- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04858061
"ALCO-VR": Virtual Reality Cue Exposure-therapie voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornis
"ALCO-VR": Virtual Reality Cue Exposure-therapie voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De werkzaamheid van VR Cue Exposure-therapie en cognitieve gedragstherapie zal worden onderzocht op 80 voornamelijk gediagnosticeerd door AUD. Deelnemers worden geworven vanuit Hospital Clínico de Barcelona (Barcelona, Spanje). Ze worden willekeurig toegewezen aan twee boosterbehandelingen: 6 sessies cue exposure-therapie (CET-VR) via virtual reality (VR) versus 6 sessies cognitieve gedragstherapie (CBT).
Elke sessie begint met het invullen van onderstaande vragenlijsten. Ten tweede zullen de deelnemers visuo-tactiele en visuo-motorische stimulatie krijgen om illusoire gevoelens van eigendom over het virtuele lichaam te krijgen. Vervolgens kiezen patiënten hun favoriete drankjes en favoriete plekken om iets te drinken. Tijdens blootstelling aan een specifieke drank in VR wordt ook het reukzintuig van de deelnemer gestimuleerd door de drank op een katoentje te gieten en de deelnemer te laten ruiken.
- Virtual Reality-based Cue Exposure Therapy (CET-VR): de interventie bestaat uit 6 sessies (twee per week) van ongeveer 50 minuten. Tijdens de sessies wordt de patiënt blootgesteld aan een geïndividualiseerde hiërarchie van verschillende VR-omgevingen die situaties en stimuli simuleren die verband houden met alcoholgebruik. Tijdens blootstelling zal het niveau van hunkering en angst ervaren door patiënten worden beoordeeld met behulp van visuele analoge schalen. Zodra het niveau van hunkering in een bepaalde situatie voldoende is afgenomen (40% van het oorspronkelijke niveau), zal het naar een andere met een grotere moeilijkheidsgraad gaan om de hiërarchie te voltooien. Het doel van de interventie is om de hunkeringsreactie van patiënten in deze situaties te verminderen door middel van gewennings- en extinctieprocessen, zodat de generalisatie van de tijdens de behandeling aangeleerde reacties naar reële situaties het risico op terugval verkleint.
- Cognitieve gedragstherapie (CGT): de interventie bestaat uit 6 sessies (twee per week) van ongeveer 50 minuten. Gedurende de zes sessies zal speciaal worden gewerkt aan motivatie voor verandering en behoud van onthouding, evenals terugvalpreventie (identificatie van risicosituaties, copingstrategieën, assertiviteit, afwijzingsvaardigheden en probleemoplossing).
De experimentele evaluatie bestaat uit achter een computer zitten, met een eye-tracking instrument dat de visuo-motorische activiteit registreert. Het experiment bestaat uit het onderzoeken van de aandachtsbias voor beelden die verband houden met alcoholgebruik door middel van verschillende variabelen die de eye-tracker zal bieden, zoals de verblijftijd, de eerste fixatie op de beelden of het totale aantal fixaties op een interessegebied (de gebieden interessant zijn afbeeldingen die verband houden met alcoholgebruik of neutrale afbeeldingen zoals kantoorobjecten). Het experiment met eye-tracking-technologie heeft een paar eerdere stappen om aandachtsbias te verminderen en paren afbeeldingen te maken die verband houden met alcoholgebruik en neutrale afbeeldingen. Aandachtsbias wordt in de literatuur beschreven als de fysieke eigenschap van een object om de aandacht te trekken ten koste van andere objecten. De eye-tracking technologie is een niet-invasieve technologie, het is een stabiel apparaat dat voor de computer wordt geplaatst, en de eye-tracker GazePoint. Dit apparaat zal worden gebruikt in studies 2 en 4 van dit project. Het apparaat wordt op ongeveer 60 centimeter afstand tussen de computer en de deelnemer geplaatst en registreert door middel van infrarood licht de visuo-motorische activiteit.
De vorige stappen van het aandachtsbias-evaluatie-experiment naar beelden met betrekking tot alcoholgebruik door middel van eye-tracking-technologie zijn ontwikkeld in ongeveer 6 maanden, met samenwerking tussen de afdeling Klinische Psychologie en Psychobiologie en de afdeling Psychologie van de Universiteit van Barcelona.
Het eerste evaluatiegesprek duurt ongeveer een uur. Dezelfde evaluatie-instrumenten met dezelfde procedure zullen worden geïmplementeerd in de sessie na de behandeling, zodra virtual reality of cognitieve gedragstherapie is voltooid. De eye-tracking en psychofysiologische opname-instrumenten worden NIET gebruikt tijdens de behandeling, maar alleen in de evaluatiesessies voor en na de behandeling.
Om de effectiviteit van beide interventies op middellange en lange termijn te evalueren, worden alle deelnemers aan het onderzoek in vervolgsessies na 3, 6 en 12 maanden onderzocht. Follow-up zal bestaan uit zelfrapportage, evaluatie van hunkering naar alcohol en angst, handhaving van onthouding en alcoholgebruik (in geval van terugval).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Universitat de Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met matige (4-5 diagnostische criteria) of ernstige (6 of meer diagnostische criteria) AUD volgens DSM-5
- Minimaal 3 dagen onthouding vóór de eerste evaluatie
Uitsluitingscriteria:
- ernstige cognitieve stoornissen die het begrip en de voltooiing van de taak kunnen verstoren
- ernstige psychopathologie (bijv. ernstige depressie, schizofrenie, dementie)
- opiaat verslaving
- epilepsie
- ernstige visuele beperkingen
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Treatment-as-usual aangevuld met virtual reality cue-exposure-therapie
Treatment-as-usual aangevuld met virtual reality cue-exposure therapie (TAU + VR-CET).
|
Blootstelling aan aan alcohol gerelateerde signalen in virtuele omgevingen
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Alleen reguliere behandeling (TAU)
|
Farmacotherapie en psychotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in verlangen op basis van AUDIT
Tijdsspanne: voorbeoordeling
|
Verandering in hunkeringsniveaus met behulp van de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), met scores variërend van 0 tot 40.
Hogere scores weerspiegelen een hoger niveau van verlangen
|
voorbeoordeling
|
|
Verandering in verlangen op basis van MACS
Tijdsspanne: bij vooronderzoek en na 3 weken
|
Verandering in hunkeringsniveaus met behulp van de Multidimensional Alcohol Craving Scale (MACS), met scores variërend van 0 tot 60. Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van hunkering
|
bij vooronderzoek en na 3 weken
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: bij vooronderzoek en na 3 weken
|
Verandering in angstniveaus met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI), met scores variërend van 0 tot 60. Hogere scores weerspiegelen hogere angstniveaus
|
bij vooronderzoek en na 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aan alcohol gerelateerde aandachtsbias (eye-tracking)
Tijdsspanne: van pre-assessment tot post-assessment sessies tot 3 weken
|
Verandering in aan alcohol gerelateerde aandachtsbias met behulp van een oogvolgtest
|
van pre-assessment tot post-assessment sessies tot 3 weken
|
|
Verandering in aan alcohol gerelateerde aandachtsbias (Stroop)
Tijdsspanne: van pre-assessment tot post-assessment sessies tot 3 weken
|
Verandering in aan alcohol gerelateerde aandachtsbias met behulp van de Stroop-test
|
van pre-assessment tot post-assessment sessies tot 3 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Craving-niveaus tijdens exposure-sessies
Tijdsspanne: Tot 50 minuten. Baseline (vóór het begin van de sessie), elke 20 seconden tijdens de virtual reality-sessie en aan het einde van de sessie
|
Visuele Analoge Schalen van 0-100.
Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van verlangen
|
Tot 50 minuten. Baseline (vóór het begin van de sessie), elke 20 seconden tijdens de virtual reality-sessie en aan het einde van de sessie
|
|
Angstniveaus tijdens exposure-sessies
Tijdsspanne: Tot 50 minuten. Baseline (vóór het begin van de sessie), elke 20 seconden tijdens de virtual reality-sessie en aan het einde van de sessie
|
Visuele Analoge Schalen van 0-100.
Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van angst
|
Tot 50 minuten. Baseline (vóór het begin van de sessie), elke 20 seconden tijdens de virtual reality-sessie en aan het einde van de sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: José Gutiérrez Maldonado, Prof. Dr., University of Barcelona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016I078
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .