- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04858061
"ALCO-VR": Virtual Reality Cue-eksponeringsterapi til behandling af alkoholforstyrrelser
"ALCO-VR": Virtual Reality Cue-eksponeringsterapi til behandling af alkoholforstyrrelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effekten af VR Cue Exposure Therapy og kognitiv adfærdsterapi vil blive undersøgt på 80 primært diagnosticeret af AUD. Deltagerne vil blive rekrutteret fra Hospital Clínico de Barcelona (Barcelona, Spanien). De vil blive tilfældigt tildelt to boosterbehandlinger: 6 sessioner med cue eksponeringsterapi (CET-VR) via virtual reality (VR) versus 6 sessioner med kognitiv adfærdsterapi (CBT).
Hver session starter med at udfylde de spørgeskemaer, der vil blive nævnt nedenfor. For det andet vil visuo-taktil og visuo-motorisk stimulation blive induceret til deltagerne for at få illusoriske følelser af ejerskab over den virtuelle krop. Så vil patienterne vælge deres yndlingsdrikke og foretrukne steder at drikke drinks. Under eksponering for en bestemt drik i VR vil deltagernes lugtesans også blive stimuleret ved at hælde drikkevaren på en bomuld og få deltageren til at lugte.
- Virtual Reality-baseret Cue Exposure Therapy (CET-VR): Interventionen vil bestå af 6 sessioner (to om ugen), der varer cirka 50 minutter. Igennem sessionerne vil patienten blive udsat for et individualiseret hierarki af forskellige VR-miljøer, der simulerer situationer og stimuli relateret til alkoholforbrug. Under eksponering vil niveauet af trang og angst, som patienterne oplever, blive vurderet ved hjælp af visuelle analoge skalaer. Når niveauet af trang er faldet tilstrækkeligt (40% af det oprindelige niveau) i en given situation, vil det flytte til en anden med større vanskeligheder for at fuldføre hierarkiet. Formålet med interventionen er at reducere patienters trangreaktion i disse situationer gennem tilvænnings- og ekstinktionsprocesser, således at generaliseringen af de indlærte responser under behandlingen til virkelige situationer reducerer risikoen for tilbagefald.
- Kognitiv adfærdsterapi (CBT): Interventionen vil bestå af 6 sessioner (to om ugen) af cirka 50 minutters varighed. Igennem de seks sessioner vil der blive arbejdet særligt med motivation for forandring og opretholdelse af abstinens samt forebyggelse af tilbagefald (identifikation af risikosituationer, mestringsstrategier, assertivitet, drikkevareafvisningsevner og problemløsning).
Den eksperimentelle evaluering består af at sidde foran en computer med et eye-tracking-instrument, der registrerer den visuo-motoriske aktivitet. Eksperimentet består i at udforske opmærksomhedsbias mod billeder relateret til alkoholforbrug gennem forskellige variabler, som eye-trackeren vil give, såsom opholdstid, den første fiksering til billederne eller det samlede antal fikseringer mod et interesseområde (områderne) af interesse er enten billeder relateret til alkoholforbrug eller neutrale billeder såsom kontorgenstande). Eksperimentet med eye-tracking-teknologi har et par tidligere trin til at svare til opmærksomhedsbias og lave par billeder relateret til alkoholforbrug og neutrale billeder. Attentional bias beskrives i litteraturen som et objekts fysiske egenskab til at fange opmærksomheden til skade for andre objekter. Eye-tracking-teknologien er en ikke-invasiv teknologi, det er en stabil enhed, der er placeret foran computeren, og eye-trackeren GazePoint. Denne enhed vil blive brugt i undersøgelse 2 og 4 i dette projekt. Enheden er placeret cirka 60 centimeters afstand mellem computeren og deltageren gennem infrarødt lys, registrerer den visuo-motoriske aktivitet.
De tidligere trin i evalueringseksperimentet med opmærksomhedsbias mod billeder relateret til alkoholforbrug gennem eye-tracking-teknologi er blevet udviklet på cirka 6 måneder i samarbejde mellem Institut for Klinisk Psykologi og Psykobiologi og Institut for Psykologi ved University of Barcelona.
Den indledende evalueringssession vil vare cirka en time. De samme evalueringsinstrumenter med samme procedure vil blive implementeret i efterbehandlingssessionen, når de er afsluttet med enten virtual reality eller kognitiv adfærdsterapi. Eye-tracking og psykofysiologiske registreringsinstrumenter vil IKKE blive brugt under behandlingen, men kun i evalueringssessionerne før og efter behandlingen.
For at evaluere effektiviteten af begge interventioner på mellemlang og lang sigt, vil alle deltagere i undersøgelsen blive undersøgt i opfølgningssessioner efter 3, 6 og 12 måneder. Opfølgningen vil bestå af selvrapporteringsevaluering af alkoholtrang og angst, opretholdelse af abstinens og alkoholforbrug (i tilfælde af tilbagefald).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Universitat de Barcelona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med moderat (4-5 diagnostiske kriterier) eller svære (6 eller flere diagnostiske kriterier) AUD i henhold til DSM-5
- Minimum 3 dages afholdenhed før indledende evaluering
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig kognitiv svækkelse, der kan forstyrre forståelsen og udførelsen af opgaven
- svær psykopatologi (f. svær depression, skizofreni, demens)
- opiatafhængighed
- epilepsi
- alvorlige synsnedsættelser
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling som sædvanlig suppleret med virtual reality cue-eksponeringsterapi
Behandling som sædvanlig suppleret med virtual reality cue-eksponeringsterapi (TAU + VR-CET).
|
Eksponering for alkoholrelaterede signaler i virtuelle miljøer
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Kun behandling som sædvanlig (TAU)
|
Farmakoterapi og psykoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Craving baseret på AUDIT
Tidsramme: forhåndsvurdering
|
Ændring i craving-niveauer ved hjælp af Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), med score fra 0 til 40.
Højere score afspejler højere niveauer af trang
|
forhåndsvurdering
|
|
Ændring i Craving baseret på MACS
Tidsramme: ved forhåndsvurdering og efter 3 uger
|
Ændring i craving-niveauer ved hjælp af Multidimensional Alcohol Craving Scale (MACS), med score fra 0 til 60. Højere score afspejler højere niveauer af trang
|
ved forhåndsvurdering og efter 3 uger
|
|
Ændring i angst
Tidsramme: ved forhåndsvurdering og efter 3 uger
|
Ændring i angstniveauer ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI), med score fra 0 til 60. Højere score afspejler højere niveauer af angst
|
ved forhåndsvurdering og efter 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i alkoholrelateret opmærksomhedsbias (øjesporing)
Tidsramme: fra pre-assessment til post-assessment sessioner op til 3 uger
|
Ændring i alkoholrelateret opmærksomhedsbias ved hjælp af en øjensporingstest
|
fra pre-assessment til post-assessment sessioner op til 3 uger
|
|
Ændring i alkoholrelateret opmærksomhedsskævhed (Stroop)
Tidsramme: fra pre-assessment til post-assessment sessioner op til 3 uger
|
Ændring i alkoholrelateret opmærksomhedsbias ved hjælp af Stroop-testen
|
fra pre-assessment til post-assessment sessioner op til 3 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trangniveauer under eksponeringssessioner
Tidsramme: Op til 50 minutter. Baseline (før sessionens begyndelse), hvert 20. sekund under virtual reality-sessionen og i slutningen af sessionen
|
Visuel analog skala fra 0-100.
Højere score afspejler højere niveauer af trang
|
Op til 50 minutter. Baseline (før sessionens begyndelse), hvert 20. sekund under virtual reality-sessionen og i slutningen af sessionen
|
|
Angstniveauer under eksponeringssessioner
Tidsramme: Op til 50 minutter. Baseline (før sessionens begyndelse), hvert 20. sekund under virtual reality-sessionen og i slutningen af sessionen
|
Visuel analog skala fra 0-100.
Højere score afspejler højere niveauer af angst
|
Op til 50 minutter. Baseline (før sessionens begyndelse), hvert 20. sekund under virtual reality-sessionen og i slutningen af sessionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: José Gutiérrez Maldonado, Prof. Dr., University of Barcelona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016I078
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .