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알코올 금단의 원격 치료

2024년 2월 9일 업데이트: Centre for Addiction and Mental Health

알코올 금단의 원격 치료: 파일럿 연구

이 연구는 원격 진료를 통해 증상 유발 알코올 금단 관리를 제공하는 타당성을 평가하고 이 개입이 환자에게 만족스러운지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 단일 부문 파일럿 타당성 연구는 원격 의료를 사용하여 원격으로 모니터링되는 증상 유발 알코올 금단 치료를 제공하기 위해 알코올 금단 이력이 있는 능동적으로 음주하는 참가자를 모집할 것입니다. 참가자는 처음에 심사 및 적격성 방문을 완료합니다. 자격이 있는 경우 참가자는 3일 원격 철회 관리 일정을 잡게 됩니다(의학적 필요에 따라 1~2일 연장 가능). 원격 금단 관리 중에 참가자는 개정된 알코올 척도(CIWA-Ar)에 대한 Clinical Institute 금단 평가의 수정된 버전을 사용하여 증상 유발 디아제팜 치료를 받게 됩니다. 금단 치료 종료 후 1주일 이내에 참가자는 원격 후속 방문을 통해 환자 만족도 설문지를 작성하고 주간 상담 세션과 음주 재발 방지를 위한 항갈욕제를 제공받게 됩니다. 치료 개시 약 30일 후에 알코올 사용에 대한 재발을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 성인
  • 술을 적극적으로 사용하고 있다
  • 이전에 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM-5) 알코올 금단에 대한 B 기준 충족
  • 원격 알코올 금단 관리를 시작한 후 치료 목표로 최소 30일 금욕을 달성하는 것을 목표로 합니다.
  • 영어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 원격 철회 절차의 전체 기간 동안 중독 및 정신 건강 센터에서 2시간 거리 이내에 있는 주소에 거주하거나 머물 수 있습니다.
  • 온타리오 건강 보험 플랜(OHIP)에 등록되어 있습니다.

제외 기준:

  • 금단 발작, 환각증 또는 섬망을 포함한 복잡한 금단 병력
  • 진정제 또는 오피오이드에 대한 양성 UDS, 현재 처방된 진정제 또는 오피오이드 또는 지난 1년 이내에 진정제-최면제 또는 오피오이드 사용 장애 진단(평가 기준). 저용량의 벤조디아제핀(예: 로라제팜 1mg PO 매일) 또는 벤조디아제핀 오용으로 인한 것으로 생각되지 않는 양성 소변 벤조디아제핀 선별 검사는 연구 의사의 재량에 따라 연구를 진행하도록 허용될 수 있습니다.
  • 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 심각한 의학적 또는 정신적 동반이환
  • 다음을 포함하여 디아제팜의 안전한 사용에 대한 금기: 디아제팜 중증 호흡 부전, 중증 간 기능 부전, 수면 무호흡 증후군, 급성 협우각 녹내장 및 중증 근무력증에 대한 알려진 과민성. 수면 무호흡증이 있는 개인은 연구 의사의 재량에 따라 연구를 진행하도록 허용될 수 있습니다.
  • 적격성 평가 당시 활성 금단 증상(CIWA-Ar > 12)
  • 적격성 평가 당시 적극적인 자살 생각
  • 양성 소변 임신 테스트, 적극적인 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유 계획
  • 안정적인 주택 부족
  • 이 연구의 절차 또는 과학적 무결성과 충돌하는 다른 연구에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 증상 유발 디아제팜 치료
참가자는 원격 의료를 통해 전달되는 증상 유발 금단 관리 프로토콜을 사용하여 3일 동안 치료를 받게 됩니다. 수정된 CIWA-Ar에서 10점 이상의 점수를 받은 참가자는 특정 용량의 디아제팜(의사의 재량에 따라 10 또는 20mg)을 복용하도록 조언받을 것입니다. 참가자는 3일 동안 정기적으로 재평가됩니다.
증상 유발 디아제팜 치료: 임상의의 재량에 따라 10 또는 20mg
다른 이름들:
  • 발륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 유지
기간: 3~5일 치료기간
전체 3일 원격 금단 관리 프로토콜을 완료한 참가자의 비율로 측정한 치료 유지.
3~5일 치료기간
더 높은 수준의 치료로 이전
기간: 3~5일 치료기간
합병증, 집중 모니터링의 필요성 또는 급성 중독으로 인해 응급실로 보내진 참가자의 비율로 측정한 더 높은 수준의 치료로 전환합니다.
3~5일 치료기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 프로토콜에 대한 환자 만족도
기간: 원격 탈퇴 절차 완료 후 1주일 이내 측정
Client Satisfaction Questionnaire-8로 측정한 전체 치료 프로토콜에 대한 만족도(최소 점수 = 8, 최대 점수 = 32, 점수가 높을수록 고객 만족도가 높음을 나타냄).
원격 탈퇴 절차 완료 후 1주일 이내 측정
원격 진료 플랫폼에 대한 환자 만족도
기간: 원격 탈퇴 절차 완료 후 1주일 이내 측정
수정된 버전의 원격 의료 만족도 척도(최소 점수 = 12, 최대 점수 = 48, 점수가 높을수록 원격 의료 플랫폼에 대한 만족도가 높음을 나타냄)로 측정한 원격 의료 플랫폼에 대한 만족도입니다.
원격 탈퇴 절차 완료 후 1주일 이내 측정
활성 금단 치료 기간
기간: 3~5일 치료기간
벤조디아제핀을 투여받은 환자 중 환자가 디아제팜을 투여받은 일수로 측정한 활성 중단 치료 기간.
3~5일 치료기간
벤조디아제핀의 요구 사항
기간: 3~5일 치료기간
벤조디아제핀 치료가 필요한 참가자의 비율로 측정한 벤조디아제핀 요구량.
3~5일 치료기간
디아제팜 복용량
기간: 3~5일 치료기간
디아제팜 용량은 디아제팜을 투여받은 환자들 사이에서 증상을 조절하는 데 필요한 디아제팜의 평균 용량으로 측정됩니다.
3~5일 치료기간
철수 심각도
기간: 3~5일 치료기간
금단 중증도는 알코올 척도에 대한 평균 최고 임상 연구소 금단 평가에 의해 측정되었으며, 치료 기간 동안 측정된 수정된 점수(최소 점수 = 0; 최대 점수 = 67; 점수가 높을수록 금단 중증도가 더 높음을 나타냄).
3~5일 치료기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Sloan, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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디아제팜에 대한 임상 시험

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