 彼らはランダムに 2 つのブースター治療に割り当てられます: 仮想現実 (VR) を介したキュー露出療法 (CET-VR) の 6 セッションと認知行動療法 (CBT) の 6 セッション。

各セッションは、以下で説明するアンケートに記入することから始まります。 第二に、視覚触覚および視覚運動刺激が参加者に誘導され、仮想身体に対する幻想的な所有感を得ることができます。 次に、患者は自分の好きな飲​​み物と好きな飲み物を飲む場所を選択します。 VRで特定の飲み物にさらされている間、参加者の嗅覚は、飲み物を綿に注ぎ、参加者に匂いを嗅がせることによっても刺激されます.

  • バーチャル リアリティ ベースのキュー露出療法 (CET-VR): 介入は、約 50 分間続く 6 つのセッション (週に 2 回) で構成されます。 セッション全体を通して、患者は、アルコール消費に関連する状況や刺激をシミュレートするさまざまな VR 環境の個別化された階層にさらされます。 暴露中、患者が経験する渇望と不安のレベルは、視覚的アナログ尺度を使用して評価されます。 特定の状況で渇望のレベルが十分に低下すると (初期レベルの 40%)、より困難な別の状況に移動して階層を完成させます。 介入の目的は、これらの状況における患者の渇望反応を、慣れと消滅のプロセスを通じて軽減することです。これにより、治療中に学習した反応を実際の状況に一般化することで、再発のリスクが軽減されます。
  • 認知行動療法 (CBT): 介入は、約 50 分間の 6 つのセッション (週に 2 回) で構成されます。 6つのセッションを通して、変更の動機付けと禁酒の維持、および再発防止(リスク状況の特定、対処戦略、自己主張、飲酒拒否スキル、問題解決)に関する特別な作業が行われます。

実験的評価は、視覚運動活動を記録する視線追跡機器を使用して、コンピューターの前に座って構成されます。 実験は、アイトラッカーが提供するさまざまな変数を通じて、アルコール消費に関連する画像に対する注意の偏りを調査することで構成されています。関心のある画像は、アルコール消費に関連する画像、またはオフィス オブジェクトなどのニュートラルな画像のいずれかです)。 視線追跡技術を使った実験には、注意バイアスを均等にし、アルコール消費に関連する画像とニュートラルな画像のペアを作成するためのいくつかの前段階があります。 注意バイアスは、他のオブジェクトの不利益に注意を引くオブジェクトの物理的特性として文献に記載されています。 アイトラッキング技術は非侵襲的な技術であり、コンピュータの前に置かれる安定したデバイスであり、アイトラッカー GazePoint です。 このデバイスは、このプロジェクトの研究 2 と 4 で使用されます。 このデバイスは、コンピューターと参加者の間の距離が約 60 cm の赤外線光を介して配置され、視覚運動活動を記録します。

アイトラッキング技術によるアルコール消費に関連する画像に対する注意バイアス評価実験の前段階は、バルセロナ大学の臨床心理学および精神生物学科と心理学科との協力により、約6か月で開発されました。

最初の評価セッションは約 1 時間です。 仮想現実または認知行動療法のいずれかが終了したら、治療後セッションで同じ手順の同じ評価機器が実装されます。 アイトラッキングおよび心理生理学的記録装置は、治療中には使用されず、治療前および治療後の評価セッションでのみ使用されます。

中期および長期の両方の介入の有効性を評価するために、研究のすべての参加者は、3、6、および12か月後のフォローアップセッションで検査されます。 フォローアップは、アルコール渇望と不安の自己報告評価、禁酒の維持、およびアルコール消費(再発の場合)で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08035
        • Universitat de Barcelona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -DSM-5に従って中等度(4〜5の診断基準)または重度(6以上の診断基準)AUDと診断された患者
  • 最初の評価の前に最低3日間の禁欲

除外基準:

  • タスクの理解と完了を妨げる可能性のある重度の認知障害
  • 重度の精神病理(例: 大うつ病、統合失調症、認知症)
  • アヘン中毒
  • てんかん
  • 重度の視覚障害
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バーチャル リアリティ キュー露出療法を追加した通常通りの治療
バーチャル リアリティ キュー露出療法 (TAU + VR-CET) を追加した通常通りの治療。
仮想環境内でのアルコール関連の手がかりへの暴露
アクティブコンパレータ:通常通りの扱い
通常通りの治療のみ(TAU)
薬物療法と精神療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUDITに基づく欲求の変化
時間枠:事前評価
アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) を使用した渇望レベルの変化。スコアは 0 ~ 40 の範囲です。 スコアが高いほど、欲求のレベルが高いことを反映します
事前評価
MACSに基づく欲求の変化
時間枠:事前評価時と3週間後
多次元アルコール渇望スケール (MACS) を使用した渇望レベルの変化。スコアの範囲は 0 ~ 60 です。スコアが高いほど、渇望レベルが高いことを反映します。
事前評価時と3週間後
不安の変化
時間枠:事前評価時と3週間後
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) を使用した不安レベルの変化。スコアの範囲は 0 ~ 60 です。スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
事前評価時と3週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール関連の注意バイアスの変化 (アイトラッキング)
時間枠:事前評価から事後評価セッションまで最大 3 週間
アイトラッキングテストを使用したアルコール関連の注意バイアスの変化
事前評価から事後評価セッションまで最大 3 週間
アルコール関連の注意バイアス(ストループ)の変化
時間枠:事前評価から事後評価セッションまで最大 3 週間
ストループ テストを使用したアルコール関連の注意バイアスの変化
事前評価から事後評価セッションまで最大 3 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
露出セッション中の渇望レベル
時間枠:最長50分。ベースライン (セッション開始前)、バーチャル リアリティ セッション中は 20 秒ごと、セッション終了時
ビジュアル アナログ スケールは 0 ~ 100 です。 より高いスコアは、より高いレベルの欲求を反映しています
最長50分。ベースライン (セッション開始前)、バーチャル リアリティ セッション中は 20 秒ごと、セッション終了時
暴露セッション中の不安レベル
時間枠:最長50分。ベースライン (セッション開始前)、バーチャル リアリティ セッション中は 20 秒ごと、セッション終了時
ビジュアル アナログ スケールは 0 ~ 100 です。 より高いスコアは、より高いレベルの不安を反映しています
最長50分。ベースライン (セッション開始前)、バーチャル リアリティ セッション中は 20 秒ごと、セッション終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:José Gutiérrez Maldonado, Prof. Dr.、University of Barcelona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月15日

一次修了 (実際)

2021年6月15日

研究の完了 (実際)

2021年6月15日

試験登録日

最初に提出

2021年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月22日

最初の投稿 (実際)

2021年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月4日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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