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Validação da Escala GMFM-88 e da Escala FAAP-O em Pacientes Pediátricos Acometidos por Câncer (FAAP-O)

30 de janeiro de 2024 atualizado por: Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica

Avaliação Reabilitária de Habilidades Funcionais em Crianças/Adolescentes Acometidos por Câncer: Estudo de Validação da Escala GMFM-88 e da Escala de Avaliação de Habilidades Funcionais em Oncologia Pediátrica (FAAP-O)

O objetivo primário deste estudo é validar a Gross Motor Function Measure Scale-88 (GMFM-88) na população italiana com câncer pediátrico. O objetivo secundário é implementar o uso do GMFM-88 na prática clínica por meio da validação de um painel reduzido de itens que será denominado Escala de Avaliação da Capacidade Funcional em Oncologia Pediátrica (FAAP-O).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Nas últimas décadas, melhorias no tratamento de pacientes pediátricos com câncer resultaram em aumento das taxas de sobrevida. Consequentemente, os médicos agora prestam mais atenção à qualidade de vida desses pacientes, durante e após o tratamento. As habilidades funcionais têm um papel importante na qualidade de vida e essas habilidades podem ser comprometidas pelo próprio tumor ou por tratamentos antineoplásicos. Uma revisão recente da Cochrane sobre reabilitação e atividade motora nessa população documentou a eficácia do exercício em crianças com câncer. Além disso, para melhorar o atendimento de reabilitação de pacientes oncológicos pediátricos é importante ampliar a pesquisa por meio da estruturação de ensaios multicêntricos, que permitam a coleta de dados longitudinais. Ferramentas de avaliação de reabilitação objetivas, repetíveis, específicas e sensíveis são necessárias para definir o estado funcional do paciente e medir os resultados motores. As propriedades psicométricas de uma medida estão intimamente ligadas à população específica na qual a medida é usada. Atualmente, existem dois instrumentos de avaliação validados para crianças/adolescentes com câncer usados ​​para avaliar habilidades funcionais: a Gross Motor Function Scale-Acute Lymphoblástica Leukemia (GMFM-ALL) e o Motor Performance in Pediatric Oncology (MOON). A escada tem o mérito de estar estruturada para avaliar as habilidades motoras de crianças/adolescentes acometidas por diversas formas de câncer, mas também apresenta alguns limites. Este teste não investiga habilidades funcionais em uma óptica de reabilitação e requer o uso de materiais específicos que podem reduzir sua usabilidade em ensaios multicêntricos. A escala GMFM-ALL é uma versão modificada da escala Gross Motor Function Measure 88 (GMFM-88). Esta escala é específica apenas para crianças/adolescentes com Leucemia Linfoblástica e avalia principalmente habilidades motoras que requerem alto nível funcional (i.e. saltos, corridas), não possuídas por crianças mais novas, nem por aquelas que apresentam grandes deficiências físicas ou durante fases específicas do tratamento oncológico, como os cuidados paliativos.

A escala GMFM-88 é um instrumento de avaliação da reabilitação originalmente criado para investigar habilidades funcionais em crianças acometidas por paralisia cerebral (PC) e posteriormente validado para outras populações de pacientes pediátricos. Também foi utilizado para avaliar as habilidades funcionais em alguns estudos realizados em pacientes pediátricos com câncer. Alguns aspectos tornam esta ferramenta facilmente aplicável em estudos multicêntricos: não requer nenhum material para ser administrado nem um treinamento específico certificado para usá-la e, por último, abrange todas as habilidades motoras principais, incluindo as básicas (ou seja, deitado e rolando no chão).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

217

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Bergamo, Itália, 24127
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII, UOS Onco-ematologia Pediatrica
      • Bolzano, Itália, 39100
        • Ospedale Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Comprensorio di Bolzano Servizio di Riabilitazione Fisica
      • Brindisi, Itália, 72100
        • IRCCS E. Medea La Nostra Famiglia
      • Firenze, Itália, 50139
        • AOU Meyer - UP Riabilitazione
      • Genova, Itália, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini - U.O. Med Fisica e riabilitazione
      • Milano, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S.C. Cure palliative, Terapia del Dolore e Riabilitazione
      • Torino, Itália, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM
      • Trieste, Itália, 34137
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo - S.C. Oncoematologia
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Itália, 23842
        • IRCCS E. Medea La Nostra Famiglia
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Itália, 31015
        • IRCCS E. Medea La Nostra Famiglia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 meses a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As crianças e adolescentes acometidos por câncer foram encaminhados aos serviços de reabilitação dos centros participantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 6 meses - 17 anos e 11 meses
  • diagnóstico de doença oncológica
  • estar em tratamento antineoplásico ou até 1 ano sem terapia
  • Consentimento informado por escrito do paciente ou pais/representante legal e consentimento adequado à idade.

Critério de exclusão:

• Pacientes que não são capazes e não desejam cumprir as consultas e procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validade de construto do GMFM-88 na mensuração de habilidades funcionais de crianças e adolescentes acometidos por câncer.
Prazo: até 1 ano
Alfa de Cronbach. Um índice satisfatório de homogeneidade de uma escala deve ter um coeficiente alfa entre 0,70 e 0,95.
até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validade de conteúdo dos itens do GMFM-88 na avaliação de habilidades funcionais de crianças e adolescentes acometidos por câncer
Prazo: até 1 ano
Índice de Validade de Conteúdo (CVR). Os valores de CVR variam de -1 a +1. Um CVR satisfatório deve ser ≥ 0,70.
até 1 ano
Validade de construto do FAAP-O na avaliação de habilidades funcionais de crianças e adolescentes acometidos por câncer
Prazo: até 18 meses
Alfa de Cronbach Um índice satisfatório de homogeneidade de uma escala deve ter um coeficiente alfa entre 0,70 e 0,95.
até 18 meses
Confiabilidade interobservador e confiabilidade intraobservador do FAAP-O
Prazo: através de concurso de estudo, uma média de 2 anos
Correlação interclasse (ICC) Os valores de ICC variam de 0 a 1. A repetibilidade de um teste é considerada alta quando o valor de ICC é ≥ 0,8.
através de concurso de estudo, uma média de 2 anos
Confiabilidade teste-reteste do FAAP-O
Prazo: através de concurso de estudo, uma média de 2 anos
Correlação interclasse (ICC) Os valores de ICC variam de 0 a 1. A repetibilidade de um teste é considerada alta quando o valor de ICC é ≥ 0,8
através de concurso de estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Francesca Rossi, dr, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM, Turin, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

22 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FAAP-O

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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