Validering av GMFM-88-skalaen og FAAP-O-skalaen hos pediatriske pasienter berørt av kreft (FAAP-O)
Rehabiliterende evaluering av funksjonelle evner hos barn/ungdom berørt av kreft: en valideringsstudie av GMFM-88-skalaen og av funksjonsevnevurderingen i pediatrisk onkologi (FAAP-O)-skalaen
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I de siste tiårene har forbedringer i behandlingen av pediatriske kreftpasienter resultert i økte overlevelsesrater. Følgelig er klinikere nå mer oppmerksomme på livskvaliteten til disse pasientene, både under og etter behandling. Funksjonelle evner har en viktig rolle i livskvaliteten og disse ferdighetene kan bli kompromittert av selve svulsten eller av antineoplastiske behandlinger. En nylig Cochrane-gjennomgang angående rehabilitering og motorisk aktivitet i denne populasjonen har dokumentert effektiviteten av trening hos barn med kreft. Videre, for å forbedre rehabiliteringsomsorgen for pediatriske kreftpasienter, er det viktig å utvide forskningen ved å strukturere multisenterforsøk, som tillater innsamling av longitudinelle data. Objektive, repeterbare, spesifikke og sensitive rehabiliteringsvurderingsverktøy er nødvendig for å definere funksjonsstatusen til pasienten og måle de motoriske resultatene. De psykometriske egenskapene til en måling er nært knyttet til den spesifikke populasjonen som målingen brukes i. For tiden er det to validerte vurderingsverktøy for barn/ungdom med kreft som brukes til å evaluere funksjonelle evner: Gross Motor Function Scale-Acute Lymphoblastic Leukemia (GMFM-ALL) og Motor Performance in Pediatric Oncology (MOON). Stigen har fordelen av å være strukturert for å evaluere de motoriske ferdighetene til barn/ungdom som er rammet av ulike former for kreft, men den har også noen grenser. Denne testen undersøker ikke funksjonelle evner i en rehabiliteringsoptikk, og den krever bruk av spesifikke materialer som kan redusere brukbarheten i multisenterforsøk. GMFM-ALL-skalaen er en modifisert versjon av Gross Motor Function Measure 88 (GMFM-88)-skalaen. Denne skalaen er kun spesifikk for barn/ungdom med lymfoblastisk leukemi, og den evaluerer hovedsakelig motoriske ferdigheter som krever et høyt funksjonsnivå (dvs. hopp, løping), besatt verken av yngre barn eller av de som viser store fysiske funksjonsnedsettelser eller under spesifikke faser av kreftbehandling, som palliativ behandling.
GMFM-88-skalaen er et rehabiliteringsvurderingsverktøy som opprinnelig ble opprettet for å undersøke funksjonelle evner hos barn som er rammet av cerebral parese (CP) og har senere blitt validert for andre populasjoner av pediatriske pasienter. Det ble også brukt til å evaluere funksjonelle evner i noen studier utført på pediatriske kreftpasienter. Noen aspekter gjør dette verktøyet lett anvendelig i multisenterstudier: det krever ikke noe materiale som skal administreres eller en spesifikk sertifisert opplæring for å bruke det, og til slutt omfatter det alle hovedmotoriske ferdigheter inkludert de grunnleggende (dvs. ligger og ruller på bakken).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Ospedale Papa Giovanni XXIII, UOS Onco-ematologia Pediatrica
-
Bolzano, Italia, 39100
- Ospedale Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Comprensorio di Bolzano Servizio di Riabilitazione Fisica
-
Brindisi, Italia, 72100
- IRCCS E. Medea La Nostra Famiglia
-
Firenze, Italia, 50139
- AOU Meyer - UP Riabilitazione
-
Genova, Italia, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini - U.O. Med Fisica e riabilitazione
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S.C. Cure palliative, Terapia del Dolore e Riabilitazione
-
Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM
-
Trieste, Italia, 34137
- IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo - S.C. Oncoematologia
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- IRCCS E. Medea La Nostra Famiglia
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Italia, 31015
- IRCCS E. Medea La Nostra Famiglia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 6 måneder - 17 år og 11 måneder
- diagnose av onkologisk sykdom
- være under antineoplastisk behandling eller opptil 1 års pausebehandling
- Skriftlig informert samtykke fra pasient eller foreldre/advokatfullmektig, og alderssvarende samtykke.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter som ikke er i stand til og villige til å følge studiebesøk og prosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstruer gyldigheten av GMFM-88 i måling av funksjonelle evner til barn og ungdom rammet av kreft.
Tidsramme: opptil 1 år
|
Cronbachs alfa.
En tilfredsstillende indeks på en skalas homogenitet bør ha en alfa-koeffisient mellom 0,70 og 0,95.
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innholdsvaliditet av GMFM-88-elementene i evaluering av funksjonelle evner til barn og ungdom rammet av kreft
Tidsramme: opptil 1 år
|
Content Validity Ratio (CVR).
CVR-verdier varierer fra -1 til +1.
En tilfredsstillende CVR bør være ≥ 0,70.
|
opptil 1 år
|
|
Konstruer validiteten til FAAP-O for å vurdere funksjonelle evner til barn og ungdom rammet av kreft
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Cronbachs alfa En tilfredsstillende indeks for en skalas homogenitet bør ha en alfa-koeffisient mellom 0,70 og 0,95.
|
opptil 18 måneder
|
|
Inter-observatør-pålitelighet og intra-observatør-pålitelighet av FAAP-O
Tidsramme: gjennom studiekonkurranse, i snitt 2 år
|
Interclass Correlation (ICC) ICC-verdier varierer fra 0 til 1.
Repeterbarheten til en test anses som høy når ICC-verdien er ≥ 0,8.
|
gjennom studiekonkurranse, i snitt 2 år
|
|
Test-retest påliteligheten til FAAP-O
Tidsramme: gjennom studiekonkurranse, i snitt 2 år
|
Interclass Correlation (ICC) ICC-verdier varierer fra 0 til 1.
Repeterbarheten til en test anses som høy når ICC-verdien er ≥ 0,8
|
gjennom studiekonkurranse, i snitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesca Rossi, dr, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM, Turin, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- De Angelis R, Sant M, Coleman MP, Francisci S, Baili P, Pierannunzio D, Trama A, Visser O, Brenner H, Ardanaz E, Bielska-Lasota M, Engholm G, Nennecke A, Siesling S, Berrino F, Capocaccia R; EUROCARE-5 Working Group. Cancer survival in Europe 1999-2007 by country and age: results of EUROCARE--5-a population-based study. Lancet Oncol. 2014 Jan;15(1):23-34. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70546-1. Epub 2013 Dec 5.
- Gemus M, Palisano R, Russell D, Rosenbaum P, Walter SD, Galuppi B, Lane M. Using the gross motor function measure to evaluate motor development in children with Down syndrome. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;21(2-3):69-79.
- Braam KI, van der Torre P, Takken T, Veening MA, van Dulmen-den Broeder E, Kaspers GJ. Physical exercise training interventions for children and young adults during and after treatment for childhood cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 31;3(3):CD008796. doi: 10.1002/14651858.CD008796.pub3.
- Byer L, Kline C, Mueller S. Clinical trials in pediatric neuro-oncology: what is missing and how we can improve. CNS Oncol. 2016 Oct;5(4):233-9. doi: 10.2217/cns-2016-0016. Epub 2016 Sep 12.
- Corr AM, Liu W, Bishop M, Pappo A, Srivastava DK, Neel M, Rao B, Wilson T, Ness KK. Feasibility and functional outcomes of children and adolescents undergoing preoperative chemotherapy prior to a limb-sparing procedure or amputation. Rehabil Oncol. 2017 Jan;35(1):38-45.
- Gatta G, Botta L, Rossi S, Aareleid T, Bielska-Lasota M, Clavel J, Dimitrova N, Jakab Z, Kaatsch P, Lacour B, Mallone S, Marcos-Gragera R, Minicozzi P, Sanchez-Perez MJ, Sant M, Santaquilani M, Stiller C, Tavilla A, Trama A, Visser O, Peris-Bonet R; EUROCARE Working Group. Childhood cancer survival in Europe 1999-2007: results of EUROCARE-5--a population-based study. Lancet Oncol. 2014 Jan;15(1):35-47. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70548-5. Epub 2013 Dec 5. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):e52.
- Gohar SF, Comito M, Price J, Marchese V. Feasibility and parent satisfaction of a physical therapy intervention program for children with acute lymphoblastic leukemia in the first 6 months of medical treatment. Pediatr Blood Cancer. 2011 May;56(5):799-804. doi: 10.1002/pbc.22713. Epub 2011 Jan 16.
- Gotte M, Kesting S, Albrecht C, Worth A, Bos K, Boos J. MOON-test - determination of motor performance in the pediatric oncology. Klin Padiatr. 2013 May;225(3):133-7. doi: 10.1055/s-0033-1343411. Epub 2013 Apr 18.
- Lucia A, Ramirez M, San Juan AF, Fleck SJ, Garcia-Castro J, Madero L. Intrahospital supervised exercise training: a complementary tool in the therapeutic armamentarium against childhood leukemia. Leukemia. 2005 Aug;19(8):1334-7. doi: 10.1038/sj.leu.2403799. No abstract available.
- Ruck-Gibis J, Plotkin H, Hanley J, Wood-Dauphinee S. Reliability of the gross motor function measure for children with osteogenesis imperfecta. Pediatr Phys Ther. 2001 Spring;13(1):10-7.
- Wright MJ, Halton JM, Martin RF, Barr RD. Long-term gross motor performance following treatment for acute lymphoblastic leukemia. Med Pediatr Oncol. 1998 Aug;31(2):86-90. doi: 10.1002/(sici)1096-911x(199808)31:23.0.co;2-v.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FAAP-O
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .