Validazione della scala GMFM-88 e della scala FAAP-O in pazienti pediatrici affetti da cancro (FAAP-O)
Valutazione riabilitativa delle abilità funzionali in bambini/adolescenti affetti da cancro: uno studio di validazione della scala GMFM-88 e della scala FAAP-O (Valutazione delle abilità funzionali in oncologia pediatrica)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli ultimi decenni, i miglioramenti nel trattamento dei pazienti oncologici pediatrici hanno portato a un aumento dei tassi di sopravvivenza. Di conseguenza, i medici ora prestano maggiore attenzione alla qualità della vita di questi pazienti, sia durante che dopo il trattamento. Le capacità funzionali hanno un ruolo importante nella qualità della vita e queste capacità possono essere compromesse dal tumore stesso o dai trattamenti antineoplastici. Una recente revisione Cochrane riguardante la riabilitazione e l'attività motoria in questa popolazione ha documentato l'efficacia dell'esercizio nei bambini malati di cancro. Inoltre, per migliorare l'assistenza riabilitativa dei pazienti oncologici pediatrici è importante ampliare la ricerca strutturando trial multicentrici, che permettano la raccolta di dati longitudinali. Sono necessari strumenti di valutazione riabilitativa oggettivi, ripetibili, specifici e sensibili, per definire lo stato funzionale del paziente e misurare gli esiti motori. Le proprietà psicometriche di una misurazione sono strettamente legate alla popolazione specifica in cui viene utilizzata la misurazione. Attualmente, ci sono due strumenti di valutazione validati per bambini/adolescenti con cancro utilizzati per valutare le abilità funzionali: la Gross Motor Function Scale-Acute Lymphoblastic Leukemia (GMFM-ALL) e la Motor Performance in Pediatric Oncology (MOON). La scala ha il pregio di essere strutturata per valutare le capacità motorie di bambini/adolescenti affetti da varie forme tumorali ma presenta anche dei limiti. Questo test non indaga le capacità funzionali in un'ottica riabilitativa e richiede l'uso di materiali specifici che possono ridurne l'usabilità in studi multicentrici. La scala GMFM-ALL è una versione modificata della scala GMFM-88 (Gross Motor Function Measure 88). Questa scala è specifica solo per bambini/adolescenti con Leucemia Linfoblastica e valuta principalmente le capacità motorie che richiedono un alto livello funzionale (es. salti, corsa), posseduti né dai bambini più piccoli né da coloro che presentano gravi menomazioni fisiche o durante specifiche fasi del trattamento del cancro, come le cure palliative.
La scala GMFM-88 è uno strumento di valutazione riabilitativa originariamente creato per indagare le abilità funzionali nei bambini affetti da paralisi cerebrale (PC) e successivamente validato per altre popolazioni di pazienti pediatrici. È stato utilizzato anche per valutare le capacità funzionali in alcuni studi condotti su pazienti oncologici pediatrici. Alcuni aspetti rendono questo strumento facilmente applicabile negli studi multicentrici: non richiede alcun materiale da somministrare né una specifica formazione certificata per utilizzarlo e, infine, comprende tutte le principali abilità motorie comprese quelle di base (es. sdraiarsi e rotolarsi a terra).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bergamo, Italia, 24127
- Ospedale Papa Giovanni XXIII, UOS Onco-ematologia Pediatrica
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Bolzano, Italia, 39100
- Ospedale Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Comprensorio di Bolzano Servizio di Riabilitazione Fisica
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Brindisi, Italia, 72100
- IRCCS E. Medea La Nostra Famiglia
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Firenze, Italia, 50139
- AOU Meyer - UP Riabilitazione
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Genova, Italia, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini - U.O. Med Fisica e riabilitazione
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Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S.C. Cure palliative, Terapia del Dolore e Riabilitazione
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Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM
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Trieste, Italia, 34137
- IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo - S.C. Oncoematologia
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- IRCCS E. Medea La Nostra Famiglia
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Treviso
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Conegliano, Treviso, Italia, 31015
- IRCCS E. Medea La Nostra Famiglia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 6 mesi - 17 anni e 11 mesi
- diagnosi di malattia oncologica
- durante il trattamento antineoplastico o fino a 1 anno senza terapia
- Consenso informato scritto del paziente o dei genitori/rappresentante legale e consenso appropriato all'età.
Criteri di esclusione:
• Pazienti che non sono in grado e disposti a rispettare le visite e le procedure dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Validità costruttiva del GMFM-88 nella misurazione delle capacità funzionali di bambini e adolescenti affetti da cancro.
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Alpha di Cronbach.
Un indice soddisfacente di omogeneità di una scala dovrebbe avere un coefficiente alfa compreso tra 0,70 e 0,95.
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fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Validità dei contenuti degli item GMFM-88 nella valutazione delle capacità funzionali di bambini e adolescenti affetti da cancro
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Rapporto di validità del contenuto (CVR).
I valori CVR vanno da -1 a +1.
Un CVR soddisfacente dovrebbe essere ≥ 0,70.
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fino a 1 anno
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Validità costruttiva della FAAP-O nella valutazione delle capacità funzionali di bambini e adolescenti affetti da cancro
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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Alfa di Cronbach Un indice soddisfacente di omogeneità di una scala dovrebbe avere un coefficiente alfa compreso tra 0,70 e 0,95.
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fino a 18 mesi
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Affidabilità inter-osservatore e affidabilità intra-osservatore della FAAP-O
Lasso di tempo: tramite concorso di studio, in media 2 anni
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Correlazione interclasse (ICC) I valori ICC vanno da 0 a 1.
La ripetibilità di un test è considerata alta quando il valore ICC è ≥ 0,8.
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tramite concorso di studio, in media 2 anni
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Affidabilità test-retest della FAAP-O
Lasso di tempo: tramite concorso di studio, in media 2 anni
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Correlazione interclasse (ICC) I valori ICC vanno da 0 a 1.
La ripetibilità di un test è considerata alta quando il valore ICC è ≥ 0,8
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tramite concorso di studio, in media 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Francesca Rossi, dr, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM, Turin, Italy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- De Angelis R, Sant M, Coleman MP, Francisci S, Baili P, Pierannunzio D, Trama A, Visser O, Brenner H, Ardanaz E, Bielska-Lasota M, Engholm G, Nennecke A, Siesling S, Berrino F, Capocaccia R; EUROCARE-5 Working Group. Cancer survival in Europe 1999-2007 by country and age: results of EUROCARE--5-a population-based study. Lancet Oncol. 2014 Jan;15(1):23-34. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70546-1. Epub 2013 Dec 5.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAAP-O
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