Дистанционное лечение алкогольной абстиненции
9 февраля 2024 г. обновлено: Centre for Addiction and Mental Health
Дистанционное лечение алкогольной абстиненции: пилотное исследование
В этом исследовании будет оцениваться возможность осуществления симптоматического лечения алкогольной абстиненции с помощью телемедицины и определяться, является ли это вмешательство удовлетворительным для пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
В рамках этого пилотного технико-экономического обоснования с участием одной группы будут набраны активно пьющие участники с историей отмены алкоголя, чтобы обеспечить дистанционно контролируемое лечение синдрома отмены алкоголя с использованием телемедицины.
Сначала участники пройдут проверку и пройдут проверку на соответствие требованиям.
При наличии права участникам будет назначено трехдневное дистанционное управление выводом средств (которое может быть продлено на 1–2 дня по медицинским показаниям).
Во время дистанционного управления абстиненцией участники будут получать лечение диазепамом, вызванное симптомами, с использованием модифицированной версии пересмотренной шкалы оценки абстинентного синдрома Клинического института для алкоголя (CIWA-Ar).
В течение одной недели после прекращения лечения абстиненции участникам будет назначено дистанционное последующее посещение, в ходе которого они заполнят анкеты об удовлетворенности пациентов и им будут предложены еженедельные консультационные сеансы и лекарства против тяги для предотвращения рецидива употребления алкоголя.
Примерно через 30 дней после начала лечения будет оцениваться рецидив употребления алкоголя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18 лет и старше
- Активно употребляют алкоголь
- Ранее соответствовал критериям B диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) для отмены алкоголя.
- Стремитесь к достижению как минимум 30-дневного воздержания в качестве цели лечения после начала дистанционного управления алкогольной абстиненцией.
- Могут дать информированное согласие на английском языке.
- Проживать или иметь возможность проживать по адресу, находящемуся в пределах 2 часов пути от Центра наркологии и психического здоровья, в течение всего срока действия процедуры удаленного отказа.
- Зарегистрированы в Плане медицинского страхования Онтарио (OHIP)
Критерий исключения:
- Осложненная абстиненция в анамнезе, включая абстинентный синдром, галлюциноз или делирий.
- Положительный UDS для седативных средств или опиоидов, назначенных в настоящее время седативных средств или опиоидов, или диагноз расстройства, связанного с употреблением седативных и снотворных средств или опиоидов, в течение последнего года (на основе оценки). Лица, которым назначают низкие дозы бензодиазепинов (например, лоразепам 1 мг перорально в день) или с положительным результатом скрининга на бензодиазепины в моче, который, как считается, не связан с неправильным использованием бензодиазепинов, может быть разрешено продолжить исследование по усмотрению врача-исследователя.
- Тяжелые сопутствующие медицинские или психические заболевания, препятствующие безопасному участию в исследовании.
- Противопоказания к безопасному использованию диазепама включают: известную гиперчувствительность к диазепаму, тяжелую дыхательную недостаточность, тяжелую печеночную недостаточность, синдром апноэ во сне, острую закрытоугольную глаукому и тяжелую миастению. Лица с апноэ во сне могут быть допущены к участию в исследовании по усмотрению врача-исследователя.
- Активные симптомы отмены (CIWA-Ar > 12) на момент оценки приемлемости
- Активные суицидальные мысли во время оценки приемлемости
- Положительный тест мочи на беременность, активное грудное вскармливание или планирование беременности или грудного вскармливания в период исследования
- Отсутствие стабильного жилья
- Участие в другом исследовании, которое противоречит процедурам или научной целостности этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Симптоматическое лечение диазепамом
Участники будут проходить лечение в течение 3 дней с использованием протокола управления синдромом отмены, вызванного симптомами, который предоставляется с помощью телемедицины.
Участникам, набравшим 10 или более баллов по модифицированному CIWA-Ar, будет рекомендовано принять определенную дозу диазепама (10 или 20 мг, по усмотрению врача).
Участники будут регулярно переоцениваться в течение 3-дневного периода.
|
Симптоматическое лечение диазепамом: 10 или 20 мг, по усмотрению врача.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание в лечении
Временное ограничение: 3-5-дневный период лечения
|
Удержание в лечении, измеряемое процентом участников, выполнивших весь 3-дневный протокол дистанционного управления отказом.
|
3-5-дневный период лечения
|
|
Перевод на более высокий уровень обслуживания
Временное ограничение: 3-5-дневный период лечения
|
Перевод на более высокий уровень помощи, измеряемый процентом участников, направленных в отделение неотложной помощи из-за осложнений, необходимости интенсивного наблюдения или острой интоксикации.
|
3-5-дневный период лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов протоколом лечения
Временное ограничение: Измеряется в течение 1 недели после завершения процедуры удаленного вывода средств.
|
Удовлетворенность общим протоколом лечения, измеренная с помощью Опросника удовлетворенности клиентов-8 (минимальный балл = 8; максимальный балл = 32; более высокий балл указывает на большую удовлетворенность клиента).
|
Измеряется в течение 1 недели после завершения процедуры удаленного вывода средств.
|
|
Удовлетворенность пациентов телемедицинской платформой
Временное ограничение: Измеряется в течение 1 недели после завершения процедуры удаленного вывода средств.
|
Удовлетворенность платформой телемедицины, измеренная с помощью модифицированной версии Шкалы удовлетворенности телемедициной (минимальный балл = 12; максимальный балл = 48; более высокий балл указывает на большую удовлетворенность платформой телемедицины).
|
Измеряется в течение 1 недели после завершения процедуры удаленного вывода средств.
|
|
Продолжительность активной абстинентной терапии
Временное ограничение: 3-5-дневный период лечения
|
Продолжительность активной абстинентной терапии, измеряемая количеством дней, в течение которых пациенты получали диазепам среди пациентов, получавших бензодиазепины.
|
3-5-дневный период лечения
|
|
Потребность в бензодиазепинах
Временное ограничение: 3-5-дневный период лечения
|
Потребность в бензодиазепинах, измеряемая процентом участников, нуждающихся в лечении бензодиазепинами.
|
3-5-дневный период лечения
|
|
Доза диазепама
Временное ограничение: 3-5-дневный период лечения
|
Доза диазепама, измеряемая средней дозой диазепама, необходимой для контроля симптомов у пациентов, получавших диазепам.
|
3-5-дневный период лечения
|
|
Серьезность отмены
Временное ограничение: 3-5-дневный период лечения
|
Тяжесть абстиненции, измеренная по средней пиковой шкале оценки абстинентного синдрома Клинического института для алкоголя, пересмотренная оценка, измеренная в течение периода лечения (минимальная оценка = 0; максимальная оценка = 67; более высокий балл указывает на большую тяжесть абстиненции).
|
3-5-дневный период лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthew Sloan, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Нервно-мышечные агенты
- Миорелаксанты, центральные
- Диазепам
Другие идентификационные номера исследования
- 137/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .