Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„ALCO-VR”: Terapia ekspozycji na sygnały rzeczywistości wirtualnej w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jose Gutierrez Maldonado, University of Barcelona

„ALCO-VR”: Terapia ekspozycji na sygnały rzeczywistości wirtualnej w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.

Bodźce związane z alkoholem pojawiają się jako wskazówki wysokiego ryzyka dla osób, u których zdiagnozowano zaburzenie związane z używaniem alkoholu (AUD). Nawrót po leczeniu pozostaje wyzwaniem w AUD. Nastawienie uwagi (AB) na bodźce związane z alkoholem, głód alkoholowy i niepokój są czynnikami przyczyniającymi się do nawrotu, nawet po zakończeniu leczenia. Obecne badanie ma na celu przetestowanie skuteczności terapii wirtualnej rzeczywistości Cue-Exposure Therapy (VR-CET) pacjentów z rozpoznaniem ciężkiego AUD, którzy podjęli kilka nieudanych prób zaprzestania picia alkoholu. Oczekuje się, że VR-CET jest skuteczniejszy w zmniejszaniu objawów AUD i zapobieganiu nawrotom niż CBT. 80 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Dane dotyczące głodu alkoholowego, lęku i AB będą oceniane przed, po zakończeniu oraz 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia. Grupa eksperymentalna otrzyma sześć sesji przypominających VR-CET w ciągu pięciu tygodni. Sesje wzmacniające VR-CET obejmują ekspozycję na preferowane napoje alkoholowe i konteksty związane z alkoholem w środowisku VR. Podczas sześciu sesji VR-CET oceniany będzie chwilowy niepokój i poziom głodu alkoholowego. Grupa kontrolna otrzyma CBT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Skuteczność Terapii Ekspozycji VR Cue i Terapii Poznawczo-Behawioralnej zostanie zbadana na 80 pierwotnie zdiagnozowanych przez AUD. Uczestnicy będą rekrutowani z Hospital Clínico de Barcelona (Barcelona, ​​Hiszpania). Zostaną oni losowo przydzieleni do dwóch terapii przypominających: 6 sesji terapii ekspozycyjnej (CET-VR) za pośrednictwem wirtualnej rzeczywistości (VR) w porównaniu z 6 sesjami terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).

Każda sesja rozpocznie się od wypełnienia kwestionariuszy, o których będzie mowa poniżej. Po drugie, stymulacja wzrokowo-dotykowa i wzrokowo-ruchowa uczestników zostanie wywołana, aby uzyskać iluzoryczne poczucie własności wirtualnego ciała. Wtedy pacjenci będą wybierać swoje ulubione napoje i ulubione miejsca na drinka. Podczas ekspozycji na konkretny napój w VR, zmysł węchu uczestników będzie również stymulowany poprzez wylanie napoju na bawełnę i sprawienie, by uczestnik poczuł zapach.

  • Terapia Cue Exposure Therapy oparta na wirtualnej rzeczywistości (CET-VR): interwencja będzie składać się z 6 sesji (dwie tygodniowo) trwających około 50 minut. Podczas sesji pacjent będzie narażony na zindywidualizowaną hierarchię różnych środowisk VR, które symulują sytuacje i bodźce związane ze spożywaniem alkoholu. Podczas ekspozycji poziom głodu i niepokoju doświadczanych przez pacjentów będzie oceniany za pomocą wizualnych skal analogowych. Gdy poziom głodu wystarczająco się zmniejszy (40% poziomu początkowego) w danej sytuacji, przejdzie do innego, o większym stopniu trudności, aby uzupełnić hierarchię. Celem interwencji jest zmniejszenie reakcji głodu u pacjentów w takich sytuacjach poprzez procesy przyzwyczajenia i wygaszania, tak aby uogólnienie reakcji wyuczonych podczas leczenia na rzeczywiste sytuacje zmniejszyło ryzyko nawrotu.
  • Terapia poznawczo-behawioralna (CBT): interwencja będzie się składać z 6 sesji (dwie na tydzień) trwających około 50 minut. Podczas sześciu sesji szczególna praca zostanie wykonana nad motywacją do zmiany i utrzymaniem abstynencji, a także nad zapobieganiem nawrotom (identyfikacja sytuacji ryzyka, strategie radzenia sobie, asertywność, umiejętność odrzucania picia i rozwiązywanie problemów).

Ocena eksperymentalna polega na siedzeniu przed komputerem z przyrządem do śledzenia wzroku, który rejestruje aktywność wzrokowo-ruchową. Eksperyment polega na zbadaniu nastawienia uwagi na obrazy związane ze spożyciem alkoholu za pomocą różnych zmiennych, które dostarczy eye-tracker, takich jak czas przebywania, pierwsza fiksacja na obrazach lub całkowita liczba fiksacji na obszarze zainteresowania (obszary interesujące są obrazy związane ze spożywaniem alkoholu lub obrazy neutralne, takie jak przedmioty biurowe). Eksperyment z technologią śledzenia ruchu gałek ocznych obejmuje kilka wcześniejszych kroków, aby wyrównać błąd uwagi i stworzyć pary obrazów związanych ze spożyciem alkoholu i obrazów neutralnych. Błąd uwagi jest opisywany w literaturze jako fizyczna właściwość obiektu polegająca na przyciąganiu uwagi ze szkodą dla innych obiektów. Technologia eye-tracking jest technologią nieinwazyjną, jest to stabilne urządzenie, które umieszcza się przed komputerem oraz eye-tracker GazePoint. To urządzenie będzie używane w badaniach 2 i 4 tego projektu. Urządzenie umieszczone w odległości około 60 centymetrów między komputerem a uczestnikiem za pomocą światła podczerwonego rejestruje aktywność wzrokowo-ruchową.

Poprzednie etapy eksperymentu oceny odchylenia uwagi w stosunku do obrazów związanych ze spożyciem alkoholu za pomocą technologii śledzenia wzroku zostały opracowane w ciągu około 6 miesięcy we współpracy między Wydziałem Psychologii Klinicznej i Psychobiologii oraz Wydziałem Psychologii Uniwersytetu w Barcelonie.

Wstępna sesja ewaluacyjna potrwa około godziny. Te same instrumenty oceny z tą samą procedurą zostaną wdrożone w sesji po leczeniu, po zakończeniu wirtualnej rzeczywistości lub terapii poznawczo-behawioralnej. Urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych i rejestrowania psychofizjologicznego NIE będą używane podczas leczenia, a jedynie podczas sesji ewaluacyjnych przed i po leczeniu.

W celu oceny skuteczności obu interwencji w średnim i długim okresie, wszyscy uczestnicy badania zostaną przebadani w sesjach kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach. Kontynuacja będzie polegać na samodzielnej ocenie głodu alkoholowego i niepokoju, utrzymaniu abstynencji i spożyciu alkoholu (w przypadku nawrotu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Universitat de Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem umiarkowanego (4-5 kryteriów diagnostycznych) lub ciężkiego (6 lub więcej kryteriów diagnostycznych) AUD według DSM-5
  • Minimum 3 dni abstynencji przed wstępną oceną

Kryteria wyłączenia:

  • poważne upośledzenie funkcji poznawczych, które może przeszkadzać w zrozumieniu i wykonaniu zadania
  • ciężka psychopatologia (np. duża depresja, schizofrenia, demencja)
  • uzależnienie od opiatów
  • padaczka
  • ciężkie zaburzenia widzenia
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Traktowanie jak zwykle uzupełnione terapią ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości
Leczenie jak zwykle uzupełnione terapią cue-exposure w wirtualnej rzeczywistości (TAU + VR-CET).
Narażenie na sygnały związane z alkoholem w środowiskach wirtualnych
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Tylko leczenie jak zwykle (TAU)
Farmakoterapia i psychoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pragnienia w oparciu o AUDYT
Ramy czasowe: ocena wstępna
Zmiana poziomu głodu alkoholowego za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) z wynikami w zakresie od 0 do 40. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom głodu
ocena wstępna
Zmiana pragnienia w oparciu o MACS
Ramy czasowe: podczas oceny wstępnej i po 3 tygodniach
Zmiana poziomu głodu alkoholowego za pomocą Wielowymiarowej Skali Głodu Alkoholu (MACS), z wynikami w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom głodu
podczas oceny wstępnej i po 3 tygodniach
Zmiana niepokoju
Ramy czasowe: podczas oceny wstępnej i po 3 tygodniach
Zmiana poziomu lęku za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI), z wynikami w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom lęku
podczas oceny wstępnej i po 3 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana błędu uwagi związanego z alkoholem (śledzenie ruchu gałek ocznych)
Ramy czasowe: od sesji przedoceny do sesji pooceny do 3 tygodni
Zmiana błędu uwagi związanego z alkoholem za pomocą testu śledzenia ruchu gałek ocznych
od sesji przedoceny do sesji pooceny do 3 tygodni
Zmiana nastawienia uwagi związanego z alkoholem (Stroop)
Ramy czasowe: od sesji przedoceny do sesji pooceny do 3 tygodni
Zmiana błędu uwagi związanego z alkoholem za pomocą testu Stroopa
od sesji przedoceny do sesji pooceny do 3 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy głodu podczas sesji ekspozycji
Ramy czasowe: Do 50 minut. Linia bazowa (przed rozpoczęciem sesji), co 20 sekund podczas sesji wirtualnej rzeczywistości oraz na koniec sesji
Wizualne skale analogowe od 0-100. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom głodu
Do 50 minut. Linia bazowa (przed rozpoczęciem sesji), co 20 sekund podczas sesji wirtualnej rzeczywistości oraz na koniec sesji
Poziomy lęku podczas sesji ekspozycji
Ramy czasowe: Do 50 minut. Linia bazowa (przed rozpoczęciem sesji), co 20 sekund podczas sesji wirtualnej rzeczywistości oraz na koniec sesji
Wizualne skale analogowe od 0-100. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom lęku
Do 50 minut. Linia bazowa (przed rozpoczęciem sesji), co 20 sekund podczas sesji wirtualnej rzeczywistości oraz na koniec sesji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: José Gutiérrez Maldonado, Prof. Dr., University of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj