Az alkoholmegvonás távkezelése
2024. február 9. frissítette: Centre for Addiction and Mental Health
Az alkoholmegvonás távoli kezelése: kísérleti tanulmány
Ez a tanulmány értékeli a tünetek által kiváltott alkoholelvonási kezelés távorvoslás útján történő megvalósításának megvalósíthatóságát, és meghatározza, hogy ez a beavatkozás kielégítő-e a betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez az egyágú kísérleti megvalósíthatósági tanulmány olyan aktívan ivó résztvevőket fog toborozni, akiknek a kórtörténetében alkoholmegvonás szerepel, hogy távorvoslás segítségével távolról monitorozott, tünetek által kiváltott alkoholelvonási kezelést biztosítsanak.
A résztvevők kezdetben egy szűrést és alkalmassági látogatást végeznek.
Ha jogosultak, a résztvevők ezután 3 napos távoli pénzkivonás kezelést kapnak (amely orvosi indokoltság esetén 1-2 nappal meghosszabbítható).
A távoli elvonókúra során a résztvevők a tünetek által kiváltott diazepam kezelésben részesülnek a Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol Scale (CIWA-Ar) módosított változatának felhasználásával.
Az elvonási kezelés befejezését követő egy héten belül a résztvevőket egy távoli nyomon követési látogatásra tervezik, amelynek során kitöltik a betegelégedettségi kérdőíveket, és heti tanácsadást és étvágygerjesztő gyógyszert kapnak az alkoholfogyasztás visszaesésének megelőzése érdekében.
Körülbelül 30 nappal a kezelés megkezdése után felmérik az alkoholfogyasztás visszaesését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emily Simpkin, RN
- Telefonszám: 30777 416-535-8501
- E-mail: emily.simpkin@camh.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb felnőttek
- Aktívan használnak alkoholt
- Korábban teljesítette a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) B kritériumait az alkoholelvonáshoz
- Cél a legalább 30 napos absztinencia elérése kezelési célként a távoli alkoholmegvonási kezelés megkezdése után
- Tudnak tájékozott beleegyezést adni angol nyelven.
- A távelvonási eljárás teljes időtartama alatt az Addiktológiai és Mentálhigiénés Központtól 2 órás utazási távolságon belüli címen tartózkodni vagy tartózkodni
- Beiratkoztak az Ontario Egészségbiztosítási Tervbe (OHIP)
Kizárási kritériumok:
- Komplikált megvonási kórtörténet, beleértve az elvonási rohamokat, hallucinózist vagy delíriumot
- Pozitív UDS nyugtatókra vagy opioidokra, jelenleg felírt nyugtatókra vagy opioidokra, vagy nyugtató-altató vagy opioidhasználati rendellenesség diagnosztizálása az elmúlt évben (értékelés alapján). Azok az egyének, akiknek alacsony dózisú benzodiazepint írtak fel (pl. napi 1 mg lorazepam) vagy pozitív vizelet benzodiazepin szűrés esetén, amelyről úgy gondolják, hogy nem a benzodiazepin visszaélés miatt van, a vizsgálatot végző orvos döntése alapján engedélyezhető a vizsgálat folytatása.
- Súlyos orvosi vagy pszichiátriai komorbiditás, amely megakadályozza a vizsgálatban való biztonságos részvételt
- A diazepam biztonságos használatának ellenjavallatai, beleértve a diazepammal szembeni ismert túlérzékenységet, súlyos légzési elégtelenséget, súlyos májelégtelenséget, alvási apnoe szindrómát, akut szűk zugú glaukómát és myasthenia gravis-t. Az alvási apnoéban szenvedő egyének a vizsgálatot végző orvos döntése alapján folytathatják a vizsgálatot.
- Aktív elvonási tünetek (CIWA-Ar > 12) az alkalmassági értékelés időpontjában
- Aktív öngyilkossági gondolat a jogosultság értékelése idején
- Pozitív vizelet terhességi teszt, aktívan szoptat, vagy terhességet tervez vagy szoptat a vizsgálati időszak alatt
- Stabil ház hiánya
- Beiratkozás egy másik tanulmányba, amely ütközik e tanulmány eljárásaival vagy tudományos integritásával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tünetek által kiváltott diazepam kezelés
A résztvevőket 3 napon keresztül kezelik egy, a távorvosláson keresztül átadott tünetek által kiváltott elvonáskezelési protokoll segítségével.
Azoknak a résztvevőknek, akik a módosított CIWA-Ar-on 10 vagy magasabb pontszámot értek el, azt tanácsolják, hogy vegyenek be egy meghatározott adag diazepamot (10 vagy 20 mg, a klinikus belátása szerint).
A résztvevőket a 3 napos időszak során rendszeresen újraértékelik.
|
Tünet által kiváltott diazepam kezelés: 10 vagy 20 mg, a klinikus döntése szerint
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megtartás a kezelésben
Időkeret: 3-5 napos kezelési idő
|
A kezelésben való visszatartás, azon résztvevők százalékos arányával mérve, akik teljesítik a teljes 3 napos távoli visszavonási kezelési protokollt.
|
3-5 napos kezelési idő
|
|
Áthelyezés magasabb szintű ellátásra
Időkeret: 3-5 napos kezelési idő
|
Áthelyezés magasabb szintű ellátásra, a szövődmények, az intenzív megfigyelés szükségessége vagy akut mérgezés miatt a sürgősségi osztályra küldött résztvevők százalékos arányában mérve.
|
3-5 napos kezelési idő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg elégedettsége a kezelési protokollal
Időkeret: A távkivonási eljárás befejezését követő 1 héten belül mérve
|
A teljes kezelési protokollal való elégedettség, a Client Satisfaction Questionnaire-8 segítségével mérve (minimális pontszám = 8; maximális pontszám = 32; magasabb pontszám a kliens nagyobb elégedettségét jelzi).
|
A távkivonási eljárás befejezését követő 1 héten belül mérve
|
|
A betegek elégedettsége a telemedicina platformmal
Időkeret: A távkivonási eljárás befejezését követő 1 héten belül mérve
|
A telemedicina platformmal való elégedettség a Telehealth Satisfaction Scale módosított változatával mérve (minimális pontszám = 12; maximális pontszám = 48; magasabb pontszám a távorvoslási platformmal való nagyobb elégedettséget jelzi).
|
A távkivonási eljárás befejezését követő 1 héten belül mérve
|
|
Az aktív elvonási kezelés időtartama
Időkeret: 3-5 napos kezelési idő
|
Az aktív elvonási kezelés időtartama, azon napok számával mérve, amelyek során a betegek diazepamot kaptak a benzodiazepineket kapó betegek körében.
|
3-5 napos kezelési idő
|
|
A benzodiazepinek szükséglete
Időkeret: 3-5 napos kezelési idő
|
A benzodiazepin-kezelést igénylő résztvevők százalékos arányával mérve.
|
3-5 napos kezelési idő
|
|
Diazepam adag
Időkeret: 3-5 napos kezelési idő
|
A diazepam dózisa, a diazepam átlagos dózisával mérve, amely a tünetek kezeléséhez szükséges a diazepamot kapó betegek körében.
|
3-5 napos kezelési idő
|
|
Az elvonás súlyossága
Időkeret: 3-5 napos kezelési idő
|
A megvonás súlyossága, amelyet a Clinical Institute megvonási értékelésének átlagos csúcsértéke az alkoholskála alapján mér, a kezelési időszak alatt mért felülvizsgált pontszám (minimális pontszám = 0; maximális pontszám = 67; magasabb pontszám nagyobb megvonási súlyosságot jelez).
|
3-5 napos kezelési idő
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Sloan, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Antikonvulzív szerek
- Neuromuszkuláris szerek
- Izomlazítók, Központi
- Diazepam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 137/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .