Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"ALCO-VR": Virtual Reality cue -altistusterapia alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon

maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Jose Gutierrez Maldonado, University of Barcelona

"ALCO-VR": Virtual Reality Cue -altistusterapia alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon.

Alkoholiin liittyvät ärsykkeet tulevat esiin korkean riskin vihjeinä henkilöille, joilla on diagnosoitu alkoholinkäyttöhäiriö (AUD). Hoidon jälkeinen uusiutuminen on edelleen haaste AUD:ssa. Huomioharha (AB) alkoholiin liittyviin ärsykkeisiin, alkoholin himo ja ahdistus ovat tekijöitä, jotka edistävät uusiutumista, jopa hoidon päättymisen jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tehokkuutta virtuaalitodellisuuscue-altistusterapiassa (VR-CET) potilailla, joilla on diagnosoitu vaikea AUD ja jotka tekivät useita epäonnistuneita yrityksiä lopettaa alkoholin juominen. Odotetaan, että VR-CET on tehokkaampi AUD-oireiden vähentämisessä ja uusiutumisen ehkäisyssä kuin CBT. 80 osallistujaa jaetaan satunnaisesti koe- tai kontrolliryhmään. Tiedot alkoholin himosta, ahdistuksesta ja AB:sta arvioidaan ennen hoidon päättymistä, sen lopussa ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Koeryhmä saa kuusi VR-CET-tehosterokotuskertaa viiden viikon aikana. VR-CET:n tehosteistunnot koostuvat altistumisesta suosituille alkoholijuomille ja alkoholiin liittyville yhteyksille VR-ympäristössä. Kuuden VR-CET-istunnon aikana arvioidaan hetkellistä ahdistusta ja alkoholinhimoa. Kontrolliryhmä saa CBT:n.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

VR Cue Exposure Therapyn ja Cognitive Behavioral Therapyn tehokkuutta tutkitaan 80:lla AUD:n ensisijaisesti diagnosoimalla. Osallistujat rekrytoidaan Hospital Clínico de Barcelonasta (Barcelona, ​​Espanja). Heille määrätään satunnaisesti kaksi tehostehoitoa: kuusi cue-altistusterapiakertaa (CET-VR) virtuaalitodellisuuden (VR) kautta ja kuusi kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) istuntoa.

Jokainen istunto alkaa täyttämällä alla mainitut kyselylomakkeet. Toiseksi visuo-taktiili ja visuomotorinen stimulaatio indusoidaan osallistujille, jotta he saavat illusorisia tunteita virtuaalikehon omistajuudesta. Sitten potilaat valitsevat suosikkijuomansa ja suosikkipaikkansa, joissa juoda juomia. Tietylle juomalle altistumisen aikana VR:ssä osallistujien hajuaisti stimuloituu myös kaatamalla juoma vanulalle ja saamalla osallistujan tuoksumaan.

  • Virtuaalitodellisuuteen perustuva vihjealtistusterapia (CET-VR): interventio koostuu kuudesta istunnosta (kaksi viikossa), jotka kestävät noin 50 minuuttia. Koko istuntojen ajan potilas altistuu yksilölliselle hierarkialle eri VR-ympäristöistä, jotka simuloivat alkoholinkäyttöön liittyviä tilanteita ja ärsykkeitä. Altistuksen aikana potilaiden kokeman himon ja ahdistuksen tasoa arvioidaan visuaalisilla analogisilla asteikoilla. Kun himon taso on laskenut riittävästi (40% alkuperäisestä tasosta) tietyssä tilanteessa, se siirtyy toiselle, jonka vaikeusaste on hierarkian loppuun saattaminen. Intervention tavoitteena on vähentää näissä tilanteissa potilaiden himovastetta tottumis- ja ekstinktioprosessien kautta siten, että hoidon aikana opittujen vasteiden yleistäminen todellisiin tilanteisiin vähentää uusiutumisen riskiä.
  • Kognitiivinen-käyttäytymisterapia (CBT): interventio koostuu 6 istunnosta (kaksi viikossa), jotka kestävät noin 50 minuuttia. Kuuden istunnon aikana tehdään erityistä työtä muutosmotivaatioon ja raittiuden ylläpitämiseen sekä uusiutumisen ehkäisyyn (riskitilanteiden tunnistaminen, selviytymisstrategiat, itsevarmuutta, juomisen hylkäämistä ja ongelmanratkaisua).

Kokeellinen arviointi koostuu istumisesta tietokoneen ääressä katseenseurantalaitteella, joka tallentaa visuomotorisen toiminnan. Kokeessa tutkitaan alkoholinkäyttöön liittyvien kuvien huomiointia erilaisten muuttujien avulla, joita katseenseurantalaite tarjoaa, kuten viipymäaika, ensimmäinen kiinnitys kuviin tai kiinnitysten kokonaismäärä kiinnostavaan alueeseen (alueet). kiinnostavat joko alkoholinkäyttöön liittyvät kuvat tai neutraalit kuvat, kuten toimistoesine). Silmänseurantateknologian kokeilussa on muutama aikaisempi vaihe, jotta huomiointiharha tasottuu ja tehdään alkoholinkulutukseen liittyviä kuvia ja neutraaleja kuvia. Tarkkailuharha kuvataan kirjallisuudessa esineen fyysiseksi ominaisuudeksi vangita huomio muiden esineiden vahingoksi. Silmänseurantatekniikka on ei-invasiivinen tekniikka, se on vakaa laite, joka sijoitetaan tietokoneen eteen, ja katseenseurantalaite GazePoint. Tätä laitetta käytetään tämän projektin tutkimuksissa 2 ja 4. Laite sijoitetaan noin 60 senttimetrin etäisyydelle tietokoneen ja osallistujan väliin infrapunavalon kautta, tallentaa visuomotorista toimintaa.

