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"ALCO-VR": Terapia de exposición a señales de realidad virtual para el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol

4 de diciembre de 2023 actualizado por: Jose Gutierrez Maldonado, University of Barcelona

"ALCO-VR": Terapia de exposición a señales de realidad virtual para el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol.

Los estímulos relacionados con el alcohol emergen como señales de alto riesgo para las personas diagnosticadas con trastorno por consumo de alcohol (AUD). La recaída después del tratamiento sigue siendo un desafío en AUD. El sesgo atencional (AB) hacia los estímulos relacionados con el alcohol, el craving de alcohol y la ansiedad son factores que contribuyen a la recaída, incluso después de la finalización del tratamiento. El estudio actual tiene como objetivo probar la eficacia de una terapia de exposición a señales de realidad virtual (VR-CET) en pacientes diagnosticados con AUD grave, que hicieron varios intentos fallidos para dejar de beber alcohol. Se espera que VR-CET sea más eficiente para reducir la sintomatología AUD y prevenir recaídas que la TCC. 80 participantes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o de control. Los datos relacionados con el deseo de alcohol, la ansiedad y la AB se evaluarán antes, al final y 3, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento. El grupo experimental recibirá seis sesiones de refuerzo VR-CET en el transcurso de cinco semanas. Las sesiones de refuerzo de VR-CET consisten en la exposición a bebidas alcohólicas preferidas y contextos relacionados con el alcohol en un entorno de VR. A lo largo de las seis sesiones de VR-CET, se evaluarán los niveles de ansiedad momentánea y deseo de alcohol. El grupo de control recibirá CBT.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La eficacia de la terapia de exposición a señales de realidad virtual y la terapia conductual cognitiva se investigará en 80 principalmente diagnosticados por AUD. Los participantes serán reclutados del Hospital Clínico de Barcelona (Barcelona, ​​España). Serán asignados aleatoriamente a dos tratamientos de refuerzo: 6 sesiones de terapia de exposición a señales (CET-VR) a través de realidad virtual (VR) versus 6 sesiones de terapia cognitiva conductual (CBT).

Cada sesión comenzará con el llenado de los cuestionarios que se mencionarán a continuación. En segundo lugar, la estimulación visuo-táctil y visuo-motora será inducida a los participantes a tener sentimientos ilusorios de propiedad sobre el cuerpo virtual. Luego, los pacientes elegirán sus bebidas favoritas y los lugares favoritos para tomar bebidas. Durante la exposición a una bebida específica en realidad virtual, el sentido del olfato de los participantes también se estimulará al verter la bebida en un algodón y hacer que el participante huela.

  • Terapia de Exposición a Cues basada en Realidad Virtual (CET-VR): la intervención constará de 6 sesiones (dos por semana) con una duración aproximada de 50 minutos. A lo largo de las sesiones, el paciente estará expuesto a una jerarquía individualizada de diferentes entornos de RV que simulan situaciones y estímulos relacionados con el consumo de alcohol. Durante la exposición, el nivel de ansia y ansiedad que experimentan los pacientes se evaluará mediante escalas analógicas visuales. Una vez que el nivel de craving ha disminuido lo suficiente (40% del nivel inicial) en una situación dada, se pasará a otra de mayor dificultad para completar la jerarquía. El objetivo de la intervención es reducir la respuesta de craving de los pacientes en estas situaciones mediante procesos de habituación y extinción, de forma que la generalización de las respuestas aprendidas durante el tratamiento a situaciones reales reduce el riesgo de recaída.
  • Terapia cognitivo-conductual (TCC): la intervención constará de 6 sesiones (dos por semana) de aproximadamente 50 minutos de duración. A lo largo de las seis sesiones se trabajará especialmente la motivación para el cambio y el mantenimiento de la abstinencia, así como la prevención de recaídas (identificación de situaciones de riesgo, estrategias de afrontamiento, asertividad, habilidades de rechazo a la bebida y resolución de problemas).

La evaluación experimental consiste en sentarse frente a una computadora, con un instrumento de seguimiento ocular que registra la actividad viso-motora. El experimento consiste en explorar el sesgo atencional hacia imágenes relacionadas con el consumo de alcohol a través de diferentes variables que proporcionará el eye-tracker, como el tiempo de permanencia, la primera fijación hacia las imágenes o el número total de fijaciones hacia un área de interés (las áreas de interés son imágenes relacionadas con el consumo de alcohol o imágenes neutras como objetos de oficina). El experimento con tecnología de eye-tracking tiene unos pasos previos para igualar en sesgo atencional y hacer pares de imágenes relacionadas con el consumo de alcohol e imágenes neutras. El sesgo atencional se describe en la literatura como la propiedad física de un objeto para captar la atención en detrimento de otros objetos. La tecnología de seguimiento ocular es una tecnología no invasiva, es un dispositivo estable que se coloca frente a la computadora y el seguimiento ocular GazePoint. Este dispositivo se utilizará en los estudios 2 y 4 de este proyecto. El dispositivo se coloca aproximadamente a 60 centímetros de distancia entre la computadora y el participante a través de luz infrarroja, registra la actividad viso-motora.

Los pasos previos del experimento de evaluación del sesgo atencional hacia imágenes relacionadas con el consumo de alcohol mediante tecnología de eye-tracking se han desarrollado en aproximadamente 6 meses, con la colaboración del Departamento de Psicología Clínica y Psicobiología y el Departamento de Psicología de la Universidad de Barcelona.

La sesión de evaluación inicial será de aproximadamente una hora. Los mismos instrumentos de evaluación con el mismo procedimiento se implementarán en la sesión de post-tratamiento, una vez finalizada la terapia de realidad virtual o cognitivo-conductual. Los instrumentos de seguimiento ocular y registro psicofisiológico NO se utilizarán durante el tratamiento, sino únicamente en las sesiones de evaluación previas y posteriores al tratamiento.

Para evaluar la eficacia de ambas intervenciones a medio y largo plazo, todos los participantes en el estudio serán examinados en sesiones de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses. El seguimiento consistirá en la evaluación del autoinforme de las ansias de alcohol y la ansiedad, el mantenimiento de la abstinencia y el consumo de alcohol (en caso de recaída).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08035
        • Universitat de Barcelona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de TAU moderada (4-5 criterios diagnósticos) o grave (6 o más criterios diagnósticos) según DSM-5
  • Mínimo 3 días de abstinencia antes de la evaluación inicial

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo severo que podría interferir con la comprensión y finalización de la tarea.
  • psicopatología grave (p. depresión mayor, esquizofrenia, demencia)
  • adicción a los opiáceos
  • epilepsia
  • deficiencias visuales severas
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento habitual complementado con terapia de exposición a señales de realidad virtual
Tratamiento habitual complementado con terapia de exposición a señales de realidad virtual (TAU + VR-CET).
Exposición a señales relacionadas con el alcohol en entornos virtuales
Comparador activo: Tratamiento habitual
Solo tratamiento habitual (TAU)
Farmacoterapia y psicoterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el deseo basado en AUDIT
Periodo de tiempo: evaluación previa
Cambio en los niveles de ansia mediante la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT), con puntuaciones que van de 0 a 40. Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de ansia
evaluación previa
Cambio en el deseo basado en MACS
Periodo de tiempo: en la evaluación previa y después de 3 semanas
Cambio en los niveles de ansia utilizando la Escala Multidimensional de Ansia de Alcohol (MACS), con puntuaciones que van de 0 a 60. Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de ansia
en la evaluación previa y después de 3 semanas
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: en la evaluación previa y después de 3 semanas
Cambio en los niveles de ansiedad utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI), con puntuaciones que van de 0 a 60. Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de ansiedad
en la evaluación previa y después de 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el sesgo atencional relacionado con el alcohol (seguimiento ocular)
Periodo de tiempo: de pre-evaluación a sesiones de post-evaluación hasta 3 semanas
Cambio en el sesgo atencional relacionado con el alcohol utilizando una prueba de seguimiento ocular
de pre-evaluación a sesiones de post-evaluación hasta 3 semanas
Cambio en el sesgo atencional relacionado con el alcohol (Stroop)
Periodo de tiempo: de pre-evaluación a sesiones de post-evaluación hasta 3 semanas
Cambio en el sesgo atencional relacionado con el alcohol usando la prueba de Stroop
de pre-evaluación a sesiones de post-evaluación hasta 3 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de deseo durante las sesiones de exposición
Periodo de tiempo: Hasta 50 minutos. Línea de base (antes de comenzar la sesión), cada 20 segundos durante la sesión de realidad virtual y al final de la sesión
Escalas analógicas visuales de 0-100. Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de deseo
Hasta 50 minutos. Línea de base (antes de comenzar la sesión), cada 20 segundos durante la sesión de realidad virtual y al final de la sesión
Niveles de ansiedad durante las sesiones de exposición
Periodo de tiempo: Hasta 50 minutos. Línea de base (antes de comenzar la sesión), cada 20 segundos durante la sesión de realidad virtual y al final de la sesión
Escalas analógicas visuales de 0-100. Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de ansiedad.
Hasta 50 minutos. Línea de base (antes de comenzar la sesión), cada 20 segundos durante la sesión de realidad virtual y al final de la sesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: José Gutiérrez Maldonado, Prof. Dr., University of Barcelona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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