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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04858061
"ALCO-VR": Thérapie d'exposition aux signaux de réalité virtuelle pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool
"ALCO-VR": Thérapie d'exposition aux signaux de réalité virtuelle pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'efficacité de la thérapie d'exposition VR Cue et de la thérapie cognitivo-comportementale sera étudiée sur 80 personnes principalement diagnostiquées par AUD. Les participants seront recrutés à l'hôpital Clínico de Barcelona (Barcelone, Espagne). Ils seront assignés au hasard à deux traitements de rappel : 6 séances de thérapie par exposition de signaux (CET-VR) via la réalité virtuelle (VR) contre 6 séances de thérapie cognitivo-comportementale (TCC).
Chaque session commencera par remplir les questionnaires qui seront mentionnés ci-dessous. Dans un second temps, des stimulations visuo-tactiles et visuo-motrices seront induites chez les participants afin d'obtenir des sentiments illusoires de propriété sur le corps virtuel. Ensuite, les patients choisiront leurs boissons préférées et leurs endroits préférés pour prendre un verre. Lors de l'exposition à une boisson spécifique en VR, le sens olfactif des participants sera également stimulé en versant la boisson sur un coton et en faisant sentir le participant.
- Thérapie d'exposition basée sur la réalité virtuelle (CET-VR): l'intervention consistera en 6 séances (deux par semaine) d'une durée d'environ 50 minutes. Tout au long des séances, le patient sera exposé à une hiérarchie individualisée de différents environnements VR qui simulent des situations et des stimuli liés à la consommation d'alcool. Pendant l'exposition, le niveau d'état de manque et d'anxiété ressenti par les patients sera évalué à l'aide d'échelles visuelles analogiques. Une fois que le niveau de craving a suffisamment diminué (40% du niveau initial) dans une situation donnée, il faudra passer à une autre de plus grande difficulté pour compléter la hiérarchie. L'objectif de l'intervention est de réduire la réponse de manque des patients dans ces situations par des processus d'accoutumance et d'extinction, de sorte que la généralisation des réponses apprises pendant le traitement à des situations réelles réduise le risque de rechute.
- Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) : l'intervention consistera en 6 séances (deux par semaine) d'une durée d'environ 50 minutes. Au cours des six séances, un travail particulier sera fait sur la motivation au changement et le maintien de l'abstinence, ainsi que sur la prévention des rechutes (identification des situations à risque, stratégies d'adaptation, affirmation de soi, habiletés de rejet de l'alcool et résolution de problèmes).
L'évaluation expérimentale consiste à s'asseoir devant un ordinateur, avec un instrument d'oculométrie qui enregistre l'activité visuomotrice. L'expérience consiste à explorer le biais attentionnel envers les images liées à la consommation d'alcool à travers différentes variables que l'eye-tracker va fournir, comme le temps de séjour, la première fixation vers les images ou le nombre total de fixations vers une zone d'intérêt (les zones d'intérêt sont soit des images liées à la consommation d'alcool, soit des images neutres telles que des objets de bureau). L'expérience avec la technologie de suivi oculaire comporte quelques étapes précédentes pour égaler le biais attentionnel et créer des paires d'images liées à la consommation d'alcool et d'images neutres. Le biais attentionnel est décrit dans la littérature comme la propriété physique d'un objet à capter l'attention au détriment des autres objets. La technologie eye-tracking est une technologie non invasive, c'est un appareil stable qui se place devant l'ordinateur, et l'eye-tracker GazePoint. Ce dispositif sera utilisé dans les études 2 et 4 de ce projet. L'appareil est placé à environ 60 centimètres de distance entre l'ordinateur et le participant grâce à la lumière infrarouge, enregistre l'activité visuo-motrice.
Les étapes précédentes de l'expérience d'évaluation du biais attentionnel envers les images liées à la consommation d'alcool grâce à la technologie de suivi oculaire ont été développées en environ 6 mois, avec une collaboration entre le Département de psychologie clinique et psychobiologie et le Département de psychologie de l'Université de Barcelone.
La première séance d'évaluation durera environ une heure. Les mêmes instruments d'évaluation avec la même procédure seront mis en œuvre dans la séance de post-traitement, une fois terminée la réalité virtuelle ou la thérapie cognitivo-comportementale. Les instruments de suivi oculaire et d'enregistrement psychophysiologique ne seront PAS utilisés pendant le traitement, mais uniquement lors des séances d'évaluation pré et post-traitement.
Afin d'évaluer l'efficacité des deux interventions à moyen et à long terme, tous les participants à l'étude seront examinés lors de séances de suivi après 3, 6 et 12 mois. Le suivi consistera en une auto-évaluation du besoin d'alcool et de l'anxiété, du maintien de l'abstinence et de la consommation d'alcool (en cas de rechute).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Universitat de Barcelona
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec un AUD modéré (4-5 critères diagnostiques) ou sévère (6 critères diagnostiques ou plus) selon le DSM-5
- Minimum 3 jours d'abstinence avant l'évaluation initiale
Critère d'exclusion:
- déficience cognitive grave pouvant interférer avec la compréhension et la réalisation de la tâche
- psychopathologie sévère (par ex. dépression majeure, schizophrénie, démence)
- dépendance aux opiacés
- épilepsie
- troubles visuels graves
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement habituel complété par une thérapie d'exposition aux signaux de réalité virtuelle
Traitement habituel complété par une thérapie d'exposition aux signaux de réalité virtuelle (TAU + VR-CET).
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Exposition à des indices liés à l'alcool dans des environnements virtuels
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Comparateur actif: Traitement habituel
Seul le traitement habituel (TAU)
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Pharmacothérapie et psychothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'envie basé sur l'AUDIT
Délai: pré-évaluation
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Modification des niveaux d'envie à l'aide du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT), avec des scores allant de 0 à 40.
Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés d’envie
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pré-évaluation
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Changement d'envie basé sur MACS
Délai: lors de la pré-évaluation et après 3 semaines
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Modification des niveaux d'envie à l'aide de l'échelle multidimensionnelle d'envie d'alcool (MACS), avec des scores allant de 0 à 60. Des scores plus élevés reflètent des niveaux d'envie plus élevés.
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lors de la pré-évaluation et après 3 semaines
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Changement d'anxiété
Délai: lors de la pré-évaluation et après 3 semaines
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Modification des niveaux d'anxiété à l'aide du State-Trait Anxiety Inventory (STAI), avec des scores allant de 0 à 60. Des scores plus élevés reflètent des niveaux d'anxiété plus élevés.
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lors de la pré-évaluation et après 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du biais attentionnel lié à l'alcool (Eye-tracking)
Délai: de la pré-évaluation aux sessions de post-évaluation jusqu'à 3 semaines
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Modification du biais attentionnel lié à l'alcool à l'aide d'un test de suivi oculaire
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de la pré-évaluation aux sessions de post-évaluation jusqu'à 3 semaines
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Modification du biais attentionnel lié à l'alcool (Stroop)
Délai: de la pré-évaluation aux sessions de post-évaluation jusqu'à 3 semaines
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Modification du biais attentionnel lié à l'alcool à l'aide du test de Stroop
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de la pré-évaluation aux sessions de post-évaluation jusqu'à 3 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de craving pendant les séances d'exposition
Délai: Jusqu'à 50 minutes. Baseline (avant le début de la session), toutes les 20 secondes pendant la session de réalité virtuelle et à la fin de la session
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Échelles visuelles analogiques de 0 à 100.
Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés d'état de manque
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Jusqu'à 50 minutes. Baseline (avant le début de la session), toutes les 20 secondes pendant la session de réalité virtuelle et à la fin de la session
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Niveaux d'anxiété pendant les séances d'exposition
Délai: Jusqu'à 50 minutes. Baseline (avant le début de la session), toutes les 20 secondes pendant la session de réalité virtuelle et à la fin de la session
|
Échelles visuelles analogiques de 0 à 100.
Des scores plus élevés reflètent des niveaux d'anxiété plus élevés
|
Jusqu'à 50 minutes. Baseline (avant le début de la session), toutes les 20 secondes pendant la session de réalité virtuelle et à la fin de la session
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: José Gutiérrez Maldonado, Prof. Dr., University of Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016I078
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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