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Tratamento Remoto da Abstinência de Álcool

9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre for Addiction and Mental Health

Tratamento Remoto da Abstinência Alcoólica: Um Estudo Piloto

Este estudo avaliará a viabilidade de administrar a abstinência alcoólica desencadeada por sintomas por telemedicina e determinar se esta intervenção é satisfatória para os pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de viabilidade piloto de braço único recrutará participantes que bebem ativamente com histórico de abstinência de álcool, a fim de fornecer tratamento de abstinência de álcool acionado por sintomas monitorados remotamente usando telemedicina. Inicialmente, os participantes farão uma visita de triagem e elegibilidade. Se elegíveis, os participantes serão agendados para gerenciamento remoto de retirada de 3 dias (que pode ser estendido por 1-2 dias se indicado por médicos). Durante o gerenciamento remoto de abstinência, os participantes receberão tratamento com diazepam desencadeado por sintomas usando uma versão modificada da Escala de Avaliação de Abstinência do Instituto Clínico, revisada (CIWA-Ar). Dentro de uma semana após o término do tratamento de abstinência, os participantes serão agendados para uma visita remota de acompanhamento, na qual preencherão questionários de satisfação do paciente e receberão sessões semanais de aconselhamento e medicação anticraving para prevenir a recaída no uso de álcool. Aproximadamente 30 dias após o início do tratamento, será avaliada a recaída no uso de álcool.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Estão usando álcool ativamente
  • Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) critérios B previamente atendidos para abstinência de álcool
  • Procure atingir pelo menos 30 dias de abstinência como meta de tratamento após o início do controle remoto da abstinência alcoólica
  • São capazes de fornecer consentimento informado em inglês.
  • Residir ou poder permanecer em um endereço dentro de 2 horas de viagem do Centro de Dependência e Saúde Mental durante toda a duração do procedimento de retirada remota
  • Estão inscritos no Plano de Seguro de Saúde de Ontário (OHIP)

Critério de exclusão:

  • História de abstinência complicada, incluindo convulsões de abstinência, alucinose ou delírio
  • UDS positivo para sedativos ou opioides, sedativos ou opioides atualmente prescritos ou diagnóstico de transtorno por uso de sedativos hipnóticos ou opioides no último ano (com base na avaliação). Indivíduos prescreveram doses baixas de benzodiazepínicos (por exemplo, lorazepam 1mg PO diariamente) ou com uma triagem positiva de benzodiazepínico na urina que não se acredita ser devido ao uso indevido de benzodiazepínico pode ser permitido prosseguir com o estudo a critério do médico do estudo.
  • Comorbidade médica ou psiquiátrica grave que impediria a participação segura no estudo
  • Contra-indicações para o uso seguro de diazepam, incluindo: hipersensibilidade conhecida ao diazepam insuficiência respiratória grave, insuficiência hepática grave, síndrome de apnéia do sono, glaucoma agudo de ângulo estreito e miastenia gravis. Indivíduos com apnéia do sono podem ser autorizados a prosseguir com o estudo a critério do médico do estudo.
  • Sintomas de abstinência ativos (CIWA-Ar > 12) no momento da avaliação de elegibilidade
  • Ideação suicida ativa no momento da avaliação de elegibilidade
  • Teste de gravidez de urina positivo, amamentação ativa ou planejamento para engravidar ou amamentar durante o período do estudo
  • Falta de moradia estável
  • Inscrição em outro estudo que entra em conflito com os procedimentos ou integridade científica deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com diazepam desencadeado por sintomas
Os participantes serão tratados por um período de 3 dias usando um protocolo de gerenciamento de abstinência acionado por sintomas fornecido por telemedicina. Os participantes que pontuarem 10 ou mais no CIWA-Ar modificado serão aconselhados a tomar uma dose específica de diazepam (10 ou 20 mg, a critério do médico). Os participantes serão reavaliados regularmente durante o período de 3 dias.
Medicamento: Diazepam
Tratamento com diazepam desencadeado por sintomas: 10 ou 20mg, a critério do médico
Outros nomes:
  • Valium

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção em tratamento
Prazo: Período de tratamento de 3 a 5 dias
Retenção no tratamento, medida pela porcentagem de participantes que concluíram todo o protocolo de gerenciamento de retirada remota de 3 dias.
Período de tratamento de 3 a 5 dias
Transferência para um nível superior de cuidado
Prazo: Período de tratamento de 3 a 5 dias
Transferência para um nível superior de atenção, medida pelo percentual de participantes encaminhados ao pronto-socorro por complicações, necessidade de monitoramento intensivo ou intoxicação aguda.
Período de tratamento de 3 a 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente com o protocolo de tratamento
Prazo: Medido dentro de 1 semana após a conclusão do procedimento de retirada remota
Satisfação com o protocolo geral de tratamento, medida com o Client Satisfaction Questionnaire-8 (pontuação mínima = 8; pontuação máxima = 32; pontuação mais alta indica maior satisfação do cliente).
Medido dentro de 1 semana após a conclusão do procedimento de retirada remota
Satisfação do paciente com a plataforma de telemedicina
Prazo: Medido dentro de 1 semana após a conclusão do procedimento de retirada remota
Satisfação com a plataforma de telemedicina, medida com uma versão modificada da Telehealth Satisfaction Scale (pontuação mínima = 12; pontuação máxima = 48; maior pontuação indica maior satisfação com a plataforma de telemedicina).
Medido dentro de 1 semana após a conclusão do procedimento de retirada remota
Duração do tratamento de abstinência ativa
Prazo: Período de tratamento de 3 a 5 dias
Duração do tratamento de abstinência ativa, medida pelo número de dias que os pacientes receberam diazepam entre os pacientes que receberam benzodiazepínicos.
Período de tratamento de 3 a 5 dias
Exigência de benzodiazepínicos
Prazo: Período de tratamento de 3 a 5 dias
Requisito de benzodiazepínicos, medido pela porcentagem de participantes que necessitam de tratamento com benzodiazepínicos.
Período de tratamento de 3 a 5 dias
Dose de diazepam
Prazo: Período de tratamento de 3 a 5 dias
Dose de diazepam, medida pela dose média de diazepam necessária para controlar os sintomas entre os pacientes que receberam diazepam.
Período de tratamento de 3 a 5 dias
Severidade de abstinência
Prazo: Período de tratamento de 3 a 5 dias
A gravidade da abstinência, medida pelo pico médio da Escala de Avaliação de Abstinência do Instituto Clínico para Álcool, pontuação revisada medida durante o período de tratamento (pontuação mínima = 0; pontuação máxima = 67; pontuação mais alta indica maior gravidade da abstinência).
Período de tratamento de 3 a 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre for Addiction and Mental Health

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Sloan, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 137/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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