- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04858061
"ALCO-VR": terapia de exposição a sinais de realidade virtual para o tratamento do transtorno por uso de álcool
"ALCO-VR": terapia de exposição de pistas de realidade virtual para o tratamento do transtorno do uso de álcool.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eficácia da terapia de exposição à sugestão de realidade virtual e da terapia cognitivo-comportamental será investigada em 80 pacientes diagnosticados principalmente por AUD. Os participantes serão recrutados no Hospital Clínico de Barcelona (Barcelona, Espanha). Eles serão designados aleatoriamente para dois tratamentos de reforço: 6 sessões de terapia de exposição a estímulos (CET-VR) via realidade virtual (VR) versus 6 sessões de terapia cognitivo-comportamental (CBT).
Cada sessão começará com o preenchimento dos questionários que serão mencionados abaixo. Em segundo lugar, a estimulação visuo-tátil e visuo-motora será induzida aos participantes para obter sentimentos ilusórios de propriedade sobre o corpo virtual. Em seguida, os pacientes escolherão suas bebidas favoritas e lugares favoritos para beber. Durante a exposição a uma bebida específica em VR, o sentido olfativo dos participantes também será estimulado ao derramar a bebida em um algodão e fazer o participante cheirar.
- Terapia de Exposição a Cue baseada em Realidade Virtual (CET-VR): a intervenção consistirá em 6 sessões (duas por semana) com duração aproximada de 50 minutos. Ao longo das sessões, o paciente será exposto a uma hierarquia individualizada de diferentes ambientes de RV que simulam situações e estímulos relacionados ao consumo de álcool. Durante a exposição, o nível de desejo e ansiedade experimentado pelos pacientes será avaliado por meio de escalas visuais analógicas. Uma vez que o nível de desejo tenha diminuído suficientemente (40% do nível inicial) em uma determinada situação, ele passará para outra de maior dificuldade para completar a hierarquia. O objetivo da intervenção é reduzir a resposta de craving dos pacientes nessas situações por meio de processos de habituação e extinção, de forma que a generalização das respostas aprendidas durante o tratamento para situações reais reduza o risco de recaída.
- Terapia cognitivo-comportamental (TCC): a intervenção consistirá em 6 sessões (duas por semana) de aproximadamente 50 minutos de duração. Ao longo das seis sessões será feito um trabalho especial sobre motivação para mudança e manutenção da abstinência, bem como prevenção de recaídas (identificação de situações de risco, estratégias de coping, assertividade, capacidade de rejeição da bebida e resolução de problemas).
A avaliação experimental consiste em sentar em frente a um computador, com um instrumento de rastreamento ocular que registra a atividade visuo-motora. O experimento consiste em explorar o viés atencional para imagens relacionadas ao consumo de álcool através de diferentes variáveis que o eye-tracker fornecerá, como o tempo de permanência, a primeira fixação para as imagens ou o número total de fixações para uma área de interesse (as áreas de interesse são imagens relacionadas ao consumo de álcool ou imagens neutras, como objetos de escritório). O experimento com tecnologia de rastreamento ocular tem algumas etapas anteriores para igualar o viés atencional e fazer pares de imagens relacionadas ao consumo de álcool e imagens neutras. O viés atencional é descrito na literatura como a propriedade física de um objeto de captar a atenção em detrimento de outros objetos. A tecnologia de rastreamento ocular é uma tecnologia não invasiva, é um dispositivo estável que é colocado na frente do computador e do rastreador ocular GazePoint. Este dispositivo será utilizado nos estudos 2 e 4 deste projeto. O aparelho é colocado a aproximadamente 60 centímetros de distância entre o computador e o participante por meio de luz infravermelha, registra a atividade visuo-motora.
As etapas anteriores do experimento de avaliação do viés atencional para imagens relacionadas ao consumo de álcool por meio da tecnologia de rastreamento ocular foram desenvolvidas em aproximadamente 6 meses, com a colaboração entre o Departamento de Psicologia Clínica e Psicobiologia e o Departamento de Psicologia da Universidade de Barcelona.
A sessão de avaliação inicial será de aproximadamente uma hora. Os mesmos instrumentos de avaliação com o mesmo procedimento serão implementados na sessão pós-tratamento, uma vez finalizada a realidade virtual ou a terapia cognitivo-comportamental. Os instrumentos de rastreamento ocular e registro psicofisiológico NÃO serão utilizados durante o tratamento, mas apenas nas sessões de avaliação pré e pós-tratamento.
Para avaliar a eficácia de ambas as intervenções a médio e longo prazo, todos os participantes do estudo serão examinados em sessões de acompanhamento após 3, 6 e 12 meses. O acompanhamento consistirá na avaliação do auto-relato do desejo e ansiedade do álcool, manutenção da abstinência e consumo de álcool (em caso de recaída).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Universitat de Barcelona
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com AUD moderado (4-5 critérios diagnósticos) ou grave (6 ou mais critérios diagnósticos) de acordo com o DSM-5
- Abstinência mínima de 3 dias antes da avaliação inicial
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo grave que pode interferir na compreensão e conclusão da tarefa
- psicopatologia grave (por ex. depressão maior, esquizofrenia, demência)
- dependência de opiáceos
- epilepsia
- deficiências visuais graves
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento usual complementado com terapia de exposição a estímulos de realidade virtual
Tratamento usual complementado com terapia de exposição a estímulos de realidade virtual (TAU + VR-CET).
|
Exposição a pistas relacionadas ao álcool em ambientes virtuais
|
|
Comparador Ativo: Tratamento usual
Apenas tratamento usual (TAU)
|
Farmacoterapia e Psicoterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no desejo com base na AUDITORIA
Prazo: pré-avaliação
|
Mudança nos níveis de desejo por meio do Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT), com pontuação variando de 0 a 40.
Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de desejo
|
pré-avaliação
|
|
Mudança no desejo com base no MACS
Prazo: na pré-avaliação e após 3 semanas
|
Mudança nos níveis de desejo usando a Escala Multidimensional de Desejo por Álcool (MACS), com pontuações variando de 0 a 60. Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de desejo
|
na pré-avaliação e após 3 semanas
|
|
Mudança na ansiedade
Prazo: na pré-avaliação e após 3 semanas
|
Mudança nos níveis de ansiedade usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE), com pontuações variando de 0 a 60. Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de ansiedade
|
na pré-avaliação e após 3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no viés de atenção relacionado ao álcool (rastreamento ocular)
Prazo: da pré-avaliação às sessões de pós-avaliação até 3 semanas
|
Mudança no viés de atenção relacionado ao álcool usando um teste de rastreamento ocular
|
da pré-avaliação às sessões de pós-avaliação até 3 semanas
|
|
Mudança no viés de atenção relacionado ao álcool (Stroop)
Prazo: da pré-avaliação às sessões de pós-avaliação até 3 semanas
|
Mudança no viés de atenção relacionado ao álcool usando o teste Stroop
|
da pré-avaliação às sessões de pós-avaliação até 3 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de desejo durante as sessões de exposição
Prazo: Até 50 minutos. Linha de base (antes de iniciar a sessão), a cada 20 segundos durante a sessão de realidade virtual e ao final da sessão
|
Escalas analógicas visuais de 0 a 100.
Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de desejo
|
Até 50 minutos. Linha de base (antes de iniciar a sessão), a cada 20 segundos durante a sessão de realidade virtual e ao final da sessão
|
|
Níveis de ansiedade durante as sessões de exposição
Prazo: Até 50 minutos. Linha de base (antes de iniciar a sessão), a cada 20 segundos durante a sessão de realidade virtual e ao final da sessão
|
Escalas analógicas visuais de 0 a 100.
Escores mais altos refletem níveis mais altos de ansiedade
|
Até 50 minutos. Linha de base (antes de iniciar a sessão), a cada 20 segundos durante a sessão de realidade virtual e ao final da sessão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: José Gutiérrez Maldonado, Prof. Dr., University of Barcelona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016I078
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .