- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04862130
Validering af GMFM-88-skalaen og FAAP-O-skalaen hos pædiatriske patienter ramt af kræft (FAAP-O)
Rehabiliterende evaluering af funktionelle evner hos børn/unge ramt af kræft: en valideringsundersøgelse af GMFM-88-skalaen og af vurdering af funktionelle evner i pædiatrisk onkologi (FAAP-O)-skalaen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I de seneste årtier har forbedringer i behandlingen af pædiatriske cancerpatienter resulteret i øgede overlevelsesrater. Som følge heraf er klinikere nu mere opmærksomme på disse patienters livskvalitet, både under og efter behandlingen. Funktionelle evner har en vigtig rolle i livskvaliteten, og disse færdigheder kan blive kompromitteret af selve tumoren eller af anti-neoplastiske behandlinger. En nylig Cochrane-gennemgang vedrørende rehabilitering og motorisk aktivitet i denne population har dokumenteret effektiviteten af træning hos børn med kræft. For at forbedre rehabiliteringsbehandlingen af pædiatriske cancerpatienter er det desuden vigtigt at udvide forskningen ved at strukturere multicenterforsøg, som tillader indsamling af longitudinelle data. Objektive, repeterbare, specifikke og følsomme rehabiliteringsvurderingsværktøjer er nødvendige for at definere patientens funktionelle status og måle de motoriske resultater. De psykometriske egenskaber ved en måling er tæt knyttet til den specifikke population, hvor målingen bruges. I øjeblikket er der to validerede vurderingsværktøjer til børn/unge med cancer, der bruges til at evaluere funktionelle evner: Gross Motor Function Scale-Acute Lymphoblastic Leukæmi (GMFM-ALL) og Motor Performance in Pediatric Oncology (MOON). Stigen har fordelen af at være struktureret til at evaluere de motoriske færdigheder hos børn/unge ramt af forskellige former for kræft, men den sætter også nogle grænser. Denne test undersøger ikke funktionelle evner i en rehabiliteringsoptik, og den kræver brug af specifikke materialer, der kan reducere dens anvendelighed i multicenterforsøg. GMFM-ALL skalaen er en modificeret version af Gross Motor Function Measure 88 (GMFM-88) skalaen. Denne skala er kun specifik for børn/unge med lymfoblastisk leukæmi, og den evaluerer hovedsageligt motoriske færdigheder, der kræver et højt funktionsniveau (dvs. hop, løb), ejet af hverken yngre børn eller af dem, der udviser store fysiske funktionsnedsættelser eller under specifikke faser af kræftbehandling, såsom palliativ behandling.
GMFM-88-skalaen er et rehabiliteringsvurderingsværktøj, der oprindeligt blev skabt til at undersøge funktionelle evner hos børn ramt af cerebral parese (CP) og er efterfølgende blevet valideret for andre populationer af pædiatriske patienter. Det blev også brugt til at evaluere funktionelle evner i nogle undersøgelser udført på pædiatriske cancerpatienter. Nogle aspekter gør dette værktøj let anvendeligt i multicenterstudier: det kræver ikke noget materiale, der skal administreres eller en specifik certificeret træning for at bruge det, og endelig omfatter det alle primære motoriske færdigheder, inklusive de grundlæggende (dvs. ligger og ruller på jorden).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Ospedale Papa Giovanni XXIII, UOS Onco-ematologia Pediatrica
-
Bolzano, Italien, 39100
- Ospedale Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Comprensorio di Bolzano Servizio di Riabilitazione Fisica
-
Brindisi, Italien, 72100
- IRCCS E. Medea La Nostra Famiglia
-
Firenze, Italien, 50139
- AOU Meyer - UP Riabilitazione
-
Genova, Italien, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini - U.O. Med Fisica e riabilitazione
-
Milano, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S.C. Cure palliative, Terapia del Dolore e Riabilitazione
-
Torino, Italien, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM
-
Trieste, Italien, 34137
- IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo - S.C. Oncoematologia
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
- IRCCS E. Medea La Nostra Famiglia
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Italien, 31015
- IRCCS E. Medea La Nostra Famiglia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 6 måneder - 17 år og 11 måneder
- diagnosticering af onkologisk sygdom
- være under antineoplastisk behandling eller op til 1 års pause
- Skriftligt informeret samtykke fra patient eller forældre/juridisk repræsentant og alderssvarende samtykke.
Ekskluderingskriterier:
• Patienter, der ikke er i stand til og villige til at overholde studiebesøg og procedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konstruer validitet af GMFM-88 til måling af funktionelle evner hos børn og unge ramt af kræft.
Tidsramme: op til 1 år
|
Cronbachs alfa.
Et tilfredsstillende indeks for en skalas homogenitet bør have en alfa-koefficient mellem 0,70 og 0,95.
|
op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indholdsvaliditet af GMFM-88-elementerne til evaluering af funktionelle evner hos børn og unge ramt af kræft
Tidsramme: op til 1 år
|
Content Validity Ratio (CVR).
CVR-værdier spænder fra -1 til +1.
En tilfredsstillende CVR bør være ≥ 0,70.
|
op til 1 år
|
Konstruer validitet af FAAP-O til vurdering af funktionelle evner hos børn og unge ramt af kræft
Tidsramme: op til 18 måneder
|
Cronbachs alfa Et tilfredsstillende indeks for en skalas homogenitet bør have en alfakoefficient mellem 0,70 og 0,95.
|
op til 18 måneder
|
Inter-observatør-pålidelighed og intra-observatør-pålidelighed af FAAP-O
Tidsramme: gennem studiekonkurrence, i gennemsnit 2 år
|
Interclass Correlation (ICC) ICC-værdier spænder fra 0 til 1.
Repeterbarheden af en test anses for høj, når ICC-værdien er ≥ 0,8.
|
gennem studiekonkurrence, i gennemsnit 2 år
|
Test-gentest pålideligheden af FAAP-O
Tidsramme: gennem studiekonkurrence, i gennemsnit 2 år
|
Interclass Correlation (ICC) ICC-værdier spænder fra 0 til 1.
Repeterbarheden af en test anses for høj, når ICC-værdien er ≥ 0,8
|
gennem studiekonkurrence, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesca Rossi, dr, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM, Turin, Italy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- De Angelis R, Sant M, Coleman MP, Francisci S, Baili P, Pierannunzio D, Trama A, Visser O, Brenner H, Ardanaz E, Bielska-Lasota M, Engholm G, Nennecke A, Siesling S, Berrino F, Capocaccia R; EUROCARE-5 Working Group. Cancer survival in Europe 1999-2007 by country and age: results of EUROCARE--5-a population-based study. Lancet Oncol. 2014 Jan;15(1):23-34. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70546-1. Epub 2013 Dec 5.
- Gemus M, Palisano R, Russell D, Rosenbaum P, Walter SD, Galuppi B, Lane M. Using the gross motor function measure to evaluate motor development in children with Down syndrome. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;21(2-3):69-79.
- Braam KI, van der Torre P, Takken T, Veening MA, van Dulmen-den Broeder E, Kaspers GJ. Physical exercise training interventions for children and young adults during and after treatment for childhood cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 31;3(3):CD008796. doi: 10.1002/14651858.CD008796.pub3.
- Byer L, Kline C, Mueller S. Clinical trials in pediatric neuro-oncology: what is missing and how we can improve. CNS Oncol. 2016 Oct;5(4):233-9. doi: 10.2217/cns-2016-0016. Epub 2016 Sep 12.
- Corr AM, Liu W, Bishop M, Pappo A, Srivastava DK, Neel M, Rao B, Wilson T, Ness KK. Feasibility and functional outcomes of children and adolescents undergoing preoperative chemotherapy prior to a limb-sparing procedure or amputation. Rehabil Oncol. 2017 Jan;35(1):38-45.
- Gatta G, Botta L, Rossi S, Aareleid T, Bielska-Lasota M, Clavel J, Dimitrova N, Jakab Z, Kaatsch P, Lacour B, Mallone S, Marcos-Gragera R, Minicozzi P, Sanchez-Perez MJ, Sant M, Santaquilani M, Stiller C, Tavilla A, Trama A, Visser O, Peris-Bonet R; EUROCARE Working Group. Childhood cancer survival in Europe 1999-2007: results of EUROCARE-5--a population-based study. Lancet Oncol. 2014 Jan;15(1):35-47. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70548-5. Epub 2013 Dec 5. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):e52.
- Gohar SF, Comito M, Price J, Marchese V. Feasibility and parent satisfaction of a physical therapy intervention program for children with acute lymphoblastic leukemia in the first 6 months of medical treatment. Pediatr Blood Cancer. 2011 May;56(5):799-804. doi: 10.1002/pbc.22713. Epub 2011 Jan 16.
- Gotte M, Kesting S, Albrecht C, Worth A, Bos K, Boos J. MOON-test - determination of motor performance in the pediatric oncology. Klin Padiatr. 2013 May;225(3):133-7. doi: 10.1055/s-0033-1343411. Epub 2013 Apr 18.
- Lucia A, Ramirez M, San Juan AF, Fleck SJ, Garcia-Castro J, Madero L. Intrahospital supervised exercise training: a complementary tool in the therapeutic armamentarium against childhood leukemia. Leukemia. 2005 Aug;19(8):1334-7. doi: 10.1038/sj.leu.2403799. No abstract available.
- Ruck-Gibis J, Plotkin H, Hanley J, Wood-Dauphinee S. Reliability of the gross motor function measure for children with osteogenesis imperfecta. Pediatr Phys Ther. 2001 Spring;13(1):10-7.
- Wright MJ, Halton JM, Martin RF, Barr RD. Long-term gross motor performance following treatment for acute lymphoblastic leukemia. Med Pediatr Oncol. 1998 Aug;31(2):86-90. doi: 10.1002/(sici)1096-911x(199808)31:23.0.co;2-v.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FAAP-O
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .