- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04858061
"ALCO-VR": Virtual Reality Cue-eksponeringsterapi for behandling av alkoholforstyrrelser
"ALCO-VR": Virtual Reality Cue-eksponeringsterapi for behandling av alkoholbruksforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekten av VR Cue-eksponeringsterapi og kognitiv atferdsterapi vil bli undersøkt på 80 primært diagnostisert av AUD. Deltakerne vil bli rekruttert fra Hospital Clínico de Barcelona (Barcelona, Spania). De vil bli tilfeldig tildelt to boosterbehandlinger: 6 økter med cue eksponeringsterapi (CET-VR) via virtuell virkelighet (VR) versus 6 økter med kognitiv atferdsterapi (CBT).
Hver økt starter med å fylle ut spørreskjemaene som vil bli nevnt nedenfor. For det andre vil visuo-taktil og visuo-motorisk stimulering bli indusert til deltakerne for å få illusoriske følelser av eierskap over den virtuelle kroppen. Deretter vil pasientene velge sine favorittdrikker og favorittsteder å drikke. Under eksponering for en spesifikk drikk i VR vil deltakernes luktesans også stimuleres ved å helle drikken på en bomull og få deltakeren til å lukte.
- Virtual Reality-basert Cue Exposure Therapy (CET-VR): Intervensjonen vil bestå av 6 økter (to per uke) som varer omtrent 50 minutter. Gjennom øktene vil pasienten bli utsatt for et individualisert hierarki av ulike VR-miljøer som simulerer situasjoner og stimuli knyttet til alkoholforbruk. Under eksponering vil nivået av trang og angst som pasientene opplever bli vurdert ved hjelp av visuelle analoge skalaer. Når sugenivået har sunket tilstrekkelig (40 % av det opprinnelige nivået) i en gitt situasjon, vil det flytte til en annen med større vanskelighetsgrad for å fullføre hierarkiet. Målet med intervensjonen er å redusere trangresponsen til pasienter i disse situasjonene gjennom tilvennings- og ekstinksjonsprosesser, slik at generaliseringen av responsene lært under behandlingen til reelle situasjoner reduserer risikoen for tilbakefall.
- Kognitiv atferdsterapi (KBT): Intervensjonen vil bestå av 6 økter (to per uke) av ca. 50 minutters varighet. Gjennom de seks øktene vil det jobbes spesielt med motivasjon for endring og opprettholdelse av abstinens, samt tilbakefallsforebygging (identifikasjon av risikosituasjoner, mestringsstrategier, selvsikkerhet, drikkeavvisningsevne og problemløsning).
Den eksperimentelle evalueringen består av å sitte foran en datamaskin, med et øyesporingsinstrument som registrerer den visuo-motoriske aktiviteten. Eksperimentet går ut på å utforske oppmerksomhetsskjevheten mot bilder relatert til alkoholforbruk gjennom forskjellige variabler som eye-trackeren vil gi, for eksempel oppholdstid, den første fikseringen mot bildene eller det totale antallet fikseringer mot et område av interesse (områdene av interesse er enten bilder relatert til alkoholforbruk eller nøytrale bilder som kontorobjekter). Eksperimentet med eye-tracking-teknologi har noen få tidligere trinn for å like i oppmerksomhetsskjevhet og lage par med bilder relatert til alkoholforbruk og nøytrale bilder. Attentional bias er beskrevet i litteraturen som den fysiske egenskapen til et objekt for å fange oppmerksomhet til skade for andre objekter. Eye-tracking-teknologien er en ikke-invasiv teknologi, det er en stabil enhet som plasseres foran datamaskinen, og eye-trackeren GazePoint. Denne enheten vil bli brukt i studie 2 og 4 i dette prosjektet. Enheten er plassert omtrent 60 centimeter avstand mellom datamaskinen og deltakeren gjennom infrarødt lys, registrerer den visuo-motoriske aktiviteten.
De forrige trinnene i evalueringseksperimentet for oppmerksomhetsskjevhet mot bilder relatert til alkoholforbruk gjennom eye-tracking-teknologi har blitt utviklet på omtrent 6 måneder, med samarbeid mellom Institutt for klinisk psykologi og psykobiologi og Institutt for psykologi ved Universitetet i Barcelona.
Den første evalueringsøkten vil vare ca. en time. De samme evalueringsinstrumentene med samme prosedyre vil bli implementert i etterbehandlingssesjonen, når du er ferdig med enten virtuell virkelighet eller kognitiv atferdsterapi. Eye-tracking og psykofysiologiske registreringsinstrumenter vil IKKE bli brukt under behandlingen, men kun i evalueringssesjonene før og etter behandling.
For å evaluere effektiviteten av begge intervensjonene på mellomlang og lang sikt, vil alle deltakerne i studien bli undersøkt i oppfølgingsøkter etter 3, 6 og 12 måneder. Oppfølging vil bestå av egenrapporteringsevaluering av alkoholsug og angst, opprettholdelse av abstinens og alkoholforbruk (ved tilbakefall).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Universitat de Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med moderat (4-5 diagnostiske kriterier) eller alvorlige (6 eller flere diagnostiske kriterier) AUD i henhold til DSM-5
- Minimum 3 dager avholdenhet før førstegangsevaluering
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig kognitiv svikt som kan forstyrre forståelsen og fullføringen av oppgaven
- alvorlig psykopatologi (f.eks. alvorlig depresjon, schizofreni, demens)
- opiatavhengighet
- epilepsi
- alvorlige synshemminger
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling-som-vanlig supplert med virtuell virkelighet cue-eksponeringsterapi
Behandling-som-vanlig supplert med virtuell virkelighet cue-eksponeringsterapi (TAU + VR-CET).
|
Eksponering for alkoholrelaterte signaler i virtuelle miljøer
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Bare behandling som vanlig (TAU)
|
Farmakoterapi og psykoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Craving basert på REVISJON
Tidsramme: forhåndsvurdering
|
Endring i craving-nivåer ved å bruke testen for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT), med poeng fra 0 til 40.
Høyere score reflekterer høyere nivåer av sug
|
forhåndsvurdering
|
|
Endring i Craving basert på MACS
Tidsramme: ved forhåndsvurdering og etter 3 uker
|
Endring i craving-nivåer ved å bruke Multidimensional Alcohol Craving Scale (MACS), med poeng fra 0 til 60. Høyere poengsum gjenspeiler høyere nivåer av craving
|
ved forhåndsvurdering og etter 3 uker
|
|
Endring i angst
Tidsramme: ved forhåndsvurdering og etter 3 uker
|
Endring i angstnivåer ved å bruke State-Trait Anxiety Inventory (STAI), med poeng fra 0 til 60. Høyere poengsum gjenspeiler høyere nivåer av angst
|
ved forhåndsvurdering og etter 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alkoholrelatert oppmerksomhetsskjevhet (øyesporing)
Tidsramme: fra forhåndsvurdering til ettervurderingsøkter inntil 3 uker
|
Endring i alkoholrelatert oppmerksomhetsskjevhet ved hjelp av en øyesporingstest
|
fra forhåndsvurdering til ettervurderingsøkter inntil 3 uker
|
|
Endring i alkoholrelatert oppmerksomhetsskjevhet (Stroop)
Tidsramme: fra forhåndsvurdering til ettervurderingsøkter inntil 3 uker
|
Endring i alkoholrelatert oppmerksomhetsskjevhet ved bruk av Stroop-testen
|
fra forhåndsvurdering til ettervurderingsøkter inntil 3 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sugenivåer under eksponeringsøkter
Tidsramme: Opptil 50 minutter. Baseline (før begynnelsen av økten), hvert 20. sekund under virtual reality-økten og på slutten av økten
|
Visuelle analoge skalaer fra 0-100.
Høyere score reflekterer høyere nivåer av trang
|
Opptil 50 minutter. Baseline (før begynnelsen av økten), hvert 20. sekund under virtual reality-økten og på slutten av økten
|
|
Angstnivåer under eksponeringsøkter
Tidsramme: Opptil 50 minutter. Baseline (før begynnelsen av økten), hvert 20. sekund under virtual reality-økten og på slutten av økten
|
Visuelle analoge skalaer fra 0-100.
Høyere score reflekterer høyere nivåer av angst
|
Opptil 50 minutter. Baseline (før begynnelsen av økten), hvert 20. sekund under virtual reality-økten og på slutten av økten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Gutiérrez Maldonado, Prof. Dr., University of Barcelona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016I078
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .