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"ALCO-VR": Virtual-Reality-Cue-Expositionstherapie zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Jose Gutierrez Maldonado, University of Barcelona

"ALCO-VR": Virtual-Reality-Cue-Expositionstherapie zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen.

Alkoholbezogene Stimuli stellen sich als Hochrisiko-Hinweise für Personen heraus, bei denen eine Alkoholkonsumstörung (AUD) diagnostiziert wurde. Ein Rückfall nach der Behandlung bleibt eine Herausforderung bei AUD. Aufmerksamkeitsverzerrung (AB) gegenüber alkoholbedingten Reizen, Verlangen nach Alkohol und Angst sind Faktoren, die zum Rückfall beitragen, auch nach Abschluss der Behandlung. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Virtual-Reality-Cue-Expositionstherapie (VR-CET) bei Patienten mit schwerer AUD zu testen, die mehrere erfolglose Versuche unternommen haben, mit dem Alkoholkonsum aufzuhören. Es wird erwartet, dass VR-CET bei der Verringerung der AUD-Symptomatik und der Verhinderung von Rückfällen effizienter ist als CBT. 80 Teilnehmer werden zufällig einer Versuchs- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Daten zu Alkoholverlangen, Angst und AB werden vor, am Ende und 3, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung bewertet. Die experimentelle Gruppe erhält über einen Zeitraum von fünf Wochen sechs VR-CET-Booster-Sitzungen. VR-CET-Booster-Sitzungen bestehen aus dem Kontakt mit bevorzugten alkoholischen Getränken und alkoholbezogenen Kontexten in einer VR-Umgebung. Während der sechs VR-CET-Sitzungen werden die momentanen Angstzustände und das Verlangen nach Alkohol bewertet. Die Kontrollgruppe erhält CBT.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit der VR-Cue-Expositionstherapie und der kognitiven Verhaltenstherapie wird an 80 Patienten untersucht, die primär durch AUD diagnostiziert wurden. Die Teilnehmer werden vom Hospital Clínico de Barcelona (Barcelona, ​​Spanien) rekrutiert. Sie werden nach dem Zufallsprinzip zwei Auffrischungsbehandlungen zugewiesen: 6 Sitzungen Cue-Expositionstherapie (CET-VR) über Virtual Reality (VR) gegenüber 6 Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie (CBT).

Jede Sitzung beginnt mit dem Ausfüllen der unten aufgeführten Fragebögen. Zweitens wird den Teilnehmern eine visuell-taktile und visuell-motorische Stimulation induziert, um illusorische Besitzgefühle über den virtuellen Körper zu bekommen. Dann wählen die Patienten ihre Lieblingsgetränke und Lieblingsorte, um Getränke zu sich zu nehmen. Während der Exposition gegenüber einem bestimmten Getränk in VR wird der Geruchssinn der Teilnehmer auch stimuliert, indem das Getränk auf eine Watte gegossen wird und der Teilnehmer riecht.

  • Virtual Reality-basierte Cue Exposure Therapy (CET-VR): Die Intervention besteht aus 6 Sitzungen (zwei pro Woche) mit einer Dauer von etwa 50 Minuten. Während der Sitzungen wird der Patient einer individualisierten Hierarchie verschiedener VR-Umgebungen ausgesetzt, die Situationen und Reize im Zusammenhang mit Alkoholkonsum simulieren. Während der Exposition wird das Ausmaß des Verlangens und der Angst, die die Patienten erfahren, anhand visueller Analogskalen bewertet. Sobald das Verlangen in einer bestimmten Situation ausreichend gesunken ist (40 % des Ausgangsniveaus), wird es zu einer anderen mit größeren Schwierigkeiten übergehen, um die Hierarchie zu vervollständigen. Ziel der Intervention ist es, die Craving-Reaktion von Patienten in diesen Situationen durch Gewöhnungs- und Auslöschungsprozesse zu reduzieren, sodass die Verallgemeinerung der während der Behandlung erlernten Reaktionen auf reale Situationen das Rückfallrisiko reduziert.
  • Kognitive Verhaltenstherapie (CBT): Die Intervention besteht aus 6 Sitzungen (zwei pro Woche) mit einer Dauer von etwa 50 Minuten. In den sechs Sitzungen wird speziell an der Motivation zur Veränderung und Aufrechterhaltung der Abstinenz sowie der Rückfallprävention gearbeitet (Erkennen von Risikosituationen, Bewältigungsstrategien, Durchsetzungsvermögen, Trinkverweigerung und Problemlösung).

Die experimentelle Auswertung besteht darin, vor einem Computer zu sitzen, mit einem Eye-Tracking-Instrument, das die visuomotorische Aktivität aufzeichnet. Das Experiment besteht darin, die Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber Bildern im Zusammenhang mit dem Alkoholkonsum anhand verschiedener Variablen zu untersuchen, die der Eyetracker bereitstellt, wie z von Interesse sind entweder Bilder im Zusammenhang mit Alkoholkonsum oder neutrale Bilder wie Büroobjekte). Das Experiment mit der Eye-Tracking-Technologie hat einige vorherige Schritte, um die Aufmerksamkeitsverzerrung auszugleichen und Bilderpaare mit Bezug zum Alkoholkonsum und neutrale Bilder zu erstellen. Aufmerksamkeitsverzerrung wird in der Literatur als die physikalische Eigenschaft eines Objekts beschrieben, die Aufmerksamkeit zum Nachteil anderer Objekte zu erregen. Die Eye-Tracking-Technologie ist eine nicht-invasive Technologie, es ist ein stabiles Gerät, das vor dem Computer und dem Eye-Tracker GazePoint platziert wird. Dieses Gerät wird in den Studien 2 und 4 dieses Projekts verwendet. Das Gerät wird etwa 60 Zentimeter entfernt zwischen dem Computer und dem Teilnehmer durch Infrarotlicht platziert, zeichnet die visuomotorische Aktivität auf.

Die vorherigen Schritte des Experiments zur Bewertung der Aufmerksamkeitsverzerrung in Bezug auf Bilder im Zusammenhang mit Alkoholkonsum durch Eye-Tracking-Technologie wurden in etwa 6 Monaten in Zusammenarbeit zwischen der Abteilung für Klinische Psychologie und Psychobiologie und der Abteilung für Psychologie der Universität Barcelona entwickelt.

Die erste Bewertungssitzung dauert etwa eine Stunde. Die gleichen Bewertungsinstrumente mit dem gleichen Verfahren werden in der Nachbehandlungssitzung implementiert, sobald entweder die virtuelle Realität oder die kognitive Verhaltenstherapie abgeschlossen ist. Die Eye-Tracking- und psychophysiologischen Aufzeichnungsinstrumente werden NICHT während der Behandlung verwendet, sondern nur in den Auswertungssitzungen vor und nach der Behandlung.

Um die Wirksamkeit beider Interventionen mittel- und langfristig zu evaluieren, werden alle Studienteilnehmer in Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten untersucht. Die Nachsorge besteht aus einer Selbstberichtsbewertung von Alkoholverlangen und Angstzuständen, Aufrechterhaltung der Abstinenz und Alkoholkonsum (im Falle eines Rückfalls).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Universitat de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter mittelschwerer (4–5 diagnostische Kriterien) oder schwerer (6 oder mehr diagnostische Kriterien) AUD gemäß DSM-5
  • Mindestens 3 Tage Abstinenz vor der Erstbewertung

Ausschlusskriterien:

  • schwere kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis und die Bewältigung der Aufgabe beeinträchtigen könnte
  • schwere Psychopathologie (z. Major Depression, Schizophrenie, Demenz)
  • Opiatabhängigkeit
  • Epilepsie
  • starke Sehbehinderungen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment-as-usual ergänzt durch Virtual-Reality-Cue-Expositions-Therapie
Treatment-as-usual ergänzt durch Virtual-Reality-Cue-Expositions-Therapie (TAU + VR-CET).
Exposition gegenüber alkoholbezogenen Hinweisen in virtuellen Umgebungen
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Nur Behandlung wie gewohnt (TAU)
Pharmakotherapie und Psychotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Verlangens basierend auf AUDIT
Zeitfenster: Vorbeurteilung
Veränderung des Verlangensniveaus mithilfe des Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) mit Werten zwischen 0 und 40. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Verlangen wider
Vorbeurteilung
Veränderung des Verlangens basierend auf MACS
Zeitfenster: bei der Voruntersuchung und nach 3 Wochen
Veränderung des Verlangensniveaus anhand der Multidimensional Alcohol Craving Scale (MACS) mit Werten zwischen 0 und 60. Höhere Werte spiegeln ein höheres Verlangen wider
bei der Voruntersuchung und nach 3 Wochen
Veränderung der Angst
Zeitfenster: bei der Voruntersuchung und nach 3 Wochen
Veränderung des Angstniveaus anhand des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) mit Werten zwischen 0 und 60. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Angst wider
bei der Voruntersuchung und nach 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der alkoholbedingten Aufmerksamkeitsverzerrung (Eye-Tracking)
Zeitfenster: von Pre-Assessment bis Post-Assessment-Sitzungen bis zu 3 Wochen
Änderung der alkoholbedingten Aufmerksamkeitsverzerrung mithilfe eines Eye-Tracking-Tests
von Pre-Assessment bis Post-Assessment-Sitzungen bis zu 3 Wochen
Änderung der alkoholbedingten Aufmerksamkeitsverzerrung (Stroop)
Zeitfenster: von Pre-Assessment bis Post-Assessment-Sitzungen bis zu 3 Wochen
Änderung der alkoholbedingten Aufmerksamkeitsverzerrung mit dem Stroop-Test
von Pre-Assessment bis Post-Assessment-Sitzungen bis zu 3 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangenswerte während Expositionssitzungen
Zeitfenster: Bis zu 50 Minuten. Baseline (vor Beginn der Sitzung), alle 20 Sekunden während der Virtual-Reality-Sitzung und am Ende der Sitzung
Visuelle Analogskalen von 0-100. Höhere Werte spiegeln ein höheres Verlangen wider
Bis zu 50 Minuten. Baseline (vor Beginn der Sitzung), alle 20 Sekunden während der Virtual-Reality-Sitzung und am Ende der Sitzung
Angstzustände während Expositionssitzungen
Zeitfenster: Bis zu 50 Minuten. Baseline (vor Beginn der Sitzung), alle 20 Sekunden während der Virtual-Reality-Sitzung und am Ende der Sitzung
Visuelle Analogskalen von 0-100. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Angst wider
Bis zu 50 Minuten. Baseline (vor Beginn der Sitzung), alle 20 Sekunden während der Virtual-Reality-Sitzung und am Ende der Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: José Gutiérrez Maldonado, Prof. Dr., University of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkoholkonsumstörung

Klinische Studien zur Virtual-Reality-Cue-Expositionstherapie

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