암에 걸린 소아 환자에서 GMFM-88 척도와 FAAP-O 척도의 검증 (FAAP-O)
2024년 1월 30일 업데이트: Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica
암에 걸린 소아청소년의 기능적 능력에 대한 재활적 평가: GMFM-88 척도와 FAAP-O(Functional Abilities Assessment in Pediatric Oncology) 척도의 검증 연구
이 연구의 주요 목적은 이탈리아 소아암 인구에 대한 GMFM-88(Gross Motor Function Measure Scale-88)을 검증하는 것입니다.
두 번째 목표는 소아 종양학(FAAP-O) 척도의 기능적 능력 평가라고 하는 축소된 항목 패널을 검증하여 임상 실습에서 GMFM-88의 사용을 구현하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
최근 수십 년 동안 소아암 환자 치료의 개선으로 생존율이 증가했습니다. 결과적으로 임상의는 이제 치료 중과 치료 후에 이러한 환자의 삶의 질에 더 많은 관심을 기울입니다. 기능적 능력은 삶의 질에 중요한 역할을 하며 이러한 기술은 종양 자체 또는 항종양 치료에 의해 손상될 수 있습니다. 이 집단의 재활 및 운동 활동에 관한 최근 Cochrane 검토는 암이 있는 어린이의 운동 효과를 문서화했습니다. 또한 소아암 환자의 재활 치료를 개선하기 위해서는 종적 데이터 수집이 가능한 다기관 임상시험을 구조화하여 연구를 확장하는 것이 중요합니다. 환자의 기능적 상태를 정의하고 운동 결과를 측정하기 위해서는 객관적이고 반복 가능하며 구체적이고 민감한 재활 평가 도구가 필요합니다. 측정의 심리 측정 속성은 측정이 사용되는 특정 모집단과 밀접하게 연결되어 있습니다. 현재 기능적 능력을 평가하는 데 사용되는 암이 있는 어린이/청소년을 위한 두 가지 검증된 평가 도구가 있습니다: 대운동 기능 척도-급성 림프구성 백혈병(GMFM-ALL) 및 소아 종양학의 운동 성능(MOON). 사다리는 다양한 형태의 암에 걸린 아동/청소년의 운동 능력을 평가할 수 있도록 구성되어 있다는 장점이 있지만 한계도 있습니다. 이 테스트는 재활 광학의 기능적 능력을 조사하지 않으며 다기관 시험에서 유용성을 감소시킬 수 있는 특정 재료의 사용이 필요합니다. GMFM-ALL 스케일은 GMFM-88(Gross Motor Function Measure 88) 스케일의 수정된 버전입니다. 이 척도는 림프구성 백혈병이 있는 아동/청소년에게만 해당되며 주로 높은 기능 수준(예: 점프, 달리기), 더 어린 아동이나 주요 신체 장애를 보이는 사람 또는 완화 치료와 같은 암 치료의 특정 단계에서 소유하지 않습니다.
GMFM-88 척도는 원래 뇌성마비(CP)의 영향을 받는 어린이의 기능적 능력을 조사하기 위해 만들어졌으며 이후에 다른 소아 환자 집단에 대해 검증된 재활 평가 도구입니다. 또한 소아암 환자를 대상으로 한 일부 연구에서 기능적 능력을 평가하는 데 사용되었습니다. 몇 가지 측면에서 이 도구를 다기관 연구에 쉽게 적용할 수 있습니다. 관리할 자료나 사용을 위한 특정 인증 교육이 필요하지 않으며 마지막으로 기본 기술(즉, 바닥에 눕고 뒹굴기).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
217
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Ospedale Papa Giovanni XXIII, UOS Onco-ematologia Pediatrica
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Bolzano, 이탈리아, 39100
- Ospedale Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Comprensorio di Bolzano Servizio di Riabilitazione Fisica
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Brindisi, 이탈리아, 72100
- IRCCS E. Medea La Nostra Famiglia
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Firenze, 이탈리아, 50139
- AOU Meyer - UP Riabilitazione
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Genova, 이탈리아, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini - U.O. Med Fisica e riabilitazione
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Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S.C. Cure palliative, Terapia del Dolore e Riabilitazione
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Torino, 이탈리아, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM
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Trieste, 이탈리아, 34137
- IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo - S.C. Oncoematologia
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, 이탈리아, 23842
- IRCCS E. Medea La Nostra Famiglia
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Treviso
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Conegliano, Treviso, 이탈리아, 31015
- IRCCS E. Medea La Nostra Famiglia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
암에 걸린 어린이와 청소년은 참가자 센터의 재활 서비스를 참조했습니다.
설명
포함 기준:
- 6개월 - 17세 11개월 사이의 나이
- 종양학 질병의 진단
- 항종양 치료 중이거나 치료 중단 기간이 최대 1년인 경우
- 환자 또는 부모/법정 대리인의 서면 동의서 및 연령에 맞는 동의서.
제외 기준:
• 연구 방문 및 절차에 따를 능력과 의지가 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암에 걸린 아동 및 청소년의 기능적 능력을 측정하는 GMFM-88의 타당성을 구축합니다.
기간: 최대 1년
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Cronbach의 알파.
척도의 균질성에 대한 만족스러운 지수는 0.70에서 0.95 사이의 알파 계수를 가져야 합니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암에 걸린 아동 및 청소년의 기능적 능력을 평가하는 GMFM-88 항목의 내용타당도
기간: 최대 1년
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콘텐츠 유효성 비율(CVR).
CVR 값의 범위는 -1에서 +1까지입니다.
만족스러운 CVR은 ≥ 0.70이어야 합니다.
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최대 1년
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암에 걸린 아동 및 청소년의 기능적 능력 평가에서 FAAP-O의 타당성 구축
기간: 최대 18개월
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Cronbach's alpha 척도의 균질성에 대한 만족스러운 지수는 0.70과 0.95 사이의 알파 계수를 가져야 합니다.
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최대 18개월
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FAAP-O의 관찰자 간 신뢰성 및 관찰자 내 신뢰성
기간: 스터디 경쟁을 통해 평균 2년
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ICC(Interclass Correlation) ICC 값의 범위는 0에서 1까지입니다.
테스트의 반복성은 ICC 값이 0.8 이상일 때 높은 것으로 간주됩니다.
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스터디 경쟁을 통해 평균 2년
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FAAP-O의 테스트 재테스트 신뢰성
기간: 스터디 경쟁을 통해 평균 2년
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ICC(Interclass Correlation) ICC 값의 범위는 0에서 1까지입니다.
ICC 값이 0.8 이상일 때 테스트의 반복성이 높은 것으로 간주됩니다.
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스터디 경쟁을 통해 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francesca Rossi, dr, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM, Turin, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- De Angelis R, Sant M, Coleman MP, Francisci S, Baili P, Pierannunzio D, Trama A, Visser O, Brenner H, Ardanaz E, Bielska-Lasota M, Engholm G, Nennecke A, Siesling S, Berrino F, Capocaccia R; EUROCARE-5 Working Group. Cancer survival in Europe 1999-2007 by country and age: results of EUROCARE--5-a population-based study. Lancet Oncol. 2014 Jan;15(1):23-34. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70546-1. Epub 2013 Dec 5.
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- Gatta G, Botta L, Rossi S, Aareleid T, Bielska-Lasota M, Clavel J, Dimitrova N, Jakab Z, Kaatsch P, Lacour B, Mallone S, Marcos-Gragera R, Minicozzi P, Sanchez-Perez MJ, Sant M, Santaquilani M, Stiller C, Tavilla A, Trama A, Visser O, Peris-Bonet R; EUROCARE Working Group. Childhood cancer survival in Europe 1999-2007: results of EUROCARE-5--a population-based study. Lancet Oncol. 2014 Jan;15(1):35-47. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70548-5. Epub 2013 Dec 5. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):e52.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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