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Trattamento a distanza dell'astinenza da alcol

13 maggio 2026 aggiornato da: Centre for Addiction and Mental Health

Trattamento a distanza dell'astinenza da alcol: uno studio pilota

Questo studio valuterà la fattibilità della gestione dell'astinenza da alcol innescata dai sintomi mediante telemedicina e determinerà se questo intervento è soddisfacente per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fattibilità pilota a braccio singolo recluterà partecipanti che bevono attivamente con una storia di astinenza da alcol al fine di fornire un trattamento di astinenza da alcol attivato dai sintomi monitorato a distanza utilizzando la telemedicina. I partecipanti completeranno inizialmente una visita di screening e di ammissibilità. Se idonei, i partecipanti verranno quindi programmati per la gestione del ritiro a distanza di 3 giorni (che può essere prorogato di 1-2 giorni se indicato dal punto di vista medico). Durante la gestione remota del ritiro, i partecipanti riceveranno un trattamento con diazepam attivato dai sintomi utilizzando una versione modificata della scala di valutazione del ritiro dell'istituto clinico per l'alcol, rivista (CIWA-Ar). Entro una settimana dalla fine del trattamento di astinenza, i partecipanti saranno programmati per una visita di follow-up a distanza in cui completeranno i questionari sulla soddisfazione del paziente e verranno offerte sessioni settimanali di consulenza e farmaci anticraving per prevenire la ricaduta nell'uso di alcol. Circa 30 giorni dopo l'inizio del trattamento, verrà valutata la ricaduta all'uso di alcol.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 anni in su
  • Stanno usando attivamente l'alcol
  • In precedenza soddisfaceva i criteri B del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5) per l'astinenza da alcol
  • Mirare a raggiungere almeno 30 giorni di astinenza come obiettivo del trattamento dopo l'inizio della gestione remota dell'astinenza da alcol
  • Sono in grado di fornire il consenso informato in inglese.
  • Risiedono o possono soggiornare presso un indirizzo entro 2 ore di viaggio dal Centro per le dipendenze e la salute mentale per l'intera durata della procedura di ritiro a distanza
  • Sono iscritti all'Ontario Health Insurance Plan (OHIP)

Criteri di esclusione:

  • Storia di astinenza complicata incluse crisi di astinenza, allucinosi o delirio
  • UDS positivo per sedativi o oppioidi, sedativi o oppioidi attualmente prescritti o diagnosi di disturbo da uso di sedativi-ipnotici o oppioidi nell'ultimo anno (basato sulla valutazione). Soggetti a cui sono state prescritte basse dosi di benzodiazepine (ad es. lorazepam 1 mg PO al giorno) o con uno screening delle benzodiazepine nelle urine positivo che non si ritiene sia dovuto a un uso improprio delle benzodiazepine può essere autorizzato a procedere con lo studio a discrezione del medico dello studio.
  • - Grave comorbidità medica o psichiatrica che impedirebbe la partecipazione sicura allo studio
  • Controindicazioni all'uso sicuro del diazepam, tra cui: nota ipersensibilità al diazepam grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica, sindrome delle apnee notturne, glaucoma acuto ad angolo chiuso e miastenia grave. Gli individui con apnea notturna possono essere autorizzati a procedere con lo studio a discrezione del medico dello studio.
  • Sintomi di astinenza attiva (CIWA-Ar > 12) al momento della valutazione di idoneità
  • Ideazione suicidaria attiva al momento della valutazione dell'idoneità
  • Test di gravidanza sulle urine positivo, allattamento al seno attivo o pianificazione di una gravidanza o allattamento durante il periodo di studio
  • Mancanza di alloggi stabili
  • Iscrizione a un altro studio che sia in conflitto con le procedure o l'integrità scientifica di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con diazepam attivato dai sintomi
I partecipanti saranno trattati per un periodo di 3 giorni utilizzando un protocollo di gestione dell'astinenza attivato dai sintomi fornito tramite telemedicina. Ai partecipanti che ottengono un punteggio pari o superiore a 10 sul CIWA-Ar modificato verrà consigliato di assumere una dose specifica di diazepam (10 o 20 mg, a discrezione del medico). I partecipanti saranno rivalutati regolarmente durante il periodo di 3 giorni.
Droga: Diazepam
Trattamento con diazepam attivato dai sintomi: 10 o 20 mg, a discrezione del medico
Altri nomi:
  • Valio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Retention in Treatment
Lasso di tempo: 3-5 day treatment period
Retention in treatment, as measured by the percentage of participants who complete the entire 3-day remote withdrawal management protocol.
3-5 day treatment period
Transfer to a Higher Level of Care
Lasso di tempo: 3-5 day treatment period
Transfer to a higher level of care, as measured by the percentage of participants sent to the emergency room due to complications, need for intensive monitoring, or acute intoxication. If ≤ 20%, of participants require transfer to a higher level of care, we will consider this as additional evidence of feasibility.
3-5 day treatment period

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient Satisfaction With the Treatment Protocol
Lasso di tempo: Measured within 1 week of completing the remote withdrawal procedure
Satisfaction with the overall treatment protocol, measured with the Client Satisfaction Questionnaire-8 (minimum score = 8; maximum score = 32; higher score indicates greater client satisfaction).
Measured within 1 week of completing the remote withdrawal procedure
Patient Satisfaction With the Telemedicine Platform
Lasso di tempo: Measured within 1 week of completing the remote withdrawal procedure
Satisfaction with the telemedicine platform, measured with a modified version of the Telehealth Satisfaction Scale (minimum score = 12; maximum score = 48; higher score indicates greater satisfaction with the telemedicine platform).
Measured within 1 week of completing the remote withdrawal procedure
Duration of Active Withdrawal Treatment
Lasso di tempo: 3-5 day treatment period
Duration of active withdrawal treatment, as measured by the number of days that patients received diazepam among patients who received benzodiazepines.
3-5 day treatment period
Requirement of Benzodiazepines
Lasso di tempo: 3-5 day treatment period
Benzodiazepines requirement, as measured by the percentage of participants requiring benzodiazepine treatment.
3-5 day treatment period
Diazepam Dose
Lasso di tempo: 3-5 day treatment period
Diazepam dose, as measured by the average dose of diazepam required to control symptoms among patients who received diazepam.
3-5 day treatment period
Withdrawal Severity
Lasso di tempo: 3-5 day treatment period
Withdrawal severity, as measured by the average peak Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol Scale, revised score measured over the treatment period (minimum score = 0; maximum score = 67; higher score indicates greater withdrawal severity).
3-5 day treatment period

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Sloan, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 137/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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