- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04862130
Validação da Escala GMFM-88 e da Escala FAAP-O em Pacientes Pediátricos Acometidos por Câncer (FAAP-O)
Avaliação Reabilitária de Habilidades Funcionais em Crianças/Adolescentes Acometidos por Câncer: Estudo de Validação da Escala GMFM-88 e da Escala de Avaliação de Habilidades Funcionais em Oncologia Pediátrica (FAAP-O)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nas últimas décadas, melhorias no tratamento de pacientes pediátricos com câncer resultaram em aumento das taxas de sobrevida. Consequentemente, os médicos agora prestam mais atenção à qualidade de vida desses pacientes, durante e após o tratamento. As habilidades funcionais têm um papel importante na qualidade de vida e essas habilidades podem ser comprometidas pelo próprio tumor ou por tratamentos antineoplásicos. Uma revisão recente da Cochrane sobre reabilitação e atividade motora nessa população documentou a eficácia do exercício em crianças com câncer. Além disso, para melhorar o atendimento de reabilitação de pacientes oncológicos pediátricos é importante ampliar a pesquisa por meio da estruturação de ensaios multicêntricos, que permitam a coleta de dados longitudinais. Ferramentas de avaliação de reabilitação objetivas, repetíveis, específicas e sensíveis são necessárias para definir o estado funcional do paciente e medir os resultados motores. As propriedades psicométricas de uma medida estão intimamente ligadas à população específica na qual a medida é usada. Atualmente, existem dois instrumentos de avaliação validados para crianças/adolescentes com câncer usados para avaliar habilidades funcionais: a Gross Motor Function Scale-Acute Lymphoblástica Leukemia (GMFM-ALL) e o Motor Performance in Pediatric Oncology (MOON). A escada tem o mérito de estar estruturada para avaliar as habilidades motoras de crianças/adolescentes acometidas por diversas formas de câncer, mas também apresenta alguns limites. Este teste não investiga habilidades funcionais em uma óptica de reabilitação e requer o uso de materiais específicos que podem reduzir sua usabilidade em ensaios multicêntricos. A escala GMFM-ALL é uma versão modificada da escala Gross Motor Function Measure 88 (GMFM-88). Esta escala é específica apenas para crianças/adolescentes com Leucemia Linfoblástica e avalia principalmente habilidades motoras que requerem alto nível funcional (i.e. saltos, corridas), não possuídas por crianças mais novas, nem por aquelas que apresentam grandes deficiências físicas ou durante fases específicas do tratamento oncológico, como os cuidados paliativos.
A escala GMFM-88 é um instrumento de avaliação da reabilitação originalmente criado para investigar habilidades funcionais em crianças acometidas por paralisia cerebral (PC) e posteriormente validado para outras populações de pacientes pediátricos. Também foi utilizado para avaliar as habilidades funcionais em alguns estudos realizados em pacientes pediátricos com câncer. Alguns aspectos tornam esta ferramenta facilmente aplicável em estudos multicêntricos: não requer nenhum material para ser administrado nem um treinamento específico certificado para usá-la e, por último, abrange todas as habilidades motoras principais, incluindo as básicas (ou seja, deitado e rolando no chão).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trial
- Número de telefone: +39 051 2144667
- E-mail: studiclinici@aieop.org
Estude backup de contato
- Nome: Clinical Trial Office
- Número de telefone: +39 051 2144667
- E-mail: segreteria@aieop.org
Locais de estudo
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Bergamo, Itália, 24127
- Ospedale Papa Giovanni XXIII, UOS Onco-ematologia Pediatrica
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Bolzano, Itália, 39100
- Ospedale Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Comprensorio di Bolzano Servizio di Riabilitazione Fisica
-
Brindisi, Itália, 72100
- IRCCS E. Medea La Nostra Famiglia
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Firenze, Itália, 50139
- AOU Meyer - UP Riabilitazione
-
Genova, Itália, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini - U.O. Med Fisica e riabilitazione
-
Milano, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S.C. Cure palliative, Terapia del Dolore e Riabilitazione
-
Torino, Itália, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM
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Trieste, Itália, 34137
- IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo - S.C. Oncoematologia
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Itália, 23842
- IRCCS E. Medea La Nostra Famiglia
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Treviso
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Conegliano, Treviso, Itália, 31015
- IRCCS E. Medea La Nostra Famiglia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 6 meses - 17 anos e 11 meses
- diagnóstico de doença oncológica
- estar em tratamento antineoplásico ou até 1 ano sem terapia
- Consentimento informado por escrito do paciente ou pais/representante legal e consentimento adequado à idade.
Critério de exclusão:
• Pacientes que não são capazes e não desejam cumprir as consultas e procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validade de construto do GMFM-88 na mensuração de habilidades funcionais de crianças e adolescentes acometidos por câncer.
Prazo: até 1 ano
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Alfa de Cronbach.
Um índice satisfatório de homogeneidade de uma escala deve ter um coeficiente alfa entre 0,70 e 0,95.
|
até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Validade de conteúdo dos itens do GMFM-88 na avaliação de habilidades funcionais de crianças e adolescentes acometidos por câncer
Prazo: até 1 ano
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Índice de Validade de Conteúdo (CVR).
Os valores de CVR variam de -1 a +1.
Um CVR satisfatório deve ser ≥ 0,70.
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até 1 ano
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Validade de construto do FAAP-O na avaliação de habilidades funcionais de crianças e adolescentes acometidos por câncer
Prazo: até 18 meses
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Alfa de Cronbach Um índice satisfatório de homogeneidade de uma escala deve ter um coeficiente alfa entre 0,70 e 0,95.
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até 18 meses
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Confiabilidade interobservador e confiabilidade intraobservador do FAAP-O
Prazo: através de concurso de estudo, uma média de 2 anos
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Correlação interclasse (ICC) Os valores de ICC variam de 0 a 1.
A repetibilidade de um teste é considerada alta quando o valor de ICC é ≥ 0,8.
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através de concurso de estudo, uma média de 2 anos
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Confiabilidade teste-reteste do FAAP-O
Prazo: através de concurso de estudo, uma média de 2 anos
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Correlação interclasse (ICC) Os valores de ICC variam de 0 a 1.
A repetibilidade de um teste é considerada alta quando o valor de ICC é ≥ 0,8
|
através de concurso de estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Rossi, dr, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM, Turin, Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- De Angelis R, Sant M, Coleman MP, Francisci S, Baili P, Pierannunzio D, Trama A, Visser O, Brenner H, Ardanaz E, Bielska-Lasota M, Engholm G, Nennecke A, Siesling S, Berrino F, Capocaccia R; EUROCARE-5 Working Group. Cancer survival in Europe 1999-2007 by country and age: results of EUROCARE--5-a population-based study. Lancet Oncol. 2014 Jan;15(1):23-34. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70546-1. Epub 2013 Dec 5.
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- Gatta G, Botta L, Rossi S, Aareleid T, Bielska-Lasota M, Clavel J, Dimitrova N, Jakab Z, Kaatsch P, Lacour B, Mallone S, Marcos-Gragera R, Minicozzi P, Sanchez-Perez MJ, Sant M, Santaquilani M, Stiller C, Tavilla A, Trama A, Visser O, Peris-Bonet R; EUROCARE Working Group. Childhood cancer survival in Europe 1999-2007: results of EUROCARE-5--a population-based study. Lancet Oncol. 2014 Jan;15(1):35-47. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70548-5. Epub 2013 Dec 5. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):e52.
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- Lucia A, Ramirez M, San Juan AF, Fleck SJ, Garcia-Castro J, Madero L. Intrahospital supervised exercise training: a complementary tool in the therapeutic armamentarium against childhood leukemia. Leukemia. 2005 Aug;19(8):1334-7. doi: 10.1038/sj.leu.2403799. No abstract available.
- Ruck-Gibis J, Plotkin H, Hanley J, Wood-Dauphinee S. Reliability of the gross motor function measure for children with osteogenesis imperfecta. Pediatr Phys Ther. 2001 Spring;13(1):10-7.
- Wright MJ, Halton JM, Martin RF, Barr RD. Long-term gross motor performance following treatment for acute lymphoblastic leukemia. Med Pediatr Oncol. 1998 Aug;31(2):86-90. doi: 10.1002/(sici)1096-911x(199808)31:23.0.co;2-v.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAAP-O
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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