- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04858061
«ALCO-VR»: экспозиционная терапия с использованием сигналов виртуальной реальности для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя
«ALCO-VR»: экспозиционная терапия с использованием сигналов виртуальной реальности для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективность VR Cue Exposure Therapy и когнитивно-поведенческой терапии будет исследована на 80 человек с диагнозом AUD. Участники будут набраны из Hospital Clínico de Barcelona (Барселона, Испания). Им будут случайным образом назначены два дополнительных курса лечения: 6 сеансов экспозиционной терапии (CET-VR) через виртуальную реальность (VR) и 6 сеансов когнитивно-поведенческой терапии (CBT).
Каждая сессия будет начинаться с заполнения анкет, которые будут упомянуты ниже. Во-вторых, у участников будет стимулироваться зрительно-тактильная и зрительно-моторная стимуляция для получения иллюзорного чувства владения виртуальным телом. Затем пациенты будут выбирать свои любимые напитки и любимые места, где можно выпить. Во время воздействия определенного напитка в виртуальной реальности обоняние участников также будет стимулироваться, если налить напиток на вату и заставить участника почувствовать запах.
- Cue Exposure Therapy на основе виртуальной реальности (CET-VR): вмешательство будет состоять из 6 сеансов (два в неделю) продолжительностью около 50 минут. На протяжении сеансов пациент будет подвергаться воздействию индивидуальной иерархии различных сред виртуальной реальности, которые имитируют ситуации и стимулы, связанные с употреблением алкоголя. Во время воздействия уровень влечения и беспокойства, испытываемый пациентами, будет оцениваться с помощью визуальных аналоговых шкал. Как только уровень влечения достаточно снизится (40% от начального уровня) в данной ситуации, он перейдет к другой, более сложной, чтобы завершить иерархию. Целью вмешательства является снижение реакции влечения пациентов в этих ситуациях посредством процессов привыкания и угашения, чтобы обобщение реакций, усвоенных во время лечения, на реальные ситуации снижало риск рецидива.
- Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ): вмешательство будет состоять из 6 сеансов (два в неделю) продолжительностью примерно 50 минут. На протяжении шести сессий будет проводиться специальная работа по мотивации изменения и поддержания воздержания, а также по предотвращению рецидивов (выявление ситуаций риска, стратегий преодоления, уверенности в себе, навыков отказа от употребления алкоголя и решения проблем).
Экспериментальная оценка состоит из сидения перед компьютером с прибором для отслеживания глаз, который записывает зрительно-моторную активность. Эксперимент состоит в изучении предвзятости внимания к изображениям, связанным с употреблением алкоголя, с помощью различных переменных, которые предоставит айтрекер, таких как время задержки, первая фиксация на изображениях или общее количество фиксаций на интересующей области (области). представляют интерес либо изображения, связанные с употреблением алкоголя, либо нейтральные изображения, такие как офисные предметы). В эксперименте с технологией отслеживания взгляда есть несколько предыдущих шагов, чтобы уравнять предвзятость внимания и создать пары изображений, связанных с употреблением алкоголя, и нейтральных изображений. Смещение внимания описывается в литературе как физическое свойство объекта привлекать внимание в ущерб другим объектам. Технология айтрекинга — это неинвазивная технология, это стабильное устройство, которое размещается перед компьютером, и айтрекер GazePoint. Это устройство будет использоваться в исследованиях 2 и 4 этого проекта. Устройство размещается на расстоянии примерно 60 сантиметров между компьютером и участником через инфракрасный свет, регистрирует зрительно-моторную активность.
Предыдущие этапы эксперимента по оценке предвзятости внимания в отношении изображений, связанных с употреблением алкоголя, с помощью технологии отслеживания взгляда были разработаны примерно за 6 месяцев в сотрудничестве между кафедрой клинической психологии и психобиологии и кафедрой психологии Барселонского университета.
Первоначальная оценочная сессия будет длиться примерно один час. Те же инструменты оценки с той же процедурой будут применяться на сеансе после лечения после завершения либо виртуальной реальности, либо когнитивно-поведенческой терапии. Приборы для отслеживания движений глаз и психофизиологической записи НЕ будут использоваться во время лечения, а только на сеансах оценки до и после лечения.
Чтобы оценить эффективность обоих вмешательств в среднесрочной и долгосрочной перспективе, все участники исследования будут обследованы на контрольных сессиях через 3, 6 и 12 месяцев. Последующее наблюдение будет состоять из самооценки тяги к алкоголю и беспокойства, поддержания воздержания и потребления алкоголя (в случае рецидива).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Universitat de Barcelona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом среднетяжелая (4-5 диагностических критериев) или тяжелая (6 и более диагностических критериев) ЗАС согласно DSM-5
- Минимум 3 дня воздержания перед начальной оценкой
Критерий исключения:
- серьезные когнитивные нарушения, которые могут мешать пониманию и выполнению задачи
- тяжелая психопатология (например, депрессия, шизофрения, деменция)
- опиатная зависимость
- эпилепсия
- тяжелые нарушения зрения
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обычное лечение, дополненное терапией воздействия виртуальной реальности.
Обычное лечение, дополненное терапией воздействия виртуальной реальности (TAU + VR-CET).
|
Воздействие связанных с алкоголем сигналов в виртуальной среде
|
|
Активный компаратор: Обычное лечение
Только лечение в обычном режиме (TAU)
|
Фармакотерапия и психотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяги на основе АУДИТ
Временное ограничение: предварительная оценка
|
Изменение уровня тяги к алкоголю с помощью теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), с баллами от 0 до 40.
Более высокие баллы отражают более высокий уровень тяги к чему-либо.
|
предварительная оценка
|
|
Изменение тяги на основе MACS
Временное ограничение: при предварительной оценке и через 3 недели
|
Изменение уровня тяги к алкоголю с помощью Многомерной шкалы тяги к алкоголю (MACS) с баллами от 0 до 60. Более высокие баллы отражают более высокий уровень тяги к алкоголю.
|
при предварительной оценке и через 3 недели
|
|
Изменение тревоги
Временное ограничение: при предварительной оценке и через 3 недели
|
Изменение уровней тревожности с помощью опросника тревожности состояний (STAI) с баллами от 0 до 60. Более высокие баллы отражают более высокие уровни тревожности.
|
при предварительной оценке и через 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение связанной с алкоголем предвзятости внимания (отслеживание движения глаз)
Временное ограничение: от предварительной оценки до постоценочных сессий до 3 недель
|
Изменение предвзятости внимания, связанной с алкоголем, с помощью теста слежения за глазами
|
от предварительной оценки до постоценочных сессий до 3 недель
|
|
Изменение связанной с алкоголем предвзятости внимания (Струп)
Временное ограничение: от предварительной оценки до постоценочных сессий до 3 недель
|
Изменение связанной с алкоголем предвзятости внимания с использованием теста Струпа
|
от предварительной оценки до постоценочных сессий до 3 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни влечения во время сеансов воздействия
Временное ограничение: До 50 минут. Базовый уровень (до начала сеанса), каждые 20 секунд во время сеанса виртуальной реальности и в конце сеанса.
|
Визуальные аналоговые шкалы от 0 до 100.
Более высокие баллы отражают более высокий уровень тяги
|
До 50 минут. Базовый уровень (до начала сеанса), каждые 20 секунд во время сеанса виртуальной реальности и в конце сеанса.
|
|
Уровни тревожности во время сеансов воздействия
Временное ограничение: До 50 минут. Базовый уровень (до начала сеанса), каждые 20 секунд во время сеанса виртуальной реальности и в конце сеанса.
|
Визуальные аналоговые шкалы от 0 до 100.
Более высокие баллы отражают более высокий уровень тревожности.
|
До 50 минут. Базовый уровень (до начала сеанса), каждые 20 секунд во время сеанса виртуальной реальности и в конце сеанса.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: José Gutiérrez Maldonado, Prof. Dr., University of Barcelona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016I078
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .