Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne leczenie odstawienia alkoholu

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Centre for Addiction and Mental Health

Zdalne leczenie odstawienia alkoholu: badanie pilotażowe

W badaniu tym zostanie oceniona wykonalność dostarczenia wywołanego objawami leczenia odstawienia alkoholu za pomocą telemedycyny i zostanie ustalone, czy ta interwencja jest satysfakcjonująca dla pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoramienne, pilotażowe studium wykonalności zwerbuje aktywnie pijących uczestników z historią odstawienia alkoholu w celu zapewnienia zdalnie monitorowanego leczenia odstawienia alkoholu wywołanego objawami za pomocą telemedycyny. Uczestnicy początkowo przejdą wizytę przesiewową i kwalifikacyjną. Jeśli kwalifikują się, uczestnicy zostaną zaplanowani na 3-dniowe zdalne zarządzanie wycofaniem (które może zostać przedłużone o 1-2 dni, jeśli jest to wskazane medycznie). Podczas zdalnego zarządzania odstawieniem uczestnicy otrzymają leczenie diazepamem wywołane objawami przy użyciu zmodyfikowanej wersji skali oceny wycofania alkoholu Instytutu Klinicznego, poprawionej (CIWA-Ar). W ciągu tygodnia po zakończeniu leczenia odstawiennego uczestnicy zostaną zaplanowani na zdalną wizytę kontrolną, podczas której wypełnią kwestionariusze satysfakcji pacjentów i otrzymają cotygodniowe sesje doradcze oraz leki przeciwgłodowe, aby zapobiec nawrotom picia alkoholu. Po około 30 dniach od rozpoczęcia leczenia zostanie oceniony nawrót do picia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi
  • Czy aktywnie używasz alkoholu
  • Wcześniej spełnione kryteria B w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) dla odstawienia alkoholu
  • Dążenie do osiągnięcia co najmniej 30 dni abstynencji jako celu leczenia po rozpoczęciu zdalnego zarządzania odstawieniem alkoholu
  • Są w stanie udzielić świadomej zgody w języku angielskim.
  • Zamieszkać lub być w stanie przebywać pod adresem oddalonym o 2 godziny jazdy od Centrum Uzależnień i Zdrowia Psychicznego przez cały czas trwania procedury odstąpienia od umowy na odległość
  • Są zapisani do Planu Ubezpieczeń Zdrowotnych Ontario (OHIP)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia powikłanego odstawienia, w tym napadów odstawienia, halucynozy lub delirium
  • Pozytywny wynik UDS dla środków uspokajających lub opioidów, obecnie przepisywanych środków uspokajających lub opioidów lub rozpoznanie zaburzeń uspokajająco-nasennych lub opioidów w ciągu ostatniego roku (na podstawie oceny). Osoby, którym przepisano małe dawki benzodiazepin (np. lorazepamu 1 mg doustnie dziennie) lub z dodatnim wynikiem testu przesiewowego na obecność benzodiazepin w moczu, co do którego nie uważa się, że jest to spowodowane niewłaściwym stosowaniem benzodiazepin, może zostać dopuszczony do badania według uznania lekarza prowadzącego badanie.
  • Ciężka współchorobowość medyczna lub psychiatryczna, która uniemożliwiłaby bezpieczny udział w badaniu
  • Przeciwwskazaniami do bezpiecznego stosowania diazepamu są: stwierdzona nadwrażliwość na diazepam ciężka niewydolność oddechowa, ciężka niewydolność wątroby, zespół bezdechu sennego, ostra jaskra z wąskim kątem przesączania, myasthenia gravis. Osoby z bezdechem sennym mogą zostać dopuszczone do udziału w badaniu według uznania lekarza prowadzącego badanie.
  • Aktywne objawy odstawienia (CIWA-Ar > 12) w czasie oceny kwalifikowalności
  • Aktywne myśli samobójcze w momencie oceny kwalifikowalności
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu, aktywne karmienie piersią lub planowanie ciąży lub karmienie piersią w okresie badania
  • Brak stabilnego mieszkania
  • Włączenie do innego badania, które jest sprzeczne z procedurami lub rzetelnością naukową tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie diazepamem wywołane objawami
Uczestnicy będą leczeni przez okres 3 dni przy użyciu protokołu zarządzania wycofaniem wywołanego objawami, dostarczonego za pośrednictwem telemedycyny. Uczestnicy, którzy uzyskają 10 lub więcej punktów w zmodyfikowanym teście CIWA-Ar, otrzymają zalecenie przyjęcia określonej dawki diazepamu (10 lub 20 mg, według uznania klinicysty). Uczestnicy będą poddawani ponownej ocenie regularnie przez okres 3 dni.
Lek: Diazepam
Leczenie diazepamem wyzwalanym objawami: 10 lub 20 mg, według uznania lekarza
Inne nazwy:
  • Walium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retention in Treatment
Ramy czasowe: 3-5 day treatment period
Retention in treatment, as measured by the percentage of participants who complete the entire 3-day remote withdrawal management protocol.
3-5 day treatment period
Transfer to a Higher Level of Care
Ramy czasowe: 3-5 day treatment period
Transfer to a higher level of care, as measured by the percentage of participants sent to the emergency room due to complications, need for intensive monitoring, or acute intoxication. If ≤ 20%, of participants require transfer to a higher level of care, we will consider this as additional evidence of feasibility.
3-5 day treatment period

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient Satisfaction With the Treatment Protocol
Ramy czasowe: Measured within 1 week of completing the remote withdrawal procedure
Satisfaction with the overall treatment protocol, measured with the Client Satisfaction Questionnaire-8 (minimum score = 8; maximum score = 32; higher score indicates greater client satisfaction).
Measured within 1 week of completing the remote withdrawal procedure
Patient Satisfaction With the Telemedicine Platform
Ramy czasowe: Measured within 1 week of completing the remote withdrawal procedure
Satisfaction with the telemedicine platform, measured with a modified version of the Telehealth Satisfaction Scale (minimum score = 12; maximum score = 48; higher score indicates greater satisfaction with the telemedicine platform).
Measured within 1 week of completing the remote withdrawal procedure
Duration of Active Withdrawal Treatment
Ramy czasowe: 3-5 day treatment period
Duration of active withdrawal treatment, as measured by the number of days that patients received diazepam among patients who received benzodiazepines.
3-5 day treatment period
Requirement of Benzodiazepines
Ramy czasowe: 3-5 day treatment period
Benzodiazepines requirement, as measured by the percentage of participants requiring benzodiazepine treatment.
3-5 day treatment period
Diazepam Dose
Ramy czasowe: 3-5 day treatment period
Diazepam dose, as measured by the average dose of diazepam required to control symptoms among patients who received diazepam.
3-5 day treatment period
Withdrawal Severity
Ramy czasowe: 3-5 day treatment period
Withdrawal severity, as measured by the average peak Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol Scale, revised score measured over the treatment period (minimum score = 0; maximum score = 67; higher score indicates greater withdrawal severity).
3-5 day treatment period

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Sloan, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 137/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diazepam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj