- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04858061
"ALCO-VR": Terapia de exposición a señales de realidad virtual para el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol
"ALCO-VR": Terapia de exposición a señales de realidad virtual para el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eficacia de la terapia de exposición a señales de realidad virtual y la terapia conductual cognitiva se investigará en 80 principalmente diagnosticados por AUD. Los participantes serán reclutados del Hospital Clínico de Barcelona (Barcelona, España). Serán asignados aleatoriamente a dos tratamientos de refuerzo: 6 sesiones de terapia de exposición a señales (CET-VR) a través de realidad virtual (VR) versus 6 sesiones de terapia cognitiva conductual (CBT).
Cada sesión comenzará con el llenado de los cuestionarios que se mencionarán a continuación. En segundo lugar, la estimulación visuo-táctil y visuo-motora será inducida a los participantes a tener sentimientos ilusorios de propiedad sobre el cuerpo virtual. Luego, los pacientes elegirán sus bebidas favoritas y los lugares favoritos para tomar bebidas. Durante la exposición a una bebida específica en realidad virtual, el sentido del olfato de los participantes también se estimulará al verter la bebida en un algodón y hacer que el participante huela.
- Terapia de Exposición a Cues basada en Realidad Virtual (CET-VR): la intervención constará de 6 sesiones (dos por semana) con una duración aproximada de 50 minutos. A lo largo de las sesiones, el paciente estará expuesto a una jerarquía individualizada de diferentes entornos de RV que simulan situaciones y estímulos relacionados con el consumo de alcohol. Durante la exposición, el nivel de ansia y ansiedad que experimentan los pacientes se evaluará mediante escalas analógicas visuales. Una vez que el nivel de craving ha disminuido lo suficiente (40% del nivel inicial) en una situación dada, se pasará a otra de mayor dificultad para completar la jerarquía. El objetivo de la intervención es reducir la respuesta de craving de los pacientes en estas situaciones mediante procesos de habituación y extinción, de forma que la generalización de las respuestas aprendidas durante el tratamiento a situaciones reales reduce el riesgo de recaída.
- Terapia cognitivo-conductual (TCC): la intervención constará de 6 sesiones (dos por semana) de aproximadamente 50 minutos de duración. A lo largo de las seis sesiones se trabajará especialmente la motivación para el cambio y el mantenimiento de la abstinencia, así como la prevención de recaídas (identificación de situaciones de riesgo, estrategias de afrontamiento, asertividad, habilidades de rechazo a la bebida y resolución de problemas).
La evaluación experimental consiste en sentarse frente a una computadora, con un instrumento de seguimiento ocular que registra la actividad viso-motora. El experimento consiste en explorar el sesgo atencional hacia imágenes relacionadas con el consumo de alcohol a través de diferentes variables que proporcionará el eye-tracker, como el tiempo de permanencia, la primera fijación hacia las imágenes o el número total de fijaciones hacia un área de interés (las áreas de interés son imágenes relacionadas con el consumo de alcohol o imágenes neutras como objetos de oficina). El experimento con tecnología de eye-tracking tiene unos pasos previos para igualar en sesgo atencional y hacer pares de imágenes relacionadas con el consumo de alcohol e imágenes neutras. El sesgo atencional se describe en la literatura como la propiedad física de un objeto para captar la atención en detrimento de otros objetos. La tecnología de seguimiento ocular es una tecnología no invasiva, es un dispositivo estable que se coloca frente a la computadora y el seguimiento ocular GazePoint. Este dispositivo se utilizará en los estudios 2 y 4 de este proyecto. El dispositivo se coloca aproximadamente a 60 centímetros de distancia entre la computadora y el participante a través de luz infrarroja, registra la actividad viso-motora.
Los pasos previos del experimento de evaluación del sesgo atencional hacia imágenes relacionadas con el consumo de alcohol mediante tecnología de eye-tracking se han desarrollado en aproximadamente 6 meses, con la colaboración del Departamento de Psicología Clínica y Psicobiología y el Departamento de Psicología de la Universidad de Barcelona.
La sesión de evaluación inicial será de aproximadamente una hora. Los mismos instrumentos de evaluación con el mismo procedimiento se implementarán en la sesión de post-tratamiento, una vez finalizada la terapia de realidad virtual o cognitivo-conductual. Los instrumentos de seguimiento ocular y registro psicofisiológico NO se utilizarán durante el tratamiento, sino únicamente en las sesiones de evaluación previas y posteriores al tratamiento.
Para evaluar la eficacia de ambas intervenciones a medio y largo plazo, todos los participantes en el estudio serán examinados en sesiones de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses. El seguimiento consistirá en la evaluación del autoinforme de las ansias de alcohol y la ansiedad, el mantenimiento de la abstinencia y el consumo de alcohol (en caso de recaída).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Universitat de Barcelona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de TAU moderada (4-5 criterios diagnósticos) o grave (6 o más criterios diagnósticos) según DSM-5
- Mínimo 3 días de abstinencia antes de la evaluación inicial
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo severo que podría interferir con la comprensión y finalización de la tarea.
- psicopatología grave (p. depresión mayor, esquizofrenia, demencia)
- adicción a los opiáceos
- epilepsia
- deficiencias visuales severas
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento habitual complementado con terapia de exposición a señales de realidad virtual
Tratamiento habitual complementado con terapia de exposición a señales de realidad virtual (TAU + VR-CET).
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Exposición a señales relacionadas con el alcohol en entornos virtuales
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Comparador activo: Tratamiento habitual
Solo tratamiento habitual (TAU)
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Farmacoterapia y psicoterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el deseo basado en AUDIT
Periodo de tiempo: evaluación previa
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Cambio en los niveles de ansia mediante la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT), con puntuaciones que van de 0 a 40.
Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de ansia
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evaluación previa
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Cambio en el deseo basado en MACS
Periodo de tiempo: en la evaluación previa y después de 3 semanas
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Cambio en los niveles de ansia utilizando la Escala Multidimensional de Ansia de Alcohol (MACS), con puntuaciones que van de 0 a 60. Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de ansia
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en la evaluación previa y después de 3 semanas
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: en la evaluación previa y después de 3 semanas
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Cambio en los niveles de ansiedad utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI), con puntuaciones que van de 0 a 60. Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de ansiedad
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en la evaluación previa y después de 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el sesgo atencional relacionado con el alcohol (seguimiento ocular)
Periodo de tiempo: de pre-evaluación a sesiones de post-evaluación hasta 3 semanas
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Cambio en el sesgo atencional relacionado con el alcohol utilizando una prueba de seguimiento ocular
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de pre-evaluación a sesiones de post-evaluación hasta 3 semanas
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Cambio en el sesgo atencional relacionado con el alcohol (Stroop)
Periodo de tiempo: de pre-evaluación a sesiones de post-evaluación hasta 3 semanas
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Cambio en el sesgo atencional relacionado con el alcohol usando la prueba de Stroop
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de pre-evaluación a sesiones de post-evaluación hasta 3 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de deseo durante las sesiones de exposición
Periodo de tiempo: Hasta 50 minutos. Línea de base (antes de comenzar la sesión), cada 20 segundos durante la sesión de realidad virtual y al final de la sesión
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Escalas analógicas visuales de 0-100.
Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de deseo
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Hasta 50 minutos. Línea de base (antes de comenzar la sesión), cada 20 segundos durante la sesión de realidad virtual y al final de la sesión
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Niveles de ansiedad durante las sesiones de exposición
Periodo de tiempo: Hasta 50 minutos. Línea de base (antes de comenzar la sesión), cada 20 segundos durante la sesión de realidad virtual y al final de la sesión
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Escalas analógicas visuales de 0-100.
Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de ansiedad.
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Hasta 50 minutos. Línea de base (antes de comenzar la sesión), cada 20 segundos durante la sesión de realidad virtual y al final de la sesión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: José Gutiérrez Maldonado, Prof. Dr., University of Barcelona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016I078
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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