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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04858061
"ALCO-VR": 알코올 사용 장애 치료를 위한 가상 현실 큐 노출 요법
"ALCO-VR": 알코올 사용 장애 치료를 위한 가상 현실 큐 노출 요법.
연구 개요
상세 설명
VR 큐 노출 치료 및 인지 행동 치료의 효능은 AUD로 일차적으로 진단된 80명을 대상으로 조사될 것입니다. 참가자는 Hospital Clínico de Barcelona(스페인 바르셀로나)에서 모집됩니다. 가상 현실(VR)을 통한 신호 노출 요법(CET-VR) 6회와 인지 행동 요법(CBT) 6회 등 2가지 부스터 치료에 무작위로 배정됩니다.
각 세션은 아래에 언급될 설문지를 작성하는 것으로 시작됩니다. 둘째, 시각-촉각 및 시각-운동 자극이 참가자들에게 유도되어 가상 신체에 대한 소유의 환상적 느낌을 얻습니다. 그런 다음 환자는 좋아하는 음료와 좋아하는 음료를 마실 장소를 선택합니다. VR에서 특정 음료에 노출되는 동안 솜에 음료를 붓고 참가자가 냄새를 맡게 함으로써 참가자의 후각도 자극됩니다.
- 가상 현실 기반 큐 노출 요법(CET-VR): 개입은 약 50분 동안 지속되는 6개의 세션(주당 2회)으로 구성됩니다. 세션 전반에 걸쳐 환자는 알코올 소비와 관련된 상황 및 자극을 시뮬레이션하는 다양한 VR 환경의 개별화된 계층에 노출됩니다. 노출 동안 환자가 경험하는 갈망과 불안의 수준은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다. 주어진 상황에서 갈망의 수준이 충분히 감소하면(초기 수준의 40%) 계층 구조를 완성하기 위해 더 어려운 다른 단계로 이동합니다. 개입의 목적은 습관화 및 소거 과정을 통해 이러한 상황에서 환자의 갈망 반응을 줄이는 것이므로 실제 상황에 대한 치료 중 학습된 반응의 일반화를 통해 재발 위험을 줄일 수 있습니다.
- 인지 행동 치료(CBT): 개입은 약 50분 동안 6회(주당 2회)로 구성됩니다. 6회기 동안 금욕의 변화와 유지, 재발 방지(위험 상황 식별, 대처 전략, 자기주장, 음주 거부 기술 및 문제 해결)에 대한 특별 작업이 수행됩니다.
실험적 평가는 시각 운동 활동을 기록하는 안구 추적 기기와 함께 컴퓨터 앞에 앉아 있는 것으로 구성됩니다. 실험은 체류 시간, 이미지에 대한 첫 번째 고정 또는 관심 영역(영역 관심 대상은 알코올 소비와 관련된 이미지이거나 사무용품과 같은 중립적 이미지입니다. 시선 추적 기술을 사용한 실험에는 주의 편향을 동일하게 하고 알코올 소비와 관련된 이미지 쌍과 중립 이미지를 만들기 위한 몇 가지 이전 단계가 있습니다. 주의 편향은 문헌에서 다른 물체의 피해에 주의를 끌기 위한 물체의 물리적 특성으로 설명됩니다. 아이트래킹 기술은 비침습적 기술로 컴퓨터 앞에 놓이는 안정적인 장치이자 아이트래커인 GazePoint입니다. 이 장치는 이 프로젝트의 연구 2와 4에서 사용됩니다. 이 장치는 적외선을 통해 컴퓨터와 참가자 사이의 약 60cm 거리에 배치되어 시각 운동 활동을 기록합니다.
눈 추적 기술을 통해 알코올 소비와 관련된 이미지에 대한 주의 편향 평가 실험의 이전 단계는 약 6개월 만에 임상 심리학 및 심리학과와 바르셀로나 대학교 심리학과의 협력으로 개발되었습니다.
초기 평가 세션은 약 1시간입니다. 동일한 절차를 가진 동일한 평가 도구는 가상 현실 또는 인지 행동 치료가 끝나면 치료 후 세션에서 구현됩니다. 안구 추적 및 심리 생리학적 기록 장치는 치료 중에는 사용되지 않으며 치료 전 및 후 평가 세션에서만 사용됩니다.
중장기 중재의 효과를 평가하기 위해 연구의 모든 참가자는 3, 6 및 12개월 후 후속 세션에서 검사됩니다. 후속 조치는 알코올 갈망 및 불안에 대한 자가 보고 평가, 절제 유지 및 알코올 소비(재발의 경우)로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Universitat de Barcelona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DSM-5에 따라 중등도(진단 기준 4-5개) 또는 중증(진단 기준 6개 이상) AUD로 진단된 환자
- 초기 평가 전 최소 3일 금욕
제외 기준:
- 과제의 이해와 완료를 방해할 수 있는 심각한 인지 장애
- 심각한 정신병리(예: 주요우울증, 조현병, 치매)
- 아편 중독
- 간질
- 심각한 시각 장애
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실 큐 노출 요법으로 보완된 평소와 같은 치료
가상 현실 큐 노출 요법(TAU + VR-CET)으로 보충된 평소와 같은 치료.
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가상 환경 내에서 알코올 관련 단서에 노출
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활성 비교기: 평소와 같이 치료
평상시처럼만 치료(TAU)
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약물 요법 및 심리 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUDIT에 따른 갈망의 변화
기간: 사전 평가
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AUDIT(알코올 사용 장애 식별 테스트)를 사용한 갈망 수준의 변화(0~40점).
점수가 높을수록 갈망 수준이 높음을 나타냅니다.
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사전 평가
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MACS에 따른 갈망의 변화
기간: 사전 평가 시 및 3주 후
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다차원 알코올 갈망 척도(MACS)를 사용한 갈망 수준의 변화(0~60점). 점수가 높을수록 갈망 수준이 높음을 나타냅니다.
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사전 평가 시 및 3주 후
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불안의 변화
기간: 사전 평가 시 및 3주 후
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)를 사용하여 불안 수준의 변화(0~60점 범위). 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
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사전 평가 시 및 3주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알코올 관련 주의 편향의 변화(눈 추적)
기간: 사전 평가에서 사후 평가 세션까지 최대 3주
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시선 추적 테스트를 통한 알코올 관련 주의 편향의 변화
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사전 평가에서 사후 평가 세션까지 최대 3주
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알코올 관련 주의 편향(Stroop)의 변화
기간: 사전 평가에서 사후 평가 세션까지 최대 3주
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Stroop 테스트를 사용한 알코올 관련 주의 편향의 변화
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사전 평가에서 사후 평가 세션까지 최대 3주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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노출 세션 중 갈망 수준
기간: 최대 50분. 기준선(세션 시작 전), 가상 현실 세션 중 20초마다, 세션 종료 시
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시각적 아날로그 스케일은 0-100입니다.
높은 점수는 높은 수준의 갈망을 반영합니다.
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최대 50분. 기준선(세션 시작 전), 가상 현실 세션 중 20초마다, 세션 종료 시
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노출 세션 중 불안 수준
기간: 최대 50분. 기준선(세션 시작 전), 가상 현실 세션 중 20초마다, 세션 종료 시
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시각적 아날로그 스케일은 0-100입니다.
높은 점수는 높은 수준의 불안을 반영합니다.
|
최대 50분. 기준선(세션 시작 전), 가상 현실 세션 중 20초마다, 세션 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: José Gutiérrez Maldonado, Prof. Dr., University of Barcelona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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