Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af GMFM-88-skalaen og FAAP-O-skalaen hos pædiatriske patienter ramt af kræft (FAAP-O)

Rehabiliterende evaluering af funktionelle evner hos børn/unge ramt af kræft: en valideringsundersøgelse af GMFM-88-skalaen og af vurdering af funktionelle evner i pædiatrisk onkologi (FAAP-O)-skalaen

Det primære formål med denne undersøgelse er at validere Gross Motor Function Measure Scale-88 (GMFM-88) på den italienske pædiatriske cancerpopulation. Det sekundære mål er at implementere brugen af ​​GMFM-88 i klinisk praksis ved at validere et reduceret panel af elementer, der vil blive kaldt Functional Ability Assessment in Pediatric Oncology (FAAP-O) Scale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I de seneste årtier har forbedringer i behandlingen af ​​pædiatriske cancerpatienter resulteret i øgede overlevelsesrater. Som følge heraf er klinikere nu mere opmærksomme på disse patienters livskvalitet, både under og efter behandlingen. Funktionelle evner har en vigtig rolle i livskvaliteten, og disse færdigheder kan blive kompromitteret af selve tumoren eller af anti-neoplastiske behandlinger. En nylig Cochrane-gennemgang vedrørende rehabilitering og motorisk aktivitet i denne population har dokumenteret effektiviteten af ​​træning hos børn med kræft. For at forbedre rehabiliteringsbehandlingen af ​​pædiatriske cancerpatienter er det desuden vigtigt at udvide forskningen ved at strukturere multicenterforsøg, som tillader indsamling af longitudinelle data. Objektive, repeterbare, specifikke og følsomme rehabiliteringsvurderingsværktøjer er nødvendige for at definere patientens funktionelle status og måle de motoriske resultater. De psykometriske egenskaber ved en måling er tæt knyttet til den specifikke population, hvor målingen bruges. I øjeblikket er der to validerede vurderingsværktøjer til børn/unge med cancer, der bruges til at evaluere funktionelle evner: Gross Motor Function Scale-Acute Lymphoblastic Leukæmi (GMFM-ALL) og Motor Performance in Pediatric Oncology (MOON). Stigen har fordelen af ​​at være struktureret til at evaluere de motoriske færdigheder hos børn/unge ramt af forskellige former for kræft, men den sætter også nogle grænser. Denne test undersøger ikke funktionelle evner i en rehabiliteringsoptik, og den kræver brug af specifikke materialer, der kan reducere dens anvendelighed i multicenterforsøg. GMFM-ALL skalaen er en modificeret version af Gross Motor Function Measure 88 (GMFM-88) skalaen. Denne skala er kun specifik for børn/unge med lymfoblastisk leukæmi, og den evaluerer hovedsageligt motoriske færdigheder, der kræver et højt funktionsniveau (dvs. hop, løb), ejet af hverken yngre børn eller af dem, der udviser store fysiske funktionsnedsættelser eller under specifikke faser af kræftbehandling, såsom palliativ behandling.

GMFM-88-skalaen er et rehabiliteringsvurderingsværktøj, der oprindeligt blev skabt til at undersøge funktionelle evner hos børn ramt af cerebral parese (CP) og er efterfølgende blevet valideret for andre populationer af pædiatriske patienter. Det blev også brugt til at evaluere funktionelle evner i nogle undersøgelser udført på pædiatriske cancerpatienter. Nogle aspekter gør dette værktøj let anvendeligt i multicenterstudier: det kræver ikke noget materiale, der skal administreres eller en specifik certificeret træning for at bruge det, og endelig omfatter det alle primære motoriske færdigheder, inklusive de grundlæggende (dvs. ligger og ruller på jorden).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

217

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bergamo, Italien, 24127
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII, UOS Onco-ematologia Pediatrica
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Ospedale Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Comprensorio di Bolzano Servizio di Riabilitazione Fisica
      • Brindisi, Italien, 72100
        • IRCCS E. Medea La Nostra Famiglia
      • Firenze, Italien, 50139
        • AOU Meyer - UP Riabilitazione
      • Genova, Italien, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini - U.O. Med Fisica e riabilitazione
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S.C. Cure palliative, Terapia del Dolore e Riabilitazione
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM
      • Trieste, Italien, 34137
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo - S.C. Oncoematologia
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
        • IRCCS E. Medea La Nostra Famiglia
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Italien, 31015
        • IRCCS E. Medea La Nostra Famiglia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 måneder til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kræftramte børn og unge henviste til deltagercentrenes rehabiliteringstilbud.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 6 måneder - 17 år og 11 måneder
  • diagnosticering af onkologisk sygdom
  • være under antineoplastisk behandling eller op til 1 års pause
  • Skriftligt informeret samtykke fra patient eller forældre/juridisk repræsentant og alderssvarende samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der ikke er i stand til og villige til at overholde studiebesøg og procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konstruer validitet af GMFM-88 til måling af funktionelle evner hos børn og unge ramt af kræft.
Tidsramme: op til 1 år
Cronbachs alfa. Et tilfredsstillende indeks for en skalas homogenitet bør have en alfa-koefficient mellem 0,70 og 0,95.
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indholdsvaliditet af GMFM-88-elementerne til evaluering af funktionelle evner hos børn og unge ramt af kræft
Tidsramme: op til 1 år
Content Validity Ratio (CVR). CVR-værdier spænder fra -1 til +1. En tilfredsstillende CVR bør være ≥ 0,70.
op til 1 år
Konstruer validitet af FAAP-O til vurdering af funktionelle evner hos børn og unge ramt af kræft
Tidsramme: op til 18 måneder
Cronbachs alfa Et tilfredsstillende indeks for en skalas homogenitet bør have en alfakoefficient mellem 0,70 og 0,95.
op til 18 måneder
Inter-observatør-pålidelighed og intra-observatør-pålidelighed af FAAP-O
Tidsramme: gennem studiekonkurrence, i gennemsnit 2 år
Interclass Correlation (ICC) ICC-værdier spænder fra 0 til 1. Repeterbarheden af ​​en test anses for høj, når ICC-værdien er ≥ 0,8.
gennem studiekonkurrence, i gennemsnit 2 år
Test-gentest pålideligheden af ​​FAAP-O
Tidsramme: gennem studiekonkurrence, i gennemsnit 2 år
Interclass Correlation (ICC) ICC-værdier spænder fra 0 til 1. Repeterbarheden af ​​en test anses for høj, når ICC-værdien er ≥ 0,8
gennem studiekonkurrence, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesca Rossi, dr, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM, Turin, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

27. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAAP-O

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner