Дистанционное лечение алкогольной абстиненции
13 мая 2026 г. обновлено: Centre for Addiction and Mental Health
Дистанционное лечение алкогольной абстиненции: пилотное исследование
В этом исследовании будет оцениваться возможность осуществления симптоматического лечения алкогольной абстиненции с помощью телемедицины и определяться, является ли это вмешательство удовлетворительным для пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
В рамках этого пилотного технико-экономического обоснования с участием одной группы будут набраны активно пьющие участники с историей отмены алкоголя, чтобы обеспечить дистанционно контролируемое лечение синдрома отмены алкоголя с использованием телемедицины.
Сначала участники пройдут проверку и пройдут проверку на соответствие требованиям.
При наличии права участникам будет назначено трехдневное дистанционное управление выводом средств (которое может быть продлено на 1–2 дня по медицинским показаниям).
Во время дистанционного управления абстиненцией участники будут получать лечение диазепамом, вызванное симптомами, с использованием модифицированной версии пересмотренной шкалы оценки абстинентного синдрома Клинического института для алкоголя (CIWA-Ar).
В течение одной недели после прекращения лечения абстиненции участникам будет назначено дистанционное последующее посещение, в ходе которого они заполнят анкеты об удовлетворенности пациентов и им будут предложены еженедельные консультационные сеансы и лекарства против тяги для предотвращения рецидива употребления алкоголя.
Примерно через 30 дней после начала лечения будет оцениваться рецидив употребления алкоголя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18 лет и старше
- Активно употребляют алкоголь
- Ранее соответствовал критериям B диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) для отмены алкоголя.
- Стремитесь к достижению как минимум 30-дневного воздержания в качестве цели лечения после начала дистанционного управления алкогольной абстиненцией.
- Могут дать информированное согласие на английском языке.
- Проживать или иметь возможность проживать по адресу, находящемуся в пределах 2 часов пути от Центра наркологии и психического здоровья, в течение всего срока действия процедуры удаленного отказа.
- Зарегистрированы в Плане медицинского страхования Онтарио (OHIP)
Критерий исключения:
- Осложненная абстиненция в анамнезе, включая абстинентный синдром, галлюциноз или делирий.
- Положительный UDS для седативных средств или опиоидов, назначенных в настоящее время седативных средств или опиоидов, или диагноз расстройства, связанного с употреблением седативных и снотворных средств или опиоидов, в течение последнего года (на основе оценки). Лица, которым назначают низкие дозы бензодиазепинов (например, лоразепам 1 мг перорально в день) или с положительным результатом скрининга на бензодиазепины в моче, который, как считается, не связан с неправильным использованием бензодиазепинов, может быть разрешено продолжить исследование по усмотрению врача-исследователя.
- Тяжелые сопутствующие медицинские или психические заболевания, препятствующие безопасному участию в исследовании.
- Противопоказания к безопасному использованию диазепама включают: известную гиперчувствительность к диазепаму, тяжелую дыхательную недостаточность, тяжелую печеночную недостаточность, синдром апноэ во сне, острую закрытоугольную глаукому и тяжелую миастению. Лица с апноэ во сне могут быть допущены к участию в исследовании по усмотрению врача-исследователя.
- Активные симптомы отмены (CIWA-Ar > 12) на момент оценки приемлемости
- Активные суицидальные мысли во время оценки приемлемости
- Положительный тест мочи на беременность, активное грудное вскармливание или планирование беременности или грудного вскармливания в период исследования
- Отсутствие стабильного жилья
- Участие в другом исследовании, которое противоречит процедурам или научной целостности этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Симптоматическое лечение диазепамом
Участники будут проходить лечение в течение 3 дней с использованием протокола управления синдромом отмены, вызванного симптомами, который предоставляется с помощью телемедицины.
Участникам, набравшим 10 или более баллов по модифицированному CIWA-Ar, будет рекомендовано принять определенную дозу диазепама (10 или 20 мг, по усмотрению врача).
Участники будут регулярно переоцениваться в течение 3-дневного периода.
|
Симптоматическое лечение диазепамом: 10 или 20 мг, по усмотрению врача.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Retention in Treatment
Временное ограничение: 3-5 day treatment period
|
Retention in treatment, as measured by the percentage of participants who complete the entire 3-day remote withdrawal management protocol.
|
3-5 day treatment period
|
|
Transfer to a Higher Level of Care
Временное ограничение: 3-5 day treatment period
|
Transfer to a higher level of care, as measured by the percentage of participants sent to the emergency room due to complications, need for intensive monitoring, or acute intoxication.
If ≤ 20%, of participants require transfer to a higher level of care, we will consider this as additional evidence of feasibility.
|
3-5 day treatment period
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Patient Satisfaction With the Treatment Protocol
Временное ограничение: Measured within 1 week of completing the remote withdrawal procedure
|
Satisfaction with the overall treatment protocol, measured with the Client Satisfaction Questionnaire-8 (minimum score = 8; maximum score = 32; higher score indicates greater client satisfaction).
|
Measured within 1 week of completing the remote withdrawal procedure
|
|
Patient Satisfaction With the Telemedicine Platform
Временное ограничение: Measured within 1 week of completing the remote withdrawal procedure
|
Satisfaction with the telemedicine platform, measured with a modified version of the Telehealth Satisfaction Scale (minimum score = 12; maximum score = 48; higher score indicates greater satisfaction with the telemedicine platform).
|
Measured within 1 week of completing the remote withdrawal procedure
|
|
Duration of Active Withdrawal Treatment
Временное ограничение: 3-5 day treatment period
|
Duration of active withdrawal treatment, as measured by the number of days that patients received diazepam among patients who received benzodiazepines.
|
3-5 day treatment period
|
|
Requirement of Benzodiazepines
Временное ограничение: 3-5 day treatment period
|
Benzodiazepines requirement, as measured by the percentage of participants requiring benzodiazepine treatment.
|
3-5 day treatment period
|
|
Diazepam Dose
Временное ограничение: 3-5 day treatment period
|
Diazepam dose, as measured by the average dose of diazepam required to control symptoms among patients who received diazepam.
|
3-5 day treatment period
|
|
Withdrawal Severity
Временное ограничение: 3-5 day treatment period
|
Withdrawal severity, as measured by the average peak Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol Scale, revised score measured over the treatment period (minimum score = 0; maximum score = 67; higher score indicates greater withdrawal severity).
|
3-5 day treatment period
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthew Sloan, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Алкоголизм
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Бензазепины
- Бензодиазепины
- Бензодиазепиноны
- Диазепам
Другие идентификационные номера исследования
- 137/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .