- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04858061
„ALCO-VR”: Terapia ekspozycji na sygnały rzeczywistości wirtualnej w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
„ALCO-VR”: Terapia ekspozycji na sygnały rzeczywistości wirtualnej w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczność Terapii Ekspozycji VR Cue i Terapii Poznawczo-Behawioralnej zostanie zbadana na 80 pierwotnie zdiagnozowanych przez AUD. Uczestnicy będą rekrutowani z Hospital Clínico de Barcelona (Barcelona, Hiszpania). Zostaną oni losowo przydzieleni do dwóch terapii przypominających: 6 sesji terapii ekspozycyjnej (CET-VR) za pośrednictwem wirtualnej rzeczywistości (VR) w porównaniu z 6 sesjami terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
Każda sesja rozpocznie się od wypełnienia kwestionariuszy, o których będzie mowa poniżej. Po drugie, stymulacja wzrokowo-dotykowa i wzrokowo-ruchowa uczestników zostanie wywołana, aby uzyskać iluzoryczne poczucie własności wirtualnego ciała. Wtedy pacjenci będą wybierać swoje ulubione napoje i ulubione miejsca na drinka. Podczas ekspozycji na konkretny napój w VR, zmysł węchu uczestników będzie również stymulowany poprzez wylanie napoju na bawełnę i sprawienie, by uczestnik poczuł zapach.
- Terapia Cue Exposure Therapy oparta na wirtualnej rzeczywistości (CET-VR): interwencja będzie składać się z 6 sesji (dwie tygodniowo) trwających około 50 minut. Podczas sesji pacjent będzie narażony na zindywidualizowaną hierarchię różnych środowisk VR, które symulują sytuacje i bodźce związane ze spożywaniem alkoholu. Podczas ekspozycji poziom głodu i niepokoju doświadczanych przez pacjentów będzie oceniany za pomocą wizualnych skal analogowych. Gdy poziom głodu wystarczająco się zmniejszy (40% poziomu początkowego) w danej sytuacji, przejdzie do innego, o większym stopniu trudności, aby uzupełnić hierarchię. Celem interwencji jest zmniejszenie reakcji głodu u pacjentów w takich sytuacjach poprzez procesy przyzwyczajenia i wygaszania, tak aby uogólnienie reakcji wyuczonych podczas leczenia na rzeczywiste sytuacje zmniejszyło ryzyko nawrotu.
- Terapia poznawczo-behawioralna (CBT): interwencja będzie się składać z 6 sesji (dwie na tydzień) trwających około 50 minut. Podczas sześciu sesji szczególna praca zostanie wykonana nad motywacją do zmiany i utrzymaniem abstynencji, a także nad zapobieganiem nawrotom (identyfikacja sytuacji ryzyka, strategie radzenia sobie, asertywność, umiejętność odrzucania picia i rozwiązywanie problemów).
Ocena eksperymentalna polega na siedzeniu przed komputerem z przyrządem do śledzenia wzroku, który rejestruje aktywność wzrokowo-ruchową. Eksperyment polega na zbadaniu nastawienia uwagi na obrazy związane ze spożyciem alkoholu za pomocą różnych zmiennych, które dostarczy eye-tracker, takich jak czas przebywania, pierwsza fiksacja na obrazach lub całkowita liczba fiksacji na obszarze zainteresowania (obszary interesujące są obrazy związane ze spożywaniem alkoholu lub obrazy neutralne, takie jak przedmioty biurowe). Eksperyment z technologią śledzenia ruchu gałek ocznych obejmuje kilka wcześniejszych kroków, aby wyrównać błąd uwagi i stworzyć pary obrazów związanych ze spożyciem alkoholu i obrazów neutralnych. Błąd uwagi jest opisywany w literaturze jako fizyczna właściwość obiektu polegająca na przyciąganiu uwagi ze szkodą dla innych obiektów. Technologia eye-tracking jest technologią nieinwazyjną, jest to stabilne urządzenie, które umieszcza się przed komputerem oraz eye-tracker GazePoint. To urządzenie będzie używane w badaniach 2 i 4 tego projektu. Urządzenie umieszczone w odległości około 60 centymetrów między komputerem a uczestnikiem za pomocą światła podczerwonego rejestruje aktywność wzrokowo-ruchową.
Poprzednie etapy eksperymentu oceny odchylenia uwagi w stosunku do obrazów związanych ze spożyciem alkoholu za pomocą technologii śledzenia wzroku zostały opracowane w ciągu około 6 miesięcy we współpracy między Wydziałem Psychologii Klinicznej i Psychobiologii oraz Wydziałem Psychologii Uniwersytetu w Barcelonie.
Wstępna sesja ewaluacyjna potrwa około godziny. Te same instrumenty oceny z tą samą procedurą zostaną wdrożone w sesji po leczeniu, po zakończeniu wirtualnej rzeczywistości lub terapii poznawczo-behawioralnej. Urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych i rejestrowania psychofizjologicznego NIE będą używane podczas leczenia, a jedynie podczas sesji ewaluacyjnych przed i po leczeniu.
W celu oceny skuteczności obu interwencji w średnim i długim okresie, wszyscy uczestnicy badania zostaną przebadani w sesjach kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach. Kontynuacja będzie polegać na samodzielnej ocenie głodu alkoholowego i niepokoju, utrzymaniu abstynencji i spożyciu alkoholu (w przypadku nawrotu).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Universitat de Barcelona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem umiarkowanego (4-5 kryteriów diagnostycznych) lub ciężkiego (6 lub więcej kryteriów diagnostycznych) AUD według DSM-5
- Minimum 3 dni abstynencji przed wstępną oceną
Kryteria wyłączenia:
- poważne upośledzenie funkcji poznawczych, które może przeszkadzać w zrozumieniu i wykonaniu zadania
- ciężka psychopatologia (np. duża depresja, schizofrenia, demencja)
- uzależnienie od opiatów
- padaczka
- ciężkie zaburzenia widzenia
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Traktowanie jak zwykle uzupełnione terapią ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości
Leczenie jak zwykle uzupełnione terapią cue-exposure w wirtualnej rzeczywistości (TAU + VR-CET).
|
Narażenie na sygnały związane z alkoholem w środowiskach wirtualnych
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Tylko leczenie jak zwykle (TAU)
|
Farmakoterapia i psychoterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pragnienia w oparciu o AUDYT
Ramy czasowe: ocena wstępna
|
Zmiana poziomu głodu alkoholowego za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) z wynikami w zakresie od 0 do 40.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom głodu
|
ocena wstępna
|
|
Zmiana pragnienia w oparciu o MACS
Ramy czasowe: podczas oceny wstępnej i po 3 tygodniach
|
Zmiana poziomu głodu alkoholowego za pomocą Wielowymiarowej Skali Głodu Alkoholu (MACS), z wynikami w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom głodu
|
podczas oceny wstępnej i po 3 tygodniach
|
|
Zmiana niepokoju
Ramy czasowe: podczas oceny wstępnej i po 3 tygodniach
|
Zmiana poziomu lęku za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI), z wynikami w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom lęku
|
podczas oceny wstępnej i po 3 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana błędu uwagi związanego z alkoholem (śledzenie ruchu gałek ocznych)
Ramy czasowe: od sesji przedoceny do sesji pooceny do 3 tygodni
|
Zmiana błędu uwagi związanego z alkoholem za pomocą testu śledzenia ruchu gałek ocznych
|
od sesji przedoceny do sesji pooceny do 3 tygodni
|
|
Zmiana nastawienia uwagi związanego z alkoholem (Stroop)
Ramy czasowe: od sesji przedoceny do sesji pooceny do 3 tygodni
|
Zmiana błędu uwagi związanego z alkoholem za pomocą testu Stroopa
|
od sesji przedoceny do sesji pooceny do 3 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy głodu podczas sesji ekspozycji
Ramy czasowe: Do 50 minut. Linia bazowa (przed rozpoczęciem sesji), co 20 sekund podczas sesji wirtualnej rzeczywistości oraz na koniec sesji
|
Wizualne skale analogowe od 0-100.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom głodu
|
Do 50 minut. Linia bazowa (przed rozpoczęciem sesji), co 20 sekund podczas sesji wirtualnej rzeczywistości oraz na koniec sesji
|
|
Poziomy lęku podczas sesji ekspozycji
Ramy czasowe: Do 50 minut. Linia bazowa (przed rozpoczęciem sesji), co 20 sekund podczas sesji wirtualnej rzeczywistości oraz na koniec sesji
|
Wizualne skale analogowe od 0-100.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom lęku
|
Do 50 minut. Linia bazowa (przed rozpoczęciem sesji), co 20 sekund podczas sesji wirtualnej rzeczywistości oraz na koniec sesji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: José Gutiérrez Maldonado, Prof. Dr., University of Barcelona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016I078
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .