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Traitement à distance du sevrage alcoolique

9 février 2024 mis à jour par: Centre for Addiction and Mental Health

Traitement à distance du sevrage alcoolique : une étude pilote

Cette étude évaluera la faisabilité de la gestion du sevrage alcoolique déclenché par les symptômes par télémédecine et déterminera si cette intervention est satisfaisante pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de faisabilité pilote à un seul bras recrutera des participants buveurs actifs ayant des antécédents de sevrage alcoolique afin de fournir un traitement de sevrage alcoolique déclenché par des symptômes et surveillé à distance à l'aide de la télémédecine. Les participants effectueront initialement une visite de sélection et d'éligibilité. S'ils sont éligibles, les participants seront ensuite programmés pour une gestion du retrait à distance de 3 jours (qui peut être prolongée de 1 à 2 jours si médicalement indiqué). Pendant la gestion du sevrage à distance, les participants recevront un traitement au diazépam déclenché par les symptômes à l'aide d'une version modifiée de l'échelle d'évaluation du sevrage de l'Institut clinique pour l'alcool, révisée (CIWA-Ar). Dans la semaine suivant la fin du traitement de sevrage, les participants seront programmés pour une visite de suivi à distance au cours de laquelle ils rempliront des questionnaires de satisfaction des patients et se verront proposer des séances de conseil hebdomadaires et des médicaments anticraving pour prévenir la rechute de la consommation d'alcool. Environ 30 jours après le début du traitement, la rechute dans la consommation d'alcool sera évaluée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans et plus
  • consomment activement de l'alcool
  • Auparavant satisfait aux critères B du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) pour le sevrage alcoolique
  • Viser à atteindre au moins 30 jours d'abstinence comme objectif de traitement après le début de la prise en charge du sevrage alcoolique à distance
  • Sont capables de fournir un consentement éclairé en anglais.
  • Résider ou être en mesure de rester à une adresse à moins de 2 heures de distance du Centre de toxicomanie et de santé mentale pendant toute la durée de la procédure de retrait à distance
  • Sont inscrits au Régime d'assurance-santé de l'Ontario (OHIP)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de sevrage compliqué, y compris crises de sevrage, hallucinose ou délire
  • UDS positif pour les sédatifs ou les opioïdes, sédatifs ou opioïdes actuellement prescrits, ou diagnostic de trouble sédatif-hypnotique ou d'utilisation d'opioïdes au cours de l'année écoulée (basé sur l'évaluation). Les personnes à qui on a prescrit de faibles doses de benzodiazépines (par ex. lorazépam 1 mg PO par jour) ou avec un dépistage urinaire positif des benzodiazépines qui ne semble pas être dû à une mauvaise utilisation des benzodiazépines peut être autorisé à poursuivre l'étude à la discrétion du médecin de l'étude.
  • Comorbidité médicale ou psychiatrique grave qui empêcherait une participation sûre à l'étude
  • Contre-indications à l'utilisation sûre du diazépam, notamment : hypersensibilité connue au diazépam insuffisance respiratoire sévère, insuffisance hépatique sévère, syndrome d'apnée du sommeil, glaucome aigu à angle fermé et myasthénie grave. Les personnes souffrant d'apnée du sommeil peuvent être autorisées à poursuivre l'étude à la discrétion du médecin de l'étude.
  • Symptômes de sevrage actif (CIWA-Ar > 12) au moment de l'évaluation de l'éligibilité
  • Idées suicidaires actives au moment de l'évaluation de l'éligibilité
  • Test de grossesse urinaire positif, allaitement actif ou planification de tomber enceinte ou d'allaiter pendant la période d'étude
  • Manque de logement stable
  • Inscription à une autre étude qui entre en conflit avec les procédures ou l'intégrité scientifique de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement au diazépam déclenché par les symptômes
Les participants seront traités pendant une période de 3 jours à l'aide d'un protocole de gestion du sevrage déclenché par les symptômes et dispensé par télémédecine. Les participants qui obtiennent un score de 10 ou plus sur le CIWA-Ar modifié seront invités à prendre une dose spécifique de diazépam (soit 10 ou 20 mg, à la discrétion du clinicien). Les participants seront réévalués régulièrement au cours de la période de 3 jours.
Médicament: Diazépam
Traitement au diazépam déclenché par les symptômes : 10 ou 20 mg, à la discrétion du clinicien
Autres noms:
  • Valium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maintien en traitement
Délai: Période de traitement de 3 à 5 jours
Rétention dans le traitement, mesurée par le pourcentage de participants qui terminent l'intégralité du protocole de gestion du sevrage à distance de 3 jours.
Période de traitement de 3 à 5 jours
Transfert vers un niveau de soins supérieur
Délai: Période de traitement de 3 à 5 jours
Transfert vers un niveau de soins supérieur, mesuré par le pourcentage de participants envoyés aux urgences en raison de complications, d'un besoin de surveillance intensive ou d'une intoxication aiguë.
Période de traitement de 3 à 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients avec le protocole de traitement
Délai: Mesuré dans la semaine suivant la fin de la procédure de retrait à distance
Satisfaction à l'égard du protocole de traitement global, mesurée à l'aide du Client Satisfaction Questionnaire-8 (score minimum = 8 ; score maximum = 32 ; un score plus élevé indique une plus grande satisfaction du client).
Mesuré dans la semaine suivant la fin de la procédure de retrait à distance
Satisfaction des patients avec la plateforme de télémédecine
Délai: Mesuré dans la semaine suivant la fin de la procédure de retrait à distance
Satisfaction à l'égard de la plateforme de télémédecine, mesurée avec une version modifiée de l'échelle de satisfaction de la télésanté (score minimum = 12 ; score maximum = 48 ; un score plus élevé indique une plus grande satisfaction à l'égard de la plateforme de télémédecine).
Mesuré dans la semaine suivant la fin de la procédure de retrait à distance
Durée du traitement de sevrage actif
Délai: Période de traitement de 3 à 5 jours
Durée du traitement de sevrage actif, mesurée par le nombre de jours pendant lesquels les patients ont reçu du diazépam parmi les patients qui ont reçu des benzodiazépines.
Période de traitement de 3 à 5 jours
Besoin en benzodiazépines
Délai: Période de traitement de 3 à 5 jours
Besoin en benzodiazépines, mesuré par le pourcentage de participants nécessitant un traitement aux benzodiazépines.
Période de traitement de 3 à 5 jours
Dose de diazépam
Délai: Période de traitement de 3 à 5 jours
Dose de diazépam, mesurée par la dose moyenne de diazépam nécessaire pour contrôler les symptômes chez les patients ayant reçu du diazépam.
Période de traitement de 3 à 5 jours
Sévérité du sevrage
Délai: Période de traitement de 3 à 5 jours
Sévérité du sevrage, telle que mesurée par le pic moyen de l'échelle d'évaluation du sevrage du Clinical Institute pour l'alcool, score révisé mesuré sur la période de traitement (score minimum = 0 ; score maximum = 67 ; un score plus élevé indique une plus grande sévérité du sevrage).
Période de traitement de 3 à 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre for Addiction and Mental Health

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Sloan, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Première publication (Réel)

26 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 137/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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