Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"ALCO-VR": Virtual Reality Cue Exposure-therapie voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornis

4 december 2023 bijgewerkt door: Jose Gutierrez Maldonado, University of Barcelona

"ALCO-VR": Virtual Reality Cue Exposure-therapie voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornis.

Aan alcohol gerelateerde stimuli komen naar voren als risicovolle signalen voor personen met de diagnose alcoholgebruiksstoornis (AUD). Terugval na behandeling blijft een uitdaging bij AUD. Aandachtsbias (AB) voor aan alcohol gerelateerde stimuli, hunkering naar alcohol en angst zijn factoren die bijdragen aan terugval, zelfs na voltooiing van de behandeling. De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid te testen van een Virtual Reality Cue-Exposure Therapy (VR-CET) -patiënten met de diagnose ernstige AUD, die verschillende mislukte pogingen deden om te stoppen met alcoholgebruik. Verwacht wordt dat VR-CET efficiënter is in het verminderen van AUD-symptomatologie en het voorkomen van terugvallen dan CBT. 80 deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een experimentele of controlegroep. Gegevens met betrekking tot hunkering naar alcohol, angst en AB worden beoordeeld vóór, aan het einde van en 3, 6 en 12 maanden na voltooiing van de behandeling. De experimentele groep krijgt gedurende vijf weken zes VR-CET-boostersessies. VR-CET-boostersessies bestaan ​​uit blootstelling aan favoriete alcoholische dranken en aan alcohol gerelateerde contexten in een VR-omgeving. Gedurende de zes VR-CET-sessies worden de niveaus van angst en hunkering naar alcohol beoordeeld. De controlegroep krijgt CBT.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De werkzaamheid van VR Cue Exposure-therapie en cognitieve gedragstherapie zal worden onderzocht op 80 voornamelijk gediagnosticeerd door AUD. Deelnemers worden geworven vanuit Hospital Clínico de Barcelona (Barcelona, ​​Spanje). Ze worden willekeurig toegewezen aan twee boosterbehandelingen: 6 sessies cue exposure-therapie (CET-VR) via virtual reality (VR) versus 6 sessies cognitieve gedragstherapie (CBT).

Elke sessie begint met het invullen van onderstaande vragenlijsten. Ten tweede zullen de deelnemers visuo-tactiele en visuo-motorische stimulatie krijgen om illusoire gevoelens van eigendom over het virtuele lichaam te krijgen. Vervolgens kiezen patiënten hun favoriete drankjes en favoriete plekken om iets te drinken. Tijdens blootstelling aan een specifieke drank in VR wordt ook het reukzintuig van de deelnemer gestimuleerd door de drank op een katoentje te gieten en de deelnemer te laten ruiken.

  • Virtual Reality-based Cue Exposure Therapy (CET-VR): de interventie bestaat uit 6 sessies (twee per week) van ongeveer 50 minuten. Tijdens de sessies wordt de patiënt blootgesteld aan een geïndividualiseerde hiërarchie van verschillende VR-omgevingen die situaties en stimuli simuleren die verband houden met alcoholgebruik. Tijdens blootstelling zal het niveau van hunkering en angst ervaren door patiënten worden beoordeeld met behulp van visuele analoge schalen. Zodra het niveau van hunkering in een bepaalde situatie voldoende is afgenomen (40% van het oorspronkelijke niveau), zal het naar een andere met een grotere moeilijkheidsgraad gaan om de hiërarchie te voltooien. Het doel van de interventie is om de hunkeringsreactie van patiënten in deze situaties te verminderen door middel van gewennings- en extinctieprocessen, zodat de generalisatie van de tijdens de behandeling aangeleerde reacties naar reële situaties het risico op terugval verkleint.
  • Cognitieve gedragstherapie (CGT): de interventie bestaat uit 6 sessies (twee per week) van ongeveer 50 minuten. Gedurende de zes sessies zal speciaal worden gewerkt aan motivatie voor verandering en behoud van onthouding, evenals terugvalpreventie (identificatie van risicosituaties, copingstrategieën, assertiviteit, afwijzingsvaardigheden en probleemoplossing).

De experimentele evaluatie bestaat uit achter een computer zitten, met een eye-tracking instrument dat de visuo-motorische activiteit registreert. Het experiment bestaat uit het onderzoeken van de aandachtsbias voor beelden die verband houden met alcoholgebruik door middel van verschillende variabelen die de eye-tracker zal bieden, zoals de verblijftijd, de eerste fixatie op de beelden of het totale aantal fixaties op een interessegebied (de gebieden interessant zijn afbeeldingen die verband houden met alcoholgebruik of neutrale afbeeldingen zoals kantoorobjecten). Het experiment met eye-tracking-technologie heeft een paar eerdere stappen om aandachtsbias te verminderen en paren afbeeldingen te maken die verband houden met alcoholgebruik en neutrale afbeeldingen. Aandachtsbias wordt in de literatuur beschreven als de fysieke eigenschap van een object om de aandacht te trekken ten koste van andere objecten. De eye-tracking technologie is een niet-invasieve technologie, het is een stabiel apparaat dat voor de computer wordt geplaatst, en de eye-tracker GazePoint. Dit apparaat zal worden gebruikt in studies 2 en 4 van dit project. Het apparaat wordt op ongeveer 60 centimeter afstand tussen de computer en de deelnemer geplaatst en registreert door middel van infrarood licht de visuo-motorische activiteit.

De vorige stappen van het aandachtsbias-evaluatie-experiment naar beelden met betrekking tot alcoholgebruik door middel van eye-tracking-technologie zijn ontwikkeld in ongeveer 6 maanden, met samenwerking tussen de afdeling Klinische Psychologie en Psychobiologie en de afdeling Psychologie van de Universiteit van Barcelona.

Het eerste evaluatiegesprek duurt ongeveer een uur. Dezelfde evaluatie-instrumenten met dezelfde procedure zullen worden geïmplementeerd in de sessie na de behandeling, zodra virtual reality of cognitieve gedragstherapie is voltooid. De eye-tracking en psychofysiologische opname-instrumenten worden NIET gebruikt tijdens de behandeling, maar alleen in de evaluatiesessies voor en na de behandeling.

Om de effectiviteit van beide interventies op middellange en lange termijn te evalueren, worden alle deelnemers aan het onderzoek in vervolgsessies na 3, 6 en 12 maanden onderzocht. Follow-up zal bestaan ​​uit zelfrapportage, evaluatie van hunkering naar alcohol en angst, handhaving van onthouding en alcoholgebruik (in geval van terugval).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Universitat de Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met matige (4-5 diagnostische criteria) of ernstige (6 of meer diagnostische criteria) AUD volgens DSM-5
  • Minimaal 3 dagen onthouding vóór de eerste evaluatie

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige cognitieve stoornissen die het begrip en de voltooiing van de taak kunnen verstoren
  • ernstige psychopathologie (bijv. ernstige depressie, schizofrenie, dementie)
  • opiaat verslaving
  • epilepsie
  • ernstige visuele beperkingen
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Treatment-as-usual aangevuld met virtual reality cue-exposure-therapie
Treatment-as-usual aangevuld met virtual reality cue-exposure therapie (TAU + VR-CET).
Blootstelling aan aan alcohol gerelateerde signalen in virtuele omgevingen
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Alleen reguliere behandeling (TAU)
Farmacotherapie en psychotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in verlangen op basis van AUDIT
Tijdsspanne: voorbeoordeling
Verandering in hunkeringsniveaus met behulp van de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), met scores variërend van 0 tot 40. Hogere scores weerspiegelen een hoger niveau van verlangen
voorbeoordeling
Verandering in verlangen op basis van MACS
Tijdsspanne: bij vooronderzoek en na 3 weken
Verandering in hunkeringsniveaus met behulp van de Multidimensional Alcohol Craving Scale (MACS), met scores variërend van 0 tot 60. Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van hunkering
bij vooronderzoek en na 3 weken
Verandering in angst
Tijdsspanne: bij vooronderzoek en na 3 weken
Verandering in angstniveaus met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI), met scores variërend van 0 tot 60. Hogere scores weerspiegelen hogere angstniveaus
bij vooronderzoek en na 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aan alcohol gerelateerde aandachtsbias (eye-tracking)
Tijdsspanne: van pre-assessment tot post-assessment sessies tot 3 weken
Verandering in aan alcohol gerelateerde aandachtsbias met behulp van een oogvolgtest
van pre-assessment tot post-assessment sessies tot 3 weken
Verandering in aan alcohol gerelateerde aandachtsbias (Stroop)
Tijdsspanne: van pre-assessment tot post-assessment sessies tot 3 weken
Verandering in aan alcohol gerelateerde aandachtsbias met behulp van de Stroop-test
van pre-assessment tot post-assessment sessies tot 3 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Craving-niveaus tijdens exposure-sessies
Tijdsspanne: Tot 50 minuten. Baseline (vóór het begin van de sessie), elke 20 seconden tijdens de virtual reality-sessie en aan het einde van de sessie
Visuele Analoge Schalen van 0-100. Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van verlangen
Tot 50 minuten. Baseline (vóór het begin van de sessie), elke 20 seconden tijdens de virtual reality-sessie en aan het einde van de sessie
Angstniveaus tijdens exposure-sessies
Tijdsspanne: Tot 50 minuten. Baseline (vóór het begin van de sessie), elke 20 seconden tijdens de virtual reality-sessie en aan het einde van de sessie
Visuele Analoge Schalen van 0-100. Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van angst
Tot 50 minuten. Baseline (vóór het begin van de sessie), elke 20 seconden tijdens de virtual reality-sessie en aan het einde van de sessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José Gutiérrez Maldonado, Prof. Dr., University of Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren