- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04858061
"ALCO-VR": Virtual Reality cue -altistusterapia alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon
"ALCO-VR": Virtual Reality Cue -altistusterapia alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
VR Cue Exposure Therapyn ja Cognitive Behavioral Therapyn tehokkuutta tutkitaan 80:lla AUD:n ensisijaisesti diagnosoimalla. Osallistujat rekrytoidaan Hospital Clínico de Barcelonasta (Barcelona, Espanja). Heille määrätään satunnaisesti kaksi tehostehoitoa: kuusi cue-altistusterapiakertaa (CET-VR) virtuaalitodellisuuden (VR) kautta ja kuusi kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) istuntoa.
Jokainen istunto alkaa täyttämällä alla mainitut kyselylomakkeet. Toiseksi visuo-taktiili ja visuomotorinen stimulaatio indusoidaan osallistujille, jotta he saavat illusorisia tunteita virtuaalikehon omistajuudesta. Sitten potilaat valitsevat suosikkijuomansa ja suosikkipaikkansa, joissa juoda juomia. Tietylle juomalle altistumisen aikana VR:ssä osallistujien hajuaisti stimuloituu myös kaatamalla juoma vanulalle ja saamalla osallistujan tuoksumaan.
- Virtuaalitodellisuuteen perustuva vihjealtistusterapia (CET-VR): interventio koostuu kuudesta istunnosta (kaksi viikossa), jotka kestävät noin 50 minuuttia. Koko istuntojen ajan potilas altistuu yksilölliselle hierarkialle eri VR-ympäristöistä, jotka simuloivat alkoholinkäyttöön liittyviä tilanteita ja ärsykkeitä. Altistuksen aikana potilaiden kokeman himon ja ahdistuksen tasoa arvioidaan visuaalisilla analogisilla asteikoilla. Kun himon taso on laskenut riittävästi (40% alkuperäisestä tasosta) tietyssä tilanteessa, se siirtyy toiselle, jonka vaikeusaste on hierarkian loppuun saattaminen. Intervention tavoitteena on vähentää näissä tilanteissa potilaiden himovastetta tottumis- ja ekstinktioprosessien kautta siten, että hoidon aikana opittujen vasteiden yleistäminen todellisiin tilanteisiin vähentää uusiutumisen riskiä.
- Kognitiivinen-käyttäytymisterapia (CBT): interventio koostuu 6 istunnosta (kaksi viikossa), jotka kestävät noin 50 minuuttia. Kuuden istunnon aikana tehdään erityistä työtä muutosmotivaatioon ja raittiuden ylläpitämiseen sekä uusiutumisen ehkäisyyn (riskitilanteiden tunnistaminen, selviytymisstrategiat, itsevarmuutta, juomisen hylkäämistä ja ongelmanratkaisua).
Kokeellinen arviointi koostuu istumisesta tietokoneen ääressä katseenseurantalaitteella, joka tallentaa visuomotorisen toiminnan. Kokeessa tutkitaan alkoholinkäyttöön liittyvien kuvien huomiointia erilaisten muuttujien avulla, joita katseenseurantalaite tarjoaa, kuten viipymäaika, ensimmäinen kiinnitys kuviin tai kiinnitysten kokonaismäärä kiinnostavaan alueeseen (alueet). kiinnostavat joko alkoholinkäyttöön liittyvät kuvat tai neutraalit kuvat, kuten toimistoesine). Silmänseurantateknologian kokeilussa on muutama aikaisempi vaihe, jotta huomiointiharha tasottuu ja tehdään alkoholinkulutukseen liittyviä kuvia ja neutraaleja kuvia. Tarkkailuharha kuvataan kirjallisuudessa esineen fyysiseksi ominaisuudeksi vangita huomio muiden esineiden vahingoksi. Silmänseurantatekniikka on ei-invasiivinen tekniikka, se on vakaa laite, joka sijoitetaan tietokoneen eteen, ja katseenseurantalaite GazePoint. Tätä laitetta käytetään tämän projektin tutkimuksissa 2 ja 4. Laite sijoitetaan noin 60 senttimetrin etäisyydelle tietokoneen ja osallistujan väliin infrapunavalon kautta, tallentaa visuomotorista toimintaa.
Huomioharha-arviointikokeilun aiemmat vaiheet kohti alkoholinkäyttöön liittyviä kuvia katseenseurantatekniikan avulla on kehitetty noin 6 kuukauden aikana yhteistyössä Barcelonan yliopiston kliinisen psykologian ja psykobiologian laitoksen ja psykologian laitoksen kanssa.
Alkuarviointi kestää noin tunnin. Samat arviointiinstrumentit samalla menettelyllä otetaan käyttöön jälkihoitoistunnossa joko virtuaalitodellisuuden tai kognitiivis-käyttäytymisterapian päätyttyä. Silmänseuranta- ja psykofysiologisia tallennuslaitteita EI käytetä hoidon aikana, vaan ainoastaan hoitoa edeltävässä ja jälkeisessä arviointiistunnossa.
Molempien interventioiden tehokkuuden arvioimiseksi keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä kaikki tutkimukseen osallistuneet tutkitaan seurantaistunnoissa 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Seuranta koostuu itsearvioinnista alkoholinhimosta ja ahdistuneisuudesta, raittiuden ylläpitämisestä ja alkoholin käytöstä (relapsin tapauksessa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Universitat de Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kohtalainen (4–5 diagnostista kriteeriä) tai vaikea (6 tai useampi diagnostinen kriteeri) AUD DSM-5:n mukaan
- Vähintään 3 päivän raittius ennen ensimmäistä arviointia
Poissulkemiskriteerit:
- vakava kognitiivinen vajaatoiminta, joka voi häiritä tehtävän ymmärtämistä ja suorittamista
- vakava psykopatologia (esim. vakava masennus, skitsofrenia, dementia)
- opiaattiriippuvuus
- epilepsia
- vakavia näkövammoja
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito tuttuun tapaan täydennettynä virtuaalitodellisuuden vihje-altistusterapialla
Hoito tuttuun tapaan täydennettynä virtuaalitodellisuuden vihjealtistusterapialla (TAU + VR-CET).
|
Altistuminen alkoholiin liittyville vihjeille virtuaaliympäristöissä
|
|
Active Comparator: Hoito normaalisti
Vain hoito normaalisti (TAU)
|
Lääketerapia ja psykoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos himossa AUDIT:in perusteella
Aikaikkuna: ennakkoarviointi
|
Muutos himon tasoissa käyttämällä alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestiä (AUDIT), jonka pisteet vaihtelevat 0–40.
Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa himoa
|
ennakkoarviointi
|
|
Muutos himossa MACS:n perusteella
Aikaikkuna: ennakkoarvioinnissa ja 3 viikon kuluttua
|
Muutos himotasoissa moniulotteisen alkoholinhimoasteikon (MACS) avulla, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–60. Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa himoa
|
ennakkoarvioinnissa ja 3 viikon kuluttua
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: ennakkoarvioinnissa ja 3 viikon kuluttua
|
Muutos ahdistuneisuustasoissa State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tilanteen avulla, pisteet vaihtelevat välillä 0–60. Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa ahdistustasoa
|
ennakkoarvioinnissa ja 3 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkoholiin liittyvässä tarkkaavaisuudessa (näönseuranta)
Aikaikkuna: ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin enintään 3 viikkoa
|
Alkoholiin liittyvän tarkkaavaisuuden muutos katseenseurantatestillä
|
ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin enintään 3 viikkoa
|
|
Alkoholiin liittyvän tarkkaavaisuuden muutos (Stroop)
Aikaikkuna: ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin enintään 3 viikkoa
|
Alkoholiin liittyvän tarkkaavaisuuden muutos Stroop-testin avulla
|
ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin enintään 3 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Himo tasot altistusistuntojen aikana
Aikaikkuna: Jopa 50 minuuttia. Perustaso (ennen istunnon aloittamista), 20 sekunnin välein virtuaalitodellisuusistunnon aikana ja istunnon lopussa
|
Visuaaliset analogiset asteikot 0-100.
Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa himoa
|
Jopa 50 minuuttia. Perustaso (ennen istunnon aloittamista), 20 sekunnin välein virtuaalitodellisuusistunnon aikana ja istunnon lopussa
|
|
Ahdistustasot altistusistuntojen aikana
Aikaikkuna: Jopa 50 minuuttia. Perustaso (ennen istunnon aloittamista), 20 sekunnin välein virtuaalitodellisuusistunnon aikana ja istunnon lopussa
|
Visuaaliset analogiset asteikot 0-100.
Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa ahdistustasoa
|
Jopa 50 minuuttia. Perustaso (ennen istunnon aloittamista), 20 sekunnin välein virtuaalitodellisuusistunnon aikana ja istunnon lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: José Gutiérrez Maldonado, Prof. Dr., University of Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016I078
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .