Валидация шкалы GMFM-88 и шкалы FAAP-O у педиатрических пациентов, страдающих раком (FAAP-O)
Реабилитационная оценка функциональных способностей у детей/подростков, пораженных раком: валидационное исследование шкалы GMFM-88 и шкалы оценки функциональных способностей в детской онкологии (FAAP-O)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В последние десятилетия улучшения в лечении онкологических больных у детей привели к увеличению показателей выживаемости. Следовательно, клиницисты теперь уделяют больше внимания качеству жизни этих пациентов как во время, так и после лечения. Функциональные способности играют важную роль в качестве жизни, и эти навыки могут быть нарушены самой опухолью или противоопухолевым лечением. В недавнем Кокрейновском обзоре, посвященном реабилитации и двигательной активности в этой популяции, была документально подтверждена эффективность физических упражнений у детей, больных раком. Кроме того, для улучшения реабилитационной помощи детям с онкологическими заболеваниями важно расширить исследования, организовав многоцентровые испытания, которые позволяют собирать продольные данные. Необходимы объективные, воспроизводимые, конкретные и чувствительные инструменты оценки реабилитации, чтобы определить функциональное состояние пациента и измерить двигательные результаты. Психометрические свойства измерения тесно связаны с конкретной популяцией, в которой оно используется. В настоящее время существует два утвержденных инструмента для оценки функциональных способностей детей/подростков с онкологическими заболеваниями: шкала общих двигательных функций при остром лимфобластном лейкозе (GMFM-ALL) и двигательная активность в детской онкологии (MOON). Лестница имеет то достоинство, что она структурирована для оценки двигательных навыков детей/подростков, страдающих различными формами рака, но она также имеет некоторые ограничения. Этот тест не исследует функциональные возможности реабилитационной оптики и требует использования специальных материалов, которые могут снизить ее применимость в многоцентровых исследованиях. Шкала GMFM-ALL представляет собой модифицированную версию шкалы общей моторной функции 88 (GMFM-88). Эта шкала предназначена только для детей/подростков с лимфобластным лейкозом и в основном оценивает двигательные навыки, требующие высокого функционального уровня (т.е. прыжки, бег), которыми не обладают ни дети младшего возраста, ни те, у кого наблюдаются серьезные физические нарушения, или на определенных этапах лечения рака, таких как паллиативная помощь.
Шкала GMFM-88 представляет собой инструмент оценки реабилитации, который изначально был создан для исследования функциональных способностей у детей, страдающих церебральным параличом (ДЦП), и впоследствии был валидирован для других популяций педиатрических пациентов. Он также использовался для оценки функциональных способностей в некоторых исследованиях, проведенных на педиатрических больных раком. Некоторые аспекты делают этот инструмент легко применимым в многоцентровых исследованиях: он не требует введения какого-либо материала или специального сертифицированного обучения для его использования и, наконец, он включает в себя все основные двигательные навыки, включая базовые (т. лежать и кататься по земле).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bergamo, Италия, 24127
- Ospedale Papa Giovanni XXIII, UOS Onco-ematologia Pediatrica
-
Bolzano, Италия, 39100
- Ospedale Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Comprensorio di Bolzano Servizio di Riabilitazione Fisica
-
Brindisi, Италия, 72100
- IRCCS E. Medea La Nostra Famiglia
-
Firenze, Италия, 50139
- AOU Meyer - UP Riabilitazione
-
Genova, Италия, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini - U.O. Med Fisica e riabilitazione
-
Milano, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S.C. Cure palliative, Terapia del Dolore e Riabilitazione
-
Torino, Италия, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM
-
Trieste, Италия, 34137
- IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo - S.C. Oncoematologia
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Италия, 23842
- IRCCS E. Medea La Nostra Famiglia
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Италия, 31015
- IRCCS E. Medea La Nostra Famiglia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст от 6 месяцев до 17 лет и 11 месяцев
- диагностика онкологического заболевания
- во время противоопухолевого лечения или до 1 года без терапии
- Письменное информированное согласие пациента или родителей/законного представителя, а также соответствующее возрасту согласие.
Критерий исключения:
• Пациенты, которые не могут и не хотят соблюдать учебные визиты и процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Построить достоверность GMFM-88 при измерении функциональных способностей детей и подростков, больных раком.
Временное ограничение: до 1 года
|
Альфа Кронбаха.
Удовлетворительный показатель однородности шкалы должен иметь коэффициент альфа от 0,70 до 0,95.
|
до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Текст научной работы на тему «Содержательная валидность пунктов GMFM-88 в оценке функциональных возможностей детей и подростков, больных онкологическими заболеваниями»
Временное ограничение: до 1 года
|
Коэффициент достоверности контента (CVR).
Значения CVR варьируются от -1 до +1.
Удовлетворительный CVR должен быть ≥ 0,70.
|
до 1 года
|
|
Конструктивная валидность FAAP-O при оценке функциональных возможностей детей и подростков, больных онкологическими заболеваниями
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Альфа Кронбаха Удовлетворительный показатель однородности шкалы должен иметь коэффициент альфа от 0,70 до 0,95.
|
до 18 месяцев
|
|
Надежность между наблюдателями и надежность между наблюдателями FAAP-O
Временное ограничение: через олимпиаду, в среднем 2 года
|
Межклассовая корреляция (ICC) Значения ICC находятся в диапазоне от 0 до 1.
Повторяемость теста считается высокой, если значение ICC ≥ 0,8.
|
через олимпиаду, в среднем 2 года
|
|
Ретестовая надежность ФААП-О
Временное ограничение: через олимпиаду, в среднем 2 года
|
Межклассовая корреляция (ICC) Значения ICC находятся в диапазоне от 0 до 1.
Повторяемость теста считается высокой, если значение ICC ≥ 0,8.
|
через олимпиаду, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Francesca Rossi, dr, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM, Turin, Italy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- De Angelis R, Sant M, Coleman MP, Francisci S, Baili P, Pierannunzio D, Trama A, Visser O, Brenner H, Ardanaz E, Bielska-Lasota M, Engholm G, Nennecke A, Siesling S, Berrino F, Capocaccia R; EUROCARE-5 Working Group. Cancer survival in Europe 1999-2007 by country and age: results of EUROCARE--5-a population-based study. Lancet Oncol. 2014 Jan;15(1):23-34. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70546-1. Epub 2013 Dec 5.
- Gemus M, Palisano R, Russell D, Rosenbaum P, Walter SD, Galuppi B, Lane M. Using the gross motor function measure to evaluate motor development in children with Down syndrome. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;21(2-3):69-79.
- Braam KI, van der Torre P, Takken T, Veening MA, van Dulmen-den Broeder E, Kaspers GJ. Physical exercise training interventions for children and young adults during and after treatment for childhood cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 31;3(3):CD008796. doi: 10.1002/14651858.CD008796.pub3.
- Byer L, Kline C, Mueller S. Clinical trials in pediatric neuro-oncology: what is missing and how we can improve. CNS Oncol. 2016 Oct;5(4):233-9. doi: 10.2217/cns-2016-0016. Epub 2016 Sep 12.
- Corr AM, Liu W, Bishop M, Pappo A, Srivastava DK, Neel M, Rao B, Wilson T, Ness KK. Feasibility and functional outcomes of children and adolescents undergoing preoperative chemotherapy prior to a limb-sparing procedure or amputation. Rehabil Oncol. 2017 Jan;35(1):38-45.
- Gatta G, Botta L, Rossi S, Aareleid T, Bielska-Lasota M, Clavel J, Dimitrova N, Jakab Z, Kaatsch P, Lacour B, Mallone S, Marcos-Gragera R, Minicozzi P, Sanchez-Perez MJ, Sant M, Santaquilani M, Stiller C, Tavilla A, Trama A, Visser O, Peris-Bonet R; EUROCARE Working Group. Childhood cancer survival in Europe 1999-2007: results of EUROCARE-5--a population-based study. Lancet Oncol. 2014 Jan;15(1):35-47. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70548-5. Epub 2013 Dec 5. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):e52.
- Gohar SF, Comito M, Price J, Marchese V. Feasibility and parent satisfaction of a physical therapy intervention program for children with acute lymphoblastic leukemia in the first 6 months of medical treatment. Pediatr Blood Cancer. 2011 May;56(5):799-804. doi: 10.1002/pbc.22713. Epub 2011 Jan 16.
- Gotte M, Kesting S, Albrecht C, Worth A, Bos K, Boos J. MOON-test - determination of motor performance in the pediatric oncology. Klin Padiatr. 2013 May;225(3):133-7. doi: 10.1055/s-0033-1343411. Epub 2013 Apr 18.
- Lucia A, Ramirez M, San Juan AF, Fleck SJ, Garcia-Castro J, Madero L. Intrahospital supervised exercise training: a complementary tool in the therapeutic armamentarium against childhood leukemia. Leukemia. 2005 Aug;19(8):1334-7. doi: 10.1038/sj.leu.2403799. No abstract available.
- Ruck-Gibis J, Plotkin H, Hanley J, Wood-Dauphinee S. Reliability of the gross motor function measure for children with osteogenesis imperfecta. Pediatr Phys Ther. 2001 Spring;13(1):10-7.
- Wright MJ, Halton JM, Martin RF, Barr RD. Long-term gross motor performance following treatment for acute lymphoblastic leukemia. Med Pediatr Oncol. 1998 Aug;31(2):86-90. doi: 10.1002/(sici)1096-911x(199808)31:23.0.co;2-v.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FAAP-O
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .