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"ALCO-VR": Thérapie d'exposition aux signaux de réalité virtuelle pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool

4 décembre 2023 mis à jour par: Jose Gutierrez Maldonado, University of Barcelona

"ALCO-VR": Thérapie d'exposition aux signaux de réalité virtuelle pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool.

Les stimuli liés à l'alcool apparaissent comme des indices à haut risque pour les personnes diagnostiquées avec un trouble lié à la consommation d'alcool (AUD). La rechute après le traitement reste un défi dans l'AUD. Le biais attentionnel (AB) envers les stimuli liés à l'alcool, le besoin d'alcool et l'anxiété sont des facteurs contribuant à la rechute, même après la fin du traitement. L'étude actuelle vise à tester l'efficacité d'une thérapie d'exposition par signaux de réalité virtuelle (VR-CET) chez des patients diagnostiqués avec un AUD sévère, qui ont fait plusieurs tentatives infructueuses pour arrêter de boire de l'alcool. On s'attend à ce que la VR-CET soit plus efficace pour réduire la symptomatologie de l'AUD et prévenir les rechutes que la TCC. 80 participants seront assignés au hasard à un groupe expérimental ou témoin. Les données concernant le besoin d'alcool, l'anxiété et l'AB seront évaluées avant, à la fin et 3, 6 et 12 mois après la fin du traitement. Le groupe expérimental recevra six sessions de rappel VR-CET au cours de cinq semaines. Les sessions de rappel VR-CET consistent en une exposition aux boissons alcoolisées préférées et aux contextes liés à l'alcool dans un environnement VR. Tout au long des six sessions VR-CET, les niveaux d'anxiété momentanée et de besoin d'alcool seront évalués. Le groupe de contrôle recevra CBT.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'efficacité de la thérapie d'exposition VR Cue et de la thérapie cognitivo-comportementale sera étudiée sur 80 personnes principalement diagnostiquées par AUD. Les participants seront recrutés à l'hôpital Clínico de Barcelona (Barcelone, Espagne). Ils seront assignés au hasard à deux traitements de rappel : 6 séances de thérapie par exposition de signaux (CET-VR) via la réalité virtuelle (VR) contre 6 séances de thérapie cognitivo-comportementale (TCC).

Chaque session commencera par remplir les questionnaires qui seront mentionnés ci-dessous. Dans un second temps, des stimulations visuo-tactiles et visuo-motrices seront induites chez les participants afin d'obtenir des sentiments illusoires de propriété sur le corps virtuel. Ensuite, les patients choisiront leurs boissons préférées et leurs endroits préférés pour prendre un verre. Lors de l'exposition à une boisson spécifique en VR, le sens olfactif des participants sera également stimulé en versant la boisson sur un coton et en faisant sentir le participant.

  • Thérapie d'exposition basée sur la réalité virtuelle (CET-VR): l'intervention consistera en 6 séances (deux par semaine) d'une durée d'environ 50 minutes. Tout au long des séances, le patient sera exposé à une hiérarchie individualisée de différents environnements VR qui simulent des situations et des stimuli liés à la consommation d'alcool. Pendant l'exposition, le niveau d'état de manque et d'anxiété ressenti par les patients sera évalué à l'aide d'échelles visuelles analogiques. Une fois que le niveau de craving a suffisamment diminué (40% du niveau initial) dans une situation donnée, il faudra passer à une autre de plus grande difficulté pour compléter la hiérarchie. L'objectif de l'intervention est de réduire la réponse de manque des patients dans ces situations par des processus d'accoutumance et d'extinction, de sorte que la généralisation des réponses apprises pendant le traitement à des situations réelles réduise le risque de rechute.
  • Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) : l'intervention consistera en 6 séances (deux par semaine) d'une durée d'environ 50 minutes. Au cours des six séances, un travail particulier sera fait sur la motivation au changement et le maintien de l'abstinence, ainsi que sur la prévention des rechutes (identification des situations à risque, stratégies d'adaptation, affirmation de soi, habiletés de rejet de l'alcool et résolution de problèmes).

L'évaluation expérimentale consiste à s'asseoir devant un ordinateur, avec un instrument d'oculométrie qui enregistre l'activité visuomotrice. L'expérience consiste à explorer le biais attentionnel envers les images liées à la consommation d'alcool à travers différentes variables que l'eye-tracker va fournir, comme le temps de séjour, la première fixation vers les images ou le nombre total de fixations vers une zone d'intérêt (les zones d'intérêt sont soit des images liées à la consommation d'alcool, soit des images neutres telles que des objets de bureau). L'expérience avec la technologie de suivi oculaire comporte quelques étapes précédentes pour égaler le biais attentionnel et créer des paires d'images liées à la consommation d'alcool et d'images neutres. Le biais attentionnel est décrit dans la littérature comme la propriété physique d'un objet à capter l'attention au détriment des autres objets. La technologie eye-tracking est une technologie non invasive, c'est un appareil stable qui se place devant l'ordinateur, et l'eye-tracker GazePoint. Ce dispositif sera utilisé dans les études 2 et 4 de ce projet. L'appareil est placé à environ 60 centimètres de distance entre l'ordinateur et le participant grâce à la lumière infrarouge, enregistre l'activité visuo-motrice.

Les étapes précédentes de l'expérience d'évaluation du biais attentionnel envers les images liées à la consommation d'alcool grâce à la technologie de suivi oculaire ont été développées en environ 6 mois, avec une collaboration entre le Département de psychologie clinique et psychobiologie et le Département de psychologie de l'Université de Barcelone.

La première séance d'évaluation durera environ une heure. Les mêmes instruments d'évaluation avec la même procédure seront mis en œuvre dans la séance de post-traitement, une fois terminée la réalité virtuelle ou la thérapie cognitivo-comportementale. Les instruments de suivi oculaire et d'enregistrement psychophysiologique ne seront PAS utilisés pendant le traitement, mais uniquement lors des séances d'évaluation pré et post-traitement.

Afin d'évaluer l'efficacité des deux interventions à moyen et à long terme, tous les participants à l'étude seront examinés lors de séances de suivi après 3, 6 et 12 mois. Le suivi consistera en une auto-évaluation du besoin d'alcool et de l'anxiété, du maintien de l'abstinence et de la consommation d'alcool (en cas de rechute).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Universitat de Barcelona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec un AUD modéré (4-5 critères diagnostiques) ou sévère (6 critères diagnostiques ou plus) selon le DSM-5
  • Minimum 3 jours d'abstinence avant l'évaluation initiale

Critère d'exclusion:

  • déficience cognitive grave pouvant interférer avec la compréhension et la réalisation de la tâche
  • psychopathologie sévère (par ex. dépression majeure, schizophrénie, démence)
  • dépendance aux opiacés
  • épilepsie
  • troubles visuels graves
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement habituel complété par une thérapie d'exposition aux signaux de réalité virtuelle
Traitement habituel complété par une thérapie d'exposition aux signaux de réalité virtuelle (TAU + VR-CET).
Exposition à des indices liés à l'alcool dans des environnements virtuels
Comparateur actif: Traitement habituel
Seul le traitement habituel (TAU)
Pharmacothérapie et psychothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'envie basé sur l'AUDIT
Délai: pré-évaluation
Modification des niveaux d'envie à l'aide du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT), avec des scores allant de 0 à 40. Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés d’envie
pré-évaluation
Changement d'envie basé sur MACS
Délai: lors de la pré-évaluation et après 3 semaines
Modification des niveaux d'envie à l'aide de l'échelle multidimensionnelle d'envie d'alcool (MACS), avec des scores allant de 0 à 60. Des scores plus élevés reflètent des niveaux d'envie plus élevés.
lors de la pré-évaluation et après 3 semaines
Changement d'anxiété
Délai: lors de la pré-évaluation et après 3 semaines
Modification des niveaux d'anxiété à l'aide du State-Trait Anxiety Inventory (STAI), avec des scores allant de 0 à 60. Des scores plus élevés reflètent des niveaux d'anxiété plus élevés.
lors de la pré-évaluation et après 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du biais attentionnel lié à l'alcool (Eye-tracking)
Délai: de la pré-évaluation aux sessions de post-évaluation jusqu'à 3 semaines
Modification du biais attentionnel lié à l'alcool à l'aide d'un test de suivi oculaire
de la pré-évaluation aux sessions de post-évaluation jusqu'à 3 semaines
Modification du biais attentionnel lié à l'alcool (Stroop)
Délai: de la pré-évaluation aux sessions de post-évaluation jusqu'à 3 semaines
Modification du biais attentionnel lié à l'alcool à l'aide du test de Stroop
de la pré-évaluation aux sessions de post-évaluation jusqu'à 3 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de craving pendant les séances d'exposition
Délai: Jusqu'à 50 minutes. Baseline (avant le début de la session), toutes les 20 secondes pendant la session de réalité virtuelle et à la fin de la session
Échelles visuelles analogiques de 0 à 100. Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés d'état de manque
Jusqu'à 50 minutes. Baseline (avant le début de la session), toutes les 20 secondes pendant la session de réalité virtuelle et à la fin de la session
Niveaux d'anxiété pendant les séances d'exposition
Délai: Jusqu'à 50 minutes. Baseline (avant le début de la session), toutes les 20 secondes pendant la session de réalité virtuelle et à la fin de la session
Échelles visuelles analogiques de 0 à 100. Des scores plus élevés reflètent des niveaux d'anxiété plus élevés
Jusqu'à 50 minutes. Baseline (avant le début de la session), toutes les 20 secondes pendant la session de réalité virtuelle et à la fin de la session

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José Gutiérrez Maldonado, Prof. Dr., University of Barcelona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Première publication (Réel)

26 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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