- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04858061
"ALCO-VR": Virtual-Reality-Cue-Expositionstherapie zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen
"ALCO-VR": Virtual-Reality-Cue-Expositionstherapie zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wirksamkeit der VR-Cue-Expositionstherapie und der kognitiven Verhaltenstherapie wird an 80 Patienten untersucht, die primär durch AUD diagnostiziert wurden. Die Teilnehmer werden vom Hospital Clínico de Barcelona (Barcelona, Spanien) rekrutiert. Sie werden nach dem Zufallsprinzip zwei Auffrischungsbehandlungen zugewiesen: 6 Sitzungen Cue-Expositionstherapie (CET-VR) über Virtual Reality (VR) gegenüber 6 Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie (CBT).
Jede Sitzung beginnt mit dem Ausfüllen der unten aufgeführten Fragebögen. Zweitens wird den Teilnehmern eine visuell-taktile und visuell-motorische Stimulation induziert, um illusorische Besitzgefühle über den virtuellen Körper zu bekommen. Dann wählen die Patienten ihre Lieblingsgetränke und Lieblingsorte, um Getränke zu sich zu nehmen. Während der Exposition gegenüber einem bestimmten Getränk in VR wird der Geruchssinn der Teilnehmer auch stimuliert, indem das Getränk auf eine Watte gegossen wird und der Teilnehmer riecht.
- Virtual Reality-basierte Cue Exposure Therapy (CET-VR): Die Intervention besteht aus 6 Sitzungen (zwei pro Woche) mit einer Dauer von etwa 50 Minuten. Während der Sitzungen wird der Patient einer individualisierten Hierarchie verschiedener VR-Umgebungen ausgesetzt, die Situationen und Reize im Zusammenhang mit Alkoholkonsum simulieren. Während der Exposition wird das Ausmaß des Verlangens und der Angst, die die Patienten erfahren, anhand visueller Analogskalen bewertet. Sobald das Verlangen in einer bestimmten Situation ausreichend gesunken ist (40 % des Ausgangsniveaus), wird es zu einer anderen mit größeren Schwierigkeiten übergehen, um die Hierarchie zu vervollständigen. Ziel der Intervention ist es, die Craving-Reaktion von Patienten in diesen Situationen durch Gewöhnungs- und Auslöschungsprozesse zu reduzieren, sodass die Verallgemeinerung der während der Behandlung erlernten Reaktionen auf reale Situationen das Rückfallrisiko reduziert.
- Kognitive Verhaltenstherapie (CBT): Die Intervention besteht aus 6 Sitzungen (zwei pro Woche) mit einer Dauer von etwa 50 Minuten. In den sechs Sitzungen wird speziell an der Motivation zur Veränderung und Aufrechterhaltung der Abstinenz sowie der Rückfallprävention gearbeitet (Erkennen von Risikosituationen, Bewältigungsstrategien, Durchsetzungsvermögen, Trinkverweigerung und Problemlösung).
Die experimentelle Auswertung besteht darin, vor einem Computer zu sitzen, mit einem Eye-Tracking-Instrument, das die visuomotorische Aktivität aufzeichnet. Das Experiment besteht darin, die Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber Bildern im Zusammenhang mit dem Alkoholkonsum anhand verschiedener Variablen zu untersuchen, die der Eyetracker bereitstellt, wie z von Interesse sind entweder Bilder im Zusammenhang mit Alkoholkonsum oder neutrale Bilder wie Büroobjekte). Das Experiment mit der Eye-Tracking-Technologie hat einige vorherige Schritte, um die Aufmerksamkeitsverzerrung auszugleichen und Bilderpaare mit Bezug zum Alkoholkonsum und neutrale Bilder zu erstellen. Aufmerksamkeitsverzerrung wird in der Literatur als die physikalische Eigenschaft eines Objekts beschrieben, die Aufmerksamkeit zum Nachteil anderer Objekte zu erregen. Die Eye-Tracking-Technologie ist eine nicht-invasive Technologie, es ist ein stabiles Gerät, das vor dem Computer und dem Eye-Tracker GazePoint platziert wird. Dieses Gerät wird in den Studien 2 und 4 dieses Projekts verwendet. Das Gerät wird etwa 60 Zentimeter entfernt zwischen dem Computer und dem Teilnehmer durch Infrarotlicht platziert, zeichnet die visuomotorische Aktivität auf.
Die vorherigen Schritte des Experiments zur Bewertung der Aufmerksamkeitsverzerrung in Bezug auf Bilder im Zusammenhang mit Alkoholkonsum durch Eye-Tracking-Technologie wurden in etwa 6 Monaten in Zusammenarbeit zwischen der Abteilung für Klinische Psychologie und Psychobiologie und der Abteilung für Psychologie der Universität Barcelona entwickelt.
Die erste Bewertungssitzung dauert etwa eine Stunde. Die gleichen Bewertungsinstrumente mit dem gleichen Verfahren werden in der Nachbehandlungssitzung implementiert, sobald entweder die virtuelle Realität oder die kognitive Verhaltenstherapie abgeschlossen ist. Die Eye-Tracking- und psychophysiologischen Aufzeichnungsinstrumente werden NICHT während der Behandlung verwendet, sondern nur in den Auswertungssitzungen vor und nach der Behandlung.
Um die Wirksamkeit beider Interventionen mittel- und langfristig zu evaluieren, werden alle Studienteilnehmer in Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten untersucht. Die Nachsorge besteht aus einer Selbstberichtsbewertung von Alkoholverlangen und Angstzuständen, Aufrechterhaltung der Abstinenz und Alkoholkonsum (im Falle eines Rückfalls).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Universitat de Barcelona
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter mittelschwerer (4–5 diagnostische Kriterien) oder schwerer (6 oder mehr diagnostische Kriterien) AUD gemäß DSM-5
- Mindestens 3 Tage Abstinenz vor der Erstbewertung
Ausschlusskriterien:
- schwere kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis und die Bewältigung der Aufgabe beeinträchtigen könnte
- schwere Psychopathologie (z. Major Depression, Schizophrenie, Demenz)
- Opiatabhängigkeit
- Epilepsie
- starke Sehbehinderungen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Treatment-as-usual ergänzt durch Virtual-Reality-Cue-Expositions-Therapie
Treatment-as-usual ergänzt durch Virtual-Reality-Cue-Expositions-Therapie (TAU + VR-CET).
|
Exposition gegenüber alkoholbezogenen Hinweisen in virtuellen Umgebungen
|
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Nur Behandlung wie gewohnt (TAU)
|
Pharmakotherapie und Psychotherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Verlangens basierend auf AUDIT
Zeitfenster: Vorbeurteilung
|
Veränderung des Verlangensniveaus mithilfe des Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) mit Werten zwischen 0 und 40.
Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Verlangen wider
|
Vorbeurteilung
|
Veränderung des Verlangens basierend auf MACS
Zeitfenster: bei der Voruntersuchung und nach 3 Wochen
|
Veränderung des Verlangensniveaus anhand der Multidimensional Alcohol Craving Scale (MACS) mit Werten zwischen 0 und 60. Höhere Werte spiegeln ein höheres Verlangen wider
|
bei der Voruntersuchung und nach 3 Wochen
|
Veränderung der Angst
Zeitfenster: bei der Voruntersuchung und nach 3 Wochen
|
Veränderung des Angstniveaus anhand des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) mit Werten zwischen 0 und 60. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Angst wider
|
bei der Voruntersuchung und nach 3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der alkoholbedingten Aufmerksamkeitsverzerrung (Eye-Tracking)
Zeitfenster: von Pre-Assessment bis Post-Assessment-Sitzungen bis zu 3 Wochen
|
Änderung der alkoholbedingten Aufmerksamkeitsverzerrung mithilfe eines Eye-Tracking-Tests
|
von Pre-Assessment bis Post-Assessment-Sitzungen bis zu 3 Wochen
|
Änderung der alkoholbedingten Aufmerksamkeitsverzerrung (Stroop)
Zeitfenster: von Pre-Assessment bis Post-Assessment-Sitzungen bis zu 3 Wochen
|
Änderung der alkoholbedingten Aufmerksamkeitsverzerrung mit dem Stroop-Test
|
von Pre-Assessment bis Post-Assessment-Sitzungen bis zu 3 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verlangenswerte während Expositionssitzungen
Zeitfenster: Bis zu 50 Minuten. Baseline (vor Beginn der Sitzung), alle 20 Sekunden während der Virtual-Reality-Sitzung und am Ende der Sitzung
|
Visuelle Analogskalen von 0-100.
Höhere Werte spiegeln ein höheres Verlangen wider
|
Bis zu 50 Minuten. Baseline (vor Beginn der Sitzung), alle 20 Sekunden während der Virtual-Reality-Sitzung und am Ende der Sitzung
|
Angstzustände während Expositionssitzungen
Zeitfenster: Bis zu 50 Minuten. Baseline (vor Beginn der Sitzung), alle 20 Sekunden während der Virtual-Reality-Sitzung und am Ende der Sitzung
|
Visuelle Analogskalen von 0-100.
Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Angst wider
|
Bis zu 50 Minuten. Baseline (vor Beginn der Sitzung), alle 20 Sekunden während der Virtual-Reality-Sitzung und am Ende der Sitzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: José Gutiérrez Maldonado, Prof. Dr., University of Barcelona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016I078
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Alkoholkonsumstörung
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenKhat-Use-StörungKenia
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
-
University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung | Khat-Use-StörungKenia
Klinische Studien zur Virtual-Reality-Cue-Expositionstherapie
-
University of RegensburgAbgeschlossen
-
VU University of AmsterdamAbgeschlossenPanikstörung | AgoraphobieNiederlande
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris und andere MitarbeiterBeendet
-
Hacettepe UniversityRekrutierungGonarthrose; PrimärTruthahn
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)RekrutierungVerletzung des vorderen KreuzbandesVereinigte Staaten
-
Royal Cornwall Hospitals TrustAbgeschlossenPalliativpflege | Hämatologische Malignität | Onkologie | Krebs im EndstadiumVereinigtes Königreich
-
University of California, Los AngelesSuspendiertDepression | Stimmungsschwankungen | Anhedonie | Betonen | Angst | Virtuelle RealitätVereinigte Staaten
-
University of California, DavisRekrutierungSchmerzen | Angst | Virtuelle RealitätVereinigte Staaten
-
Yonsei UniversityUnbekanntStreicheln | VernachlässigungKorea, Republik von
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenVirtuelle RealitätVereinigte Staaten