Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"ALCO-VR": Virtual Reality Cue-eksponeringsterapi for behandling av alkoholforstyrrelser

4. desember 2023 oppdatert av: Jose Gutierrez Maldonado, University of Barcelona

"ALCO-VR": Virtual Reality Cue-eksponeringsterapi for behandling av alkoholbruksforstyrrelser.

Alkoholrelaterte stimuli dukker opp som høyrisikosignaler for personer diagnostisert med alkoholbruksforstyrrelse (AUD). Tilbakefall etter behandling er fortsatt en utfordring i AUD. Attentional bias (AB) mot alkoholrelaterte stimuli, alkoholtrang og angst er faktorer som bidrar til tilbakefall, selv etter avsluttet behandling. Den nåværende studien tar sikte på å teste effekten av en Virtual Reality Cue-Exposure Therapy (VR-CET)-pasienter diagnostisert med alvorlig AUD, som gjorde flere mislykkede forsøk på å slutte å drikke alkohol. Det forventes at VR-CET er mer effektivt for å redusere AUD-symptomatologi og forebygge tilbakefall enn CBT. 80 deltakere vil bli tilfeldig tildelt eksperimentell eller kontrollgruppe. Data vedrørende alkoholtrang, angst og AB vil bli vurdert før, ved slutten av og 3, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling. Eksperimentgruppen vil motta seks VR-CET booster-økter i løpet av fem uker. VR-CET booster-økter består av eksponering for foretrukne alkoholholdige drikkevarer og alkoholrelaterte kontekster i et VR-miljø. Gjennom de seks VR-CET-øktene vil momentan angst og alkoholsug bli vurdert. Kontrollgruppen vil få CBT.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Effekten av VR Cue-eksponeringsterapi og kognitiv atferdsterapi vil bli undersøkt på 80 primært diagnostisert av AUD. Deltakerne vil bli rekruttert fra Hospital Clínico de Barcelona (Barcelona, ​​Spania). De vil bli tilfeldig tildelt to boosterbehandlinger: 6 økter med cue eksponeringsterapi (CET-VR) via virtuell virkelighet (VR) versus 6 økter med kognitiv atferdsterapi (CBT).

Hver økt starter med å fylle ut spørreskjemaene som vil bli nevnt nedenfor. For det andre vil visuo-taktil og visuo-motorisk stimulering bli indusert til deltakerne for å få illusoriske følelser av eierskap over den virtuelle kroppen. Deretter vil pasientene velge sine favorittdrikker og favorittsteder å drikke. Under eksponering for en spesifikk drikk i VR vil deltakernes luktesans også stimuleres ved å helle drikken på en bomull og få deltakeren til å lukte.

  • Virtual Reality-basert Cue Exposure Therapy (CET-VR): Intervensjonen vil bestå av 6 økter (to per uke) som varer omtrent 50 minutter. Gjennom øktene vil pasienten bli utsatt for et individualisert hierarki av ulike VR-miljøer som simulerer situasjoner og stimuli knyttet til alkoholforbruk. Under eksponering vil nivået av trang og angst som pasientene opplever bli vurdert ved hjelp av visuelle analoge skalaer. Når sugenivået har sunket tilstrekkelig (40 % av det opprinnelige nivået) i en gitt situasjon, vil det flytte til en annen med større vanskelighetsgrad for å fullføre hierarkiet. Målet med intervensjonen er å redusere trangresponsen til pasienter i disse situasjonene gjennom tilvennings- og ekstinksjonsprosesser, slik at generaliseringen av responsene lært under behandlingen til reelle situasjoner reduserer risikoen for tilbakefall.
  • Kognitiv atferdsterapi (KBT): Intervensjonen vil bestå av 6 økter (to per uke) av ca. 50 minutters varighet. Gjennom de seks øktene vil det jobbes spesielt med motivasjon for endring og opprettholdelse av abstinens, samt tilbakefallsforebygging (identifikasjon av risikosituasjoner, mestringsstrategier, selvsikkerhet, drikkeavvisningsevne og problemløsning).

Den eksperimentelle evalueringen består av å sitte foran en datamaskin, med et øyesporingsinstrument som registrerer den visuo-motoriske aktiviteten. Eksperimentet går ut på å utforske oppmerksomhetsskjevheten mot bilder relatert til alkoholforbruk gjennom forskjellige variabler som eye-trackeren vil gi, for eksempel oppholdstid, den første fikseringen mot bildene eller det totale antallet fikseringer mot et område av interesse (områdene av interesse er enten bilder relatert til alkoholforbruk eller nøytrale bilder som kontorobjekter). Eksperimentet med eye-tracking-teknologi har noen få tidligere trinn for å like i oppmerksomhetsskjevhet og lage par med bilder relatert til alkoholforbruk og nøytrale bilder. Attentional bias er beskrevet i litteraturen som den fysiske egenskapen til et objekt for å fange oppmerksomhet til skade for andre objekter. Eye-tracking-teknologien er en ikke-invasiv teknologi, det er en stabil enhet som plasseres foran datamaskinen, og eye-trackeren GazePoint. Denne enheten vil bli brukt i studie 2 og 4 i dette prosjektet. Enheten er plassert omtrent 60 centimeter avstand mellom datamaskinen og deltakeren gjennom infrarødt lys, registrerer den visuo-motoriske aktiviteten.

De forrige trinnene i evalueringseksperimentet for oppmerksomhetsskjevhet mot bilder relatert til alkoholforbruk gjennom eye-tracking-teknologi har blitt utviklet på omtrent 6 måneder, med samarbeid mellom Institutt for klinisk psykologi og psykobiologi og Institutt for psykologi ved Universitetet i Barcelona.

Den første evalueringsøkten vil vare ca. en time. De samme evalueringsinstrumentene med samme prosedyre vil bli implementert i etterbehandlingssesjonen, når du er ferdig med enten virtuell virkelighet eller kognitiv atferdsterapi. Eye-tracking og psykofysiologiske registreringsinstrumenter vil IKKE bli brukt under behandlingen, men kun i evalueringssesjonene før og etter behandling.

For å evaluere effektiviteten av begge intervensjonene på mellomlang og lang sikt, vil alle deltakerne i studien bli undersøkt i oppfølgingsøkter etter 3, 6 og 12 måneder. Oppfølging vil bestå av egenrapporteringsevaluering av alkoholsug og angst, opprettholdelse av abstinens og alkoholforbruk (ved tilbakefall).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08035
        • Universitat de Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med moderat (4-5 diagnostiske kriterier) eller alvorlige (6 eller flere diagnostiske kriterier) AUD i henhold til DSM-5
  • Minimum 3 dager avholdenhet før førstegangsevaluering

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig kognitiv svikt som kan forstyrre forståelsen og fullføringen av oppgaven
  • alvorlig psykopatologi (f.eks. alvorlig depresjon, schizofreni, demens)
  • opiatavhengighet
  • epilepsi
  • alvorlige synshemminger
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling-som-vanlig supplert med virtuell virkelighet cue-eksponeringsterapi
Behandling-som-vanlig supplert med virtuell virkelighet cue-eksponeringsterapi (TAU + VR-CET).
Eksponering for alkoholrelaterte signaler i virtuelle miljøer
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Bare behandling som vanlig (TAU)
Farmakoterapi og psykoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Craving basert på REVISJON
Tidsramme: forhåndsvurdering
Endring i craving-nivåer ved å bruke testen for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT), med poeng fra 0 til 40. Høyere score reflekterer høyere nivåer av sug
forhåndsvurdering
Endring i Craving basert på MACS
Tidsramme: ved forhåndsvurdering og etter 3 uker
Endring i craving-nivåer ved å bruke Multidimensional Alcohol Craving Scale (MACS), med poeng fra 0 til 60. Høyere poengsum gjenspeiler høyere nivåer av craving
ved forhåndsvurdering og etter 3 uker
Endring i angst
Tidsramme: ved forhåndsvurdering og etter 3 uker
Endring i angstnivåer ved å bruke State-Trait Anxiety Inventory (STAI), med poeng fra 0 til 60. Høyere poengsum gjenspeiler høyere nivåer av angst
ved forhåndsvurdering og etter 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alkoholrelatert oppmerksomhetsskjevhet (øyesporing)
Tidsramme: fra forhåndsvurdering til ettervurderingsøkter inntil 3 uker
Endring i alkoholrelatert oppmerksomhetsskjevhet ved hjelp av en øyesporingstest
fra forhåndsvurdering til ettervurderingsøkter inntil 3 uker
Endring i alkoholrelatert oppmerksomhetsskjevhet (Stroop)
Tidsramme: fra forhåndsvurdering til ettervurderingsøkter inntil 3 uker
Endring i alkoholrelatert oppmerksomhetsskjevhet ved bruk av Stroop-testen
fra forhåndsvurdering til ettervurderingsøkter inntil 3 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sugenivåer under eksponeringsøkter
Tidsramme: Opptil 50 minutter. Baseline (før begynnelsen av økten), hvert 20. sekund under virtual reality-økten og på slutten av økten
Visuelle analoge skalaer fra 0-100. Høyere score reflekterer høyere nivåer av trang
Opptil 50 minutter. Baseline (før begynnelsen av økten), hvert 20. sekund under virtual reality-økten og på slutten av økten
Angstnivåer under eksponeringsøkter
Tidsramme: Opptil 50 minutter. Baseline (før begynnelsen av økten), hvert 20. sekund under virtual reality-økten og på slutten av økten
Visuelle analoge skalaer fra 0-100. Høyere score reflekterer høyere nivåer av angst
Opptil 50 minutter. Baseline (før begynnelsen av økten), hvert 20. sekund under virtual reality-økten og på slutten av økten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José Gutiérrez Maldonado, Prof. Dr., University of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere