"ALCO-VR": Expoziční terapie virtuální realitou pro léčbu poruchy užívání alkoholu
"ALCO-VR": Expoziční terapie virtuální reality pro léčbu poruchy užívání alkoholu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účinnost VR Cue Exposure Therapy a kognitivně behaviorální terapie bude zkoumána na 80 primárně diagnostikovaných AUD. Účastníci se budou rekrutovat z nemocnice Hospital Clínico de Barcelona (Barcelona, Španělsko). Budou náhodně rozděleni do dvou posilovacích terapií: 6 sezení terapie navozením podnětu (CET-VR) prostřednictvím virtuální reality (VR) versus 6 sezení kognitivně behaviorální terapie (CBT).
Každé setkání začne vyplněním dotazníků, které budou uvedeny níže. Za druhé, bude účastníkům přivedena vizuálně-taktilní a vizuomotorická stimulace, aby získali iluzorní pocity vlastnictví virtuálního těla. Poté si pacienti vyberou své oblíbené nápoje a oblíbená místa k pití. Během vystavení konkrétnímu nápoji ve VR bude také stimulován čich účastníků nalitím nápoje na bavlnu a vyvoláním vůně účastníka.
- Cue Exposure Therapy založená na virtuální realitě (CET-VR): intervence se bude skládat ze 6 sezení (dvě sezení týdně) trvajících přibližně 50 minut. Během sezení bude pacient vystaven individualizované hierarchii různých prostředí VR, které simulují situace a podněty související s konzumací alkoholu. Během expozice bude úroveň bažení a úzkosti, kterou pacienti pociťují, hodnocena pomocí vizuálních analogových škál. Jakmile se úroveň bažení dostatečně sníží (40 % počáteční úrovně) v dané situaci, přesune se na jinou s větší obtížností, aby dokončila hierarchii. Cílem intervence je snížit cravingovou reakci pacientů v těchto situacích prostřednictvím procesů habituace a extinkce tak, aby zobecnění reakcí získaných během léčby na skutečné situace snížilo riziko relapsu.
- Kognitivně-behaviorální terapie (CBT): intervence se bude skládat ze 6 sezení (dvě sezení týdně) po dobu přibližně 50 minut. Během šesti sezení se bude speciálně pracovat na motivaci ke změně a udržení abstinence a také na prevenci relapsu (identifikace rizikových situací, strategie zvládání, asertivita, dovednosti odmítat pití a řešení problémů).
Experimentální hodnocení spočívá v sezení před počítačem s přístrojem pro sledování zraku, který zaznamenává vizuomotorickou aktivitu. Experiment spočívá ve zkoumání zkreslení pozornosti vůči obrázkům souvisejícím s konzumací alkoholu prostřednictvím různých proměnných, které eye-tracker poskytne, jako je doba setrvání, první fixace vůči obrázkům nebo celkový počet fixací vůči oblasti zájmu (oblasti zajímavé jsou buď obrázky související s konzumací alkoholu, nebo neutrální obrázky, jako jsou kancelářské předměty). Experiment s technologií sledování očí má několik předchozích kroků, aby se vyrovnal zkreslení pozornosti a vytvořil dvojice obrázků souvisejících s konzumací alkoholu a neutrální obrázky. Předpojatost pozornosti je v literatuře popisována jako fyzická vlastnost předmětu přitahovat pozornost na úkor jiných předmětů. Technologie eye-tracking je neinvazivní technologie, jedná se o stabilní zařízení, které je umístěno před počítačem a eye-tracker GazePoint. Toto zařízení bude použito ve studiích 2 a 4 tohoto projektu. Zařízení je umístěno ve vzdálenosti přibližně 60 centimetrů mezi počítačem a účastníkem prostřednictvím infračerveného světla, zaznamenává vizuomotorickou aktivitu.
Předchozí kroky experimentu hodnocení zkreslení pozornosti směrem k obrázkům souvisejícím s konzumací alkoholu prostřednictvím technologie sledování očí byly vyvinuty přibližně za 6 měsíců ve spolupráci mezi Katedrou klinické psychologie a psychobiologie a Katedrou psychologie Barcelonské univerzity.
Počáteční hodnocení bude trvat přibližně jednu hodinu. Po ukončení virtuální reality nebo kognitivně-behaviorální terapie budou implementovány stejné hodnotící nástroje se stejným postupem v sezení po léčbě. Přístroje pro sledování očí a psychofyziologické záznamy NEBUDOU používány během léčby, ale pouze při hodnotících sezeních před a po léčbě.
Aby bylo možné vyhodnotit účinnost obou intervencí ve střednědobém a dlouhodobém horizontu, budou všichni účastníci studie vyšetřeni na následných sezeních po 3, 6 a 12 měsících. Sledování bude sestávat z self-report hodnocení touhy po alkoholu a úzkosti, udržení abstinence a konzumace alkoholu (v případě relapsu).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Universitat de Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou střední (4–5 diagnostických kritérií) nebo těžkou (6 nebo více diagnostických kritérií) AUD podle DSM-5
- Minimálně 3 dny abstinence před úvodním hodnocením
Kritéria vyloučení:
- těžké kognitivní poruchy, které by mohly narušit porozumění a dokončení úkolu
- těžká psychopatologie (např. velká deprese, schizofrenie, demence)
- závislost na opiátech
- epilepsie
- těžké zrakové postižení
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obvyklá léčba doplněná terapií expozice narážkou virtuální reality
Ošetření jako obvykle doplněné o terapii cue-exposure terapie virtuální realitou (TAU + VR-CET).
|
Vystavení podnětům souvisejícím s alkoholem ve virtuálních prostředích
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Pouze léčba jako obvykle (TAU)
|
Farmakoterapie a psychoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Cravingu na základě AUDITU
Časové okno: předběžné posouzení
|
Změňte úrovně bažení pomocí Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) se skóre v rozmezí od 0 do 40.
Vyšší skóre odráží vyšší úroveň bažení
|
předběžné posouzení
|
|
Změna v Craving na základě MACS
Časové okno: při předběžném posouzení a po 3 týdnech
|
Změna úrovní bažení pomocí vícerozměrné škály toužení po alkoholu (MACS) se skóre v rozsahu od 0 do 60. Vyšší skóre odrážejí vyšší úrovně bažení
|
při předběžném posouzení a po 3 týdnech
|
|
Změna v úzkosti
Časové okno: při předběžném posouzení a po 3 týdnech
|
Změna úrovně úzkosti pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI) se skóre v rozmezí od 0 do 60. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň úzkosti
|
při předběžném posouzení a po 3 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna předpojatosti pozornosti související s alkoholem (sledování očí)
Časové okno: od předběžného hodnocení po sezení po hodnocení až 3 týdny
|
Změna předpojatosti pozornosti související s alkoholem pomocí testu sledování očí
|
od předběžného hodnocení po sezení po hodnocení až 3 týdny
|
|
Změna předpojatosti pozornosti související s alkoholem (Stroop)
Časové okno: od předběžného hodnocení po sezení po hodnocení až 3 týdny
|
Změna předpojatosti pozornosti související s alkoholem pomocí Stroopova testu
|
od předběžného hodnocení po sezení po hodnocení až 3 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny bažení během expozičních relací
Časové okno: Až 50 minut. Základní linie (před začátkem relace), každých 20 sekund během relace virtuální reality a na konci relace
|
Vizuální analogové stupnice od 0 do 100.
Vyšší skóre odráží vyšší úroveň bažení
|
Až 50 minut. Základní linie (před začátkem relace), každých 20 sekund během relace virtuální reality a na konci relace
|
|
Úrovně úzkosti během expozičních sezení
Časové okno: Až 50 minut. Základní linie (před začátkem relace), každých 20 sekund během relace virtuální reality a na konci relace
|
Vizuální analogové stupnice od 0 do 100.
Vyšší skóre odráží vyšší míru úzkosti
|
Až 50 minut. Základní linie (před začátkem relace), každých 20 sekund během relace virtuální reality a na konci relace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: José Gutiérrez Maldonado, Prof. Dr., University of Barcelona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016I078
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .