Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"ALCO-VR": Virtual Reality Cue-eksponeringsterapi til behandling af alkoholforstyrrelser

4. december 2023 opdateret af: Jose Gutierrez Maldonado, University of Barcelona

"ALCO-VR": Virtual Reality Cue-eksponeringsterapi til behandling af alkoholforstyrrelser.

Alkoholrelaterede stimuli dukker op som højrisikosignaler for personer, der er diagnosticeret med alkoholmisbrug (AUD). Tilbagefald efter behandling er fortsat en udfordring i AUD. Attentional bias (AB) over for alkoholrelaterede stimuli, alkoholtrang og angst er faktorer, der bidrager til tilbagefald, selv efter endt behandling. Den nuværende undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af ​​en Virtual Reality Cue-Exposure Therapy (VR-CET)-patienter diagnosticeret med svær AUD, som gjorde adskillige mislykkede forsøg på at holde op med at drikke alkohol. Det forventes, at VR-CET er mere effektiv til at reducere AUD-symptomatologi og forebygge tilbagefald end CBT. 80 deltagere vil blive tilfældigt fordelt til forsøgs- eller kontrolgruppe. Data vedrørende alkoholtrang, angst og AB vil blive vurderet før, i slutningen af ​​og 3, 6 og 12 måneder efter afslutning af behandlingen. Forsøgsgruppen vil modtage seks VR-CET booster-sessioner i løbet af fem uger. VR-CET booster-sessioner består af eksponering for foretrukne alkoholholdige drikkevarer og alkoholrelaterede sammenhænge i et VR-miljø. Gennem de seks VR-CET-sessioner vil momentan angst og alkoholtrang blive vurderet. Kontrolgruppen vil modtage CBT.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​VR Cue Exposure Therapy og kognitiv adfærdsterapi vil blive undersøgt på 80 primært diagnosticeret af AUD. Deltagerne vil blive rekrutteret fra Hospital Clínico de Barcelona (Barcelona, ​​Spanien). De vil blive tilfældigt tildelt to boosterbehandlinger: 6 sessioner med cue eksponeringsterapi (CET-VR) via virtual reality (VR) versus 6 sessioner med kognitiv adfærdsterapi (CBT).

Hver session starter med at udfylde de spørgeskemaer, der vil blive nævnt nedenfor. For det andet vil visuo-taktil og visuo-motorisk stimulation blive induceret til deltagerne for at få illusoriske følelser af ejerskab over den virtuelle krop. Så vil patienterne vælge deres yndlingsdrikke og foretrukne steder at drikke drinks. Under eksponering for en bestemt drik i VR vil deltagernes lugtesans også blive stimuleret ved at hælde drikkevaren på en bomuld og få deltageren til at lugte.

  • Virtual Reality-baseret Cue Exposure Therapy (CET-VR): Interventionen vil bestå af 6 sessioner (to om ugen), der varer cirka 50 minutter. Igennem sessionerne vil patienten blive udsat for et individualiseret hierarki af forskellige VR-miljøer, der simulerer situationer og stimuli relateret til alkoholforbrug. Under eksponering vil niveauet af trang og angst, som patienterne oplever, blive vurderet ved hjælp af visuelle analoge skalaer. Når niveauet af trang er faldet tilstrækkeligt (40% af det oprindelige niveau) i en given situation, vil det flytte til en anden med større vanskeligheder for at fuldføre hierarkiet. Formålet med interventionen er at reducere patienters trangreaktion i disse situationer gennem tilvænnings- og ekstinktionsprocesser, således at generaliseringen af ​​de indlærte responser under behandlingen til virkelige situationer reducerer risikoen for tilbagefald.
  • Kognitiv adfærdsterapi (CBT): Interventionen vil bestå af 6 sessioner (to om ugen) af cirka 50 minutters varighed. Igennem de seks sessioner vil der blive arbejdet særligt med motivation for forandring og opretholdelse af abstinens samt forebyggelse af tilbagefald (identifikation af risikosituationer, mestringsstrategier, assertivitet, drikkevareafvisningsevner og problemløsning).

Den eksperimentelle evaluering består af at sidde foran en computer med et eye-tracking-instrument, der registrerer den visuo-motoriske aktivitet. Eksperimentet består i at udforske opmærksomhedsbias mod billeder relateret til alkoholforbrug gennem forskellige variabler, som eye-trackeren vil give, såsom opholdstid, den første fiksering til billederne eller det samlede antal fikseringer mod et interesseområde (områderne) af interesse er enten billeder relateret til alkoholforbrug eller neutrale billeder såsom kontorgenstande). Eksperimentet med eye-tracking-teknologi har et par tidligere trin til at svare til opmærksomhedsbias og lave par billeder relateret til alkoholforbrug og neutrale billeder. Attentional bias beskrives i litteraturen som et objekts fysiske egenskab til at fange opmærksomheden til skade for andre objekter. Eye-tracking-teknologien er en ikke-invasiv teknologi, det er en stabil enhed, der er placeret foran computeren, og eye-trackeren GazePoint. Denne enhed vil blive brugt i undersøgelse 2 og 4 i dette projekt. Enheden er placeret cirka 60 centimeters afstand mellem computeren og deltageren gennem infrarødt lys, registrerer den visuo-motoriske aktivitet.

De tidligere trin i evalueringseksperimentet med opmærksomhedsbias mod billeder relateret til alkoholforbrug gennem eye-tracking-teknologi er blevet udviklet på cirka 6 måneder i samarbejde mellem Institut for Klinisk Psykologi og Psykobiologi og Institut for Psykologi ved University of Barcelona.

Den indledende evalueringssession vil vare cirka en time. De samme evalueringsinstrumenter med samme procedure vil blive implementeret i efterbehandlingssessionen, når de er afsluttet med enten virtual reality eller kognitiv adfærdsterapi. Eye-tracking og psykofysiologiske registreringsinstrumenter vil IKKE blive brugt under behandlingen, men kun i evalueringssessionerne før og efter behandlingen.

For at evaluere effektiviteten af ​​begge interventioner på mellemlang og lang sigt, vil alle deltagere i undersøgelsen blive undersøgt i opfølgningssessioner efter 3, 6 og 12 måneder. Opfølgningen vil bestå af selvrapporteringsevaluering af alkoholtrang og angst, opretholdelse af abstinens og alkoholforbrug (i tilfælde af tilbagefald).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Universitat de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med moderat (4-5 diagnostiske kriterier) eller svære (6 eller flere diagnostiske kriterier) AUD i henhold til DSM-5
  • Minimum 3 dages afholdenhed før indledende evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig kognitiv svækkelse, der kan forstyrre forståelsen og udførelsen af ​​opgaven
  • svær psykopatologi (f. svær depression, skizofreni, demens)
  • opiatafhængighed
  • epilepsi
  • alvorlige synsnedsættelser
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling som sædvanlig suppleret med virtual reality cue-eksponeringsterapi
Behandling som sædvanlig suppleret med virtual reality cue-eksponeringsterapi (TAU + VR-CET).
Eksponering for alkoholrelaterede signaler i virtuelle miljøer
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Kun behandling som sædvanlig (TAU)
Farmakoterapi og psykoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Craving baseret på AUDIT
Tidsramme: forhåndsvurdering
Ændring i craving-niveauer ved hjælp af Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), med score fra 0 til 40. Højere score afspejler højere niveauer af trang
forhåndsvurdering
Ændring i Craving baseret på MACS
Tidsramme: ved forhåndsvurdering og efter 3 uger
Ændring i craving-niveauer ved hjælp af Multidimensional Alcohol Craving Scale (MACS), med score fra 0 til 60. Højere score afspejler højere niveauer af trang
ved forhåndsvurdering og efter 3 uger
Ændring i angst
Tidsramme: ved forhåndsvurdering og efter 3 uger
Ændring i angstniveauer ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI), med score fra 0 til 60. Højere score afspejler højere niveauer af angst
ved forhåndsvurdering og efter 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alkoholrelateret opmærksomhedsbias (øjesporing)
Tidsramme: fra pre-assessment til post-assessment sessioner op til 3 uger
Ændring i alkoholrelateret opmærksomhedsbias ved hjælp af en øjensporingstest
fra pre-assessment til post-assessment sessioner op til 3 uger
Ændring i alkoholrelateret opmærksomhedsskævhed (Stroop)
Tidsramme: fra pre-assessment til post-assessment sessioner op til 3 uger
Ændring i alkoholrelateret opmærksomhedsbias ved hjælp af Stroop-testen
fra pre-assessment til post-assessment sessioner op til 3 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trangniveauer under eksponeringssessioner
Tidsramme: Op til 50 minutter. Baseline (før sessionens begyndelse), hvert 20. sekund under virtual reality-sessionen og i slutningen af ​​sessionen
Visuel analog skala fra 0-100. Højere score afspejler højere niveauer af trang
Op til 50 minutter. Baseline (før sessionens begyndelse), hvert 20. sekund under virtual reality-sessionen og i slutningen af ​​sessionen
Angstniveauer under eksponeringssessioner
Tidsramme: Op til 50 minutter. Baseline (før sessionens begyndelse), hvert 20. sekund under virtual reality-sessionen og i slutningen af ​​sessionen
Visuel analog skala fra 0-100. Højere score afspejler højere niveauer af angst
Op til 50 minutter. Baseline (før sessionens begyndelse), hvert 20. sekund under virtual reality-sessionen og i slutningen af ​​sessionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Gutiérrez Maldonado, Prof. Dr., University of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner