Walidacja skali GMFM-88 i skali FAAP-O u dzieci z chorobą nowotworową (FAAP-O)
Rehabilitacyjna ocena zdolności funkcjonalnych dzieci/młodzieży dotkniętych chorobą nowotworową: badanie walidacyjne skali GMFM-88 oraz skali oceny zdolności funkcjonalnych w onkologii dziecięcej (FAAP-O)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W ostatnich dziesięcioleciach ulepszenia w leczeniu pacjentów z rakiem dziecięcym zaowocowały zwiększeniem przeżywalności. W konsekwencji klinicyści zwracają obecnie większą uwagę na jakość życia tych pacjentów, zarówno w trakcie, jak i po leczeniu. Zdolności funkcjonalne odgrywają ważną rolę w jakości życia i umiejętności te mogą być osłabione przez sam guz lub leczenie przeciwnowotworowe. Niedawny przegląd Cochrane dotyczący rehabilitacji i aktywności ruchowej w tej populacji udokumentował skuteczność ćwiczeń fizycznych u dzieci z chorobą nowotworową. Ponadto, aby poprawić opiekę rehabilitacyjną nad pacjentami onkologicznymi u dzieci, ważne jest poszerzenie badań poprzez ustrukturyzowanie badań wieloośrodkowych, które umożliwiają gromadzenie danych podłużnych. Potrzebne są obiektywne, powtarzalne, specyficzne i czułe narzędzia oceny rehabilitacji, aby określić stan funkcjonalny pacjenta i zmierzyć wyniki ruchowe. Właściwości psychometryczne pomiaru są ściśle powiązane z konkretną populacją, w której pomiar jest stosowany. Obecnie istnieją dwa zatwierdzone narzędzia do oceny zdolności funkcjonalnych dzieci/młodzieży z chorobą nowotworową: Skala Funkcji Motoryki Dużej – Ostra Białaczka Limfoblastyczna (GMFM-ALL) oraz Skala Wydolności Motorycznej w Onkologii Dziecięcej (MOON). Zaletą drabiny jest to, że została skonstruowana w celu oceny zdolności motorycznych dzieci/młodzieży dotkniętych różnymi postaciami raka, ale ma również pewne ograniczenia. Ten test nie bada możliwości funkcjonalnych optyki rehabilitacyjnej i wymaga użycia określonych materiałów, które mogą zmniejszyć jej użyteczność w badaniach wieloośrodkowych. Skala GMFM-ALL jest zmodyfikowaną wersją Skali Pomiaru Funkcji Motoryki Dużej 88 (GMFM-88). Skala ta jest specyficzna tylko dla dzieci/młodzieży z białaczką limfoblastyczną i ocenia głównie zdolności motoryczne wymagające wysokiego poziomu funkcjonalnego (tj. skakanie, bieganie), których nie posiadają ani dzieci młodsze, ani te z poważnymi upośledzeniami fizycznymi lub w określonych fazach leczenia raka, jak opieka paliatywna.
Skala GMFM-88 to narzędzie do oceny rehabilitacji, które zostało pierwotnie stworzone w celu zbadania zdolności funkcjonalnych dzieci dotkniętych mózgowym porażeniem dziecięcym (CP), a następnie zostało zweryfikowane dla innych populacji pacjentów pediatrycznych. Był również używany do oceny zdolności funkcjonalnych w niektórych badaniach przeprowadzonych na pediatrycznych pacjentach z rakiem. Niektóre aspekty sprawiają, że narzędzie to można łatwo zastosować w badaniach wieloośrodkowych: nie wymaga podawania żadnych materiałów ani specjalnego certyfikowanego szkolenia, aby z niego korzystać, wreszcie obejmuje wszystkie podstawowe umiejętności motoryczne, w tym podstawowe (tj. leżąc i tarzając się po ziemi).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Ospedale Papa Giovanni XXIII, UOS Onco-ematologia Pediatrica
-
Bolzano, Włochy, 39100
- Ospedale Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Comprensorio di Bolzano Servizio di Riabilitazione Fisica
-
Brindisi, Włochy, 72100
- IRCCS E. Medea La Nostra Famiglia
-
Firenze, Włochy, 50139
- AOU Meyer - UP Riabilitazione
-
Genova, Włochy, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini - U.O. Med Fisica e riabilitazione
-
Milano, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S.C. Cure palliative, Terapia del Dolore e Riabilitazione
-
Torino, Włochy, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM
-
Trieste, Włochy, 34137
- IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo - S.C. Oncoematologia
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Włochy, 23842
- IRCCS E. Medea La Nostra Famiglia
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Włochy, 31015
- IRCCS E. Medea La Nostra Famiglia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 6 miesięcy do 17 lat i 11 miesięcy
- diagnostyka choroby onkologicznej
- będąc w trakcie leczenia przeciwnowotworowego lub do 1 roku po zakończeniu leczenia
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub rodziców/przedstawiciela prawnego oraz zgoda odpowiednia do wieku.
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci, którzy nie są w stanie i nie chcą podporządkować się wizytom studyjnym i procedurom.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trafność konstrukcyjna kwestionariusza GMFM-88 w pomiarze zdolności funkcjonalnych dzieci i młodzieży dotkniętych chorobą nowotworową.
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Alfa Cronbacha.
Zadowalający wskaźnik jednorodności skali powinien mieć współczynnik alfa w przedziale od 0,70 do 0,95.
|
do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trafność merytoryczna pozycji GMFM-88 w ocenie możliwości funkcjonalnych dzieci i młodzieży dotkniętych chorobą nowotworową
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Współczynnik ważności treści (CVR).
Wartości CVR mieszczą się w zakresie od -1 do +1.
Zadowalający CVR powinien wynosić ≥ 0,70.
|
do 1 roku
|
|
Trafność teoretyczna kwestionariusza FAAP-O w ocenie sprawności funkcjonalnej dzieci i młodzieży z chorobą nowotworową
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
Alfa Cronbacha Zadowalający wskaźnik jednorodności skali powinien mieć współczynnik alfa z przedziału od 0,70 do 0,95.
|
do 18 miesięcy
|
|
Wiarygodność między obserwatorami i wiarygodność FAAP-O między obserwatorami
Ramy czasowe: w drodze konkursu naukowego, średnio 2 lata
|
Korelacja międzyklasowa (ICC) Wartości ICC mieszczą się w zakresie od 0 do 1.
Za wysoką powtarzalność testu uważa się wartość ICC ≥ 0,8.
|
w drodze konkursu naukowego, średnio 2 lata
|
|
Test-retest rzetelności FAAP-O
Ramy czasowe: w drodze konkursu naukowego, średnio 2 lata
|
Korelacja międzyklasowa (ICC) Wartości ICC mieszczą się w zakresie od 0 do 1.
Za wysoką powtarzalność testu uważa się wartość ICC ≥ 0,8
|
w drodze konkursu naukowego, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Francesca Rossi, dr, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM, Turin, Italy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- De Angelis R, Sant M, Coleman MP, Francisci S, Baili P, Pierannunzio D, Trama A, Visser O, Brenner H, Ardanaz E, Bielska-Lasota M, Engholm G, Nennecke A, Siesling S, Berrino F, Capocaccia R; EUROCARE-5 Working Group. Cancer survival in Europe 1999-2007 by country and age: results of EUROCARE--5-a population-based study. Lancet Oncol. 2014 Jan;15(1):23-34. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70546-1. Epub 2013 Dec 5.
- Gemus M, Palisano R, Russell D, Rosenbaum P, Walter SD, Galuppi B, Lane M. Using the gross motor function measure to evaluate motor development in children with Down syndrome. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;21(2-3):69-79.
- Braam KI, van der Torre P, Takken T, Veening MA, van Dulmen-den Broeder E, Kaspers GJ. Physical exercise training interventions for children and young adults during and after treatment for childhood cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 31;3(3):CD008796. doi: 10.1002/14651858.CD008796.pub3.
- Byer L, Kline C, Mueller S. Clinical trials in pediatric neuro-oncology: what is missing and how we can improve. CNS Oncol. 2016 Oct;5(4):233-9. doi: 10.2217/cns-2016-0016. Epub 2016 Sep 12.
- Corr AM, Liu W, Bishop M, Pappo A, Srivastava DK, Neel M, Rao B, Wilson T, Ness KK. Feasibility and functional outcomes of children and adolescents undergoing preoperative chemotherapy prior to a limb-sparing procedure or amputation. Rehabil Oncol. 2017 Jan;35(1):38-45.
- Gatta G, Botta L, Rossi S, Aareleid T, Bielska-Lasota M, Clavel J, Dimitrova N, Jakab Z, Kaatsch P, Lacour B, Mallone S, Marcos-Gragera R, Minicozzi P, Sanchez-Perez MJ, Sant M, Santaquilani M, Stiller C, Tavilla A, Trama A, Visser O, Peris-Bonet R; EUROCARE Working Group. Childhood cancer survival in Europe 1999-2007: results of EUROCARE-5--a population-based study. Lancet Oncol. 2014 Jan;15(1):35-47. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70548-5. Epub 2013 Dec 5. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):e52.
- Gohar SF, Comito M, Price J, Marchese V. Feasibility and parent satisfaction of a physical therapy intervention program for children with acute lymphoblastic leukemia in the first 6 months of medical treatment. Pediatr Blood Cancer. 2011 May;56(5):799-804. doi: 10.1002/pbc.22713. Epub 2011 Jan 16.
- Gotte M, Kesting S, Albrecht C, Worth A, Bos K, Boos J. MOON-test - determination of motor performance in the pediatric oncology. Klin Padiatr. 2013 May;225(3):133-7. doi: 10.1055/s-0033-1343411. Epub 2013 Apr 18.
- Lucia A, Ramirez M, San Juan AF, Fleck SJ, Garcia-Castro J, Madero L. Intrahospital supervised exercise training: a complementary tool in the therapeutic armamentarium against childhood leukemia. Leukemia. 2005 Aug;19(8):1334-7. doi: 10.1038/sj.leu.2403799. No abstract available.
- Ruck-Gibis J, Plotkin H, Hanley J, Wood-Dauphinee S. Reliability of the gross motor function measure for children with osteogenesis imperfecta. Pediatr Phys Ther. 2001 Spring;13(1):10-7.
- Wright MJ, Halton JM, Martin RF, Barr RD. Long-term gross motor performance following treatment for acute lymphoblastic leukemia. Med Pediatr Oncol. 1998 Aug;31(2):86-90. doi: 10.1002/(sici)1096-911x(199808)31:23.0.co;2-v.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAAP-O
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .