- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04862130
Validación de la Escala GMFM-88 y de la Escala FAAP-O en Pacientes Pediátricos Afectados por Cáncer (FAAP-O)
Evaluación Rehabilitadora de Habilidades Funcionales en Niños/Adolescentes Afectados por Cáncer: Estudio de Validación de la Escala GMFM-88 y de la Escala de Evaluación de Habilidades Funcionales en Oncología Pediátrica (FAAP-O)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En las últimas décadas, las mejoras en el tratamiento de pacientes pediátricos con cáncer han resultado en mayores tasas de supervivencia. En consecuencia, los médicos ahora prestan más atención a la calidad de vida de estos pacientes, tanto durante como después del tratamiento. Las habilidades funcionales tienen un papel importante en la calidad de vida y estas habilidades pueden verse comprometidas por el propio tumor o por tratamientos antineoplásicos. Una revisión Cochrane reciente sobre rehabilitación y actividad motora en esta población ha documentado la efectividad del ejercicio en niños con cáncer. Además, para mejorar la atención de rehabilitación de los pacientes oncológicos pediátricos, es importante ampliar la investigación mediante la estructuración de ensayos multicéntricos, que permitan la recopilación de datos longitudinales. Se necesitan herramientas de evaluación de rehabilitación objetivas, repetibles, específicas y sensibles para definir el estado funcional del paciente y medir los resultados motores. Las propiedades psicométricas de una medida están estrechamente vinculadas a la población específica en la que se utiliza la medida. Actualmente, existen dos herramientas de evaluación validadas para niños/adolescentes con cáncer que se utilizan para evaluar las habilidades funcionales: la escala de función motora gruesa-leucemia linfoblástica aguda (GMFM-ALL) y el rendimiento motor en oncología pediátrica (MOON). La escala tiene el mérito de estar estructurada para evaluar la motricidad de niños/adolescentes afectados por diversas formas de cáncer, pero también presenta algunos límites. Esta prueba no investiga habilidades funcionales en una óptica de rehabilitación y requiere el uso de materiales específicos que pueden reducir su usabilidad en ensayos multicéntricos. La escala GMFM-ALL es una versión modificada de la escala Gross Motor Function Measure 88 (GMFM-88). Esta escala es específica solo para niños/adolescentes con Leucemia Linfoblástica y evalúa principalmente habilidades motoras que requieren un alto nivel funcional (i.e. saltos, carreras), que no poseen ni los niños más pequeños ni aquellos que presentan importantes deficiencias físicas o durante fases específicas del tratamiento del cáncer, como los cuidados paliativos.
La escala GMFM-88 es una herramienta de evaluación de la rehabilitación que se creó originalmente para investigar las capacidades funcionales en niños afectados por parálisis cerebral (PC) y posteriormente se ha validado para otras poblaciones de pacientes pediátricos. También se utilizó para evaluar las capacidades funcionales en algunos estudios realizados en pacientes pediátricos con cáncer. Algunos aspectos hacen que esta herramienta sea fácilmente aplicable en estudios multicéntricos: no requiere la administración de ningún material ni una formación certificada específica para su uso y, por último, comprende todas las habilidades motrices principales, incluidas las básicas (es decir, acostado y rodando por el suelo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trial
- Número de teléfono: +39 051 2144667
- Correo electrónico: studiclinici@aieop.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Clinical Trial Office
- Número de teléfono: +39 051 2144667
- Correo electrónico: segreteria@aieop.org
Ubicaciones de estudio
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Bergamo, Italia, 24127
- Ospedale Papa Giovanni XXIII, UOS Onco-ematologia Pediatrica
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Bolzano, Italia, 39100
- Ospedale Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Comprensorio di Bolzano Servizio di Riabilitazione Fisica
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Brindisi, Italia, 72100
- IRCCS E. Medea La Nostra Famiglia
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Firenze, Italia, 50139
- AOU Meyer - UP Riabilitazione
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Genova, Italia, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini - U.O. Med Fisica e riabilitazione
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S.C. Cure palliative, Terapia del Dolore e Riabilitazione
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Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM
-
Trieste, Italia, 34137
- IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo - S.C. Oncoematologia
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- IRCCS E. Medea La Nostra Famiglia
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Treviso
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Conegliano, Treviso, Italia, 31015
- IRCCS E. Medea La Nostra Famiglia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 6 meses - 17 años y 11 meses
- diagnostico de enfermedad oncologica
- estar durante el tratamiento antineoplásico o hasta 1 año fuera de la terapia
- Consentimiento informado por escrito del paciente o de los padres/representante legal, y asentimiento apropiado para la edad.
Criterio de exclusión:
• Pacientes que no pueden y no desean cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validez de constructo del GMFM-88 en la medición de capacidades funcionales de niños y adolescentes afectados por cáncer.
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Alfa de Cronbach.
Un índice satisfactorio de la homogeneidad de una escala debe tener un coeficiente alfa entre 0,70 y 0,95.
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hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Validez de contenido de los ítems del GMFM-88 en la evaluación de capacidades funcionales de niños y adolescentes afectados por cáncer
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Ratio de Validez de Contenido (CVR).
Los valores de CVR oscilan entre -1 y +1.
Un RCV satisfactorio debe ser ≥ 0,70.
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hasta 1 año
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Validez de constructo de la FAAP-O en la evaluación de capacidades funcionales de niños y adolescentes afectados por cáncer
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Alfa de Cronbach Un índice satisfactorio de la homogeneidad de una escala debe tener un coeficiente alfa entre 0,70 y 0,95.
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hasta 18 meses
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Fiabilidad interobservador e intraobservador de la FAAP-O
Periodo de tiempo: mediante concurso de estudios, un promedio de 2 años
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Correlación entre clases (ICC) Los valores de ICC varían de 0 a 1.
La repetibilidad de una prueba se considera alta cuando el valor de ICC es ≥ 0,8.
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mediante concurso de estudios, un promedio de 2 años
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Fiabilidad test-retest de la FAAP-O
Periodo de tiempo: mediante concurso de estudios, un promedio de 2 años
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Correlación entre clases (ICC) Los valores de ICC varían de 0 a 1.
La repetibilidad de una prueba se considera alta cuando el valor de ICC es ≥ 0,8
|
mediante concurso de estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Rossi, dr, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM, Turin, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- De Angelis R, Sant M, Coleman MP, Francisci S, Baili P, Pierannunzio D, Trama A, Visser O, Brenner H, Ardanaz E, Bielska-Lasota M, Engholm G, Nennecke A, Siesling S, Berrino F, Capocaccia R; EUROCARE-5 Working Group. Cancer survival in Europe 1999-2007 by country and age: results of EUROCARE--5-a population-based study. Lancet Oncol. 2014 Jan;15(1):23-34. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70546-1. Epub 2013 Dec 5.
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- Gatta G, Botta L, Rossi S, Aareleid T, Bielska-Lasota M, Clavel J, Dimitrova N, Jakab Z, Kaatsch P, Lacour B, Mallone S, Marcos-Gragera R, Minicozzi P, Sanchez-Perez MJ, Sant M, Santaquilani M, Stiller C, Tavilla A, Trama A, Visser O, Peris-Bonet R; EUROCARE Working Group. Childhood cancer survival in Europe 1999-2007: results of EUROCARE-5--a population-based study. Lancet Oncol. 2014 Jan;15(1):35-47. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70548-5. Epub 2013 Dec 5. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):e52.
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- Ruck-Gibis J, Plotkin H, Hanley J, Wood-Dauphinee S. Reliability of the gross motor function measure for children with osteogenesis imperfecta. Pediatr Phys Ther. 2001 Spring;13(1):10-7.
- Wright MJ, Halton JM, Martin RF, Barr RD. Long-term gross motor performance following treatment for acute lymphoblastic leukemia. Med Pediatr Oncol. 1998 Aug;31(2):86-90. doi: 10.1002/(sici)1096-911x(199808)31:23.0.co;2-v.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FAAP-O
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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