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"ALCO-VR": terapia de exposição a sinais de realidade virtual para o tratamento do transtorno por uso de álcool

4 de dezembro de 2023 atualizado por: Jose Gutierrez Maldonado, University of Barcelona

"ALCO-VR": terapia de exposição de pistas de realidade virtual para o tratamento do transtorno do uso de álcool.

Estímulos relacionados ao álcool surgem como pistas de alto risco para indivíduos diagnosticados com transtorno por uso de álcool (TAA). A recaída após o tratamento continua sendo um desafio no AUD. O viés atencional (AB) para estímulos relacionados ao álcool, desejo de álcool e ansiedade são fatores que contribuem para a recaída, mesmo após o término do tratamento. O presente estudo tem como objetivo testar a eficácia de uma Terapia de Realidade Virtual de Exposição (VR-CET) em pacientes diagnosticados com AUD grave, que fizeram várias tentativas fracassadas de cessar o consumo de álcool. Espera-se que o VR-CET seja mais eficiente na redução da sintomatologia do TEA e na prevenção de recaídas do que a TCC. 80 participantes serão designados aleatoriamente para o grupo experimental ou de controle. Os dados relativos ao desejo de álcool, ansiedade e AB serão avaliados antes, ao final e 3, 6 e 12 meses após o término do tratamento. O grupo experimental receberá seis sessões de reforço VR-CET ao longo de cinco semanas. As sessões de reforço VR-CET consistem na exposição a bebidas alcoólicas preferidas e contextos relacionados ao álcool em um ambiente de RV. Ao longo das seis sessões de VR-CET, serão avaliados os níveis momentâneos de ansiedade e desejo de álcool. O grupo de controle receberá CBT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A eficácia da terapia de exposição à sugestão de realidade virtual e da terapia cognitivo-comportamental será investigada em 80 pacientes diagnosticados principalmente por AUD. Os participantes serão recrutados no Hospital Clínico de Barcelona (Barcelona, ​​Espanha). Eles serão designados aleatoriamente para dois tratamentos de reforço: 6 sessões de terapia de exposição a estímulos (CET-VR) via realidade virtual (VR) versus 6 sessões de terapia cognitivo-comportamental (CBT).

Cada sessão começará com o preenchimento dos questionários que serão mencionados abaixo. Em segundo lugar, a estimulação visuo-tátil e visuo-motora será induzida aos participantes para obter sentimentos ilusórios de propriedade sobre o corpo virtual. Em seguida, os pacientes escolherão suas bebidas favoritas e lugares favoritos para beber. Durante a exposição a uma bebida específica em VR, o sentido olfativo dos participantes também será estimulado ao derramar a bebida em um algodão e fazer o participante cheirar.

  • Terapia de Exposição a Cue baseada em Realidade Virtual (CET-VR): a intervenção consistirá em 6 sessões (duas por semana) com duração aproximada de 50 minutos. Ao longo das sessões, o paciente será exposto a uma hierarquia individualizada de diferentes ambientes de RV que simulam situações e estímulos relacionados ao consumo de álcool. Durante a exposição, o nível de desejo e ansiedade experimentado pelos pacientes será avaliado por meio de escalas visuais analógicas. Uma vez que o nível de desejo tenha diminuído suficientemente (40% do nível inicial) em uma determinada situação, ele passará para outra de maior dificuldade para completar a hierarquia. O objetivo da intervenção é reduzir a resposta de craving dos pacientes nessas situações por meio de processos de habituação e extinção, de forma que a generalização das respostas aprendidas durante o tratamento para situações reais reduza o risco de recaída.
  • Terapia cognitivo-comportamental (TCC): a intervenção consistirá em 6 sessões (duas por semana) de aproximadamente 50 minutos de duração. Ao longo das seis sessões será feito um trabalho especial sobre motivação para mudança e manutenção da abstinência, bem como prevenção de recaídas (identificação de situações de risco, estratégias de coping, assertividade, capacidade de rejeição da bebida e resolução de problemas).

A avaliação experimental consiste em sentar em frente a um computador, com um instrumento de rastreamento ocular que registra a atividade visuo-motora. O experimento consiste em explorar o viés atencional para imagens relacionadas ao consumo de álcool através de diferentes variáveis ​​que o eye-tracker fornecerá, como o tempo de permanência, a primeira fixação para as imagens ou o número total de fixações para uma área de interesse (as áreas de interesse são imagens relacionadas ao consumo de álcool ou imagens neutras, como objetos de escritório). O experimento com tecnologia de rastreamento ocular tem algumas etapas anteriores para igualar o viés atencional e fazer pares de imagens relacionadas ao consumo de álcool e imagens neutras. O viés atencional é descrito na literatura como a propriedade física de um objeto de captar a atenção em detrimento de outros objetos. A tecnologia de rastreamento ocular é uma tecnologia não invasiva, é um dispositivo estável que é colocado na frente do computador e do rastreador ocular GazePoint. Este dispositivo será utilizado nos estudos 2 e 4 deste projeto. O aparelho é colocado a aproximadamente 60 centímetros de distância entre o computador e o participante por meio de luz infravermelha, registra a atividade visuo-motora.

As etapas anteriores do experimento de avaliação do viés atencional para imagens relacionadas ao consumo de álcool por meio da tecnologia de rastreamento ocular foram desenvolvidas em aproximadamente 6 meses, com a colaboração entre o Departamento de Psicologia Clínica e Psicobiologia e o Departamento de Psicologia da Universidade de Barcelona.

A sessão de avaliação inicial será de aproximadamente uma hora. Os mesmos instrumentos de avaliação com o mesmo procedimento serão implementados na sessão pós-tratamento, uma vez finalizada a realidade virtual ou a terapia cognitivo-comportamental. Os instrumentos de rastreamento ocular e registro psicofisiológico NÃO serão utilizados durante o tratamento, mas apenas nas sessões de avaliação pré e pós-tratamento.

Para avaliar a eficácia de ambas as intervenções a médio e longo prazo, todos os participantes do estudo serão examinados em sessões de acompanhamento após 3, 6 e 12 meses. O acompanhamento consistirá na avaliação do auto-relato do desejo e ansiedade do álcool, manutenção da abstinência e consumo de álcool (em caso de recaída).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Universitat de Barcelona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com AUD moderado (4-5 critérios diagnósticos) ou grave (6 ou mais critérios diagnósticos) de acordo com o DSM-5
  • Abstinência mínima de 3 dias antes da avaliação inicial

Critério de exclusão:

  • comprometimento cognitivo grave que pode interferir na compreensão e conclusão da tarefa
  • psicopatologia grave (por ex. depressão maior, esquizofrenia, demência)
  • dependência de opiáceos
  • epilepsia
  • deficiências visuais graves
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento usual complementado com terapia de exposição a estímulos de realidade virtual
Tratamento usual complementado com terapia de exposição a estímulos de realidade virtual (TAU + VR-CET).
Exposição a pistas relacionadas ao álcool em ambientes virtuais
Comparador Ativo: Tratamento usual
Apenas tratamento usual (TAU)
Farmacoterapia e Psicoterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desejo com base na AUDITORIA
Prazo: pré-avaliação
Mudança nos níveis de desejo por meio do Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT), com pontuação variando de 0 a 40. Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de desejo
pré-avaliação
Mudança no desejo com base no MACS
Prazo: na pré-avaliação e após 3 semanas
Mudança nos níveis de desejo usando a Escala Multidimensional de Desejo por Álcool (MACS), com pontuações variando de 0 a 60. Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de desejo
na pré-avaliação e após 3 semanas
Mudança na ansiedade
Prazo: na pré-avaliação e após 3 semanas
Mudança nos níveis de ansiedade usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE), com pontuações variando de 0 a 60. Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de ansiedade
na pré-avaliação e após 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no viés de atenção relacionado ao álcool (rastreamento ocular)
Prazo: da pré-avaliação às sessões de pós-avaliação até 3 semanas
Mudança no viés de atenção relacionado ao álcool usando um teste de rastreamento ocular
da pré-avaliação às sessões de pós-avaliação até 3 semanas
Mudança no viés de atenção relacionado ao álcool (Stroop)
Prazo: da pré-avaliação às sessões de pós-avaliação até 3 semanas
Mudança no viés de atenção relacionado ao álcool usando o teste Stroop
da pré-avaliação às sessões de pós-avaliação até 3 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de desejo durante as sessões de exposição
Prazo: Até 50 minutos. Linha de base (antes de iniciar a sessão), a cada 20 segundos durante a sessão de realidade virtual e ao final da sessão
Escalas analógicas visuais de 0 a 100. Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de desejo
Até 50 minutos. Linha de base (antes de iniciar a sessão), a cada 20 segundos durante a sessão de realidade virtual e ao final da sessão
Níveis de ansiedade durante as sessões de exposição
Prazo: Até 50 minutos. Linha de base (antes de iniciar a sessão), a cada 20 segundos durante a sessão de realidade virtual e ao final da sessão
Escalas analógicas visuais de 0 a 100. Escores mais altos refletem níveis mais altos de ansiedade
Até 50 minutos. Linha de base (antes de iniciar a sessão), a cada 20 segundos durante a sessão de realidade virtual e ao final da sessão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: José Gutiérrez Maldonado, Prof. Dr., University of Barcelona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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