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Fernbehandlung des Alkoholentzugs

9. Februar 2024 aktualisiert von: Centre for Addiction and Mental Health

Fernbehandlung des Alkoholentzugs: Eine Pilotstudie

Diese Studie wird die Durchführbarkeit eines symptomgesteuerten Alkoholentzugsmanagements durch Telemedizin bewerten und feststellen, ob diese Intervention für die Patienten zufriedenstellend ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese einarmige Pilot-Machbarkeitsstudie wird aktiv trinkende Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Alkoholentzug rekrutieren, um eine fernüberwachte symptomausgelöste Alkoholentzugsbehandlung mittels Telemedizin anzubieten. Die Teilnehmer absolvieren zunächst einen Screening- und Eignungsbesuch. Falls berechtigt, werden die Teilnehmer dann für ein 3-tägiges Remote-Entzugsmanagement eingeplant (das bei medizinischer Indikation um 1-2 Tage verlängert werden kann). Während des Remote-Entzugsmanagements erhalten die Teilnehmer eine symptomausgelöste Diazepam-Behandlung unter Verwendung einer modifizierten Version der Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol Scale, überarbeitet (CIWA-Ar). Innerhalb einer Woche nach Beendigung der Entzugsbehandlung werden die Teilnehmer für einen Fern-Follow-up-Besuch eingeplant, bei dem sie Fragebögen zur Patientenzufriedenheit ausfüllen und wöchentliche Beratungssitzungen und Anticraving-Medikamente angeboten werden, um einen Rückfall in den Alkoholkonsum zu verhindern. Ungefähr 30 Tage nach Beginn der Behandlung wird ein Rückfall in den Alkoholkonsum beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Konsumieren aktiv Alkohol
  • Zuvor erfüllte die B-Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (DSM-5) für Alkoholentzug
  • Streben Sie an, mindestens 30 Tage Abstinenz als Behandlungsziel nach Beginn des Alkoholentzugs-Fernmanagements zu erreichen
  • Sind in der Lage, eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben.
  • Während der gesamten Dauer des Fernabhebungsverfahrens an einer Adresse innerhalb von 2 Stunden Fahrzeit vom Zentrum für Sucht und psychische Gesundheit wohnen oder bleiben können
  • Im Ontario Health Insurance Plan (OHIP) angemeldet sind

Ausschlusskriterien:

  • Komplizierter Entzug in der Vorgeschichte, einschließlich Entzugsanfälle, Halluzinose oder Delirium
  • Positive UDS für Sedativa oder Opioide, derzeit verschriebene Sedativa oder Opioide oder Diagnose einer sedativ-hypnotischen oder Opioidkonsumstörung innerhalb des letzten Jahres (basierend auf der Bewertung). Personen, denen niedrige Dosen von Benzodiazepinen (z. Lorazepam 1 mg p.o. täglich) oder mit einem positiven Benzodiazepin-Test im Urin, von dem nicht angenommen wird, dass er auf Benzodiazepin-Missbrauch zurückzuführen ist, kann nach Ermessen des Studienarztes zur Fortsetzung der Studie zugelassen werden.
  • Schwere medizinische oder psychiatrische Komorbidität, die eine sichere Teilnahme an der Studie verhindern würde
  • Kontraindikationen für die sichere Anwendung von Diazepam einschließlich: bekannte Überempfindlichkeit gegen Diazepam schwere respiratorische Insuffizienz, schwere Leberinsuffizienz, Schlafapnoe-Syndrom, akutes Engwinkelglaukom und Myasthenia gravis. Personen mit Schlafapnoe kann nach Ermessen des Studienarztes gestattet werden, mit der Studie fortzufahren.
  • Aktive Entzugssymptome (CIWA-Ar > 12) zum Zeitpunkt der Eignungsprüfung
  • Aktive Suizidgedanken zum Zeitpunkt der Eignungsprüfung
  • Positiver Urin-Schwangerschaftstest, aktives Stillen oder Planung, während des Studienzeitraums schwanger zu werden oder zu stillen
  • Mangel an stabilen Unterkünften
  • Einschreibung in eine andere Studie, die im Widerspruch zu den Verfahren oder der wissenschaftlichen Integrität dieser Studie steht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Symptomgetriggerte Behandlung mit Diazepam
Die Teilnehmer werden für einen Zeitraum von 3 Tagen mit einem symptomgesteuerten Entzugsmanagementprotokoll behandelt, das über Telemedizin bereitgestellt wird. Teilnehmern, die beim modifizierten CIWA-Ar 10 oder mehr Punkte erzielen, wird geraten, eine bestimmte Dosis Diazepam einzunehmen (entweder 10 oder 20 mg, nach Ermessen des Arztes). Die Teilnehmer werden während des 3-tägigen Zeitraums regelmäßig neu bewertet.
Arzneimittel: Diazepam
Symptomausgelöste Diazepam-Behandlung: 10 oder 20 mg, nach Ermessen des Arztes
Andere Namen:
  • Valium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurückhaltung in der Behandlung
Zeitfenster: 3-5 Tage Behandlungsdauer
Verbleib in der Behandlung, gemessen am Prozentsatz der Teilnehmer, die das gesamte 3-tägige Remote-Entzugsverwaltungsprotokoll absolvieren.
3-5 Tage Behandlungsdauer
Versetzung in eine höhere Pflegestufe
Zeitfenster: 3-5 Tage Behandlungsdauer
Verlegung in eine höhere Versorgungsstufe, gemessen am Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund von Komplikationen, intensiver Überwachung oder akuter Intoxikation in die Notaufnahme eingeliefert wurden.
3-5 Tage Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit dem Behandlungsprotokoll
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 1 Woche nach Abschluss des Fernabhebungsverfahrens
Zufriedenheit mit dem Gesamtbehandlungsprotokoll, gemessen mit dem Kundenzufriedenheitsfragebogen-8 (Mindestpunktzahl = 8; Höchstpunktzahl = 32; höhere Punktzahl bedeutet größere Kundenzufriedenheit).
Gemessen innerhalb von 1 Woche nach Abschluss des Fernabhebungsverfahrens
Patientenzufriedenheit mit der Telemedizin-Plattform
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 1 Woche nach Abschluss des Fernabhebungsverfahrens
Zufriedenheit mit der Telemedizinplattform, gemessen mit einer modifizierten Version der Telehealth Satisfaction Scale (Mindestpunktzahl = 12; Maximalpunktzahl = 48; höhere Punktzahl bedeutet größere Zufriedenheit mit der Telemedizinplattform).
Gemessen innerhalb von 1 Woche nach Abschluss des Fernabhebungsverfahrens
Dauer der aktiven Entzugsbehandlung
Zeitfenster: 3-5 Tage Behandlungsdauer
Dauer der aktiven Entzugsbehandlung, gemessen an der Anzahl der Tage, an denen die Patienten Diazepam erhielten, unter den Patienten, die Benzodiazepine erhielten.
3-5 Tage Behandlungsdauer
Bedarf an Benzodiazepinen
Zeitfenster: 3-5 Tage Behandlungsdauer
Bedarf an Benzodiazepinen, gemessen am Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Behandlung mit Benzodiazepinen benötigen.
3-5 Tage Behandlungsdauer
Diazepam-Dosis
Zeitfenster: 3-5 Tage Behandlungsdauer
Diazepam-Dosis, gemessen anhand der durchschnittlichen Diazepam-Dosis, die erforderlich ist, um die Symptome bei Patienten zu kontrollieren, die Diazepam erhielten.
3-5 Tage Behandlungsdauer
Schweregrad des Entzugs
Zeitfenster: 3-5 Tage Behandlungsdauer
Entzugsschwere, gemessen anhand der durchschnittlichen Spitzenwerte der Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol Scale, revidierter Score, gemessen über den Behandlungszeitraum (Mindestscore = 0; Maximalscore = 67; höhere Scores weisen auf einen größeren Entzugsschweregrad hin).
3-5 Tage Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Sloan, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 137/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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