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Validación de la Escala GMFM-88 y de la Escala FAAP-O en Pacientes Pediátricos Afectados por Cáncer (FAAP-O)

30 de enero de 2024 actualizado por: Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica

Evaluación Rehabilitadora de Habilidades Funcionales en Niños/Adolescentes Afectados por Cáncer: Estudio de Validación de la Escala GMFM-88 y de la Escala de Evaluación de Habilidades Funcionales en Oncología Pediátrica (FAAP-O)

El objetivo principal de este estudio es validar la Escala de Medición de la Función Motora Gruesa-88 (GMFM-88) en la población con cáncer pediátrico italiano. El objetivo secundario es implementar el uso del GMFM-88 en la práctica clínica mediante la validación de un panel reducido de ítems que se denominará Escala de Evaluación de la Capacidad Funcional en Oncología Pediátrica (FAAP-O).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

En las últimas décadas, las mejoras en el tratamiento de pacientes pediátricos con cáncer han resultado en mayores tasas de supervivencia. En consecuencia, los médicos ahora prestan más atención a la calidad de vida de estos pacientes, tanto durante como después del tratamiento. Las habilidades funcionales tienen un papel importante en la calidad de vida y estas habilidades pueden verse comprometidas por el propio tumor o por tratamientos antineoplásicos. Una revisión Cochrane reciente sobre rehabilitación y actividad motora en esta población ha documentado la efectividad del ejercicio en niños con cáncer. Además, para mejorar la atención de rehabilitación de los pacientes oncológicos pediátricos, es importante ampliar la investigación mediante la estructuración de ensayos multicéntricos, que permitan la recopilación de datos longitudinales. Se necesitan herramientas de evaluación de rehabilitación objetivas, repetibles, específicas y sensibles para definir el estado funcional del paciente y medir los resultados motores. Las propiedades psicométricas de una medida están estrechamente vinculadas a la población específica en la que se utiliza la medida. Actualmente, existen dos herramientas de evaluación validadas para niños/adolescentes con cáncer que se utilizan para evaluar las habilidades funcionales: la escala de función motora gruesa-leucemia linfoblástica aguda (GMFM-ALL) y el rendimiento motor en oncología pediátrica (MOON). La escala tiene el mérito de estar estructurada para evaluar la motricidad de niños/adolescentes afectados por diversas formas de cáncer, pero también presenta algunos límites. Esta prueba no investiga habilidades funcionales en una óptica de rehabilitación y requiere el uso de materiales específicos que pueden reducir su usabilidad en ensayos multicéntricos. La escala GMFM-ALL es una versión modificada de la escala Gross Motor Function Measure 88 (GMFM-88). Esta escala es específica solo para niños/adolescentes con Leucemia Linfoblástica y evalúa principalmente habilidades motoras que requieren un alto nivel funcional (i.e. saltos, carreras), que no poseen ni los niños más pequeños ni aquellos que presentan importantes deficiencias físicas o durante fases específicas del tratamiento del cáncer, como los cuidados paliativos.

La escala GMFM-88 es una herramienta de evaluación de la rehabilitación que se creó originalmente para investigar las capacidades funcionales en niños afectados por parálisis cerebral (PC) y posteriormente se ha validado para otras poblaciones de pacientes pediátricos. También se utilizó para evaluar las capacidades funcionales en algunos estudios realizados en pacientes pediátricos con cáncer. Algunos aspectos hacen que esta herramienta sea fácilmente aplicable en estudios multicéntricos: no requiere la administración de ningún material ni una formación certificada específica para su uso y, por último, comprende todas las habilidades motrices principales, incluidas las básicas (es decir, acostado y rodando por el suelo).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

217

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Clinical Trial Office
  • Número de teléfono: +39 051 2144667
  • Correo electrónico: segreteria@aieop.org

Ubicaciones de estudio

      • Bergamo, Italia, 24127
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII, UOS Onco-ematologia Pediatrica
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Ospedale Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Comprensorio di Bolzano Servizio di Riabilitazione Fisica
      • Brindisi, Italia, 72100
        • IRCCS E. Medea La Nostra Famiglia
      • Firenze, Italia, 50139
        • AOU Meyer - UP Riabilitazione
      • Genova, Italia, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini - U.O. Med Fisica e riabilitazione
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S.C. Cure palliative, Terapia del Dolore e Riabilitazione
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM
      • Trieste, Italia, 34137
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo - S.C. Oncoematologia
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
        • IRCCS E. Medea La Nostra Famiglia
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Italia, 31015
        • IRCCS E. Medea La Nostra Famiglia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 meses a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños y adolescentes afectados por cáncer derivados a los servicios de rehabilitación de los centros participantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 6 meses - 17 años y 11 meses
  • diagnostico de enfermedad oncologica
  • estar durante el tratamiento antineoplásico o hasta 1 año fuera de la terapia
  • Consentimiento informado por escrito del paciente o de los padres/representante legal, y asentimiento apropiado para la edad.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que no pueden y no desean cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validez de constructo del GMFM-88 en la medición de capacidades funcionales de niños y adolescentes afectados por cáncer.
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Alfa de Cronbach. Un índice satisfactorio de la homogeneidad de una escala debe tener un coeficiente alfa entre 0,70 y 0,95.
hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validez de contenido de los ítems del GMFM-88 en la evaluación de capacidades funcionales de niños y adolescentes afectados por cáncer
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Ratio de Validez de Contenido (CVR). Los valores de CVR oscilan entre -1 y +1. Un RCV satisfactorio debe ser ≥ 0,70.
hasta 1 año
Validez de constructo de la FAAP-O en la evaluación de capacidades funcionales de niños y adolescentes afectados por cáncer
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Alfa de Cronbach Un índice satisfactorio de la homogeneidad de una escala debe tener un coeficiente alfa entre 0,70 y 0,95.
hasta 18 meses
Fiabilidad interobservador e intraobservador de la FAAP-O
Periodo de tiempo: mediante concurso de estudios, un promedio de 2 años
Correlación entre clases (ICC) Los valores de ICC varían de 0 a 1. La repetibilidad de una prueba se considera alta cuando el valor de ICC es ≥ 0,8.
mediante concurso de estudios, un promedio de 2 años
Fiabilidad test-retest de la FAAP-O
Periodo de tiempo: mediante concurso de estudios, un promedio de 2 años
Correlación entre clases (ICC) Los valores de ICC varían de 0 a 1. La repetibilidad de una prueba se considera alta cuando el valor de ICC es ≥ 0,8
mediante concurso de estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Francesca Rossi, dr, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM, Turin, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

22 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FAAP-O

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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