Huomioharha-arviointikokeilun aiemmat vaiheet kohti alkoholinkäyttöön liittyviä kuvia katseenseurantatekniikan avulla on kehitetty noin 6 kuukauden aikana yhteistyössä Barcelonan yliopiston kliinisen psykologian ja psykobiologian laitoksen ja psykologian laitoksen kanssa.

Alkuarviointi kestää noin tunnin. Samat arviointiinstrumentit samalla menettelyllä otetaan käyttöön jälkihoitoistunnossa joko virtuaalitodellisuuden tai kognitiivis-käyttäytymisterapian päätyttyä. Silmänseuranta- ja psykofysiologisia tallennuslaitteita EI käytetä hoidon aikana, vaan ainoastaan ​​hoitoa edeltävässä ja jälkeisessä arviointiistunnossa.

Molempien interventioiden tehokkuuden arvioimiseksi keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä kaikki tutkimukseen osallistuneet tutkitaan seurantaistunnoissa 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Seuranta koostuu itsearvioinnista alkoholinhimosta ja ahdistuneisuudesta, raittiuden ylläpitämisestä ja alkoholin käytöstä (relapsin tapauksessa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Universitat de Barcelona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu kohtalainen (4–5 diagnostista kriteeriä) tai vaikea (6 tai useampi diagnostinen kriteeri) AUD DSM-5:n mukaan
  • Vähintään 3 päivän raittius ennen ensimmäistä arviointia

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava kognitiivinen vajaatoiminta, joka voi häiritä tehtävän ymmärtämistä ja suorittamista
  • vakava psykopatologia (esim. vakava masennus, skitsofrenia, dementia)
  • opiaattiriippuvuus
  • epilepsia
  • vakavia näkövammoja
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito tuttuun tapaan täydennettynä virtuaalitodellisuuden vihje-altistusterapialla
Hoito tuttuun tapaan täydennettynä virtuaalitodellisuuden vihjealtistusterapialla (TAU + VR-CET).
Altistuminen alkoholiin liittyville vihjeille virtuaaliympäristöissä
Active Comparator: Hoito normaalisti
Vain hoito normaalisti (TAU)
Lääketerapia ja psykoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos himossa AUDIT:in perusteella
Aikaikkuna: ennakkoarviointi
Muutos himon tasoissa käyttämällä alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestiä (AUDIT), jonka pisteet vaihtelevat 0–40. Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa himoa
ennakkoarviointi
Muutos himossa MACS:n perusteella
Aikaikkuna: ennakkoarvioinnissa ja 3 viikon kuluttua
Muutos himotasoissa moniulotteisen alkoholinhimoasteikon (MACS) avulla, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–60. Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa himoa
ennakkoarvioinnissa ja 3 viikon kuluttua
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: ennakkoarvioinnissa ja 3 viikon kuluttua
Muutos ahdistuneisuustasoissa State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tilanteen avulla, pisteet vaihtelevat välillä 0–60. Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa ahdistustasoa
ennakkoarvioinnissa ja 3 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alkoholiin liittyvässä tarkkaavaisuudessa (näönseuranta)
Aikaikkuna: ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin enintään 3 viikkoa
Alkoholiin liittyvän tarkkaavaisuuden muutos katseenseurantatestillä
ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin enintään 3 viikkoa
Alkoholiin liittyvän tarkkaavaisuuden muutos (Stroop)
Aikaikkuna: ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin enintään 3 viikkoa
Alkoholiin liittyvän tarkkaavaisuuden muutos Stroop-testin avulla
ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin enintään 3 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Himo tasot altistusistuntojen aikana
Aikaikkuna: Jopa 50 minuuttia. Perustaso (ennen istunnon aloittamista), 20 sekunnin välein virtuaalitodellisuusistunnon aikana ja istunnon lopussa
Visuaaliset analogiset asteikot 0-100. Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa himoa
Jopa 50 minuuttia. Perustaso (ennen istunnon aloittamista), 20 sekunnin välein virtuaalitodellisuusistunnon aikana ja istunnon lopussa
Ahdistustasot altistusistuntojen aikana
Aikaikkuna: Jopa 50 minuuttia. Perustaso (ennen istunnon aloittamista), 20 sekunnin välein virtuaalitodellisuusistunnon aikana ja istunnon lopussa
Visuaaliset analogiset asteikot 0-100. Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa ahdistustasoa
Jopa 50 minuuttia. Perustaso (ennen istunnon aloittamista), 20 sekunnin välein virtuaalitodellisuusistunnon aikana ja istunnon lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: José Gutiérrez Maldonado, Prof. Dr., University of Barcelona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa