がんの影響を受けた小児患者におけるGMFM-88スケールとFAAP-Oスケールの検証 (FAAP-O)
2024年1月30日 更新者：Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica
がんの影響を受けた小児/青年における機能的能力のリハビリテーション評価: GMFM-88 スケールおよび小児腫瘍学における機能的能力評価 (FAAP-O) スケールの検証研究
この研究の主な目的は、イタリアの小児がん集団に対する総運動機能測定尺度-88 (GMFM-88) を検証することです。
二次的な目的は、小児腫瘍学における機能的能力評価 (FAAP-O) スケールと呼ばれる項目の削減されたパネルを検証することにより、臨床現場で GMFM-88 の使用を実装することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
ここ数十年で、小児がん患者の治療が改善され、生存率が向上しました。 その結果、臨床医は現在、治療中および治療後の両方で、これらの患者の生活の質により注意を払っています。 機能的能力は生活の質において重要な役割を果たしており、これらのスキルは腫瘍自体または抗腫瘍治療によって損なわれる可能性があります。 この集団のリハビリテーションと運動活動に関する最近のコクラン レビューでは、小児がん患者における運動の有効性が実証されています。 さらに、小児がん患者のリハビリケアを改善するためには、縦断的データの収集を可能にする多施設試験を構築することによって研究を広げることが重要です。 患者の機能状態を定義し、運動の結果を測定するには、客観的で再現性があり、具体的で、感度の高いリハビリテーション評価ツールが必要です。 測定値の心理測定特性は、測定値が使用される特定の母集団と密接に関連しています。 現在、機能的能力を評価するために使用される、がんの小児/青年向けの検証済み評価ツールが 2 つあります。粗大運動機能スケール - 急性リンパ芽球性白血病 (GMFM-ALL) と小児腫瘍学における運動能力 (MOON) です。 はしごには、さまざまな形態のがんに罹患した子供/青年の運動能力を評価するように構成されているというメリットがありますが、いくつかの制限もあります. このテストは、リハビリテーション光学系の機能的能力を調査するものではなく、多施設試験での使いやすさを低下させる可能性のある特定の材料を使用する必要があります。 GMFM-ALL スケールは、Gross Motor Function Measure 88 (GMFM-88) スケールの修正版です。 このスケールは、リンパ芽球性白血病の小児/青年のみに固有のものであり、主に高度な機能レベルを必要とする運動能力を評価します (つまり、 ジャンプ、ランニングなど）は、年少の子供にも、重大な身体障害を示す人にも、緩和ケアなどのがん治療の特定の段階にある人にもありません。
GMFM-88 スケールは、もともと脳性麻痺 (CP) の影響を受けた子供の機能的能力を調査するために作成されたリハビリテーション評価ツールであり、その後、小児患者の他の集団に対して検証されました。 また、小児がん患者に対して実施されたいくつかの研究で、機能的能力を評価するためにも使用されました。 いくつかの側面により、このツールは多施設研究に簡単に適用できます。それを使用するための資料や特定の認定トレーニングは必要ありません。最後に、基本的なものを含むすべての主要な運動能力 (つまり 横になって地面に転がる）。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
217
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergamo、イタリア、24127
- Ospedale Papa Giovanni XXIII, UOS Onco-ematologia Pediatrica
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Bolzano、イタリア、39100
- Ospedale Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Comprensorio di Bolzano Servizio di Riabilitazione Fisica
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Brindisi、イタリア、72100
- IRCCS E. Medea La Nostra Famiglia
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Firenze、イタリア、50139
- AOU Meyer - UP Riabilitazione
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Genova、イタリア、16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini - U.O. Med Fisica e riabilitazione
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Milano、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S.C. Cure palliative, Terapia del Dolore e Riabilitazione
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Torino、イタリア、10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM
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Trieste、イタリア、34137
- IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo - S.C. Oncoematologia
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Lecco
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Bosisio Parini、Lecco、イタリア、23842
- IRCCS E. Medea La Nostra Famiglia
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Treviso
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Conegliano、Treviso、イタリア、31015
- IRCCS E. Medea La Nostra Famiglia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
がんに罹患した小児および青年は、参加者センターのリハビリテーション サービスを利用しました。
説明
包含基準:
- 6ヶ月～17歳～11ヶ月
- 腫瘍性疾患の診断
- -抗腫瘍治療中または最大1年間の治療中止
- -患者または両親/法定代理人からの書面によるインフォームドコンセント、および年齢に応じた同意。
除外基準:
• 試験の来院および手順を順守することができず、順守する意思がない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がんに罹患した小児および青年の機能的能力を測定する際の GMFM-88 の有効性を構築します。
時間枠：最長1年
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クロンバックのアルファ。
スケールの均質性の十分な指標は、アルファ係数が 0.70 から 0.95 の間である必要があります。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がんに冒された小児および青年の機能的能力の評価におけるGMFM-88項目の内容の妥当性
時間枠：最長1年
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コンテンツ有効率 (CVR)。
CVR 値の範囲は -1 から +1 です。
満足のいく CVR は 0.70 以上である必要があります。
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最長1年
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がんに罹患した小児および青年の機能的能力を評価する際のFAAP-Oの妥当性を構築する
時間枠：18ヶ月まで
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Cronbach のアルファ スケールの均質性の十分な指標は、アルファ係数が 0.70 ～ 0.95 である必要があります。
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18ヶ月まで
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FAAP-Oのオブザーバー間信頼性とオブザーバー内信頼性
時間枠：勉強大会を通じて、平均2年
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クラス間相関 (ICC) ICC 値の範囲は 0 から 1 です。
ICC 値が 0.8 以上の場合、テストの再現性は高いと見なされます。
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勉強大会を通じて、平均2年
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FAAP-O の再テスト信頼性
時間枠：勉強大会を通じて、平均2年
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クラス間相関 (ICC) ICC 値の範囲は 0 から 1 です。
ICC 値が 0.8 以上の場合、テストの再現性は高いと見なされます。
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勉強大会を通じて、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francesca Rossi, dr、A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM, Turin, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- De Angelis R, Sant M, Coleman MP, Francisci S, Baili P, Pierannunzio D, Trama A, Visser O, Brenner H, Ardanaz E, Bielska-Lasota M, Engholm G, Nennecke A, Siesling S, Berrino F, Capocaccia R; EUROCARE-5 Working Group. Cancer survival in Europe 1999-2007 by country and age: results of EUROCARE--5-a population-based study. Lancet Oncol. 2014 Jan;15(1):23-34. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70546-1. Epub 2013 Dec 5.
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- Corr AM, Liu W, Bishop M, Pappo A, Srivastava DK, Neel M, Rao B, Wilson T, Ness KK. Feasibility and functional outcomes of children and adolescents undergoing preoperative chemotherapy prior to a limb-sparing procedure or amputation. Rehabil Oncol. 2017 Jan;35(1):38-45.
- Gatta G, Botta L, Rossi S, Aareleid T, Bielska-Lasota M, Clavel J, Dimitrova N, Jakab Z, Kaatsch P, Lacour B, Mallone S, Marcos-Gragera R, Minicozzi P, Sanchez-Perez MJ, Sant M, Santaquilani M, Stiller C, Tavilla A, Trama A, Visser O, Peris-Bonet R; EUROCARE Working Group. Childhood cancer survival in Europe 1999-2007: results of EUROCARE-5--a population-based study. Lancet Oncol. 2014 Jan;15(1):35-47. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70548-5. Epub 2013 Dec 5. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):e52.
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- Gotte M, Kesting S, Albrecht C, Worth A, Bos K, Boos J. MOON-test - determination of motor performance in the pediatric oncology. Klin Padiatr. 2013 May;225(3):133-7. doi: 10.1055/s-0033-1343411. Epub 2013 Apr 18.
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- Ruck-Gibis J, Plotkin H, Hanley J, Wood-Dauphinee S. Reliability of the gross motor function measure for children with osteogenesis imperfecta. Pediatr Phys Ther. 2001 Spring;13(1):10-7.
- Wright MJ, Halton JM, Martin RF, Barr RD. Long-term gross motor performance following treatment for acute lymphoblastic leukemia. Med Pediatr Oncol. 1998 Aug;31(2):86-90. doi: 10.1002/(sici)1096-911x(199808)31:23.0.co;2-v.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月14日
一次修了 (実際)
2020年10月30日
研究の完了 (実際)
2023年5月22日
試験登録日
最初に提出
2021年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月26日
最初の投稿 (実際)
2021年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月30日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。