Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená léčba odvykání alkoholu

13. května 2026 aktualizováno: Centre for Addiction and Mental Health

Vzdálená léčba odvykání alkoholu: Pilotní studie

Tato studie vyhodnotí proveditelnost poskytování léčby abstinenčního syndromu vyvolaného symptomy pomocí telemedicíny a určí, zda je tato intervence pro pacienty uspokojivá.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednoramenná pilotní studie proveditelnosti přijme účastníky aktivně pijící alkohol s anamnézou abstinenčních příznaků, aby bylo možné pomocí telemedicíny poskytnout dálkově monitorovanou léčbu odvykání alkoholu vyvolanou symptomy. Účastníci nejprve absolvují screening a návštěvu způsobilosti. Pokud budou způsobilí, bude účastníkům naplánováno 3denní dálkové řízení výběru (které může být prodlouženo o 1–2 dny, pokud je to z lékařského hlediska indikováno). Během vzdáleného řízení abstinenčních příznaků budou účastníci dostávat léčbu diazepamem spouštěným symptomy s použitím upravené verze klinického institutu hodnocení odnětí alkoholu pro stupnici alkoholu (CIWA-Ar). Do jednoho týdne po ukončení abstinenční léčby bude účastníkům naplánována následná návštěva na dálku, při které vyplní dotazníky o spokojenosti pacientů a bude jim nabídnuta týdenní konzultační sezení a léky proti bažení, aby se předešlo relapsu užívání alkoholu. Přibližně 30 dní po zahájení léčby bude hodnocen návrat k užívání alkoholu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí 18 let a starší
  • Aktivně užívají alkohol
  • Dříve splňovala kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5) B pro odvykání alkoholu
  • Snažte se dosáhnout alespoň 30denní abstinence jako léčebného cíle po zahájení dálkového řízení odvykání alkoholu
  • Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas v angličtině.
  • Bydlet nebo se moci zdržovat na adrese do 2 hodin dojezdové vzdálenosti od Centra pro závislost a duševní zdraví po celou dobu trvání procedury odnětí na dálku
  • Jsou zapsáni do plánu zdravotního pojištění Ontario (OHIP)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza komplikovaného vysazení včetně abstinenčních záchvatů, halucinózy nebo deliria
  • Pozitivní UDS pro sedativa nebo opioidy, aktuálně předepisovaná sedativa nebo opioidy nebo diagnóza sedativ-hypnotické poruchy nebo poruchy užívání opioidů během posledního roku (na základě posouzení). Jednotlivci předepisovali nízké dávky benzodiazepinů (např. lorazepam 1 mg PO denně) nebo s pozitivním benzodiazepinovým screeningem v moči, o kterém se nepředpokládá, že by byl způsoben nesprávným užíváním benzodiazepinů, může být povoleno pokračovat ve studii podle uvážení lékaře studie.
  • Závažná lékařská nebo psychiatrická komorbidita, která by bránila bezpečné účasti ve studii
  • Kontraindikace bezpečného použití diazepamu zahrnují: známou přecitlivělost na diazepam těžká respirační insuficience, těžká jaterní insuficience, syndrom spánkové apnoe, akutní glaukom s úzkým úhlem a myasthenia gravis. Jedincům se spánkovou apnoe může být povoleno pokračovat ve studii podle uvážení lékaře studie.
  • Aktivní abstinenční příznaky (CIWA-Ar > 12) v době posouzení způsobilosti
  • Aktivní sebevražedné myšlenky v době posuzování způsobilosti
  • Pozitivní těhotenský test z moči, aktivní kojení nebo plánování těhotenství nebo kojení během období studie
  • Nedostatek stabilního bydlení
  • Zápis do jiné studie, která je v rozporu s postupy nebo vědeckou integritou této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba diazepamem spouštěná symptomy
Účastníci budou léčeni po dobu 3 dnů pomocí protokolu pro řízení abstinenčních příznaků spouštěných prostřednictvím telemedicíny. Účastníkům, kteří získají skóre 10 nebo více na modifikovaném CIWA-Ar, bude doporučeno, aby si vzali konkrétní dávku diazepamu (buď 10 nebo 20 mg, podle uvážení lékaře). Účastníci budou pravidelně přehodnocováni po dobu 3 dnů.
Lék: Diazepam
Léčba diazepamem spouštěným symptomy: 10 nebo 20 mg, podle uvážení lékaře
Ostatní jména:
  • Válium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retention in Treatment
Časové okno: 3-5 day treatment period
Retention in treatment, as measured by the percentage of participants who complete the entire 3-day remote withdrawal management protocol.
3-5 day treatment period
Transfer to a Higher Level of Care
Časové okno: 3-5 day treatment period
Transfer to a higher level of care, as measured by the percentage of participants sent to the emergency room due to complications, need for intensive monitoring, or acute intoxication. If ≤ 20%, of participants require transfer to a higher level of care, we will consider this as additional evidence of feasibility.
3-5 day treatment period

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient Satisfaction With the Treatment Protocol
Časové okno: Measured within 1 week of completing the remote withdrawal procedure
Satisfaction with the overall treatment protocol, measured with the Client Satisfaction Questionnaire-8 (minimum score = 8; maximum score = 32; higher score indicates greater client satisfaction).
Measured within 1 week of completing the remote withdrawal procedure
Patient Satisfaction With the Telemedicine Platform
Časové okno: Measured within 1 week of completing the remote withdrawal procedure
Satisfaction with the telemedicine platform, measured with a modified version of the Telehealth Satisfaction Scale (minimum score = 12; maximum score = 48; higher score indicates greater satisfaction with the telemedicine platform).
Measured within 1 week of completing the remote withdrawal procedure
Duration of Active Withdrawal Treatment
Časové okno: 3-5 day treatment period
Duration of active withdrawal treatment, as measured by the number of days that patients received diazepam among patients who received benzodiazepines.
3-5 day treatment period
Requirement of Benzodiazepines
Časové okno: 3-5 day treatment period
Benzodiazepines requirement, as measured by the percentage of participants requiring benzodiazepine treatment.
3-5 day treatment period
Diazepam Dose
Časové okno: 3-5 day treatment period
Diazepam dose, as measured by the average dose of diazepam required to control symptoms among patients who received diazepam.
3-5 day treatment period
Withdrawal Severity
Časové okno: 3-5 day treatment period
Withdrawal severity, as measured by the average peak Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol Scale, revised score measured over the treatment period (minimum score = 0; maximum score = 67; higher score indicates greater withdrawal severity).
3-5 day treatment period

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Sloan, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 137/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odnětí alkoholu

Klinické studie na Diazepam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit