アルコール離脱の遠隔治療
2026年5月13日 更新者：Centre for Addiction and Mental Health
アルコール離脱の遠隔治療：パイロット研究
この研究では、遠隔医療による症状誘発性のアルコール離脱管理の実現可能性を評価し、この介入が患者にとって満足のいくものであるかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
この単一アームのパイロット実現可能性調査では、遠隔医療を使用して遠隔監視された症状誘発性のアルコール離脱治療を提供するために、アルコール離脱歴のある積極的に飲酒する参加者を募集します。
参加者は、最初にスクリーニングと適格性の訪問を完了します。
資格がある場合、参加者は 3 日間のリモート脱退管理がスケジュールされます (医学的に必要な場合は、1 ～ 2 日延長できます)。
遠隔離脱管理中、参加者は、修正版のアルコール スケールの臨床研究所離脱評価 (CIWA-Ar) を使用して、症状によって引き起こされるジアゼパム治療を受けます。
離脱治療の終了後1週間以内に、参加者は遠隔フォローアップ訪問が予定され、そこで患者満足度アンケートに記入し、アルコール使用の再発を防ぐために毎週のカウンセリングセッションと抗渇望薬が提供されます.
治療開始から約 30 日後に、アルコール使用への再発を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- アルコールを積極的に使用している
- 以前に満たされた精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) アルコール離脱の B 基準
- 遠隔アルコール離脱管理の開始後、治療目標として少なくとも 30 日間の禁酒を達成することを目指す
- -英語でインフォームドコンセントを提供できる。
- リモート離脱手続きの全期間中、中毒・精神保健センターから 2 時間以内の移動距離内の住所に居住するか、滞在することができる
- Ontario Health Insurance Plan (OHIP) に加入している
除外基準:
- 離脱発作、幻覚、またはせん妄を含む複雑な離脱の病歴
- -鎮静剤またはオピオイド、現在処方されている鎮静剤またはオピオイド、または過去1年以内の鎮静剤 - 催眠またはオピオイド使用障害の診断（評価に基づく）。 低用量のベンゾジアゼピンを処方された個人（例： ロラゼパム 1mg PO 毎日)、またはベンゾジアゼピンの誤用によるとは考えられない尿中ベンゾジアゼピン スクリーニング陽性の患者は、研究担当医の裁量で研究を進めることが許可される場合があります。
- -研究への安全な参加を妨げる重度の医学的または精神医学的合併症
- ジアゼパムの安全な使用に対する禁忌には、ジアゼパムに対する既知の過敏症、重度の呼吸不全、重度の肝不全、睡眠時無呼吸症候群、急性狭隅角緑内障、および重症筋無力症が含まれます。 睡眠時無呼吸症の人は、研究担当医師の裁量で研究を進めることが許可される場合があります。
- -適格性評価時のアクティブな禁断症状（CIWA-Ar> 12）
- 適格性評価時の積極的な自殺念慮
- -陽性の尿妊娠検査、積極的に授乳中、または研究期間中に妊娠または授乳を計画している
- 安定した住宅の欠如
- -この研究の手順または科学的完全性と矛盾する別の研究への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：症状誘発型ジアゼパム治療
参加者は、遠隔医療で配信される症状誘発型離脱管理プロトコルを使用して、3日間治療されます。
変更されたCIWA-Arで10以上のスコアを獲得した参加者は、ジアゼパムの特定の用量（臨床医の裁量で10または20mgのいずれか）を服用するようにアドバイスされます.
参加者は、3 日間にわたって定期的に再評価されます。
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症状誘発性のジアゼパム治療：臨床医の裁量で10mgまたは20mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Retention in Treatment
時間枠：3-5 day treatment period
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Retention in treatment, as measured by the percentage of participants who complete the entire 3-day remote withdrawal management protocol.
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3-5 day treatment period
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Transfer to a Higher Level of Care
時間枠：3-5 day treatment period
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Transfer to a higher level of care, as measured by the percentage of participants sent to the emergency room due to complications, need for intensive monitoring, or acute intoxication.
If ≤ 20%, of participants require transfer to a higher level of care, we will consider this as additional evidence of feasibility.
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3-5 day treatment period
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Patient Satisfaction With the Treatment Protocol
時間枠：Measured within 1 week of completing the remote withdrawal procedure
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Satisfaction with the overall treatment protocol, measured with the Client Satisfaction Questionnaire-8 (minimum score = 8; maximum score = 32; higher score indicates greater client satisfaction).
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Measured within 1 week of completing the remote withdrawal procedure
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Patient Satisfaction With the Telemedicine Platform
時間枠：Measured within 1 week of completing the remote withdrawal procedure
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Satisfaction with the telemedicine platform, measured with a modified version of the Telehealth Satisfaction Scale (minimum score = 12; maximum score = 48; higher score indicates greater satisfaction with the telemedicine platform).
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Measured within 1 week of completing the remote withdrawal procedure
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Duration of Active Withdrawal Treatment
時間枠：3-5 day treatment period
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Duration of active withdrawal treatment, as measured by the number of days that patients received diazepam among patients who received benzodiazepines.
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3-5 day treatment period
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Requirement of Benzodiazepines
時間枠：3-5 day treatment period
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Benzodiazepines requirement, as measured by the percentage of participants requiring benzodiazepine treatment.
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3-5 day treatment period
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Diazepam Dose
時間枠：3-5 day treatment period
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Diazepam dose, as measured by the average dose of diazepam required to control symptoms among patients who received diazepam.
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3-5 day treatment period
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Withdrawal Severity
時間枠：3-5 day treatment period
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Withdrawal severity, as measured by the average peak Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol Scale, revised score measured over the treatment period (minimum score = 0; maximum score = 67; higher score indicates greater withdrawal severity).
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3-5 day treatment period
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew Sloan, MD, MSc、Centre for Addiction and Mental Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月24日
一次修了 (実際)
2023年10月16日
研究の完了 (実際)
2023年11月21日
試験登録日
最初に提出
2021年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月22日
最初の投稿 (実際)
2021年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 137/2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。