Validierung der GMFM-88-Skala und der FAAP-O-Skala bei von Krebs betroffenen pädiatrischen Patienten (FAAP-O)
Rehabilitationsbewertung der funktionellen Fähigkeiten bei Kindern/Jugendlichen, die von Krebs betroffen sind: eine Validierungsstudie der GMFM-88-Skala und der Bewertung der funktionellen Fähigkeiten in der pädiatrischen Onkologie (FAAP-O)-Skala
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahrzehnten haben Verbesserungen in der Behandlung von pädiatrischen Krebspatienten zu erhöhten Überlebensraten geführt. Folglich schenken Ärzte der Lebensqualität dieser Patienten jetzt mehr Aufmerksamkeit, sowohl während als auch nach der Behandlung. Funktionelle Fähigkeiten spielen eine wichtige Rolle für die Lebensqualität und diese Fähigkeiten können durch den Tumor selbst oder durch antineoplastische Behandlungen beeinträchtigt werden. Ein kürzlich erschienener Cochrane-Review zur Rehabilitation und motorischen Aktivität bei dieser Population hat die Wirksamkeit von körperlicher Betätigung bei krebskranken Kindern dokumentiert. Darüber hinaus ist es zur Verbesserung der Rehabilitationsversorgung von pädiatrischen Krebspatienten wichtig, die Forschung durch die Strukturierung multizentrischer Studien zu erweitern, die die Erhebung von Längsschnittdaten ermöglichen. Objektive, wiederholbare, spezifische und sensible Rehabilitationsbewertungsinstrumente sind erforderlich, um den funktionellen Status des Patienten zu definieren und die motorischen Ergebnisse zu messen. Die psychometrischen Eigenschaften einer Messung sind eng mit der spezifischen Population verknüpft, in der die Messung verwendet wird. Derzeit gibt es zwei validierte Bewertungsinstrumente für krebskranke Kinder/Jugendliche zur Bewertung der funktionellen Fähigkeiten: Die Grobmotorische Funktionsskala – Akute lymphoblastische Leukämie (GMFM-ALL) und die Motorische Leistungsfähigkeit in der pädiatrischen Onkologie (MOON). Die Leiter hat den Vorteil, dass sie strukturiert ist, um die motorischen Fähigkeiten von Kindern/Jugendlichen zu bewerten, die von verschiedenen Krebsarten betroffen sind, weist aber auch einige Grenzen auf. Dieser Test untersucht nicht die funktionellen Fähigkeiten in einer Rehabilitationsoptik und erfordert die Verwendung spezifischer Materialien, die seine Verwendbarkeit in multizentrischen Studien einschränken können. Die GMFM-ALL-Skala ist eine modifizierte Version der Gross Motor Function Measure 88 (GMFM-88)-Skala. Diese Skala ist nur für Kinder/Jugendliche mit lymphoblastischer Leukämie spezifisch und bewertet hauptsächlich motorische Fähigkeiten, die ein hohes funktionelles Niveau erfordern (d. h. Sprünge, Laufen), die weder bei jüngeren Kindern noch bei Personen mit starken körperlichen Beeinträchtigungen oder während bestimmter Phasen der Krebsbehandlung, wie z. B. der Palliativpflege, vorhanden sind.
Die GMFM-88-Skala ist ein Instrument zur Rehabilitationsbewertung, das ursprünglich zur Untersuchung der funktionellen Fähigkeiten von Kindern mit Zerebralparese (CP) entwickelt wurde und anschließend für andere Populationen von pädiatrischen Patienten validiert wurde. Es wurde auch verwendet, um die funktionellen Fähigkeiten in einigen Studien zu bewerten, die an pädiatrischen Krebspatienten durchgeführt wurden. Einige Aspekte machen dieses Tool für multizentrische Studien leicht anwendbar: Es erfordert weder die Verabreichung von Material noch eine spezielle zertifizierte Schulung, um es zu verwenden, und schließlich umfasst es alle wichtigen motorischen Fähigkeiten, einschließlich der grundlegenden (d. h. auf dem Boden liegen und rollen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bergamo, Italien, 24127
- Ospedale Papa Giovanni XXIII, UOS Onco-ematologia Pediatrica
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Bolzano, Italien, 39100
- Ospedale Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Comprensorio di Bolzano Servizio di Riabilitazione Fisica
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Brindisi, Italien, 72100
- IRCCS E. Medea La Nostra Famiglia
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Firenze, Italien, 50139
- AOU Meyer - UP Riabilitazione
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Genova, Italien, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini - U.O. Med Fisica e riabilitazione
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Milano, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S.C. Cure palliative, Terapia del Dolore e Riabilitazione
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Torino, Italien, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM
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Trieste, Italien, 34137
- IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo - S.C. Oncoematologia
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
- IRCCS E. Medea La Nostra Famiglia
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Treviso
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Conegliano, Treviso, Italien, 31015
- IRCCS E. Medea La Nostra Famiglia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 6 Monaten - 17 Jahren und 11 Monaten
- Diagnose einer onkologischen Erkrankung
- während einer antineoplastischen Behandlung oder bis zu 1 Jahr ohne Therapie
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der Eltern/des gesetzlichen Vertreters und altersgerechte Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
• Patienten, die nicht in der Lage und bereit sind, Studienbesuche und Verfahren einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konstruieren Sie die Validität des GMFM-88 bei der Messung der funktionellen Fähigkeiten krebskranker Kinder und Jugendlicher.
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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Cronbachs Alpha.
Ein zufriedenstellender Index für die Homogenität einer Skala sollte einen Alpha-Koeffizienten zwischen 0,70 und 0,95 haben.
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bis 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inhaltsvalidität der GMFM-88-Items zur Beurteilung der funktionellen Fähigkeiten krebsbetroffener Kinder und Jugendlicher
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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Content Validity Ratio (CVR).
CVR-Werte reichen von -1 bis +1.
Ein zufriedenstellender CVR sollte ≥ 0,70 sein.
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bis 1 Jahr
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Konstruktive Validität des FAAP-O bei der Beurteilung der funktionellen Fähigkeiten krebsbetroffener Kinder und Jugendlicher
Zeitfenster: bis 18 Monate
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Cronbachs Alpha Ein zufriedenstellender Index für die Homogenität einer Skala sollte einen Alpha-Koeffizienten zwischen 0,70 und 0,95 haben.
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bis 18 Monate
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Inter-Beobachter-Zuverlässigkeit und Intra-Beobachter-Zuverlässigkeit des FAAP-O
Zeitfenster: durch Studienwettbewerb, durchschnittlich 2 Jahre
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Interclass Correlation (ICC) ICC-Werte reichen von 0 bis 1.
Die Wiederholbarkeit eines Tests gilt als hoch, wenn der ICC-Wert ≥ 0,8 ist.
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durch Studienwettbewerb, durchschnittlich 2 Jahre
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Test-Retest-Zuverlässigkeit des FAAP-O
Zeitfenster: durch Studienwettbewerb, durchschnittlich 2 Jahre
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Interclass Correlation (ICC) ICC-Werte reichen von 0 bis 1.
Die Wiederholbarkeit eines Tests gilt als hoch, wenn der ICC-Wert ≥ 0,8 ist
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durch Studienwettbewerb, durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Francesca Rossi, dr, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM, Turin, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- De Angelis R, Sant M, Coleman MP, Francisci S, Baili P, Pierannunzio D, Trama A, Visser O, Brenner H, Ardanaz E, Bielska-Lasota M, Engholm G, Nennecke A, Siesling S, Berrino F, Capocaccia R; EUROCARE-5 Working Group. Cancer survival in Europe 1999-2007 by country and age: results of EUROCARE--5-a population-based study. Lancet Oncol. 2014 Jan;15(1):23-34. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70546-1. Epub 2013 Dec 5.
- Gemus M, Palisano R, Russell D, Rosenbaum P, Walter SD, Galuppi B, Lane M. Using the gross motor function measure to evaluate motor development in children with Down syndrome. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;21(2-3):69-79.
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- Byer L, Kline C, Mueller S. Clinical trials in pediatric neuro-oncology: what is missing and how we can improve. CNS Oncol. 2016 Oct;5(4):233-9. doi: 10.2217/cns-2016-0016. Epub 2016 Sep 12.
- Corr AM, Liu W, Bishop M, Pappo A, Srivastava DK, Neel M, Rao B, Wilson T, Ness KK. Feasibility and functional outcomes of children and adolescents undergoing preoperative chemotherapy prior to a limb-sparing procedure or amputation. Rehabil Oncol. 2017 Jan;35(1):38-45.
- Gatta G, Botta L, Rossi S, Aareleid T, Bielska-Lasota M, Clavel J, Dimitrova N, Jakab Z, Kaatsch P, Lacour B, Mallone S, Marcos-Gragera R, Minicozzi P, Sanchez-Perez MJ, Sant M, Santaquilani M, Stiller C, Tavilla A, Trama A, Visser O, Peris-Bonet R; EUROCARE Working Group. Childhood cancer survival in Europe 1999-2007: results of EUROCARE-5--a population-based study. Lancet Oncol. 2014 Jan;15(1):35-47. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70548-5. Epub 2013 Dec 5. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):e52.
- Gohar SF, Comito M, Price J, Marchese V. Feasibility and parent satisfaction of a physical therapy intervention program for children with acute lymphoblastic leukemia in the first 6 months of medical treatment. Pediatr Blood Cancer. 2011 May;56(5):799-804. doi: 10.1002/pbc.22713. Epub 2011 Jan 16.
- Gotte M, Kesting S, Albrecht C, Worth A, Bos K, Boos J. MOON-test - determination of motor performance in the pediatric oncology. Klin Padiatr. 2013 May;225(3):133-7. doi: 10.1055/s-0033-1343411. Epub 2013 Apr 18.
- Lucia A, Ramirez M, San Juan AF, Fleck SJ, Garcia-Castro J, Madero L. Intrahospital supervised exercise training: a complementary tool in the therapeutic armamentarium against childhood leukemia. Leukemia. 2005 Aug;19(8):1334-7. doi: 10.1038/sj.leu.2403799. No abstract available.
- Ruck-Gibis J, Plotkin H, Hanley J, Wood-Dauphinee S. Reliability of the gross motor function measure for children with osteogenesis imperfecta. Pediatr Phys Ther. 2001 Spring;13(1):10-7.
- Wright MJ, Halton JM, Martin RF, Barr RD. Long-term gross motor performance following treatment for acute lymphoblastic leukemia. Med Pediatr Oncol. 1998 Aug;31(2):86-90. doi: 10.1002/(sici)1096-911x(199808)31:23.0.co;2-v.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FAAP-O
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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